科兴制药机构调研纪要

科兴制药机构调研报告 调研日期:2025-05-27 科兴生物制药股份有限公司是一家专注于生物制药的企业,主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产和销售。公司通过“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式,致力于成为高品质生物药领导者,服务全球患者。主要产品包括重组蛋白药物和人促红素微生态制剂等。近年来,公司业务持续高速增长,已成为重组蛋白药物的领军企业。公司拥有完整的药物研发创新体系,包括原核细胞技术、真核细胞技术、微生态活菌技术等三大技术体系,以及重组蛋白分泌表达技术平台、重组蛋白药物产业化技术平台、长效重组蛋白技术平台、微生态制剂研发及产业化技术平台、菌种技术平台、抗体技术平台和载体疫苗技术平台等多个国内外领先的技术平台。未来,公司将继续秉承“精益制药,精益用药,守护健康”的使命,用生物技术服务患者,成为高品质生物药领导者。 2025-05-29 董事长邓学勤,董事、总经理赵彦轻 ,副总经理、研究院院长秦锁富,董事 、董秘、财务总监王小琴,IRD段小霞,公司研发团队 2025-05-272025-05-27 研发开放日科兴科学园国际会议中心 富国基金 基金管理公司 - 中信证券资管 其它 - 国联基金 基金管理公司 - 国证资管 - - 恒昇基金 其它 - 红筹投资 投资公司 - 红土创新基金 基金管理公司 - 华安基金 基金管理公司 - 玖金基金 - - 民银国际 其它 - 摩根基金 基金管理公司 - 嘉实基金 基金管理公司 - 摩根士丹利基金 基金管理公司 - 农银汇理 基金管理公司 - 鹏华基金 基金管理公司 - 安徽明泽投资 投资公司 - 千榕资管 - - 前海开源 基金管理公司 - 前海人寿 寿险公司 - 广东正圆投资 投资公司 - 深圳前海精至资管 资产管理公司 - 新华资管 保险资产管理公司 - 易方达基金 基金管理公司 - 香港兴全基金 - - 玄甲基金 - - 招商基金 基金管理公司 - 招商资管 资产管理公司 - 真脉投资 - - 中庚基金 基金管理公司 - 中欧基金 基金管理公司 - 中泰国际资管 资产管理公司 - 博时基金 基金管理公司 - 前海联合基金 基金管理公司 - 银华基金 基金管理公司 - 全天候基金 - - 惠通基金 基金管理公司 - 德邦证券 证券公司 - 东吴证券 证券公司 - 中信建投证券 证券公司 - 方正证券 证券公司 - 国海证券 证券公司 - 国泰海通证券 证券公司 - 华安医药 - - 华福证券 证券公司 - 建信基金 基金管理公司 - 华西证券 证券公司 - 华源证券 证券公司 - 开源证券 证券公司 - 平安证券 证券公司 - 申万宏源证券 证券公司 - 天风证券 证券公司 - 信达证券 证券公司 - 兴业证券 证券公司 - 甬兴证券 证券公司 - 长城证券 证券公司 - 景顺长城基金 基金管理公司 - 招商证券 证券公司 - 中金公司 证券公司 - 中信证券 证券公司 - 国信证券 证券公司 - 华创证券 证券公司 - 安信基金 基金管理公司 - 财通基金 基金管理公司 - 大成基金基金管理公司- 公司于2025年5月27举行了研发OpenDay活动,就公司创新药布局情况及公司近况与投资者进行了互动交流。一、会议概要 公司副总经理、研究院院长秦锁富先生及研发团队就公司研发概况、创新药管线情况进行了介绍,具体管线情况如下:1、肿瘤恶病质管线(GB18)GB18是一种针对GDF15(生长分化因子15)靶点的创新型药物,专门用于治疗肿瘤恶病质。对标全球领先同靶点同适应症辉瑞管线Ponsegromab,公司GB18管线临床前数据,显示明显的差异化优势。目前,GB18已完成了国际专利布局,并已获得国家药监局IND批件及美国FDA的IND批件。 ①肿瘤恶病质临床特征: 主要表现为:厌食、体重骤降(≥5%)、肌肉萎缩、日常生活活动(ADL)受限(如沐浴、穿衣困难),不进行治疗后续会加速患者病情恶化。 ②临床前数据亮点: 显著改善体重下降:通过阻断GDF15信号通路,GB18能够有效逆转肿瘤恶病质导致的体重减轻; 提升肌肉和脂肪重量:体内实验表明,GB18能够显著提高模型动物的肌肉和脂肪重量,改善肌肉纤维的质量; 改善运动功能:实验结果显示,接受GB18治疗的恶病质动物表现出更强的运动能力,以及和正常动物相近的机体能量代谢指标。此外,基于临床前药代动力学(PK)数据,GB18预计可实现每3-4周一次的注射频率,大幅减少患者的用药负担,提高依从性。 ③市场空间 根据国家癌症中心发布的数据显示,中国每年新发癌症病例高达482万(美国200万,欧洲477万),胃癌、食管癌、胰腺癌、肺癌等消化系统肿瘤恶病质发病率较高。 2、特应性皮炎管线(GB12) ①GB12是一款创新的双特异性抗体(双抗),其结合了IL-4R和IL-31两个关键靶点的优势。通过同时阻断这两种与特应性皮炎密切 相关的信号通路,GB12不仅能够有效抑制炎症反应,还能显著缓解瘙痒症状,从而克服单一靶点药物在疗效和持久性上的局限性。双靶点 协同作用的机制如下: IL-4R阻断:通过抑制Th2免疫轴(包括IL-4和IL-13),可以有效降低皮肤炎症的发生,并减少皮肤屏障的破坏,从而改善皮肤的整体健康状态。 IL-31R中和:直接作用于瘙痒神经元,抑制其激活,从而有效阻断“瘙痒-搔抓”的恶性循环,缓解患者的瘙痒症状。 ②运用AI技术突破性设计得到活性卓越的抗体分子,该分子在临床前研究中展示出优越的抗皮炎、缓解瘙痒效果。 ③实验数据显示,双抗在炎症模型和瘙痒模型中表现优于单抗。3、炎症性肠炎管线(GB20/GB24) 炎症性肠炎是一种慢性疾病,其临床表现主要包括反复腹泻、腹痛、便血以及体重减轻。在病程进展过程中,大约30%-50%的患者可能会出现肠道纤维化。一旦肠道纤维化进入中晚期,通常难以逆转,往往需要通过手术切除病变肠段来缓解症状和改善生活质量。 炎症性肠炎治疗目前面临以下三大痛点: 应答率差异大:现有的TNF-α抑制剂(如阿达木单抗)仅对约60%的患者有效,这意味着仍有相当一部分患者无法从中受益。纤维化治疗空白:目前尚无获批药物能够有效逆转或阻断肠道纤维化进程,这给中晚期患者带来了更大的治疗挑战。 病程管理局限:现有疗法在炎症控制和纤维化预防方面存在不足,难以实现对IBD患者的全程管理,从而影响长期预后和生活质量。 ①GB20项目聚焦于TL1A这一重要靶点,其主要作用机制是通过调节T细胞的功能,从而影响炎症因子的分泌。在分子活性验证中,该药物展现了出色的潜力,在炎症模型和溃疡模型中均取得了良好的效果。这表明,TL1A靶点在治疗与炎症相关的疾病(如炎症性肠病,IBD)方面具有重要意义; ②GB24项目除了靶向TL1A之外,还靶向了另一个IBD方面的新兴靶点,功能、机制上和TL1A有较强的协同效应,以及与单抗药物相比的显著优势,实现"抗炎-抗纤维化"序贯全病程调控,开发的双抗在抑制溃疡和纤维化方面效果显著。 二、现场问答1、科兴制药海外商业化与创新药战略介绍 答:公司在上市初期明确了“创新+海外商业化”的发展战略,并通过五年的精心布局,取得了显著成果。在创新药研发方面,公司已建立 起具有高价值的药物研发管线,为企业的长期发展奠定了坚实基础。在海外商业化方面,国际化道路上展现了独特的商业逻辑和强大的执行能力,开辟了一条与国内其他药企不同的发展路径。 2、请介绍科兴制药海外商业化2.0 答:公司海外商业化战略不仅专注于中国市场的高品质药品出海,还强调“全球选品、全球覆盖”的理念,致力于在全球范围内寻找具有潜力的产品,并将其推广到更多国家和地区,公司的海外商业化2.0标志着公司战略升级,通过提前布局国际化战略,有效分散经营风险,同时扩大公司在全球市场的商业影响力,具体包含: 从新兴市场到欧盟:公司将业务从新兴市场扩展至欧盟等更高标准和要求的区域,进一步提升产品和质量体系的国际竞争力。从生物类似药到高端复杂注射制剂:通过产品结构的升级,公司逐步迈向技术壁垒更高的领域,进一步提升了企业的核心竞争力。本土化布局:通过在全球关键市场(如巴西、墨西哥、德国等地)设立子公司,逐步构建起强大的海外本地化运营网络。 3、作为肿瘤支持性产品,GB18实际的临床需求有多大? 答:针对恶病质的治疗方案能够为患者带来显著的整体临床受益,同时也有助于开拓一个新的细分市场,具体而言包含以下几个方面:(1)改善身体整体机能的需求 恶病质患者需要通过综合干预来改善代谢、免疫系统功能,并提升对抗癌药物的耐受性。这不仅有助于增强患者体质,还能对抗肿瘤治疗产生积极影响。 (2)恶病质对生存期的影响 恶病质不仅影响机体运动能力,还显著缩短生存期(OS)。有数据显示,体重每下降5%,死亡风险增加约30%。因此,针对恶病质的干预措施具有重要的临床意义。 (3)关注晚期肿瘤患者的生存质量 近年来,医疗领域对晚期肿瘤患者的生存质量愈发重视。例如,辉瑞的同靶点药物Ponsegromab已被证明能够显著改善患者的厌食症状及心 理状态。这表明,针对恶病质的治疗不仅能缓解生理问题,还能改善患者的心理健康和生活质量。4、公司创新药的海外布局计划?以及BD出海预期? 答:公司正在积极推进国际化战略,致力于每年完成一定数量的创新药中美临床申报工作,以加速产品管线的国际化进程。与此同时,公司持续强化海外业务拓展(BD)能力,通过组建专业的中国和欧美BD团队,积极寻求与全球领先制药企业的深度合作。目前,多个创新药项目已 进入合作洽谈阶段。此外,公司还加大了对外学术交流的力度,通过参与国际顶尖医药会议、发表高水平科研论文以及建立跨国研究合作伙伴关系等方式,不断提升自身在创新药物研发领域的国际影响力。 5、公司目前国内和海外经营情况?25年是否有一些趋势上的指引? 答:近年来,公司在国内和海外市场均取得了良好的经营成果,尤其在海外商业化方面表现尤为突出。作为一家深耕国际化多年的公司,我们早已布局全球市场,并在产品引进、注册以及销售等环节积累了丰富经验。2021年,公司明确制定了海外商业化战略,这一决策为后 续发展奠定了坚实基础。目前,欧盟市场的白蛋白紫杉醇产品销售情况良好,同时,新产品的注册工作也在新兴市场多国稳步推进并陆续获 批,进一步巩固了公司海外商业化平台价值。 展望未来,公司计划依托成熟的海外商业化平台,在2025年持续引入新产品并推动其销售,从而实现业务的长期增长。预计在 未来5-10年内,公司将不断拓展国际市场版图,覆盖更多区域与客户群体,确保海外商业化战略稳步实施。值得一提的是,根据公司2024年推出的股权激励计划,到2025年,外销收入增速目标设定为相比2023年增长200%-400%。 整体来看,依托公司清晰的战略规划和全体员工的共同努力,公司对未来业务发展充满期待,并将继续致力于为股东创造更大价值 ,为全球客户提供优质产品和服务。