科兴制药机构调研纪要

调研日期: 2024-01-05 科兴生物制药股份有限公司是一家专注于生物制药的企业,主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产和销售。公司通过“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式,致力于成为高品质生物药领导者,服务全球患者。主要产品包括重组蛋白药物和人促红素微生态制剂等。近年来,公司业务持续高速增长,已成为重组蛋白药物的领军企业。公司拥有完整的药物研发创新体系,包括原核细胞技术、真核细胞技术、微生态活菌技术等三大技术体系,以及重组蛋白分泌表达技术平台、重组蛋白药物产业化技术平台、长效重组蛋白技术平台、微生态制剂研发及产业化技术平台、菌种技术平台、抗体技术平台和载体疫苗技术平台等多个国内外领先的技术平台。未来,公司将继续秉承“精益制药,精益用药,守护健康”的使命,用生物技术服务患者,成为高品质生物药领导者。 一、公司海外商业化的优势体现在哪些方面? 答:公司产品在海外销售已近20年,建立了相对完整的海外商业体系,在海外产品注册、海外开拓和营销、海外GMP合规审计等方面积累了丰富资源与商业化能力,在新兴市场国家具有较为丰富的商业化经验,已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个国家和地区的市场准入并实现销售,销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场,已建立稳固且长期合作的客户超过100个。公司产品EPO在巴西、菲律宾等国家已成为当地EPO领先品牌产品。 公司拥有从产品规划与咨询、海外临床方案制订、海外上市注册、协助GMP核查认证、商业化等全流程服务能力。2021年以来,公司先后与国内多家药企签署协议,截至目前,公司已获得10款生物类似药、化学药在欧盟及海外新兴市场国家的销售权益,在自免领域、抗肿瘤领域、代谢病领域形成丰富的产品组合,如在乳腺癌治疗领域,公司已引进白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和奈拉替尼、艾立布 林等5款产品,形成了在重点肿瘤领域的产品矩阵。 公司将持续贯彻“海外商业化”战略,致力于成为国内领先的生物类似药/创新药出海的商业化平台。 二、海外注册进度如何?预计商业化时间? 答:在海外注册推进方面,截至2023年12月底,公司已在60多个国家及地区提交了80多份引进产品的注册申请。 巴西药监局对英夫利昔单抗的现场GMP审计已于2024年1月中旬顺利完成,白蛋白紫杉醇产线的欧盟GMP认证现场检查将于2024年1月底如期开展。2023年9月,埃及药监局分别对英夫利西单抗、贝伐珠单抗进行了现场GMP审计。若海外注册顺利推进,白紫、英夫 利昔单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等产品将陆续于2024年开始在海外上市销售。 巴西为PIC/S认证国家,巴西药监局现场审计的通过,将助推其他PIC/S国家的认证速度,公司将持续推进引进产品的注册进程,加速释放引进产品的海外商业化价值。 三、公司在海外的销售团队和销售体系是如何的? 答:公司生物药海外销售经过20多年的发展,已覆盖40多个国家,并在60多个国家布局,其中人口过亿、GDP排名前三十的新兴市场国家全部覆盖。公司实行市场区块化策略,将目前已有的成熟资源市场分为南美、东南亚、中东北非、欧洲等区域,设立专门的法规准入部、市场部、商务部及海外五大区域销售中心,并对重点市场进行深度开发,已在新加坡、埃及、墨西哥等国家成立海外子公司,公司将继续在 各区域重点市场设立子公司或办事处,逐步提高海外销售本地化运营的占比。 在海外销售方面,公司根据海外不同国家对药品的需求和准入政策的不同,以自有品牌、标单市场和原液出口等进行立体化销售布局;另外,针对不同国家对药品不同准入要求,公司提供定制化产品,加速产品进入海外市场。 四、公司引进产品预计的海外市场规模有多大? 答:根据IQVIA预测数据,2023-2027年,新兴市场国家医药市场年均复合增长率将维持在5%-8%,高于发达国家的2.5%-5.5%,巴西、印度、俄罗斯等国家2023-2027年预计CAGR在7-11%之间,土耳其增速高达15-19%,是目前全球范围内最具增长潜力的新兴市场。随着人口增长及药物可及性提高,未来新兴市场国家医药市场增速更高。 根据米内网数据,公司已引进的产品国内2022年的销售总额在200亿左右,从公司引进产品海外商业化授权区域的人口基数以及医药市场存量规模的占比来看,公司引进的产品在新兴市场的总空间与国内市场具有可比性。 合作伙伴 东曜药业 除中国、欧盟(以2021年欧盟成员国为准)、英国、 美国、日本以外全球所有国家和地区 英夫利西单抗 泰州迈博太科药业 中国大陆地区及除日本、欧洲、北美洲外的其他33个 国家和地区 阿达木单抗 海正生物 巴西、阿根廷、泰国、菲律宾、沙特、马来西亚、南 非、埃及等14个国家 利拉鲁肽注射液 通化东宝 曲妥珠单抗 正大天晴 泰国、越南、菲律宾、埃及、南非等12个国家的独占 性商业化权益 马来酸奈拉替尼 甫康药业 印尼、泰国、越南、菲律宾、马来西亚和埃及6个国家 的商业化权益 来那度胺 常州制药厂 新华制药 巴西、印尼、哈萨克斯坦等15个国家的海外商业化授 权 西岭源药业 36个国家的独家商业化授权 五、公司引进产品白蛋白紫杉醇预计欧盟验厂时间及上市销售预期? 答:公司引进产品白蛋白紫杉醇产线的欧盟GMP符合性检查将于2024年1月底如期进行。 公司以白蛋白紫杉醇为突破口,逐步向欧美成熟市场延伸,探索并逐步建立在法规市场的商业化体系。白蛋白紫杉醇相对普通紫杉醇和紫杉醇脂质体在 安全性和患者依从性有所提升,临床认可度较高。公司于2021年4月25日与海昶生物签订了产品引进合作协议,公司获得了除美国市场以外的商业化权益。产能方面,公司目前布局200万支产能。 根据IMS数据,2022年全球白紫的市场规模为12.8亿美金。欧盟市场白蛋白紫杉醇仅有原研BMS和仿制药企TEVA两家,竞争格局良好。2023年欧洲监管局发布了关于白蛋白紫杉醇的短缺公告,短缺原因主要是由于欧洲市场的需求提升。 六、公司研发管线整体思路是什么? 答:公司研发策略上,短期主要围绕自身优势领域(干扰素、重组蛋白药物等)在适应症、剂型和市场定位上进行差异化布局,利用公司海外商业化平台,丰富公司抗肿瘤、自免等管线出海产品矩阵;中长期研发策略上,围绕肿瘤与免疫、退行性疾病等领域,布局新型抗体、新型 蛋白等药物,聚焦重组胶原蛋白、肿瘤恶病质和眼底疾病等管线,不断提升公司研发管线的创新性和先进性。 截至目前,人干扰素α1b(突变)吸入溶液已进入Ⅱ/Ⅲ期临床研究,该产品是基于人干扰素α1b突变体的雾化吸入专用制剂,用于小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染(肺炎、毛细支气管炎)的治疗。目前国内尚无用于RSV防治的有效手段,公司人干扰素α1b吸入溶液有望成为治疗儿童RSV感染的对症药物。 聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液已完成I期临床,并按照生物类似药与原研药开展对比研究,有助于该产品后续在拉美、东南亚等国家生物类似药的注册工作。人生长激素注射液按照生物类似药法规开展I期临床研究工作,与原研药进行药学、非临床和临床对比研究,未来可以在海外同步开展生物类似药的注册工作。