Acumen Pharmaceuticals Inc. 2025年季度报告

截至2025年3月31日的季度 或者 o《根据1934年证券交易法第13条或第15(d)条的过渡报告》 ___________________________为从_________到_________的过渡期委员会文件编号：001-40551 Acumen Pharmaceuticals, Inc. 精准医药公司，股份有限(根据章程规定的登记人确切名称) ___________________________ 请在括号内勾选，是否在过去的12个月内（或根据要求提交此类报告的较短期间）提交了1934年证券交易法第13节或第15(d)节要求提交的所有报告，√ ×(2) 在过去90天内已符合此类登记要求。是 否 请在下列方框内打勾，以表示注册人是否在过去的12个月内（或更长的时间，如果x o注册人须提交此类文件。是 否 请在括号内用勾选标记表明注册人是否为大型加速报告人、加速报告人、非加速报告人、小型报告公司或新兴增长公司。参见《证券交易所法案》第12b-2条中对“大型加速报告人”、“加速报告人”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。 如果一个新兴成长公司，用勾选标记表明该注册人是否选择了不使用延长的过渡期。遵守根据《证券交易所法案》第13(a)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。 截至2025年5月7日，注册人持有普通股60,573,425股，每股面值0.0001美元，流通在市场。 目录 页第一部分财务信息4 1项目1。财务报表（未经审计）4浓缩资产负债表4缩略经营状况表和综合亏损表5简化股东权益变动说明书6现金流量简报7注释：财务报表摘要8项目2。管理层对财务状况及经营成果的讨论与分析21 项 3。关于市场风险的定量和定性披露第28项 第4条控制与程序28第二章其他信息30 第1项法律程序30 项目1A。风险因素30 第2项。未登记的股权证券销售，收益使用和发行人购买股权证券30 项目3。默认于高级证券30 项 4。矿山安全披露30 第5条其他信息30. 条目6展览品31签名32 特别说明：关于前瞻性陈述 本季度10-Q表格报告包含关于我们和我们的行业的前瞻性陈述，根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的定义，这些陈述涉及重大风险和不确定性。本季度10-Q表格报告中除历史事实陈述之外的所有陈述，包括关于我们未来经营业绩或财务状况、商业策略和计划以及管理层对未来运营目标陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过包含诸如“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能会”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”等词语来识别前瞻性陈述。 \"目标\"，\"将\"或\"将会\"或这些词的否定形式，或其他类似术语或表达。这些前瞻性陈述包括但不限于以下内容： •the therapeutic potential of sabirnetug, including its potential for improved safety and efficacy as compared to other沙比奈图格的潜单克隆抗体已获批准和/或处于开发中，以及对我们持续进行的预期高度适应-AD临床试验以及我们可能进行的任何未来临床试验 •我方开发活动、非临床研究和临床试验的结构、重点、成功、成本及时间安排。报告来自这些临床试验的数据 •我们关于商业化萨比内图格的计划，待获得必要的监管批准。 我们的吸引和留住关键科学和临床人员的能力； • •我们的与第三方供应商和制造商签订合同的能力，以及他们履行职责的能力。 •我们对第三方进行 sabirnetug 临床试验和为非临床研究和临床试验制造 sabirnetug 的依赖 •成功竞争的治疗方法，包括目前可用的或将来可能可用的。 •我们获取或保护我们的知识产权的计划和能力，包括根据情况扩大现有专利期限，或利用数据市场独占性以提供对产品仿制药或生物类似药版本的防护。 •我们能够建立和维护的关于Sabirnetug及我们技术的知识产权保护范围 •关于我们知识产权的可能索赔 •现有法规及美国和其他司法管辖区的发展变化 我们的能力获得并维持sabirnetug的监管批准，以及任何相关产品候选标签上的限制、限制条件和/或警告。 •我们的关于进一步开发和生产萨比内图格的计划，包括我们可能追求的额外治疗适应症。 •我们开发和维护企业基础设施的能力，包括设计和维护有效的内部控制体系的能力。 •我们的财务业绩；以及 关于我们根据2012年《加速我们的商业创业法案》（“JOBS法案”）将在新兴增长公司时期持续多久的预期。 您不应将前瞻性陈述作为未来事件的预测。这些前瞻性陈述中描述的事件结果受“风险因素”部分所述的风险、不确定性及其他因素的影响，该部分包含在我们截至2024年12月31日的财政年度的10-K年度报告（“年度报告”）中，并已提交给美国证券交易委员会（“SEC”），提交日期为2025年3月27日（“年度报告”），以及我们在SEC的其他文件中。此外，我们在一个非常竞争和快速变化的环境中运营。新的风险和不确定性不断出现。 目录 时不时会，我们无法预测所有可能影响本报告中前瞻性声明的风险和不确定性。前瞻性声明中反映的结果、事件和情况可能无法实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性声明中描述的实质性不同。 本季度10-Q报表中的前瞻性声明仅与声明作出之日的相关事件有关，我们对在本次季度10-Q报表日期之后发生的事件或情况或新的信息，或发生未预料事件的情况，更新这些声明以反映变化无任何义务，除非法律有明确要求。 我们可能会通过我们的投资者关系网站（investors.acumenpharm.com）向投资者公告重要业务和财务信息。因此，我们鼓励投资者和其他对Acumen感兴趣的人士查看我们网站上提供的信息，除了跟踪我们向SEC提交的文件、网络直播、新闻稿和电话会议。我们的网站以及包含在或链接到我们网站的信息不属于本季度10-Q表格报告的组成部分。 第一部分——财务信息 Acumen Pharmaceuticals, Inc. 简化资产负债表（除股票和每股数据外，单位：千） Acumen Pharmaceuticals, Inc. 业务运营及综合亏损摘要（单位：千美元，除每股数据和股份数据外）（未经审计） Acumen Pharmaceuticals, Inc. 简要财务报表说明（未经审计） 注意1. 组织及业务运营描述 Acumen Pharmaceuticals, Inc.（“Acumen”或“公司”）成立于1996年，位于特拉华州。Acumen是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，开发了一种新颖的疾病改变方法，旨在针对公司认为的阿尔茨海默病（“AD”）的关键潜在原因。阿尔茨海默病是一种导致记忆力丧失和认知功能下降的渐进性神经退行性疾病，最终导致死亡。公司的科学创始人开创了对可溶性淀粉样β寡聚体（“AßOs”）的研究，这些是不同于Aß单体和淀粉样斑块的淀粉样β（“Aß”）肽的球形组装体。基于数十年的研究和支持证据，AßOs作为AD病理发生和传播的主要毒素已越来越得到科学界的认可。公司专注于推进一种靶向免疫疗法药物候选物，萨比奈图格，这是一种旨在选择性靶向AßOs的重组人源化免疫球蛋白γ2单克隆抗体。萨比奈图格目前正在ALTITUDE-AD II期临床试验中进行研究，这是在萨比奈图格在“早期AD”患者（患有轻度认知障碍或轻度痴呆的AD患者）I期临床试验INTERCEPT-AD的结果基础上进行的，该结果首次于2023年7月报告。 该公司面临其知识产权能否发展成为成功商业产品的未知数。 流动性及资本资源 公司自成立以来一直亏损运营，预计在未来可预见的时期内将继续出现重大运营亏损，并且可能永远无法盈利。截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司分别累计亏损3.539亿美元和3.251亿美元，流动资金分别为1.356亿美元和1.507亿美元。管理层认为，公司有足够的现金在发行这些简报财务报表后的12个月以上继续运营活动。 未来资本需求将取决于许多因素，包括研发支出的时间和范围以及公司产品（如果获得商业销售批准）的市场接受度。公司预计，为了完成临床试验和推出及商业化任何获得监管批准的产品候选，它将需要获得额外的融资。在这样的时候，如果公司能够产生足够的收入以实现盈利，公司预计将通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排的组合来资助其运营。无法保证此类融资将以公司可接受的条款提供，或者根本不存在。在公司的股权或可转换债券证券销售中，通过增加额外资本的程度，股东的所有权利益将会稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优先权。如果可供选择，债务融资和优先股融资可能涉及包括限制或约束公司采取特定行动的协议，例如承担额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。如果公司无法维持足够的财务资源，其业务、财务状况和经营业绩将受到重大和不利的影响。公司可能需要推迟、限制、减少或终止其产品发现和开发活动或未来的商业化努力。 公司已于2023年第二季度完成了sabirnetug的INTERCEPT-AD临床试验。该试验招募了65名早期阿尔茨海默病（AD）患者，其中62名参与者接受了至少一剂研究药物。INTERCEPT-AD是一项基于美国的、多中心的、随机双盲、安慰剂对照的临床试验，包含了重叠的单剂量递增组和多剂量递增组，旨在评估早期AD患者。2023年7月，公司宣布了INTERCEPT-AD试验的初步结果，该结果显示sabirnetug在62名早期AD参与者中达到了本临床试验的主要和次要目标。 公司于2024年5月宣布了其在Phase 2ALTITUDE-AD临床试验中首例患者的给药，并完成了……2025年3月报名。 Acumen Pharmaceuticals, Inc. 简要财务报表说明（未经审计） 注2：报告基础及重要会计政策摘要 演示基础 随附的未经审计的简化财务报表是根据美国公认会计原则（“U.S. GAAP”）及10-Q表格说明和S-X监管条例第10条的规定编制的，用于提供中期财务信息。因此，这些报表并未包含美国GAAP对完整财务报表所要求的所有信息和注释。管理层的观点是，未经审计的简化财务报表反映了为公正呈现公司财务状况、运营结果和报告期间现金流量所需的所有调整，其中包括仅限于正常常规调整。某些在根据U.S. GAAP编制的年度财务报表中通常包含的信息和注释已被简化或省略。这些未经审计的简化财务报表结果并不必然预示整个财年或任何未来期间的业绩。 公司的重要会计政策在年度报告中有所说明。与年度报告中之前披露的重要会计政策相比，没有发生重大变化。 重新分类 公司已对前期金额进行了一定的重新分类，以符合附带的简明财务报表和简明财务报表注释中当前期间的表述。在现金流量表中，经营租赁负债在应计费用和其他负债中呈现，而不是作为单独的项目。 使用估算 按照美国通用会计准则（U.S. GAAP）编制财务报表，要求管理层在未经审计的简明财务报表日期，对资产和负债的申报金额以及或有资产和负债的披露进行估计和假设，以及报告期间内申报的支出金额。这些估计和假设基于公司的历史经验，以及管理层认为在当前情况下合理的各种其他因素，其结果构成了对资产和负债的账面价值进行判断，以及记录从其他来源不易明显看出支出的基础。 实际结果可能与这些估计在不同假设或条件下有所不同。在估计与实际结果之间存在重大差异的情况下，公司未来的经营业绩将受到影響。管理层做出的更重要的估计和假设包括但不限于：由净经营亏损产生的递延所得税资产的估值准备、股票期权的估值、公司长期债务中嵌入衍生品的估值以及预提的研发费用中的重大估计。 现金及现金等价物和受限现金 公司认为，所有在购买之日原始到期日为三个月或更短的非常规流动性投资被视为现金等价物。公司的所有现金等价物都有流动