Novavax 公司的 CIC 疫苗（新冠病毒/流感联合疫苗）和独立流感疫苗（tNIV）在初始Phase 3临床试验（约2000名64岁以上成年人）中显示出积极的安全性免疫原性结果，证实了Phase 2的结果并增加了重要的安全性数据。这些数据支持将CIC疫苗进一步开发至Phase 3（可能基于疫苗效力的研究），公司正在寻求合作伙伴，在FDA同意后完成Phase 3设计。随着最近的BLA获批，公司正准备与合作伙伴Sanofi一起，在2025/26年新冠季节推出CIC疫苗。
Phase 3数据与Phase 2结果一致，进一步降低了CIC（新冠病毒/流感联合疫苗）作为一个强大的后期阶段资产的潜在风险，并促进了正在进行中的合作伙伴关系讨论（注意，NVAX不打算自行推进该计划）。虽然这些数据没有足够功率证明统计学上的免疫原性差异，但它们对于建立安全性概况和为未来的注册计划提供更好的设计信息是必要的。公司报告称，CIC和tNIV在三种流感病毒株（H1N1、H3N2、B）和新冠病毒上均表现出比基线强2.4-5.7倍的免疫反应（如图表1所示）。该试验于2024年12月启动，涉及约2000名南半球成年人，但没有足够功率证明免疫原性上的统计学差异。安全性概况与过去的试验一致，没有新的不良事件，超过98%的报告不良事件为轻度/中度。管理层的先前Phase 2数据显示，CIC的中和反应与Phase 3的新冠和HAI反应一致，与Fluad/Fluzone一致。
Ph1/2数据和Ph3初始队列数据支持进一步开发和进入未来与监管机构的讨论。目前，注册的完整范围的有效性要求仍在发展中，特别是由于目前新冠病毒疫苗缺乏对奥密克戎和后续毒株的保护相关指标。在试验启动时，如果选择潜在的AA途径，仍然需要额外的临床有效性数据。目前，注册的基本情况是一项疫苗效力研究。
Novavax的新公司增长战略反映了对更精简、以合作为驱动的模式的重大转变，重点关注平台变现和管线多元化。SNY市场研究强调了组合疫苗的未满足需求/偏好。虽然L.P.8.1是主要的变异株，但新兴的NB.1.8.1变异株已经进一步扩散，有可能超过。FDA在VRBPAC更新后给出了关于株偏好的信息，KP.2当时是首选。虽然FDA本季偏好JN.1谱系内的L.P.8.1株，但我们注意到VRBPAC推荐的JN.1谱系方法（注意）确保了对所有株（包括向前漂移的株）的更广泛覆盖，并且JN1亚变体显示出相似的中和抗体反应。
Jefferies的定价基于概率调整的DCF。风险包括竞争、延迟以及令人失望的有效性/安全性数据。Moderna的定价基于DCF。风险包括临床、制造、竞争、监管和商业。Pfizer的定价得到我们的PE/PEG相对估值和DCF估值的支持。风险包括LOEs、研发、制造、报销、竞争和并购。
