2025年8月第一周创新药周报

2025年08月10日强于大市(维持) 证券研究报告•行业研究•医药生物 医药行业创新药周报（8.4-8.10） 2025年8月第一周创新药周报 A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2025年8月第一周，陆港两地创新药板块共计42个股上涨，65个股下跌。其中涨幅前三为北海康成-B（73.08%）、嘉和生物-B（39%）、歌礼制药-B（30.29%）。跌幅前三为南新制药（-18.5%）、海特生物（-14.61%）、和黄医药（-13.77%）。 本周A股创新药板块下跌1.07%，跑输沪深300指数2.31pp，生物医药下跌1.88%。近6个月(181个自然日，后同)A股创新药累计上涨34.7%，跑赢沪深 300指数29.25pp，生物医药累计上涨15.09%。 本周港股创新药板块上涨0.68%，跑输恒生指数0.76pp，恒生医疗保健上涨0.23%。近6个月港股创新药累计上涨137.37%，跑赢恒生指数119.75pp，恒生医疗保健累计上涨69.31%。 本周XBI指数下跌0.48%，近6个月XBI指数累计下跌6.39%。国内重点创新药进展 8月国内无新药获批上市，无新增适应症获批上市；本周国内无新药获批上市，无 新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 8月美国1款NDA获批上市，无BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市，无BLA获批上市。8月欧洲无创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。8月日本1款创新药获批上市，本周日本1款创新药获批上市。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成6起重点交易，披露金额的重点交易有4起。山西省中医药研究院与亚宝药业签订协议，交易金额为3.06百万美金；AstriaTherapeutics与KakenPharmaceutical签订协议，交易金额为32百万美金；第三军医大学与康泰生物签订协议，交易金额为73.67百万美金；AdaptimmuneTherapeutics与USWorldMeds签订协议，交易金额为88百万美金。 风险提示：药品研发进程不及预期的风险、药品临床结果不及预期的风险等。 西南证券研究院 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 联系人：伍云逍 电话：021-68416017 邮箱：wyxiao@swsc.com.cn 行业相对指数表现 医药生物沪深300 32% 23% 15% 7% -2% -10% 24/824/1024/1225/225/425/625/8 数据来源：聚源数据 基础数据 股票家数366 行业总市值（亿元）55,602.36 流通市值（亿元）53,529.84 行业市盈率TTM38.8 沪深300市盈率TTM13.3 相关研究 1.医药行业周报（7.28-8.1）：恒瑞医药重磅BD，AI医疗板块迎政策利好(2025-08-05) 2.医药行业2025Q2持仓分析：医药持仓环比持续回升，医药主动基金大幅加仓化学制剂(2025-07-29) 3.2025年7月第四周创新药周报 (2025-07-29) 4.医药行业周报（7.21-7.25）：医药反内卷，低位轮动补涨(2025-07-27) 5.医药行业周报（7.14-7.18）：建议精选低位个股(2025-07-21) 请务必阅读正文后的重要声明部分 1A股和港股创新药板块本周走势 2025年8月第一周，陆港两地创新药板块共计42个股上涨，65个股下跌。其中涨幅前三为北海康成-B（73.08%）、嘉和生物-B（39%）、歌礼制药-B（30.29%）。跌幅前三为南新制药（-18.5%）、海特生物（-14.61%）、和黄医药（-13.77%）。 图1：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 数据来源：wind，西南证券整理 1.1A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块下跌1.07%，跑输沪深300指数2.31pp，生物医药下跌1.88%。近6个月(181个自然日，后同)A股创新药累计上涨34.7%，跑赢沪深300指数29.25pp，生物医药累计上涨15.09%。 图2：A股创新药板块走势 数据来源：wind，西南证券整理 1.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块上涨0.68%，跑输恒生指数0.76pp，恒生医疗保健上涨0.23%。近6 个月港股创新药累计上涨137.37%，跑赢恒生指数119.75pp，恒生医疗保健累计上涨69.31%。图3：港股创新药板块走势 数据来源：wind，西南证券整理 1.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数下跌0.48%，近6个月XBI指数累计下跌6.39%。 图4：XBI指数走势 数据来源：wind，西南证券整理 28月上市创新药一览 2.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 8月国内无新药获批上市，无新增适应症获批上市；本周国内无新药获批上市，无新增适应症获批上市。 图5：2020年-2025年8月(截至8月10日)国内每月上市创新药数量(个) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 本周国内首次公示临床试验数量共40个。其中BE/I期临床试验16个，II期临床试验 13个，III期临床试验10个，Ⅳ期临床试验1个。 图6：2023年11月-2025年8月(截至8月10日)国内首次公示临床试验数量(个) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 2.2美国上市创新药 8月美国1款NDA获批上市，无BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市，无BLA 获批上市。 图7：2020年-2025年8月(截至8月10日)FDA每月上市创新药数量(个) 数据来源：FDA，西南证券整理 2.3欧洲上市创新药 8月欧洲无创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 图8：2020年-2025年8月(截至8月10日)欧洲每月上市创新药数量(个) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 2.4日本上市创新药 8月日本1款创新药获批上市，本周日本1款创新药获批上市。 图9：2020年-2025年8月(截8月10日)日本每月上市创新药数量(个) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 3本周国内外重点创新药进展 3.1国内重点创新药进展概览 本周国内无款新药获批上市，无新增适应症获批上市。 表1：本周国内重点创新药进展 公司名称 简介 药物代号/通用名 适应症 临床阶段 靶点 禾元生物 奥福民®在美获准开展Ⅲ期临床 重组人白蛋白注射液(水稻) 低蛋白血症 III期临床； 新药临床试验申请 albumin 礼新医药 礼新医药LM-24C5（CEACAM5/4-1BB双抗）获CDE批准开展II期临床 LM-24C5 实体瘤 II期临床； 新药临床试验申请 4-1BB;CE A 复宏汉霖 全球首个！复宏汉霖PD-L1ADC破局胸腺癌，HLX43将于美国启动全球多中心临床研究 HLX43 胸腺癌 I期临床； 新药临床试验申请 PDL1 锦篮基因 献礼SMA关爱日！GC101III期关键临床全国七家研究中心全面启动 GC101 脊髓性肌萎缩症 III期临床；注册性临床 试验；试验启动 SMN1 华东医药 华东医药MUC-17ADC创新药HDM2012完成中国I期临床试验首例受试者给药 HDM2012 实体瘤 I期临床； 首例患者入组 Muc17 信达生物 信达生物口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032的新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准 IBI3032 超重;肥胖 新药临床试验申请 GLP-1R 乐普生物 DCR83.3%！乐普生物TFADC启动III期胰腺癌临床 MRG004A 胰腺癌 III期临床；试验启动 tissuefactor 康方生物 卡度尼利治疗IO耐药HCC国际多中心注册性临床开展 卡度尼利单抗;仑伐替尼 肝细胞癌 注册性临床试验； II期临床； 新药临床试验申请 PDGFRα;PD1;RET;c-Kit;V EGFR[+2] 正大天晴 软雾三联吸入剂TQC3302获批临床有望重塑COPD治疗格局 TQC3302 慢性阻塞性肺病 新药临床试验申请 β 2-adrenergicreceptor;glucocortic oid 汇宇制药 自愿披露注射用HY05350I期临床试验首例受试者给药的公告 HY05350 实体瘤 I期临床； 首例患者入组 PDL1;CD 3;MSLN 翰森制药 翰森制药恒沐®治疗慢性乙肝144周研究显示，与TDF相比，抗病毒疗效显著且安全，可作为一线治疗方案 艾米替诺福韦 慢性乙肝;乙型肝炎 临床结果；III期临床；研发进展 HIV-1RT;HBV polymera se 佐力药业 帕金森病伴发抑郁迎来新选择！乌灵胶囊获国际期刊验证——多中心RCT证实其改善帕金森病轻度抑郁安全有效 乌灵(胶囊) 抑郁症;帕金森病 临床结果 dopaminereceptor;GABA;MA O-B 公司名称 简介 药物代号/通用名 适应症 临床阶段 靶点 石药集团 石药集团司美格鲁肽注射液上市申请获受理 HD1916 2型糖尿病 首次递交上市申请 GLP-1R 泰恩康医药 博创园CKBA软膏治疗非节段型白癜风II期临床表现积极，高剂量组疗效显著且安全性高，有望进入III期试验并成为创新非免疫抑制剂方案 赛克乳香酸 白癜风 II期临床；临床结果；研发进展 NF-κB 东阳光药 “功能性治愈”有望再添中国力量，东阳光药自研乙肝小核酸新药国内申报临床 HECN30227 乙型肝炎 新药临床试验申请 HBsAg 数据来源：公司公告，医药魔方，西南证券整理。注：粉色底纹为上市公司相关品种 3.2美国重点创新药进展概览 公司名称 简介 药物代号/通用名 适应症 临床阶段 靶点 SenhwaBiosciences Inc. USNCISponsorsSenhwaBiosciences'SecondProgram-INDSubmittedforClinicalTrialTargetingMYC-AberrantLymphoma pidnarulex 淋巴瘤 新药临床试验申请 PolI;G4 ReGenXBioInc. REGENXBIOAnnouncesPivotalProgramforSurabgeneLomparvovecinDiabeticRetinopathy surabgenelomparvovec 糖尿病视网膜病变 II期临床；III期临床；试验启动；临床合作；临床结果； 长期随访数据 IDS;VEGF SebelaPharmaceuticals,Inc. SebelaPharmaceuticals®AnnouncesSuccessfulCompletionofPhase3TRIUMpHProgramofTegoprazaninGERDwithPositive24-WeekMaintenancePhaseResults 兰索拉唑;替戈拉生 胃食管反流病;反流性食管炎 III期临床；顶线数据 GAST;protonpump Cybin,Inc. CybinReceivesEuropeanApprovalforEMBRACE,aMultinationalPhase3StudyEvaluatingCYB003fortheAdjunctiveTreatmentofMajorDepressiveDisorder CYB003 重度抑郁症 新药临床试验申请；注册性临床试验 5-HT2A receptor MAXONAPharmaceuticals,Inc. MAXONAPHARMACEUTICALSSUBMITSINVESTIGATIONALNEWDRUGAPPLICATIONTOTHEU.S.FOODANDDRUGADMINISTRATIONFORMAX-001 MAX-001(安炎达医药) 慢性疼痛;急性疼痛 新药临床试验申请；II期临床 COX-2;dopamine vTv Thera