LivaNova 公司提交了关于其 VNS 治疗难治性抑郁症 (TRD) 的正式申请，以获得 CMS 的重新考虑，并附有新的临床证据支持。TRD 现在被许多投资者视为一种“选择”，但新的临床结果改善了其获得覆盖的前景；TRD 的支出仍然很小；商业推广的成本可能将是可控的。
管理层继续评估利用潜在增长平台的机会，以在过去的 5-10 年内从其在难治性抑郁症 (TRD) 和阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的研发投资中为股东创造回报。此次提交代表了公司为提高 TRD 中 VNS 的采用和覆盖而做出的努力，同时保持了该计划仅有的适度支出（RECOVER TRD 试验去年未达到其主要终点）。对于 OSA，我们预计管理层将在今年晚些时候的公司投资者日上公布其推动股东价值的策略。LIVN 的 OSA 项目得到了 OSPREY 试验的差异化临床证据的支持，并且还有进入由 INSP 建立的大型现有 OSA 治疗市场的额外好处（INSP 未涵盖）。
我们最近 SNIA 裁决和和解被视为积极的，有助于清除与资本结构和利息支出相关的 Uncertainty（请参阅我们于 2025 年 3 月 17 日发布的标题为“LIVN 的 SNIA 裁决早于预期且低于预期，为投资者创造了潜在的清理事件”的研究报告）。我们将 OSA 和投资者日视为下一个关键的潜在催化剂，其次是 TRD 重新提交，这将在未来 12 个月内进行。
我们重申对 LIVN 的 EW 评级和 61 美元的股价目标。公司提出了一个正式的重新考虑请求，该请求基于四篇已发表的文章，重点介绍了 RECOVER 研究的主要和次要终点，以及一篇接受同行评审期刊发表的综合分析文章。除了这些结果之外，提交还包括来自 RECOVER 研究 TRD 单极队列的 24 个月顶线数据，显示了这些患者中 VNS 治疗的持久性。重要的是，LIVN 的 TRD VNS 治疗通常针对那些已经用尽了所有其他可用选项的患者，包括药物疗法、电休克疗法 (ECT) 和经颅磁刺激 (TMS)，这使得对这些患者来说是一个重大的未满足的医疗需求。
重新考虑提交是积极的，但可能需要大约 1 年才能完成。该提交正式开始了该过程，该过程始于 CMS 和公司之间的反馈和互动期， culminating with the final submission, which puts the request into a queue of requests to the agency。虽然管理层指出，目前有 7 个其他请求正在 CMS 的重新考虑积压中，但 LIVN 的请求是唯一一个得到随机临床试验证据支持的提交。该公司还认为，这些请求可能会根据未满足的医疗需求的程度进行优先排序。一旦 CMS 拉取请求进行审查，该机构就有 6 个月的时间编写决定备忘录，然后该备忘录将作为其公开评论期的一部分向公众公开 30 天。在公开评论期之后，CMS 将做出最终的国家覆盖决定，该决定将立即生效。最终，管理层预计将在大约 1 年后做出国家覆盖决定，并对积极覆盖结果的前景保持乐观。
提交包括强有力的 24 个月持久性数据。该公司指出，24 个月的随访数据证明了 VNS 治疗随着时间的推移而持久并增加益处，24 个月时的中位持久性为 81.3%，临床上有意义的好处增加到 24 个月时的 51.6%，从 12 个月时的 40.2% 增加到 51.6%。值得注意的是，这些结果包括那些在基线时平均失败了 13 种抗抑郁药的患者。除了积极的 24 个月数据之外，管理层还强调了在 12 个月时复合自杀性方面的主动臂和对照组之间的统计学显着分离，表明与对照臂相比，43% 的自杀意念症状改善几率更高。虽然该公司没有在最初的 CMS 请求中包含复合数据，但该复合数据已被接受在同行评审期刊上发表，并且有望包含在该公司最终重新提交中。
