Milestone Pharmaceuticals Inc. 2025年季度报告

特别说明有关前瞻性陈述 目录表 “里程碑制药公司”及其在10-Q季度报告中的标志为里程碑制药公司未经注册的商标。本10-Q季度报告中出现的所有其他商标、商号和服务标记均为各自所有者的财产。为方便起见，本10-Q季度报告中的商标和商号可以不使用®和™符号进行引用，但这种引用不应被视为任何表明各自所有者不会主张其权利的指标。 本季度10-Q表格报告包含了对美元和加拿大元的引用。除非另有说明，所有引用的金额均以美元表示。提及“$”指的是美元，提及“C$”指的是加拿大元。 特别说明有关前瞻性陈述 本季度10-Q表格报告包含关于我们及其行业的展望性陈述，涉及重大风险和不确定性。本季度10-Q表格报告中除包含历史事实陈述外的所有陈述，包括关于我们的战略、未来财务状况、未来运营、预测成本、前景、计划、管理目标以及预期市场增长等陈述，均为展望性陈述。在某些情况下，可以通过“目标”、“预计”、“假定”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“应该”、“估计”、“期望”、“目标”、“意图”、“可能”、“目的”、“计划”、“预测”、“定位”、“潜力”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“将会”以及其他类似表达来识别展望性陈述，这些表达是关于未来事件和趋势的预测或指示，或者这些术语的否定或类似术语。 我们这些前瞻性声明主要基于我们对当前对未来事件和财务趋势的期望和预测，我们认为这些趋势可能影响我们的财务状况、运营结果、商业战略和财务需求。这些前瞻性声明受到许多已知和未知风险、不确定性和假设的影响，包括“风险因素”部分以及其他在此10-Q季度报告中的描述，涉及诸多方面，例如： 我们的当前和未来关于乙里帕米的临床试验的启动、时间安排、进展和结果，包括乙里帕米治疗阵发性室上性心动过速的3期临床试验，乙里帕米治疗心房颤动和快速心室率的2期临床试验，以及我们的研发计划。 ● 我们的能力在于，通过与Corxel Pharmaceuticals（原名：Ji Xing Pharmaceuticals Limited，简称：JIXING）签订的许可协议，在中国、香港、澳门和台湾地区开发并，如果获得监管部门的批准，进行商业化推广 etripamil 药物。 我们的开发及商业化etripamil和任何未来产品候选人的计划； ●费用，未来收入资本要求并且需求为了。我们对……的估计额外融资 我们建立合作关系或获取额外资金的能力。 我们的能力获得对我们当前及未来候选产品的监管批准。 ●我们对潜在市场规模以及市场增长率和增长程度的预期etripamil和任何未来的产品候选人的接受 我们的筹集营运资金需求的能力以及对我们资本资源充足性的预期； the ●我们的商业模式实施和商业战略规划，etripamil。任何未来的产品候选人 目录表 ●我们的知识产权地位和专利权的期限； ●关于我们的知识产权或其他专有权利的发展和争议； ●关于政府对第三方支付者的覆盖和报销的期望。 ●我们的在服务市场中的竞争力 ●政府法律法规的影响 ●与我们的竞争对手和行业相关的发展 ● 国际贸易政策的影响，包括关税、制裁和贸易壁垒； ●其他可能影响我们财务结果的因素。 以上风险清单并不详尽。本季度10-Q表格报告的其他部分以及标题为“风险因素”的部分之前在第一部分第1A项中披露过。在我们的10-K表格年度报告中可能包括可能损害我们业务和财务表现的额外因素。此外，我们在一个非常竞争且快速变化的环境中运营。新的风险因素不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致的实际结果与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果有重大差异的程度。 鉴于这些前瞻性陈述中存在的重大不确定性，您不应将前瞻性陈述作为未来事件预测的依据。尽管我们相信我们为本季度10-Q表中的每一项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们无法保证前瞻性陈述中所反映的未来结果、活动水平、表现或事件和情况一定会实现或发生。您应参考标题为“风险因素”的部分。之前在第一部分第1A项中披露过。在我们的2025年3月13日提交给美国证券交易委员会（SEC）并发布在Milestone的SEDAR+资料库www.sedarplus.com的年度报告10-K中，就可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述中所表达的或暗示的内容实质性不同的重要因素进行讨论。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明不准确，这种不准确性可能是重大的。除非法律要求，否则我们不承担任何公开更新前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。 第一部分——财务信息 Milestone Pharmaceuticals Inc. 简明合并资产负债表（未经审计）（除股份数据外，单位：千美元） 3月31日，2025年2024年12月31日 随附的注释是这些临时精简合并财务报表的组成部分。 The accompanying notes are an integral part of these interim condensed consolidated financial statements.陈述 随附的注释是这些临时精简合并财务报表的组成部分。 Milestone Pharmaceuticals Inc. 简化合并现金流量表（未经审计）（单位：美元） 目录表 里程碑制药公司关于截至2025年3月31日和2024年（未经审计）三个月的简明合并财务报表的注释（除非注明，均为万美元，除每股数据外） 1 组织和运营性质 Milestone Pharmaceuticals Inc.，或“Milestone”，或“公司”，是一家根据法律设立的生物制药公司。商业公司法(魁北克)。Milestone公司总部目前位于加拿大蒙特利尔（魁北克）。我们的普通股于2019年5月9日在纳斯达克全球精选市场开始交易。我们的普通股交易代码为“MIST”。Milestone公司专注于心血管药物的研发和商业化。Milestone公司的主要产品候选药etripamil是一种新颖、强效、快速起效的钙通道阻滞剂，公司设计了该药并作为快速起效的鼻喷剂由患者使用。公司正在开发etripamil以治疗阵发性室上性心动过速、房颤和其他心血管疾病。 2. 重大会计政策概述 a) 合并基础 摘要合并财务报表包括公司及里程碑制药（美国）有限公司的账目。所有关联方交易及余额已消除。 b）编制基础与会计估计及重要会计政策的运用 这些未经审计的季度合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则，即“U.S. GAAP”编制的，并遵循公司采用的会计原则，并在其最近年度合并财务报表的第2号附注中披露。某些信息，特别是通常包含在按照U.S. GAAP编制的年度财务报表附注中的信息已被省略或简述。因此，这些未经审计的季度合并财务报表不包含编制完整年度财务报表所需的所有信息，因此应与截至2024年12月31日止年度的合并财务报表及其附注一起阅读。 根据公司管理层的意见，附带的未经审计的临时合并财务报表包含所有调整，包括仅限于正常常规调整，这些调整对编制截至2025年3月31日的资产负债表、截至2025年3月31日和2024年的损益表、股东权益（赤字）和现金流报表是公平的。 截至2024年12月31日的压缩合并资产负债表是根据经审计的年度合并财务报表编制的，但不包含美国普遍接受的会计准则要求的所有脚注披露内容。 这些未经审计的期中简明合并财务报表以美元表示，美元是公司的功能货币。 编制符合美国通用会计准则（U.S. GAAP）的未经审计的合并财务报表，公司需要做出估计和判断，这些估计和判断会影响某些报告的资产和负债金额，以及合并财务报表日期的或有资产和负债的披露，以及期间报告的收入和费用金额。公司根据当前事实、历史经验和各种其他因素，认为在特定情况下是合理的，以确定其他来源无法直接显现的资产和负债的账面价值。重要的估计和判断包括但不限于： 估算个人试验生命周期中完成工作量占总工作量的百分比，按照与临床研究组织（“CRO”）或合同制造商签订的协议进行。 目录表 里程碑制药公司关于截至2025年3月31日和2024年（未经审计）三个月的简明合并财务报表的注释（除非注明，均为万美元，除每股数据外） 机构，或称“CMO”，以及临床试验机构，这些反过来又影响研发费用，或称“R&D”费用。 对授予员工、顾问和董事的股份期权在授予日期的公允价值进行估计，以及由此产生的基于股份的补偿费用，采用Black-Scholes期权定价模型。 c) 重大风险与不确定性 公司面临着其业务特有的挑战和风险，以及实施其战略的能力所面临的风险，还包括制药行业公司普遍存在的风险和不确定性，包括但不限于：其产品候选人的监管批准风险和不确定性；其研究药物供应延误或问题或未遵守生产法规；识别、获取或许可产品候选人的风险；药品产品开发及其临床成功的内在不确定性；以及保护并增强其知识产权权利的挑战；以及遵守适用的监管要求。 此外，公司可能受到普遍的经济、政治和市场条件的影响，包括由于投资者对通货膨胀、关税、武装冲突以及美国和海外金融市场整体波动的担忧而恶化的市场条件。 d）最近会计公告 在2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，《收入税（主题740）：收入税披露的改进》，或称“ASU 2023-09”。本次更新的修正案要求公开商业实体每年（1）披露具体类别的税率调整和（2）为满足定量门槛的项目提供额外信息进行调节（如果调节项目的效果等于或大于以适用法定收入税率为乘数计算出的税前利润（或亏损）的5%）。修正案还要求实体每年披露支付的所得税分项金额。ASU 2023-09将于2024年12月15日之后开始的会计年度生效。公司目前正在评估此指南对其年度收入税披露的影响。 在2024年11月，FASB发布了ASU 2024-03“损益表：报告综合收益——费用分解披露”，要求提供关于损益表上特定费用类别（存货购买、员工薪酬、折旧、摊销和折耗）的更详细信息，以及关于销售费用的披露。该会计准则变更从2026年12月15日后开始的财年生效，以及从2027年12月15日后开始的财年内各期间。允许提前采用。变更可应用于（1）自本准则生效日期起报告期的财务报表，或（2）应用于财务报表中所有以前期间的报告。公司目前正在评估此指南可能对其财务报表披露产生的影响。 e) 流动性来源及资金需求 该公司产生运营亏损，截至2025年3月31日，股东赤字为610万美元，自成立以来一直经历负的经营活动现金流，并预期未来几年将持续产生亏损。截至2025年3月31日，公司拥有现金、现金等价物及短期投资5600万美元，累积赤字3.883亿美元。由于2025年3月从食品药品监督管理局收到的完整回复信函，公司已暂时暂停与艾特普米尔上市相关的运营开支增加，并正在监控其现金流。管理层已评估公司运营计划和未来现金流需求，与现有现金、现金等价物及短期投资进行比较，并确定公司需要： 里程碑制药公司关于截至2025年3月31日和2024年（未经审计）三个月的简明合并财务报表的注释（除非注明，均为万美元，除每股数据外） 公司预计将从即日起至少支持其运营12个月。出具这些未经审计的季度简化合并财务报表。 3 收入 公司于2025年3月31日和2024年分别录得三个月无收入。我们因根据2021年5月15日与科塞尔制药（原名吉星制药有限公司，“吉星”及该协议，“吉星许可协议”）签订的许可和合作协议达到里程碑而记录了许可收入。在截至2025年3月31日和2024年的三个月内，根据该协议未实现任何里程碑。有关与科塞尔的安排详情，请参阅截至2024年12月31日年度经审计的合并财务报表的注释3，该报表已提交10-K表格。 4 短期投资 短期投资被划分为持有至到期投资，最初按公允价值确认，随后按摊余成本进行核算。它们包括期限超过90天但不足一年的保证投资证书和美国国库券，因此被归类为流