DURECT Corp 2025年季度报告

大加速申报人☐ 加速申报人☐非加速申报人☒ 较小的报告公司☒新兴成长型公司☐ 如果一个新兴成长公司，如果注册人已选择不使用延长过渡期以遵守根据交易法第13(a)节提供的任何新或修订的财务会计准则，请打勾☐。 请勾选表示注册人是否为空壳公司（根据交易所法案第12b-2条的定义）。是 ☐ 否 ☒ 截至2025年8月8日，申报人的普通股有31,054,187股流通在外。 目录 页面 第一部分。财务信息 条目1。财务报表5截至2025年6月30日和2024年12月31日的合并未经审计资产负债表5 2025年6月30日及2024年结束的三个和六个月合并未经审计经营报表及综合损益表6截至2025年6月30日和2024年止三个月及六个月的股东权益未经审计简表72025年6月30日止和2024年六个月经审计现金流量表简要8精简未经审计财务报表注释9第2项。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析22第3项。市场风险的数量和质量披露29第四项。控制和程序29 第二部分。其他信息 条目1。法律诉讼第一项A。风险因素 项目其他信息 5. 项目6。展示签名 关于前瞻性陈述的特殊声明 本10-Q表格季度报告包含根据1934年证券交易法案第21E条（经修订）和1933年证券法案第27A条（经修订）定义的前瞻性陈述。当在本10-Q表格季度报告中使用或管理层不时在其他地方使用时，词语“相信”、“预期”、“打算”、“计划”、“估计”、“预期”、“可能”、“将”、“可能”、“潜在地” “可能性，”以及类似用语均为前瞻性陈述。本报告中包含的前瞻性陈述基于当前预期和信念。任何此类前瞻性陈述均不构成对未来业绩的保证，并涉及风险和不确定性。实际事件或结果可能会由于各种因素而与前瞻性陈述中讨论的内容有重大差异。本报告中的前瞻性陈述包括但不限于关于: •由百时美施贵宝美洲公司（一家特拉华州公司，“母公司”）根据日期为2025年7月28日的并购协议和计划（“并购协议”）收购我们公司，包括根据并购协议预期完成的交易时间表 •larsucosterol 治疗酒精性肝炎（“AH”）、代谢功能相关脂肪性肝炎（“MASH”）或其他疾病的潜在用途和益处； •突破疗法认定和快速通道认定的潜在益处； •临床试验的结果和时间，包括larsucosterol的临床试验计划和时间表； •larsucosterol未来临床试验结果具有统计学显著性且/或与先前试验结果相似的可能性，以及未来临床试验可能开始的情形； •我们与美国食品药品监督管理局（“FDA”）就一种用于治疗酒精性肝炎（AH）的拉苏可斯特罗尔（larsucosterol）的3期临床试验的设计进行沟通，以及我们确认拉苏可斯特罗尔在AH患者中的有效性和安全性的能力，以支持向FDA提交新药注册申请； •我们的计划以及获得充足资本资源以启动阿尔茨海默病Larsucosterol的3期临床试验并向外界展示首年顶线结果。 •我们寻求、建立并维持战略联盟与合作关系的意图和能力； •我们产品的潜在益处和使用方式，包括larsucosterol； •我们可能从奥美东药有限公司收到的版税支付； •我们产品开发管线中候选产品的市场机会； •对larsucosterol的潜在监管申报或批准。 •我们研发计划进展与成果以及我们对其他研发计划的评估； •对我们采购产品候选者及/或产品的前临床试验、临床试验和商品化物料的需求，以及第三方提供此类物料和原材料或活性药物成分的能力； •获得我们产品候选物的监管批准的条件； •监管审批申请的提交和时限以及对我们监管提交的回应时限； •美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局及其他政府监管对我们的业务的影响； •我们获得、主张和保护专利及其他知识产权的能力，包括授权给我们的合作者的知识产权，以及避免侵犯他人知识产权； •将与我们产品以及我们开发和/或授权给第三方合作伙伴的产品候选竞争的产品和公司； •我们的员工，包括员工数量以及关键管理、技术和科研人员的持续服务； •我们未来的业绩，包括我们预期在未来至少十二个月内不会从我们的产品和在开 发中的产品候选者中获得有意义的收入，未来存货减值的可能性以及我们对我们实现盈利能力的预期； •我们现金资源的充足性、预期的资本需求和资本支出、我们对额外融资的需求或愿望，包括我们在 shelf registration statement 下的潜在销售额以及我们继续作为持续经营实体的能力； •我们对研究与开发费用的预期，以及销售、一般和行政费用； •未来收入的构成；和 •会计政策和估计。 我们提醒您，前述列表可能并不包含本10-Q表格季度报告中所有的前瞻性声明。前瞻性声明并非对未来业绩的保证，且涉及风险和不确定性。由于各种因素的影响，实际事件或结果可能与前瞻性声明中讨论的内容有重大差异。欲了解更多关于此类前瞻性声明以及可能影响其准确性的潜在风险和不确定性的详细讨论，请参阅本财务状况及经营成果分析和管理讨论部分中的“概述”章节，以及我们在截至12月31日财政年度结束的10-K年度报告中的第一部分，第1A项，“风险因素”。 DURECT Corporation 三个月终止于 六个月终止于六月三十日，6月30日20252024 2025 2024协同研究与开发及其他收入$ 428 $ 606 $ 749 $ 1,102 产品收入19 40 19 40总收入447 646 768 1,142 营业费用：产品收入成本7 27 7 29研发1,176 2,247 3,059 6,366 销售、一般和行政2067 2566 4644 5246 总运营费用3,250 4,840 7,710 11,641 运营亏损(10,49(2,803) (4,194) (6,942)9) 其他收入（费用）：利息及其他收入93 227 188 548行权价格变动445(78)326（1,796）其他收入（费用），净额538 149 514 (1,248) 继续经营损失(11,74(2,265) (4,045) (6,428)7) 终止经营的收入（损失）—345(69)404净亏损(11,34(2,265) (3,700) (6,497)3) 可供出售金融资产未实现损益的净变动，扣除重新分类调整和税收后的金额—3—7总综合损失(11,33$ (2,265) $ (3,697) $ (6,497) $6) 每股净损失，基本持续经营损失$ (0.07) $ (0.13) $ (0.21) $ (0.38) 终止经营收益（亏损）$ — $ 0.01 $ — $ 0.01 DURECT Corporation 六个月截至2025年6月30日2024经营活动产生的现金流量净亏损$ (6,497) $ (11,343) 调整以将净损失调节至经营活动现金流出：折旧和摊销89 49基于股票的薪酬849 943行权价格变动(326)1,796其他(15)150资产和负债的变化：应收账款(58)249库存(185)(258) 预付费用及其他资产345 693应付账款84(1,383) 应计负债89(1,328) 延期收入320—总调整1,192 911经营活动产生的净现金流出(5,305) (10,432) 随附注释是这些简明财务报表的组成部分。 DURECT Corporation 未经审计的简要财务报表附注 注意1. 重要会计政策摘要 运营性质 DURECT公司（以下简称“公司”）于1998年2月6日在特拉华州成立。公司是一家生物制药公司，致力于开发靶向失调的DNA甲基化的表观遗传疗法，以改变严重和危及生命状况的治疗方法，包括急性器官损伤。Larsucosterol正在临床开发中，用于潜在治疗酒精相关型肝炎（“AH”），美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其快速通道指定和突破性疗法指定；代谢功能障碍相关性脂肪性肝病（“MASH”），也被称为非酒精性脂肪性肝病或NASH也在进行中。公司还制造和销售某些赋形剂，供某些客户用作其产品的原料。 展示基础 这些简要财务报表已根据证券交易委员会（“SEC”）的规则和法规编制，因此并未包含所有必要的信息和脚注，以完全符合美国公认会计原则（“美国通用会计准则”）来展示公司的经营成果、财务状况和现金流量。未经审计的简要财务报表反映了管理层认为对于公正列示2025年6月30日财务状况、2025年6月30日及2024年6月30日止三个月及六个月的经营成果和综合亏损、股东权益，以及2025年6月30日及2024年6月30日止六个月的现金流量所必要的所有调整（仅包括正常重复性调整）。2024年12月31日的资产负债表是根据该日期的经过审计的财务报表推导得出，但并未包含美国通用会计准则要求的所有完整财务报表所需的信息和脚注。这些财务报表和脚注 应与公司经审计的财务报表及其附注一并阅读，这些文件包含在公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2024年12月31财年的10-K年度报告中。 所呈现的中期报告的运营结果不一定能够表明可能预期到的任何其他中期或整个财政年度的结果。 流动性与筹集额外资本的需要 截至2025年6月30日，公司的累计亏损为603.8百万美元，并且经营活动现金流为负。目前，公司在这些财务报表发布后的未来十二个月内，没有足够的现金资源来满足其计划。公司将继续需要大量资金以继续研发，包括其产品候选人的临床试验。这些因素对公司在这些财务报表发布后一年内继续作为持续经营实体的能力提出了重大疑问。管理层为满足其经营现金流需求而制定的计划包括为其某些项目寻求额外的合作协议，以及融资活动，如公开发行和私有 placements（私募配售）其普通股、优先股发行、债务和可转换债务工具的发行。 无法保证将获得此类额外资金以及公司将在未来运营中取得成功。如果公司未能成功筹集额外资金并实施其战略发展计划，其流动性、财务状况和业务前景将受到实质性且不利的影響，公司可能必须停止运营。 2024年11月，该公司将其ALZET产品线出售给了拉法叶仪器公司（“LIC”），后者是专注于北美市场的私募股权公司Branford Castle Partners II，L.P.的旗下公司。根据协议条款，LIC向该公司支付了1750万美元，以换取与ALZET产品线相关的某些资产和负债。与该交易同时进行的是，该公司偿清了与牛津金融公司（Oxford Finance LLC）的期限贷款协议项下所有剩余义务。 这些财务报表是按持续经营基础编制的，并且不包括在任何可能情况下公司无法继续作为持续经营实体的资产和负债的金额和分类的调整。 存货，净额 库存按成本与可变现净值孰低计量，成本按先进先出法确定。由于新信息表明库存可能无法销售，公司可能需要将已资本化的库存成本费用化。 租赁 ASC 842要求公司就其租赁的物业确认一项经营租赁使用权资产和相应的经营租赁负债。公司在租赁开始日的剩余租赁期内租赁付款的现值基础上，根据ASC 842确认其经营租赁使用权资产和负债。在确定租赁付款的净现值时，我们根据可获得的信息，包括剩余租赁期，估计增量借款利率。截至2025年6月30日，公司租赁物业的加权平均剩余租赁期为1.64年。 收入确认 产品收入，净 该公司制造和销售某些药用辅料，这些辅料被制药公司作为其某些产品的原料使用，包括美替尔和一种市场化的动物保健品。在2024年11月出售ALZET产品线之前，该公司还制造和销售用于实验室研究的ALZET微型渗透泵。 产品销售收入在客户获得公司产品的控制权时确认，这发生在某个时间点，通常是在发货给客户时。如果公司预期能确认的资产的摊销期是一年或更短，公司将在发生时确认获得合同的增量成本。 商业折扣和折让：公司向某些客户提供明确定义在公司合同中的折扣，这些折扣在相关产品收入确认的期间内被记录为收入的减少。 退货政策：公司通常为其已售产品为客户提供有限的退货权。公司估计其客户可能退回