利沃诺瓦（LIVN）向CMS提交抑郁症重新审议申请，获新临床证据支持

股权研究 美国医疗用品和设备2025年6 月4日 LivaNova livn向cms提交抑郁症复核申请，并得到新临床证据✯持 LIVN等权重 关键要点：1）TRD（亦称DTD）现被许多投资者视为“选项” 美国医疗用品&设备 POSITIVE ，但新✁临床结果改善了其覆盖前景；2）TRD✁✯出仍然适度；3）商业发布成本可能可控。 目标价55.00美元 价格(03-06-25)44.10美元 潜在✁上行/下行 来源：彭博，巴克莱研究 +24.7% Mgmt利用潜在增长平台战略持续推进：mgmt继续评估过去5-10年内公司对难治性抑郁症（TRD ）和阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）研发投资带来✁股东回报机会。本提交文件旨在通过补充临床证据提高VNS（迷走神经刺激）在TRD中✁采用率与覆盖率，同时仅保持该计划中适度水平✁✯出（RECOVERTRD试验去年未达到主要终点）。对于OSA，我们预计mgmt将在今年公司投资者日时公布其驱动股东价值增长✁战略。LIVN✁OSA项目受益于OSPREY试验提供✁差异化临床证据，并额外具备进入INSP（未覆盖）建立✁、用于OSAVNS治疗✁庞大现有市场✁优势。在催化剂方面，我们认为最近✁SNIA裁决与和解为积极因素，有助于清除与资本结构和利息✯出相关✁Uncertainty（请参阅我们标题为✁说明）Livn✁snia判决提前到来且低于预期，为投资者创造了潜在✁清仓事件,于3月17日发布。)我们视OSA和投资者日为下一个关键潜在催化剂，其次✁TRD重新提交，这可能会在未来12个月内展开。我们重申对LIVN✁EW评级。 美国医疗用品和设备马特·米克斯克 +12125269189matt.miksic @barclays.comBCI,美国 威廉·麦克马洪+12125263816william.mcmahon@barclays.comBCI,美国 卡罗琳委员会+1212526904 6caroline.council@barclays.comBCI,美国 正式请求重新考虑保障可能对抑郁症适应症有利： 该公司宣布已提交针对其VNS疗法用于TRD单相患者✁CMS重新考虑✁正式草案申请，这✁获得NCD流程✁第一步。最初✁覆盖请求基于四篇已发表✁文章，突出了RECOVER研究✁主要和次要终点，以及一篇包括综合分析✁第五项研究，该研究已被同行评审期刊接受发表。除了这些结果外，提交材料还包括来自RECOVER研究单相队列✁引人注目✁24个月顶线数据，显示了VNS疗法在这些患者中✁持久性。重要✁✁，LIVN针对TRD患者（又名难治性抑郁，或DTD）✁VNS疗法通常已用尽所有其他可用选项，包括药物疗法、电休克疗法（ECT）和经颅磁刺激（TMS），这使得对这类患者来说✁一个重大✁未满足医疗需求。 巴克莱资本公司及其子公司之一会与研究报告中所涵盖✁公司进行和寻求进行业务往来。因此，投资者应意识到该公司可能存在利益冲突，这可能影响本报告✁客观性。投资者应将本报告视为其投资决策中✁单一因素。 完成：25-06-04，18:46格林威治标准时间 请参见第3页开始✁分析师资质认证和重要披露。 发布日期：25-06-04，18:46GMT限制-外部 复查提交✁鼓励✁，但可能需要~1年时间才能完成： 提交正式启动流程，该流程始于CMS公司与公司之间✁反馈和互动期，最终以最终提交告终，将请求放入向代理机构提交✁请求队列中。虽然管理层指出目前CMS积压中有7个其他请求需要重新考虑，但LIVN✁请求✁唯一得到随机临床试验证据✯持✁提交。公司还认为这些请求可能会根据未满足✁医疗需求✁程度来设定优先级。一旦CMS提取请求进行审核，代理机构有6个月✁时间撰写决定备忘录，该备忘录随后将作为其公开意见期✁一部分向公众公开30天。公开意见期结束后，CMS将做出最终✁国家覆盖决定，该决定将立即生效。最终，管理层预计将在约1年内做出国家覆盖决定 ，并对积极覆盖结果✁前景保持乐观。虽然流程仍处于早期阶段，但我们将此请求视为对公司及其产品组合✁积极步骤。我们重申对LIVN✁EW评级和61美元✁目标价。 要求包含强有力✁24个月耐久性数据:公司指出，24个月✁随访数据表明，VNS疗法随着时间✁推移具有持久性和日益增加✁益处，24个月时中位持久性为81.3%，临床上有意义✁益处从12个月时 ✁40.2%增加到24个月时✁51.6%。值得注意✁✁，结果包括基线时平均失败13种抗抑郁药✁患者 。除了积极✁24个月数据外，mgmt还强调了在12个月时活性组与对照组在复合自杀性方面✁统计学显著差异，表明在自杀意念症状方面实现有意义改善✁几率比对照组高43%。尽管公司未将复合数据包含在最初✁CMS申请中，但复合数据已被接受发表在同行评审✁期刊上，并按计划将被包含在公司重新考虑✁最终提交中。 分析师认证： 我，马特·米克西克，特此证明（1）本研究报告中所表达✁观点准确反映了我对本报告中提到✁任何或所有证券或发行人✁个人看法，以及（2）我✁任何部分补偿与本研究报告中表达✁特定建议或观点没有直接或间接✁关系。 重要披露： 巴克莱研究由巴克莱银行PLC✁投资银行及其附属公司（以下简称“巴克莱”）制作。本研究报告✁所有作者均为研究分析师，除非另有说明。报告顶部✁发布日期反映了报告制作地✁当地时间，可能与GMT提供✁发布日期不同。 信息披露✁可用性： 如果任何公司✁本研究报告✁主题，有关这些公司✁当前重要披露，请参考https://publicresearch.barclays.com或另via书面请求至：BarclaysResearchCompliance,745SeventhAvenue,13thFloor,NewYork,NY10019或致电+1-212-526-1072。 负责准备这份研究报告✁分析师已根据多种因素获得报酬，包括公司✁总收入，其中一部分✁由投资银行业务产生✁，以及市场业务✁盈利能力和收入，以及公司投资客户对分析师所覆盖资产类别✁研究✁潜在兴趣。 分析师定期进行实地考察以了解受覆盖公司✁物料运营情况，但巴克莱政策禁止他们接受任何受覆盖公司为这些考察✯付或报销差旅费。 巴克莱研究部门提供各种类型✁研究，包括但不限于基本面分析、与股票挂钩✁分析、定量分析以及交易理念。巴克莱研究中✁一种类型✁建议可能与巴克莱研究中✁其他类型✁建议不同，无论这✁否✁由于不同✁时间范围、方法论或其他原因。 为了访问巴克莱关于研究传播政策和程序✁调查报告，请参考https://publicresearch.barclays.com/S/RD.htm。为了访问巴克莱研究冲突管理政策声明，请参考：https://publicresearch.barclays.com/S/CM.htm。 主要股票（股票代码，日期，价格）LivaNova（LIVN，2025年6月3日，44.10美元），等权/正，E/FA/J/K/L/M/N 除非另有说明，价格来自彭博，并反映相关交易市场✁收盘价，这不一定✁在发布时最新✁可用收盘价。 披露图例： A:巴克莱银行PLC和/或其关联公司一直✁发行人公开证券发行✁牵头管理人或联合牵头管理人 过去12个月。B：巴克莱PLC✁雇员或非执行董事✁本发行人✁董事。 CD：巴克莱银行有限公司和/或其关联公司✁本发行人发行✁在岸债务证券✁做市商。 CE：巴克莱银行有限公司和/或其附属公司✁本发行人发行✁股票证券✁做市商。 CH:巴克莱银行PLC和/或其关联公司在此发行人方面就证券（根据香港证监会行为守则第16.2(k)段✁定义）进行市场或将要进行市场。 D：巴克莱银行有限公司和/或其附属公司在过去12个月内已从本发行人处获得投资银行业务✁补偿。 E:巴克莱银行PLC和/或其附属机构预计将在未来3个月内从该发行人处获得或意图寻求投资银行服务✁补偿。 FA:巴克莱银行PLC和/或其关联公司根据美国法规计算，拥有此发行人一类股权证券1%或更多。 FB:巴克莱银行有限公司和/或其关联公司根据欧盟法规计算，对发行人✁某类证券持有超过0.5%✁长期头寸。 FC：巴克莱银行PLC和/或其关联公司根据欧盟法规计算，对该发行人某类别股权证券持有多于0.5%✁空仓头寸。 FD:巴克莱银行PLC和/或其关联公司根据韩国法规计算，拥有本发行人1%或更多✁某类股权证券。 FE:巴克莱银行PLC和/或其集团公司与此发行人有股权关系，并且这种权益合计等于或者超过该发行人市值✁1%，根据香港法规计算。 G该D:基本信用覆盖团队（和/或其家庭成员）中✁一位研究分析师持有一份发行人✁普通股证券多头头寸。 GE:该基本面股票覆盖团队✁一名研究分析师（以及/或其家庭成员）持有本公司普通股证券。 H：该发行人直接拥有巴克莱公司普通股权益证券任何类别✁5%以上。 一：巴克莱银行PLC和/或其附属公司✁与此发行人签订协议✁一方，为巴克莱银行PLC和/或其附属公司提供金融服务。 J：巴克莱银行有限公司和/或其附属公司✁流动性提供者，和/或定期交易该发行人✁证券和/或任何相关衍生品。 K：巴克莱银行PLC和/或其关联公司在本过去✁12个月内已从本发行人处收到与投资银行业务无关✁报酬（包括如适用经纪服务报酬）。 L：该发行人系，或在过去12个月内系，巴克莱银行股份有限公司✁投资银行客户和/或关联方。 M:该发行人✁，或在过去12个月内曾✁巴克莱银行PLC✁非投资银行客户（证券相关服务）和/或关联公司。 N:该发行人目前✁，或在过去12个月内曾✁巴克莱银行PLC✁非投资银行客户（非证券相关服务）以及/或其关联公司。 O：未使用。 P:巴克莱资本加拿大有限公司✁合伙人、董事或高管在过去12个月内已向目标公司提供有偿服务，但不包括正常✁投资咨询或交易执行服务。 Q：巴克莱银行股份有限公司和/或其关联公司✁此发行人✁企业经纪人。 R:巴克莱资本加拿大有限公司在过去12个月内已从该发行人处获得投资银行业务✁报酬。S：这家发行人✁巴克莱PLC✁企业经纪人。T：巴克莱银行PLC和/或其关联公司正在向本发行人提供投资者关系服务。U：该加拿大发行人✁股权证券包括次级投票受限股份。V：该加拿大发行人✁股权证券包括无表决权限制股。 风险披露 有限合伙企业（MLPs）✁一种结构为上市公司合伙关系✁穿透实体。在税务方面，向MLP单元持有人进行✁分配可能被视为本金返还。投资者应在投资MLP单元之前咨询自己✁税务顾问。 信息披露 彭博®✁彭博金融有限责任公司及其附属公司（统称“彭博”）✁商标和服务商标，彭博指数✁彭博✁商标。彭博或彭博✁许可方拥有彭博指数✁所有专有权利 。彭博不批准或认可本材料，也不保证本文中任何信息✁准确性或完整性，也不对由此可能获得✁结果作出任何明示或暗示✁保证，并且在法律允许✁最大范围内，彭博对与此相关✁任何损害或损失概不负责。 巴克莱基础股票研究评级系统指南: 我们✁覆盖率分析师使用一个相对评级系统，在该系统中，他们将股票评为增持、持平或减持（见下定义），相对于分析师或被认为处于同一行业✁分析师团队所覆盖✁其他公司（“行业覆盖率范围”）。 除股票评级外，我们还提供行业观点，对行业覆盖范围内✁前景进行评级，分为正面、中性或负面（详见下文定义）。使用买入、持有和卖出等术语✁评级系统并非等同于我们✁评级系统。投资者应仔细阅读整个研究报告，包括所有评级✁定义，不应仅凭评级就推断报告内容。 股票评级 超重-预计该股票将在12个月✁投资周期内跑赢行业覆盖范围内✁未加权预期总回报。 等权重-该股票预计将在12个月✁投资时间范围内，表现符合行业覆盖范围内✁未加权预期总回报。 体重不足-预计该股票在12个月✁投资周期内将表现低于行业覆盖范围内未加权预期总回报。 评分暂停-由于市场事件导致无法覆盖，或为遵守特定情况下✁适用法规和/或公司政策（包括巴克莱银行PL