Lyra Therapeutics Inc美股招股说明书(2025-07-31版)

根据规则424B3注册，注册号333-288872 招股说明书 846,744股 出售证券持有人提供的普通股 出售的证券持有人或任何其各自的质权人、受赠人、转让人或受让人或其他利害关系人可随时通过一次或多次发行，以不超过上述846,744股普通股的总数进行提供和出售，该等股份可在现有购买普通股的 warrants 执行后发行。本招股说明书为您提供有关该等证券的一般性描述。欲了解更多信息，请参阅本招股说明书题为“证券之描述”的部分。如果 warrants 被现金行权，我们将收到由此行权而产生的任何收益。我们将不会收到出售证券持有人出售的普通股所产生的任何收益。 我们可能会根据需要通过提交包含有关本次发行、证券金额、价格和条款的特定信息的本招股说明书修正案或补充来修正或补充本招股说明书。该修正案或补充还可以就本次发行添加、更新或变更本招股说明书中包含的信息。在您投资我们的任何证券之前，您应仔细阅读本招股说明书和适用的修正案或补充。 出售证券持有人可以 offer 和 sell 本招股说明书所述的证券给一个或多个承销商、经销商和代理人，或直接出售给购买者，或通过这些方法的组合。出售证券持有人可以随时通过公开或私下交易以现行市场价格、与现行市场价格相关的价格或私下协商的价格 offer 股票。有关更多信息，请参阅本招股说明书题为“关于本招股说明书”和“分销计划”的部分。 投资我们的证券涉及风险。见“风险因素在本招股书的第5页，关于您在投资我们的证券之前应考虑的因素。 我们的普通股在纳斯达克资本市场上以“LYRA”的代码挂牌交易。截至2025年7月29日，我们在纳斯达克资本市场上普通股的最后一次报告售价为每股7.26美元。 证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或拒绝这些证券，也未审阅本招股书的充分性或准确性。任何与此相反的陈述均构成刑事犯罪。 本招股说明书日期为2025年7月30日。 目录 目录 关于这份说明书 这份招股说明书是我们使用“存托”注册程序向美国证券交易委员会，即SEC，提交的S-1表格注册声明的一部分。通过使用存托注册声明，出售的证券持有人可以不时在一份或多份发行中出售本招股说明书所述的最多846,744股普通股。 就出售证券持有人出售证券的行为，我们可能通过提交包含所发行及出售证券的特定信息以及该发行的具体条款的本次招股说明书之修订或补充文件，对本招股说明书进行修订或补充。任何此类修订或补充文件也可能会就该项发行增加、更新或变更本招股说明书中包含的信息。如果本招股说明书中的信息与修订或补充文件之间存在任何不一致，您应依据适用的修订或补充文件。在购买任何证券之前，您应仔细阅读本招股说明书以及任何适用的修订或补充文件，连同在“您可以在哪里找到更多信息；引用说明”标题下描述的附加信息。 我们，以及出售的证券持有人，均未授权任何人向您提供任何信息或作出任何陈述，除了包含在本招股说明书中或由我们或代表我们编制或我们向您引用的任何适用修订或补充之外。我们和出售的证券持有人对其他人可能向您提供的任何其他信息不承担任何责任，也不对其可靠性提供任何保证。我们和出售的证券持有人不会在任何禁止该要约或出售的司法管辖区提出出售这些证券的要约。您应假定本招股说明书和任何适用修订或补充中出现的有关信息仅在其各自封面上的日期是准确的，并且任何通过引用纳入的信息仅在其引用的文件的日期是准确的，除非我们另有说明。所有通过引用纳入的信息均由实际文件整体作出说明。本说明书中提到的某些文件的副本已被提交、将提交或将通过引用作为本招股说明书所属的注册声明附件，您可以按照“您可以在哪里找到更多信息；通过引用纳入”部分所述的方式获得这些文件的副本。我们的业务、财务状况、经营成果和前景自那些日期以来可能已经发生变化。本招股说明书通过引用纳入，并且任何修订或补充可能包含并通过引用纳入基于独立行业出版物和其他公开可获得信息的市场数据和行业统计数据和预测。尽管我们相信这些来源是可靠的，但我们不保证这些信息的准确性和完整性，并且我们没有对这些信息进行独立核实。此外，本招股说明书或任何适用修订或补充中可能包含或通过引用纳入的市场和行业数据和预测可能涉及估计、假设和其他风险和不确定性，并且可能根据各种因素而变化，包括本招股说明书和任何适用修订或补充中包含的“风险因素”部分下讨论的因素，以及其他被引用并纳入本招股说明书的类似标题文件中包含的因素。因此，投资者不应过度依赖这些信息。 当我们在此招股书中提及“Lyra”、“我们”、“我们”和“公司”时，我们指的是Lyra Therapeutics, Inc.及其合并子公司，除非另有说明。当我们提及“你”时，我们指的是相关证券的潜在持有人。 我们在本招股说明书及参照 incorporated by reference 而纳入的文件中使用我们的商标和标志。本招股说明书及参照incorporated by reference 而纳入的文件也包括其他组织的商标、商号和服务商标。仅为方便起见，本招股说明书中提到的商标和商号并未附上®和™符号，但这些参考绝不意在以任何方式表明，我们将不会在适用法律规定的最大限度范围内主张我们的权利，或适用所有者将不会主张其权利，以这些商标和商号。 目录 招股说明书摘要 本摘要重点介绍，并完全受本招股书其他部分包含的更详细信息或依本招股书此处引用的内容约束。本摘要不包含所有可能对你重要的信息。你应在决定投资我们的普通股之前，阅读并仔细考虑整个招股书，特别是本招股书的“风险因素”部分。除非上下文另有要求，我们 在本招股书中，使用“Lyra”、“我们”、“我们”、“我们”和“公司”等术语指代Lyra Therapeutics, Inc.及其合并子公司，除非另有说明。 概述 我们是一家专注于开发和创新性抗炎疗法用于慢性鼻炎（CRS）局部治疗的临床阶段生物技术公司。CRS是一种鼻窦炎症性疾病，会导致严重症状和显著发病率，影响美国约1400万人。我们的主要候选产品LYR-210是一种可生物吸收的鼻腔植入物，设计用于简单、在诊所进行的操作，旨在单次给药即可向鼻窦腔输送六个月的持续抗炎药物疗法以治疗CRS。LYR-210中嵌入的药物是糠酸莫米松（MF），它是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的各种药物中的活性成分，具有已建立的有效性和安全性记录。 2025年6月，我们宣布了LYR-210在CRS成人患者中进行的ENLIGHTEN 2 3期临床试验的阳性结果。ENLIGHTEN 2试验达到了其主要终点，LYR-210与假性对照组相比，在CRS的三个主要症状（或3CS：鼻塞、鼻涕和面部疼痛/压迫）的综合指标上，在第24周显示出统计学显著改善（-1.13；p=0.0078），在无鼻息肉的患者中。ENLIGHTEN 2试验也达到了24周时3CS的关键次要终点，在全人群（即有鼻息肉和无鼻息肉的患者）（-0.90；p=0.0209）以及24周时临床验证的SNOT-22评分（-8.7；p=0.0101），症状改善最早可观察到在第4周。与以往的研究一致，LYR-210具有良好的耐受性，ENLIGHTEN 2试验中未出现与产品相关的严重不良事件。此外，在ENLIGHTEN 2和ENLIGHTEN 1试验的64名有鼻息肉的CRS患者合并数据中，LYR-210在多个关键疗效终点上显示了24周内的一致积极趋势。 ENLIGHTEN项目由两项 giai đoạn 3临床试验组成，即ENLIGHTEN 1和ENLIGHTEN 2，用于评估LYR-210治疗CRS的疗效和安全性。尽管ENLIGHTEN 2试验达到了其主要终点和关键次要终点，但ENLIGHTEN 1试验未达到其主要终点或次要终点。每项ENLIGHTEN试验招募了约180名失败的药物治疗且未接受过筛窦手术的CRS患者，按2:1随机分配至LYR-210（7500μg MF）组或假手术对照组。ENLIGHTEN试验中的24周终点评估了作为生物可吸收鼻内植入物的LYR-210的长效治疗作用，该植入物旨在向鼻窦腔输送六个月的持续抗炎药物。 证券购买协议 2025年6月26日，我们与卖方证券持有人签署了证券购买协议，即购买协议，根据该协议，我们同意发行并出售给卖方证券持有人总计：(i) 273,012股普通股，(ii) 预先资助的认购买权，可购买最多150,360股普通股，在本协议中称为“预先资助认购买权”，以及(iii) 私募认购买权，可购买最多846,744股普通股，在本协议中称为“私募认购买权”。股份、预先资助认购买权和私募认购买权的发行和销售于2025年6月27日完成。股份、预先资助认购买权和私募认购买权以合计方式出售，对价为 目录 11.81元一股普通股及一份购买两股基础普通股的私募认股权证（或以其替代，11.809元一份预付款认股权证以购买一股基础普通股及一份购买两股基础普通股的私募认股权证）。预付款 我们的企业信息 3 目录 风险因素 根据本招股书购买的任何证券均涉及风险。您应仔细考虑下文讨论的风险和不确定性，我们在最新10-K年度报告“风险因素”部分讨论的风险和不确定性，以及任何后续10-Q季度报告或8-K当前报告讨论的风险和不确定性，本招股书包含或通过参考纳入的所有其他信息，包括根据交易所法案我们后续提交的更新信息，以及在任何适用修订和补充中包含的风险因素和其他信息，在就投资我们证券做出决定前。这些风险的任何发生都可能使您损失所投资的部分或全部证券。 目录 关于前瞻性声明的警告 本招股说明书包含前瞻性陈述。我们意在使此类前瞻性陈述受1933年证券法第27A条（经修正）和交易所法第21E条中关于前瞻性陈述的安全港条款的约束。本招股说明书中除历史事实陈述之外的所有陈述，包括有关我们未来经营成果和财务状况、业务策略、产品候选者、临床开发计划和预期、患者入组预期、预期产品、产品批准、研究开发成本、成功的时间和可能性，以及管理层为未来经营和成果制定的计划和目标，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性及其他重要因素，可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明确或暗示的任何未来结果、表现或成就存在实质性差异。 在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“意图”、“目标”、“预计”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定形式或其他类似表述来识别前瞻性声明。本招股说明书中的前瞻性声明仅是预测。我们主要基于我们对可能影响我们业务、财务状况和经营成果的未来事件和财务趋势的当前预期和预测来作出这些前瞻性声明。这些前瞻性声明仅自本招股说明书日期起生效，并受多种重要因素的影响，这些因素可能导致实际结果与前瞻性声明中的结果有重大差异，包括本招股说明书“风险因素”部分中所述的风险、不确定性和假设。这些前瞻性声明受多种风险影响，包括但不限于以下风险： • 我们的重组计划以及我们继续作为持续经营实体的能力； • 我们对任何战略性交易的评估，以最大化股东价值； • 我们对未来收入、未来经营成果和财务状况的估计和声明； • 我们的现金和现金等价物是否足以支持我们的运营； • 开发、生产和商业化LYR-210的计划； • 我们正在进行中或计划的LYR-210临床试验以及任何未来候选产品的时机，以及任何结果的时机； • LYR-210的临床效用； • 我们的商业化、营销和制造能力及策略； ••••• 我们知识产权地位；• 法律法规的影响；我们对于医疗保健专业人员使用LYR-210的意愿以及任何未来的产品候选；根据协议条款，我们对LYR-210的开发和商业化抱有的期望我们与联影达成的许可协议；我们相对于竞争对手或我们行业的竞争地位以及与竞争对手或我们行业相关的进展和预测；与COVID-19大流行以及相关的宏观经济因素相关的风险，可能会产生不利影响影响我们的业务和临床试验；• 我们对于在《加速企业发展法案》或《JOBS法