医药日报：Dyne创新疗法DYNE-251获FDA突破性疗法认定

太平洋医药日报（20250805）：Dyne创新疗法DYNE-251获FDA突破性疗法认定 报告摘要 市场表现： 2025年8月5日，医药板块涨跌幅+0.12%，跑输沪深300指数0.68pct，涨跌幅居申万31个子行业第31名。各医药子行业中，疫苗(+1.09%)、体医疗研发外包（+0.79%)、医院（+0.58%）表现居前，医疗耗材（-0.44%)、医疗设备（-0.13%)、体外诊断（-0.02%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为翔宇医疗(+13.97%)、诚意药业（+10.04%)、创新医疗(+10.03%)；跌幅榜前3位为奇正藏药（-9.98%）、昂利康(-9.46%)、利德曼（-9.37%)。 ◼子行业评级 行业要闻： 近日，Dyne宣布，美国FDA已授予在研疗法DYNE-251突破性疗法认定，用于适合外显子51跳跃治疗的杜氏肌营养不良症（DMD）患者，此次认定是基于DELIVER临床试验，公司预计将于2026年初在美国提交加速批准的生物制品许可申请（BLA）。DYNE-251由磷酸二氨基甲酰吗啉寡核苷酸（PMO）与靶向转铁蛋白受体1（TfR1）的抗体片段（Fab）偶联而成，该疗法旨在实现靶向肌肉组织递送，促进核内外显子跳跃，从而使肌肉细胞生成截短但功能正常的抗肌萎缩蛋白，目标是停止或逆转疾病进展。 化学制药无评级中药生产无评级生物医药Ⅱ中性其 他 医 药 医疗中性 相关研究报告 （来源：Dyne，太平洋证券研究院） <<太平洋医药日报（20250804）：罗氏Trontinemab早期临床结果亮眼，用于治疗AD>>--2025-08-05<<后K药时代的破局者，PD-(L)1双抗重塑免疫治疗>>--2025-08-05<<太平洋医药日报（20250801）：阿斯利康奥拉帕利片新适应症在华获批，用于治疗前列腺癌>>--2025-08-03 公司要闻： 天坛生物（600161）：公司发布公告，下属公司成都蓉生已上市产品注射用重组人凝血因子VIII完成了＜12岁适应症人群的临床试验并取得临床试验总结报告，结果显示：使用本品进行常规预防治疗能显著降低患儿的出血频率，患者的关节健康评分（HJHS评分）、靶关节数和生活质量评分（CHO-KLAT评分）均能获得改善。 九洲药业（603456）：公司发布2025年半年报，2025年上半年公司实现营业收入28.71亿元，同比增长3.86%，归母净利润为5.26亿元，同比增长10.70%，扣非后归母净利润为5.26亿元，同比增长12.40%。 证券分析师：周豫 人福医药（600079）：公司发布公告，子公司创新药物研发中心近日收到国家药品监督管理局核准签发的HW241045片《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于特发性肺纤维化适应症的临床试验。 电话：E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com分析师登记编号：S1190523060002 证券分析师：张崴电话：E-MAIL：zhangwei@tpyzq.com分析师登记编号：S1190524060001 亿帆医药（002019）：公司发布公告，子公司宿州亿帆近日收到国家药品监督管理局（签发的褪黑素颗粒境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》，为国内首个仿制申报。 风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上；中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间；看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上；增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间；减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间；卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 太平洋证券股份有限公司 云南省昆明市盘龙区北京路926号同德广场写字楼31楼 研究院 中国北京100044北京市西城区北展北街九号华远·企业号D座投诉电话：95397投诉邮箱：kefu@tpyzq.com 免责声明 太平洋证券股份有限公司（以下简称“我公司”或“太平洋证券”）具备中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格。 本报告仅向与太平洋证券签署服务协议的签约客户发布，为太平洋证券签约客户的专属研究产品，若您并非太平洋证券签约客户，请取消接收、订阅或使用本报告中的任何信息；太平洋证券不会因接收人收到、阅读或关注媒体推送本报告中的内容而视其为太平洋证券的客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何机构和个人的投资建议，投资者应自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。 本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映研究人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。