中国医药专利无效报告

前言 医药产品例如创新药品的研发具有高投入、高风险、长周期等特点，医药企业的药品价值维持高度依赖专利保护，而专利无效是解决专利侵权风险或纠纷、打击竞争对手的常用手段，每一件涉及药品的专利无效决定都可能对原研药企和仿制药企的利益产生重大影响。根据国家知识产权局发布的数据，2024年共受理专利权无效宣告请求9091件，同比增长4.0%，其中发明专利无效请求为1837件，占比20.2%；2024年的无效结案量约9500件（包括了外观设计、实用新型、发明专利）。据医药魔方数据，按照结案数量统计，2024年医药领域发明专利无效结案量占所有无效结案量的比例不到2%，所统计的医药发明专利不包括兽药、农药、医疗器械专利。若仅按照发明专利结案量统计，根据往年数据合理推测2024年的发明专利无效结案量约在1500-2000件之间，医药发明专利的无效结案数量占比约为8-11%。本次报告由医药魔方联合北京隆诺律师事务所具有丰富专利无效经验的律师团队对2024年度的医药专利无效数据进行了系统梳理和全面总结，从多个维度进行数据整理分析以反映全年的医药专利无效情况，并提供详细的案件清单。为更全面理解当前药品专利无效的审查标准，并为今后案件的处理提供借鉴，由资深律师挑选多个重点无效案件进行详细分析点评，以期待给行业从业者带来帮助和启示。 目录一、2024年度医药专利无效数据（一）医药专利无效数量及结果（二）医药专利无效案件涉及的领域分类（三）无效宣告请求人、专利权人类型及排名（四）无效决定涉及专利类型及全部无效/部分无效/维持有效的比例（五）无效宣告请求人使用的法条及无效决定中的法律依据（六）无效案件审理周期（七）药品专利无效次数（八）无效案件涉及中国上市药品专利信息登记平台中登记专利的情况二、重点专利无效案例及简评（一）药物相关化合物专利重点案例1. 索磷布韦（200480019148.4）-无效决定号：561181、5650942. 磷酸芦可替尼（专利1：200880102903.3-无效决定号：580173；专利2：201310367212.9-无效决定号：581476）3. 卢卡帕利樟脑磺酸盐（201180009237.0）-无效决定号：567505（二）药物晶型专利重点案例1. 达格列净（200780024135.X）-无效决定号：580021、569533、562555、5607582. 呋喹替尼（201580047368.6）-无效决定号：5819903. 奥玛环素（200980129398.6）-无效决定号：568846（三）医药用途专利重点案例1. 地加瑞克（200980104713.X）-无效决定号：5687092. 塞瑞替尼（201280007465.9）-无效决定号：569435（四）药物制剂/组合物专利重点案例1. 哌拉西林钠他唑巴坦钠（200480015929.6）-无效决定号：580270、582905、5802812. 阿帕他胺(201580066233.4)--决定号：5808863. 德谷胰岛素（200680053516.6）-无效决定号：564655（五）药物制备方法专利重点案例1. 苏金单抗（201580066406.2）-无效决定号：567409（六）基因编辑1. CRISPR-Cas9系统的基因编辑（201380038920.6）-无效决定号：562593三、总结四、附表-2024年医药专利无效清单----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------010101020303030405050607090910111112121313151516171717----------------------------------------------------------------------------------------------2019 2024年度医药专利无效数据本部分所统计的药品专利数据来源于医药魔方NextPat数据库、国家知识产权局官网。筛选出2024年全年的医药发明专利无效案件（包括无效决定发文案件、无效结案案件、2024年口审的无效审理中案件）进行统计分析，所述医药发明专利不包括兽药、农药、医疗器械专利。数据统计截止日期为2024年12月31日。 01 医药专利无效数量及结果按 照 无 效 案 件 数 量 统 计，2 0 2 4 年 共 有 1 9 0 件 医 药专利无效案件纳入统计，其中无效决定发文113份（其中 宣 告 专 利 权 全 部 无 效 3 6 份 、部 分 无 效 2 2 份 、维 持 有效 5 5 份），无 效 决 定 发 文 数 量 较 2 0 2 3 年 增 加 了 4 5 件，增 幅 达 6 6 % ；无 效 结 案 通 知 书 发 文 5 1 份，2 0 2 4 年 已 口审未结案的审理中案件26份。值得注意的是，以无效决定 发 文 或 无 效 结 案 通 知 书 发 文 作 为 案 件 审 结 标 准，超过 3 1 % 的 医 药 专 利 无 效 案 件 走 不 到 无 效 决 定 发 文，而是以无效结案（通常是无效宣告请求人的主动撤回）的方式结束无效程序。由于同一件专利会存在多次无效决定/无效结案发文 的 情 况 ，合 并 相 同 专 利 号 后 按 照 专 利 数 量 统 计 ，2 0 2 4 年 共 有 1 4 4 件 医 药 专 利 有 无 效 决 定 发 文 / 无 效 结案 通 知 书 发 文 、或 者 在 2 0 2 4 年 进 入 口 审 暂 未 结 案 。其中有无效决定发文的专利93件，33件专利被宣告专利权全部无效（占比35.5%），19件专利被宣告专利权部分无效（占比20.4%），41件专利被宣告维持专利权有效（占比44.1%），相较于2023年的25.8%的维持有效的比例有所提升。2024年医药专利无效案件的整体统计数据如下图。 医药专利无效决定涉及的144件专利中，按照领域分类，其中涉及化药的专利109件（占比75.1%）、生物医药 的 专 利 2 4 件（ 占 比 1 6 . 7 % ）、中 医 药 的 专 利 1 1 件（7.6%）。虽然近年来生物创新药研发热度远超化学药，但化药专利的依旧是无效的主战场，因为国内化学仿制药的研发数量要远超生物类似药，化学仿制药企业是专利无效挑战的主要参与者。2024年的医药专利无效案件中涉及的无效宣告请求人众多，排除部分请求人未知的无效结案案件，“公司作 为 请 求 人 ”与“ 个 人 作 为 请 求 人 ”的 案 件 数 量 比 为117:59，即66%的无效宣告请求案件是以公司名义提出，仍有约34%的无效宣告请求以个人名义提出。涉及的144件医药专利无效案件，国外专利权人和国内专利权人的比例为86:58，即约60%的医药专利无效案件的专利权人属于国外企业。排除个人无效宣告请求人，涉及无效案件数量排名前10的无效宣告请求人，涉及专利数量排名前10的专利权人如下图（合并了分、子公司）。正大天晴、齐鲁是涉及无效案件数量最多的无效宣告请求人；涉及专利数量最多的专利权人是阿斯利康，达格列净及达格列净二甲双胍复方相关的8件专利在2024年受到了多次挑战。02 医药专利无效案件涉及的领域分类03 无效宣告请求人、专利权人类型及排名 0