Celcuity LLC 2025年季度报告

FORM 10-Q___________________________________________________ 通过复选标记表明注册人是否在过去的12个月内（或注册人被要求提交此类文件的较短期限内）已根据规则405（§232.405本章）的规定以电子方式提交了所有必需的交互数据文件。是 ☒ 否 ☐ 标明是否注册人为大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、小型报告公司或成长型新兴公司。参见《交易所法》第12b-2规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型报告公司”和“成长型新兴公司”的定义。 加速申报者☐小型报告公司☒新兴成长型公司☐ 大型加速申报公司 ☐非加速申报公司 ☒ 如果是一家新兴成长公司，请勾选表示注册人已选择不使用根据交易所法案第13(a)节提供的任何新或修订的财务会计标准所规定的延长过渡期。☐ 表明注册人是否为空壳公司（根据交易所法案第12b-2规则定义）。是 ☐ 否 ☒ 2025年5月7日，注册人普通股有37,866,358股，每股面值0.001美元，已发行。 As used in this report, the terms “we,” “us,” “our,” “Celcuity,” and the “Company” mean Celcuity Inc., unless thecontext indicates another meaning. 第一部分。财务信息 Celcuity Inc. 股东权益变动表（截至2024年3月31日三个月）(以千为单位，除股份金额外) Celcuity Inc.现金流量表简述(in thousands)(unaudited) CELCUITY INC. 关于简明财务报表的注释（未经审计）（截至2025年3月31日和2024年） 1. 组织 业务性质 Celcuity公司，一家特拉华州股份有限公司（“公司”），是一家专注于开发靶向治疗药物的生物技术公司，用于治疗多种实体瘤适应症。公司的核心治疗候选药物为gedatolisib，是一种磷脂酰肌醇3-激酶（“PI3K”）、丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶B（“AKT”）和雷帕霉素机械性靶点（“mTOR”）通路中的激酶抑制剂，能够结合所有I类PI3K亚型和mTOR复合物（mTORC1和mTORC2）。通过靶向所有I类PI3K亚型和mTORC1/2，gedatolisib能诱导PI3K/AKT/mTOR（“PAM”）通路全面抑制。gedatolisib的作用机制和药代动力学特性与其他单独或联合靶向PI3K或mTOR的已获批或正在研究的疗法存在差异。目前正在进行一项名为VIKTORIA-1的3期临床试验，评估gedatolisib联合氟维司群或联合帕博西利或不联合帕博西利治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疗效，该试验目前正在进行患者招募。针对gedatolisib联合CDK4/6抑制剂和氟维司群作为HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗的3期临床试验VIKTORIA-2的站点选择活动已完成，站点活动已启动。预计2025年第二季度开始给药的首例患者。正在进行的1b/2期临床试验CELC-G-201，评估gedatolisib联合达罗他胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疗效。 癌症研究目前正在进行中。该公司由布莱恩·F·沙利文博士和兰斯·G·莱恩医生于2012年共同创立，总部位于明尼苏达州。截至目前，该公司尚未产生任何收入。 2. 演讲基础、重要会计政策摘要及近期会计准则公告 演示文稿的基础 随附未经审计的简要财务报表包括本公司的账目，其编制符合证券交易委员会颁布的S-X规则第10条的规定（“SEC”）。据此，根据第10条的规定，未经审计的简要财务报表并未包含根据美国公认会计原则（“U.S. GAAP”）要求的所有信息。2024年12月31日的资产负债表是根据该日期经过审计的财务报表编制的，并不包含根据U.S. GAAP要求的所有披露信息。管理层认为，所有正常且重复发生的、以及为公允反映所必需的调整均已反映在财务报表中。这些未经审计的简要财务报表应连同截至2024年12月31日经审计的财务报表以及该公司2024年12月31日10-K年度报告中所包含的相关附注一并阅读。截至2025年3月31日止三个月的经营业绩未必能反映预期在本年度剩余期间或任何其他未来期间的经营结果。 会计估计 管理层根据美国公认会计原则（U.S. GAAP）编制这些未经审计的简明财务报表时使用了估计和假设。这些估计和假设会影响资产和负债的报列金额、或有资产和负债的披露，以及报告的收入和费用。实际结果可能与这些估计值存在差异，且该差异可能是重大的。受此类估计和假设影响的重大项目包括基于股票的薪酬的估值以及预付或应计的临床试验成本。 风险与不确定性 该公司面临发展期公司所共有的风险，包括但不限于其首个药物产品gedatolisib的临床和商业成功、gedatolisib的监管审批、为实现其目标所需的巨额额外融资、其获批产品（如有）被医生和消费者广泛采用的确定性，以及激烈的市场竞争。 临床试验成本 公司依赖于第三方开展临床研究的某些方面，并制定和制造其药物产品。尽管存在可以履行这些功能的替代供应商，但公司当前的第三方若在履行合同义务方面出现中断或延迟，可能会导致临床试验延误。公司记录第三方服务机构进行的预付资产或应计费用，包括临床前研究和临床试验。这些费用可能是公司研发费用的重要组成部分。公司主要依赖第三方服务机构提供的综合进度报告，包括各自的发票，来记录实际费用，同时确定预付资产和应计负债的变化。迄今为止，公司认为利用第三方报告最能准确反映已发生的费用。随着VIKTORIA-1 III期临床试验、CELC-G-201 Iib/II期临床试验的进行，以及VIKTORIA-2 III期临床试验的启动，公司未来期间估计的费用和实际服务可能与这些估计有所不同，这些估计也可能变得更加重要。这些估计的变化导致公司预付资产或应计费用发生重大变化时，可能会重大影响公司的经营成果和财务状况。 3. 每股净亏损 基本每股净亏损和稀释每股净亏损是通过将归属于普通股股东的净亏损除以报告期内加权平均普通股总数来确定的。对于所有报告的期间，由于其效应具有反稀释性，优先股、期权、认股权证和限制性股票所隐含的普通股已被排除在计算之外。因此，用于计算基本每股净亏损和稀释每股净亏损的加权平均普通股总数是相同的。 如下表所示，总结了从稀释加权平均外出股份中排除的潜在稀释股份： 预融资认股权证5,747,787股被纳入截至2025年3月31日及2024年各三个月的基本和稀释每股净亏损的计算中，因为预融资认股权证可按名义价格行使。 4. 投资 公司持有至到期且具备积极意图和能力的债务证券被归类为持有至到期投资，并按历史成本进行报告，同时根据溢价摊销和折价递增进行调整。若有预期信用损失，则通过建立信用损失准备金进行记录。公司所有持有至到期投资证券均为美国国债及机构证券，这些证券由美国政府担保或提供其他支持，且无信用损失历史。因此，公司不预期持有至到期投资证券产生任何信用损失，且未为这些证券计提信用损失准备金。 以下表格总结了截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司持有至到期投资证券的摊余成本： 该公司持有至到期债务工具的公允价值是根据可观察的输入量（除活跃市场报价外）确定的，这些输入量可直接或间接获得，并归类为二级公允价值工具。 5. 承诺 经营租赁和融资租赁 该公司在明尼苏达州明尼阿波利斯市租赁其办公空间，现有租赁合同至2026年4月30日。该租赁合同包括月租金、房地产税和运营费用。租金费用按直线法在租赁期内进行摊销。 临床研究研究 公司在其正常经营过程中签订合同，通过内部及第三方机构开展研发项目，其中涉及与供应商、顾问、合同制造组织和合同研究组织的安排等。公司与辉瑞公司（“辉瑞”）签订了许可协议，以进行gedatolisib的研发、制造和商业化。根据该许可协议，公司完成了gedatolisib相关的1b期临床试验——B2151009。这些患者随后转入了扩展性访问研究——CELC-G-001。与扩展性访问研究相关的合同通常基于时间和材料。此外，与公司3期临床试验（VIKTORIA-1和VIKTORIA-2）和1b/2期临床试验（CELC-G-201）相关的合同通常可在合理通知下于120天内取消，这些合同下的公司义务主要基于终止日期前的服务履行，以及根据各自协议中定义的取消费用（如有）。此外，这些协议可能会不时因双方执行的变化指令而进行修订。截至2025年3月31日，公司就这些安排有六项重大不可取消的合同承诺，总额约为690万美元。 6. 股东权益 股本 截至2024年12月31日，该公司授权股本由9500万股普通股组成，其中37143242股已发行，以及250万股优先股，其中包括185万股指定为A类优先股，其中317577股已发行。 2025年3月，一名投资者行使了69.565万股权证，行权价格为每股8.05美元，产生约560万美元的现金。该批权证是根据于2022年12月9日完成的私募配售发行的。 截至2025年3月31日，该公司的授权股本包括9500万股普通股，其中37,839,392股已发行，以及250万股优先股，其中包括185万股被指定为A类优先股，其中317,577股已发行。截至2025年3月31日，该公司尚未对其股本宣布股息。 7. 基于股票的薪酬 下列表格总结了截至2025年3月31日未行权及已行权的股票期权相关信息。下文披露的基于股票的薪酬费用以千为单位表示。 该公司在截至2025年3月31日和2024年三个季度分别确认了基于股票的薪酬费用，即股票期权费用为2,260美元和1,290美元。2025年1月、2022年5月、2021年12月和2020年5月，该公司修改了先前授予的某些员工的股票期权奖励。由于这些修改而确认的增量薪酬费用在截至2025年3月31日和2024年三个季度分别为141美元和45美元。这些修改对剩余服务期内的基于股票的薪酬的影响为416美元。 布莱克-斯科尔斯期权定价模型被用于估算截至3月31日三个月内基于股票的奖励的公允价值，其加权平均假设如下： Black-Scholes估值模型的输入需要管理层做出重大假设。在该公司首次公开募股之前，普通股每股价格由该公司董事会根据私下发行中普通股的近期价格确定。在首次公开募股之后，普通股每股价格是使用授予日的纳斯达克资本市场收盘市场价格确定的。无风险利率基于授予日的美国国债利率， 到期日大约等于授予日的预期寿命。预期寿命是基于基于时间奖励的简化方法，根据美国证券交易委员会员工会计公告第107号和第110号。预期波动性是根据公开可用的同行公司的历史波动性信息，结合公司公开交易后基于时间奖励的计算波动性估算的。 所有用于计算非雇员期权授予日公允价值的假设，均与授予雇员期权的假设大体一致。若公司终止任何咨询协议，与此类协议相关的未归属期权也将予以取消。 截至2025年3月31日和2024年，该公司分别拥有1,079和1,958股限制性股票，且在截至2025年3月31日和2024年的三个月期间内，无限制性股票归属。该公司分别于截至2025年3月31日和2024年的三个月期间确认了限制性股票的基于股票的薪酬费用，金额为4美元和5美元。 该公司最初为2017年修订及重述股权激励计划（“2017计划”）预留了最多750,000股普通股用于发行。预留发行股份数量分别于2025年1月1日和2024年自动增加371,432股和255,060股，并且将从2027年起每年1月1日自动增加相当于截至前一个12月31日公司普通股全部已发行股份数量1.0%的股份数量。然而，公司的董事会可减少任何特定年份的增加金额。 在2021年5月12日和2022年5月12日分别举行的年度会议上，股东批准每年向2017计划下预留发行股