药品行业中期策略报告：新药审批百花齐放，重视技术赛道及产业链机会

新药审批百花齐放，重视技术赛道及产业链机会 分析师：谭国超（S0010521120002）邮箱：tangc@hazq.com分析师：任婉莹（S0010525060003）邮箱：renwanying@hazq.com 2025年7月14日 华安证券研究所华安证券研究所 华安研究•拓展投资价值 短期重视IO2.0确定性，长期关注突破性技术布局 ❑内生外延双重增长逻辑。海外，IO1.0专利悬崖在即，跨国药企着重PD-1后的产品布局，ADC靶向化疗、IO2.0双抗多抗大额交易频出，中国创新药企经历折戟沉沙，创新能力获得全球认可，出现创新药集中BD out的热潮。国内，医保与集采政策显著回暖，商保首次接入医保，丙类医保目录允许高价创新药成为用药选择，短期我们选择具有确定性的靶点赛道，如IO+ADC，中长期布局新的具有大药潜力的技术领域，如小核酸、CAR-T等。按照技术赛道分类进行关注： •赛道1：PD-1+抗肿瘤血管生成（PD-1/VEGF）：康方生物AK112、三生制药SSGJ707、宜明昂科IMM2510、君实生物JS207、荣昌生物RC148、礼新医药LM299，以及神州细胞、华海药业等； •赛道2：PD-1+treg清除机制（PD-1/CTLA4）：康方生物AK104、和铂医药HBM4003、宜明昂科IMM27M（CTLA4单靶点）、君实生物JS007、基石药业CS2009（PD-1/VEGF/CTLA4三靶点）； •赛道3：PD-1+促进CD8Tcell扩增（PD-1/IL-2）：信达生物IBI363、君实生物JS213、博安生物PR201、奥赛康ASKG322（IL-2前药1期）； •赛道4：PD-1+激活T细胞（PD-1/TIGIT）：海外对标阿斯利康（多项NSCLC 3期）、泽璟制药ZG005（PD-1/TIGIT 2期）、汇宇制药HY-0007（PD-/TIGIT/IL-15 1期）； •赛道5：其他解决未满足临床需求的管线：CNS小分子——绿叶制药LY03012等（NET/DAT/GABAAR三靶点解决抑郁患者自杀倾向）等；TCE——泽璟制药ZG006等（CD3/DLL3/DLL3）、和铂医药HBM7022（CLDN18.2/CD3）、HBM7020（BCMA/CD3等）；HIV——艾迪药业长效预防制剂ACC027及整合酶抑制剂ACC017等产品组合； •赛道6：新技术领域前瞻布局：双抗ADC——基石药业、康宁杰瑞等；CAR-T——科济药业、云顶新耀；siRNA——石药集团、前沿生物、丽珠集团等。 风险提示：创新药研发不及预期的风险；审批注册进度不及预期的风险；医保谈判价格降幅低于预期的风险；药品集采的风险；竞争格局变化的风险；医疗反腐对入院及销售影响的风险。 未盈利创新药企可比估值 盈利创新药企可比估值 2024及25Q1新药审批及医保复盘2024及25Q1制药企业业绩复盘相关标的投资建议及风险提示 行业整体一季度暂时承压，毛利率稳步提升 ❑化学制药公司以成熟或综合制药企业、仿制药企业为主。2024年化学制药公司整体营收增速为4.10%，相较2023的0.24%有较大增长，公司普遍增收；25Q1公司整体营收增速为-7.54%，去年同期高基数，同时DRG及集采影响使一季度暂时承压。2024年行业整体归母净利润增速为51.66%，同比增长显著，25Q1表观有所降低，主要为同期高基数所致。 ❑其他生物制品公司以生物制药、创新药企为主。25Q1其他生物制品行业公司收入与利润同样承压，而整体毛利率水平有较大提升。企业产品进入商业化销售投入阶段，费用率有所提升。 A股创新药企增收增利明显，25Q1中小市值多家扭亏 港股综合制药企业24FY业绩分化，数家取得高双位数增长 港股创新药企24FY整体增收，部分亏损有所扩大 2025年至今制药行业股价强势，港股biotech数家股价倍增 头部市值药企Q1营收有所收窄，部分中部市值药企产品放量 头部市值药企Q1利润环比下降，部分中部市值药企亏损减少 25Q1多数药企净利润率环比升高，费用控制增效显著 华安研究•拓展投资价值 2024年获批新药数量创新高，肿瘤及小分子数量居前 •完成审批情况：根据CDE及药智数据统计，2024年完成审评任务类型中，IND申请审评完成1599个，一致性评价申请审评完成477个，ANDA申请审评完成3708个，同比增加23.8%，NDA申请审评完成320个，同比增加6.7%。在完成审批的品种中，新药品种1519个，同比增长8.5%，完成审评的仿制药品种2769个，同比增长64.1%。 2024年获批新药数量创新高，肿瘤及小分子数量居前 •创新药获批情况：根据国家药品监督管理局及药智数据，2024年NMPA共批准了93款创新药，为近几年新高，包括化药47款、生物药37款、中药9款，其中生物药获批数量相较去年的27款有较大增长。获批的创新药中有46%为国产新药，占比近一半，国产新药崛起势头迅猛，逐步缩小和进口的差距，并且在创新领域上正走在全球前列。 华安研究•拓展投资价值 2024年获批新药数量创新高，肿瘤及小分子数量居前 •创新药获批情况：2024年NMPA批准的93款新药中小分子数量最多，占比45%，单抗获批数量16款紧随其后，以及多肽、ADC、血液制品、双抗、细胞治疗及核酸药物都有新药获批。•适应症方面，肿瘤仍是最大疾病领域，共有31款肿瘤药获批，其中NSCLC共有11款药物获批。EGFRTKI获批三款包括瑞齐替尼、 瑞厄替尼和佐利替尼（另外25Q1获批一款利厄替尼），KRASG12C抑制剂两款氟泽雷塞（信达/劲方）和格索雷塞（正大天晴/益方），ROS1/NTRK抑制剂瑞普替尼（BMS/再鼎）和他雷替尼（葆元/信达），ROS1-TKI安奈克替尼（正大天晴），c-MET抑制剂卡马替尼（诺华），ALK抑制剂依奉阿克（正大天晴），全球首创的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗（康方），另外TROP2ADC芦康沙妥珠单抗（科伦博泰）在25年3月新增获批NSCLC适应症。•24年不乏国产FIC获批，CD19ADC泰朗妥昔单抗（瓴路/ADC），两款BCMACAR-T细胞治疗西达基奥仑赛（传奇）和泽沃基奥仑 赛（科济）。另外全球FIC维恩妥尤单抗Nectin-4ADC（安斯泰来）、莫妥珠单抗CD20/CD3双抗（罗氏）、FRαADC索米妥昔单抗（华东/ImmunoGen）首次在中国获批，将惠及更多肿瘤患者。 医保基金当期结余24年12月承压严重，2025年初反弹恢复 •从单月来看，医保基金当期每年会经历“两头高，中间低”的趋势特点，从2021年开始，年中医保当期结余的“负缺口”呈加大趋势，2021年7、8月份当期结余分别为-146亿元、-80亿元，2022年6、7、8月份当期结余分别为-140亿元、-92亿元、-29亿元，而2023年4月至8月五个月的当期结余均为负，2024年4月至7月，每月当期结余负额较大，另外在2024年12月当期结余金额也较少，表明随着居民住院及用药需求提升，医保基金支出随之扩大。而在2025年初的1月与2月，当期结余有较大恢复，表明DRG等医保控费政策正在发挥作用。 华安研究•拓展投资价值 君实生物：IO2.0进展靠前，高潜赛道全面布局 ❑公司产品管线囊括了单克隆抗体、小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADCs）、融合蛋白、核酸类药物等多种药物类型，以及双特异性或多特异性抗体药物、双特异性抗体偶联药物等高潜赛道。公司正在积极推进多条优势管线，不断丰富免疫联合治疗证据，包括PD-1×VEGF双抗JS207、抗CLDN18.2 ADC JS107、抗DKK1单抗JS015、CD20×CD3双抗JS203及PI3K-α抑制剂JS105等，并尽快推动更多优势产品和适应症进入关键临床试验阶段；持续加码前沿研发资产及高潜赛道产品：EGFR×HER3双抗ADC JS212、抗PD-1和IL-2双功能抗体融合蛋白JS213、抗VEGF和TGF-β双功能抗体融合蛋白JS214等处于早期临床阶段，期待其研究结果读出。 ❑JS213（AWT020）是君实生物研发的抗PD-1和IL-2双功能抗体融合蛋白，IL-2部分通过工程化改造为无IL-2受体α亚基（IL-2Rα）结合活性，且对IL-2Rβγ复合体亲和力降低的IL-2变体（IL-2c），并通过抗PD-1抗体阻断PD-1/PD-L1信号的同时将IL-2c靶向到肿瘤浸润T细胞发挥免疫激活作用，从而增强抗肿瘤免疫，降低系统毒性。临床前结果显示3：JS213优先刺激肿瘤浸润CD8+T细胞的扩增，对外周血中T细胞和自然杀伤（NK）细胞影响较小，在抗PD-1单抗敏感或耐药小鼠肿瘤模型中均显示出良好的疗效和安全性。 君实生物：IO2.0进展靠前，高潜赛道全面布局 我们预计公司2025~2027年收入分别为25.52亿元、32.53亿元、38.36亿元，分别同比增长31.0%、27.5%、17.9%；预计归母净利润分别为-6.08亿元、0.15亿元、3.81亿元，分别同比增长52.5%、102.5%、2421.2%。我们看好特瑞普利单抗国内高增速，公司国际化进程、亏损持续收窄、经营情况不断改善，维持“买入”评级。 泽璟制药：FIC多抗平台逐步验证，产品密集获批注册 •多特异性抗体平台，有望孵化多个全球FIC。ZG005（PD-1/TIGIT）是及子公司GensunBiopharmaInc.双/多特异性抗体研发平台下进展最快的双抗药物，目前正在中美开展二线及以上宫颈癌、多项联合一线治疗实体瘤（肝癌、宫颈癌、神经内分泌瘤）以及肺癌联合治疗的临床试验，已在2024年ASCO与CSCO会议上公布了I/II期安全性及初步疗效数据。随着行业内PD-1/TIGIT双抗靶点的成药性提高，公司ZG005应用前景有望取得进一步提升。 投 资 建 议•ZG006是公司开发的中美同步进展的三特异性抗体药物，已被美国FDA授予孤儿药资格认定（ODD）。ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3/DLL3/DLL3），具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力。ZG006率先应用于实体瘤，目前主要开展小细胞癌及神经内分泌癌适应症临床试验，ZG006用于治疗SCLC或神经内分泌癌症的I/II期临床试验已完成I期剂量递增阶段的入组，接受10mg或以上剂量的9例SCLC患者中6例达到PR，ORR为66.7%，DCR达88.9%。2025年4月，公司公告其联用PD-(L)1用于小细胞癌一线疗法的临床试验IND，向前线适应症进发，拓展其临床覆盖应用，公司的ZG006有望作为TCE抗体赛道中国产领先品种不断显现优势。•ZGGS18（VEGF/TGF-β）亦同时开展中美I/II期临床试验，公司围绕肿瘤微环境布局抗血管生成机制靶点，有望协同 免疫疗法（如公司ZG005）提高肿瘤疾病覆盖及临床优势。 泽璟制药：FIC多抗平台逐步验证，产品密集获批注册 我们预计，公司2025~2027年收入分别8.8/16.1/23.8亿元，分别同比增长65.4%/82.5%/47.7%，归母净利润分别为0.6/5.1/10.1亿元，分别同比增长146.0%/698.7%/99.5%，对应估值为418X/52X/26X。我们看好公司多抗平台的First inclass潜力、泽普凝、吉卡昔替尼商业化前景，公司有望成为下一代综合型创新药企。维持“买入”评级。 华安研究•拓展投资价值 博安生物：潜在FIC黑马，抗体+ADC平台前途可期 盈利的三家小biotech之一，现金流+平台输出fic，双抗ADC+TCE布局一线实体瘤大适应症，主要催化25年中-Q3陆续开启，早期临床进展后可增加估值，今年主要BD预期CD228 ADC，肺鳞癌、胰腺癌FDA ODD认定。临床前自免双抗9月FDAIND值得期待。biosimilar主业盈利23H2已转正，全