Monte Rosa Therapeutics Inc 2025年季度报告

FORM 10-Q (Mark One)☒根据1934年证券交易法第13条或第15(d)条的季度报告 截至2025年3月31日的季度 ☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告。过渡期自___________至___________。证券交易委员会档案号：001-40522 Monte Rosa Therapeutics, Inc. (公司章程中指定的注册人全称) 根据第12(b)条法案注册的证券： ：请根据第13条或第15(d)条《1934年证券交易法》规定，在过去的12个月（或注册人被要求提交此类报告的较短期间内），标明是否已提交所有要求的报告，并在过去90天内是否已受此类提交要求约束。是 ☒ 否 ☐ ：通过复选标记表明，注册人在过去12个月内（或注册人被要求提交此类文件的较短期限内）已以电子方式提交了所有根据S-T条例第405条（本章§232.405）要求提交的交互式数据文件。是 ☒ 否 ☐ 通过复选标记标明注册人是否为快速加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、小型报告公司或新兴成长公司。参见《交易法》第12b-2条中“快速加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义。 大型加速申报人☐加速申报公司☐非加速申报公司☒小型报告公司☒ 如果一个新兴成长公司，请勾选表示，注册人已选择不使用延长的过渡期以遵守根据交易所法第13(a)条提供的任何新的或修订后的财务会计标准。 ☐ 标明是否为该交易所法案第12b-2条定义的空壳公司（以对勾符号表示）。是 ☐ 否 ☒ 截至2025年5月5日，注册人持有6,150,982,1股普通股，每股0.0001美元，尚未缴款。 关于前瞻性声明的特别说明 本10-Q季度报告，或称季度报告，包含前瞻性声明，这些声明依据1933年证券法第27A条的免责条款作出，或依据该证券法，以及1934年证券交易法第21E条的免责条款作出，或依据该交易法。本季度报告中除历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性声明。在某些情况下，您可通过术语如“可能”、“将”、“应当”、“预期”、“意图”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”或这些术语的否定形式或其他类似术语来识别前瞻性声明。这些声明并非对未来结果或业绩的保证，并涉及重大风险和不确定性。本季度报告中的前瞻性声明包括但不限于关于以下方面的声明： • 我们当前及未来研发项目和临床前研究启动、时间、进展、结果、成本、以及任何成功预期和/或预测，包括我们对我们分子胶降解剂（MGDs）分子的预期，包括我们针对GSPT1的MGD MRT-2359、针对VAV1的MGD MRT-6160和针对NEK7的MGDs（包括MRT-8102），以及我们的CDK2和CCNE1 MGDs； • 我们当前及未来临床试验的启动、时间、进展、结果、成本，以及任何成功预期和/或预测，包括我们针对GSPT1靶向的MGD MRT-2359、VAV1靶向的MGD MRT-6160的临床试验，以及涉及任何临床试验结果性质或何时可获取结果的声明； •我们持续开发自有发现引擎QuEEN的能力TM，并拓展我们的蛋白质组学和转化医学能力； •我们发现引擎技术和产品候选人的潜在优势； • 我们的科学研究方法和发现引擎技术在多大程度上可以针对被认为是不可成药或药物开发不足的蛋白质； •我们计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交临床试验新药（IND）申请，以用于当前和未来的产品候选药物； •战略合作的潜在益处以及我们具备与拥有专业知识的外部第三方进行战略合作的能力，以使我们能够进一步发展我们的生物靶点、候选药物和发现引擎技术，包括我们与诺华公司（Novartis AG，或简称Novartis）就MRT-6160达成的协议，以及我们与罗氏公司（F. Hoffmann-La Roche Ltd.，或简称Roche Basel）和Hoffmann-La Roche Inc.（或简称Roche US）达成的协议，其中在此处提及的Roche Basel与Roche Basel合并称为Roche； •我们获得并维持产品候选者监管批准的能力； • 我们通过第三方供应商等方式维持和扩展，我们的MGD库的能力； •我们制造产品的能力，包括通过第三方制造商，我们用于临床前使用、未来临床试验和商业使用的候选产品，如果获得批准； ：及分销能力，针对我们的候选产品；•我们商业化产品候选人的能力，包括我们建立销售、营销的能力 •我们产品候选物的市场接受率和程度； •我们产品候选的市场规模和增长潜力，以及我们服务这些市场的能力； •我们建立和维护涵盖我们当前及未来产品候选和技术的知识产权的能力； • 我们商业模式及业务、产品候选和技术战略计划的实施； •我们对未来费用、收入、资本需求以及额外融资需求的估算； •我们预期在“按市价”发售和其他发售中出售普通股所得的款项用途，以及此类款项与现有现金合计将在多长时间内足以满足我们的经营需求； • 我们获得必要运营资金的能力，以完成我们产品候选人的进一步开发和商业化； •我们的财务表现； •美国（U.S.）及其他国家法律法规的发展； •已上市或可能上市的竞争疗法的成功； •我们吸引和留住关键科学或管理人员的能力； •全球经济不确定性以及由通货膨胀和利率的经济影响、全球健康危机、地缘政治事件、选举、国际贸易关系变化和军事冲突所导致金融市场波动对上述任何方面或我们业务或运营的其他方面的效应； •任何地缘政治冲突或新的或增加的国际关税的影响，包括缓解措施和经济影响，对上述任何一项或其他任何业务运营方面，包括但不限于我们的临床前研究、正在进行的临床试验和未来的临床试验；和 •其他风险和不确定性，包括本报告“风险因素”部分所列出的风险以及包含在我于2024年12月31日结束年度、于2025年3月20日向美国证券交易委员会（SEC）提交的2014年度报告第1A条“风险因素”中的风险。本季度报告中的任何前瞻性陈述均反映我们对未来 事件，并且就我们未来的财务表现而言，涉及已知的和未知的风险， 不确定性及其他可能导致我们实际结果、表现或成就与这些前瞻性声明所表达或暗示的任何未来结果、表现或成就存在实质性差异的因素。可能导致实际结果与当前预期实质性差异的因素包括但不限于第II项第1A款“风险因素”中所述内容以及本季度报告其他部分所述内容。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性声明。 我们所有的前瞻性声明仅以本季度报告的日期为准。在每种情况下，实际结果可能与此类前瞻性信息有实质性差异。我们无法保证此类预期或前瞻性声明将被证实是正确的。本季度报告中提及的一个或多个风险因素、风险和不确定性的发生，或任何对其中之一产生的重大不利变化，可能对我们的业务、前景、财务状况和经营成果产生重大不利影响。除法律规定外，我们不会承担更新或修订任何此类前瞻性声明，以反映本季度报告日期之后实际结果、计划变化、假设、估计或预测或其他影响此类前瞻性声明的环境变化，即使未来出现新信息，或者如果此类结果、变化或环境表明任何前瞻性信息将不会实现。在我们发布本季度报告后的任何公开声明或披露，如果修改或影响本季度报告中包含的任何前瞻性声明，将被视为修改或取代本季度报告中的此类声明。 我们可能会不时提供关于我们的行业、一般商业环境以及某些疾病市场的估计、预测和其他信息，包括对那些市场潜在规模的估计以及对某些医疗状况的估计发病率和患病率的评估。基于估计、预测、市场研究或类似方法的信息本质上受不确定性影响，实际事件、情况或数字，包括实际疾病患病率和市场规模，可能与本季度报告反映的信息存在重大差异。除非另有明确规定，我们获取了这些行业、商业信息、市场数据、患病率信息和其他数据，来源包括市场研究公司和其他第三方准备的研究报告、调查、研究以及类似数据，行业、医学和一般出版物、政府数据以及类似来源，在某些情况下，我们应用了我们自己的假设和分析，这些假设和分析在未来可能证明是不准确的。 商标 仅为方便起见，本报告中有时会未经 ® 和 ™ 符号提及我们的商标和商号，但此类提及不应被视为任何表明我们将不依据适用法律规定的最大限度，主张我们的相关权利的指标。 目录 PART 财务信息I.1 Item 1.财务报表（未经审计）1精简合并资产负债表（未经审计）1简化的合并经营报表和综合损益表2 （未经审计）合并股东权益简表（未经审计）3合并简要现金流量表（未经审计）4Notes to the Condensed Consolidated Financial Statements (Unaudited)5Item 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析16Item 3.关于市场风险的定量和定性披露23Item 4.控制与程序23 PART其他信息II.24Item 1.法律诉讼24项目风险因素 第一部分 ─ 财务信息 第一项。财务报表 蒙特罗莎疗法公司，简化的合并资产负债表（未经审计） 蒙特罗莎疗法公司，合并股东权益的简要报表（未经审计） Monte Rosa Therapeutics, Inc. 减implified 合并财务报表附注 (unaudited) 1. 业务描述及流动性 商业 蒙特罗萨疗法公司（Monte Rosa Therapeutics, Inc.）是一家生物技术公司，开发一系列新型小分子精准药物，这些药物利用人体自然机制来选择性地降解具有治疗意义的蛋白质。在合并财务报表中，除非上下文另有要求，对本公司（The Company）或蒙特罗萨（Monte Rosa）的提及均指蒙特罗萨疗法公司（Monte Rosa Therapeutics, Inc.）及其全资子公司蒙特罗萨疗法公司（Monte Rosa Therapeutics AG）和蒙特罗萨疗法证券公司（Monte Rosa Therapeutics Securities Corp）。蒙特罗萨疗法公司（Monte Rosa Therapeutics AG）是一家瑞士运营公司，于2018年4月根据瑞士法律成立。蒙特罗萨疗法公司（Monte Rosa Therapeutics, Inc.）于2019年11月在特拉华州成立。公司总部位于马萨诸塞州波士顿，研究与开发业务分别位于马萨诸塞州波士顿和瑞士巴塞尔。 流动性考量 自成立以来，公司已将其绝大部分精力投入业务规划、研发、招募管理和技术人员，以及融资领域，并通过发行和销售可转换票据、可转换优先股、普通股公开发行或购买普通股的期权、注册直接发行，以及通过与罗氏和诺华的合作，来为其运营提供资金。 该公司对其产品候选物的持续发现和开发将需要大量额外的研发工作，包括在商业化前进行的临床前和临床试验，以及监管批准。这些工作需要大量的额外资本、充足的人员和基础设施，以及广泛的合规报告能力。即使产品开发工作取得成功，公司何时以及是否能够从产品销售中获得显著收入仍存在不确定性。 截至2025年3月31日，该公司累计亏损3.917亿美元。自成立以来，该公司一直面临经营亏损和负现金流。随着该公司持续开发其产品候选物，预计其经营亏损和负现金流将在可预见的未来继续存在。截至2025年3月31日，该公司预计其现金、现金等价物及可出售证券3.261亿美元将足以覆盖经营费用及资本需求，至少能维持自第一季度临时简明合并财务报表发布之日起12个月的时间。然而，为支持未来的发现研究、临床前和临床活动，仍需追加资金。该公司将通过公共融资、债务融资、合作协议、战略联盟和许可安排等方式寻求追加资金。尽管该公司过去成功进行融资，但无法保证其能成功获得此类额外融资，且条件符合其要求，如果能够获得的话，并且该公司可能无法达成合作或其他协议。如果该公司无法获得资金，可能被迫推迟、缩减或取消其研发项目、产品组合扩张或商业化努力，这可能对公司的业务前景乃至持续经营能力产生不利影响。 2. 重要