Monte Rosa Therapeutics Inc. 2025年季度报告

（马克一）季度报告，根据《证券交易所法案》第13条或第15(d)条☒1934 对于从__________到__________的过渡期委员会文件编号：001-40522过渡报告，根据《证券交易法》第13条或第15（d）款规定☐1934 蒙特罗萨疗法公司 （注册人名称，须与章程中规定的一致） 84-3766197(I.R.S.雇主)身份证号（编号） 特拉华州（州或其他司法管辖区）incorporation/organization) 司法/组织 02118（邮编） 请通过勾选标记来表示，注册人（1）是否在前12个月内（或注册人被要求提交此类报告的较短期间）提交了《1934年证券交易法》第13节或第15(d)节要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否受到此类提交要求。是 ☒ 否 ☐ 标明勾选，注册人是否在过去的12个月内（或注册人被要求提交此类文件的时间段内）按照S-T规则第405条（本节第232.405条）的规定，已提交所有必须提交的交互式数据文件。是 ☒ 否 ☐ 请在括号内用勾号标明注册人是否为大型加速报告公司、加速报告公司、非加速报告公司、小型报告公司或新兴增长公司。查阅《交易所法案》第12b-2条中“大型加速报告公司”、“加速报告公司”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。 大型加速文件加速申报者☐☐非加速申报人较小的报告公司☒☒新兴成长型企业☒ 如果一个新兴成长型公司，请用勾号标明登记人是否选择不使用根据《证券交易法》第13(a)款规定的延长过渡期，来符合任何新修订的财务会计标准。☐ 标明是否有挂名公司（依照证券交易法第12b-2规则所定义）的登记人。是☐ 否☒ 截至2025年5月5日，注册人拥有61,509,821股普通股，每股面值0.0001美元，尚未注销。 请注意有关前瞻性声明的特别说明 这份关于10-Q表季报的季度报告包含了前瞻性陈述，这些陈述是根据《1933年证券法》（修正案）第27A节或《证券法》，以及《1934年证券交易法》（修正案）第21E节或《交易所法案》的安全港条款做出的。本季度报告中除包含的历史事实陈述之外的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应当”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等术语或其否定形式或其他类似术语来识别前瞻性陈述。这些陈述并不保证未来的结果或业绩，并且涉及重大风险和不确定性。本季度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于： •启动、时机、进展、结果、成本，以及对我们当前和未来研发项目以及临床前研究的任何预期和/或成功预测，包括我们对分子胶降解剂（MGDs）的预期，即我们的分子，包括我们的GSPT1靶向MGD MRT-2359、VAV1靶向MGD MRT-6160和NEK7靶向MGDs，包括MRT-8102，以及我们的CDK2和CCNE1 MGDs。 •本次及未来任何临床试验的启动、时间安排、进展、结果、成本，以及任何关于成功预期的预测，包括我们针对GSPT1导向的MGDMRT-2359、VAV1导向的MGDMRT-6160的临床试验，以及关于任何临床试验结果性质或结果可用时间的声明。 •我们的继续开发专有发现引擎——名为QuEEN的能力TM •我们的发现引擎技术和产品候选人的潜在优势；，并扩大我们的蛋白质组学和转化医学能力； 至于我们的科学方法和发现引擎技术可能针对被认为不可成药或药物治疗不足的蛋白质的广度； 我们的计划是向美国食品药品监督管理局，或FDA提交针对当前和未来产品候选人的新药研究申请，或IND申请。 •潜在的策略合作好处以及我们与具备使我们进一步开发生物靶点、产品候选人和发现引擎技术专长的第三方进行策略合作的能力，包括我们与诺华公司（Novartis AG，简称诺华）关于MRT-6160的协议，以及我们与F. Hoffmann-La Roche Ltd.（简称罗氏巴塞尔，Roche Basel）和Hoffmann-La Roche Inc.（简称罗氏美国，Roche US）的协议，在此统称为罗氏。 •我们获取并保持我们产品候选人的监管批准的能力； •••我们维护和扩展MGDs（机器生成文档）库的能力，包括通过第三方供应商。我们的生产能力，包括通过第三方制造商，生产我们的产品候选用于临床前研究、未来临床试验以及如果获得批准，用于商业用途的能力。我们的产品候选的商业化能力，包括我们为产品候选人建立销售、市场营销和分销能力的能力。 •我们产品候选人的市场接受率和程度 •我们产品候选人的市场规模和增长潜力，以及我们服务这些市场的能力； •我们建立和维护涵盖我们现有及未来产品候选人和技术的知识产权的能力。 •我们商业模式的实施以及我们的业务、产品候选人和技术战略计划； •我们未来支出、收入、资本需求和额外融资需求的估算； •我们预计从“市场定价”出售普通股和其他出售所得的资金用途，以及此类所得资金连同现有现金能够满足我们运营需求的期限。 •我们的能力获取资金以支持我们完成产品候选人的进一步开发和商业化运营。 •我们的财务表现 •••••我们吸引和留住关键科研或管理人才的能力竞争疗法的成功，这些疗法现在已经可用或可能将变得可用。美国或美国的法律法规发展，以及外国的发展。全球经济不确定性及由通货膨胀和利率上升、全球健康危机、地缘政治事件、选举、国际贸易关系变化和军事冲突等经济效应引起的金融市场波动，对我们上述或业务运营的其他方面的影响。任何地缘政治冲突或新的或增加的国际关税的影响，包括缓解措施和经济影响，对我们上述或业务运营的其他方面，包括但不限于我们的临床前研究、正在进行中的临床试验和未来的临床试验；以及 •其他风险和不确定性，包括在标题为“风险因素”部分列出的以及在我们截至2024年12月31日的年度报告的第10-K报表中，“第一部分第1A项，风险因素”部分所包含的风险，亦或是在2025年3月20日提交给证券交易委员会（SEC）的2024年年度报告。 本季度报告中任何前瞻性陈述均反映了我们对未来事件和未来财务表现的当前看法，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他可能使我们的实际结果、表现或成就与这些前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来结果、表现或成就有实质性差异的因素。可能导致实际结果与当前预期有实质性差异的因素包括，但不限于本报告第二部分第一项“风险因素”以及其他部分所描述的因素。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。 我们本季度报告中所有的前瞻性陈述仅基于本报告的日期。在每种情况下，实际结果可能与这种前瞻性信息有很大差异。我们无法保证这种预期或前瞻性陈述将是正确的。本季度报告中提到的或包括在我们其他公开披露、其他定期报告、其他文件或向SEC提交或提供的文件中的一个或多个风险因素或风险和不确定性发生或发生任何重大不利变化可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。除非法律要求，我们不会承担或计划更新或修订此类前瞻性陈述，以反映实际结果、计划变更、假设、估计或预测的变化或其他影响此类前瞻性陈述的情况，即使将来有新信息出现或这些结果、变化或情况明确表明任何前瞻性信息将不会实现。本季度报告之后我们发布的任何公开声明或披露，如果修改或影响本季度报告中包含的任何前瞻性陈述，将被视为修改或取代本季度报告中的此类陈述。 我们从时间到时会提供关于我们行业的估算、预测及其他信息，包括某些疾病的市场潜力规模估算，以及某些医疗条件的估算发病率与普遍性。基于估算、预测、投影、市场研究或其他类似方法的资料本身就具有不确定性，并且实际情况、环境或数据，包括实际的疾病普遍率和市场大小，可能与本季度报告中反映的信息有很大差异。除非另行明确说明，本报告所获取的行业信息、商业信息、市场数据、普遍性信息及其他数据来自市场调研公司及其他第三方编制的报告、研究调查、研究及类似资料，行业、医学和一般出版物、政府数据及类似来源，在某些情况下，应用我们自己可能未来证明不完全准确的前提和析。 商标 仅为了方便，本报告中所使用的商标和商号有时省略了®和™符号，但此类引用不应被视为我们不会根据适用法律充分主张我们对其权利的任何迹象。 目录 第一部分财务信息项目1。财务报表（未经审计）缩略合并资产负债表（未经审计）缩略合并利润表及综合收益表（未经审计） 缩略合并股东权益变动表（未经审计）缩略合并现金流量表（未经审计）关于缩略合并财务报表（未经审计）的注释项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 项目3。关于市场风险的定量和定性披露 项目4。控制与程序 第二部分其他信息项目1。法律程序 项目1A。风险因素：未经注册的股权证券销售、资金用途及发行人对股权的购买项目2。证券项目3。默认高级证券项目4。矿山安全公开项目5其他信息项目6。展品签名 第一部分 ─ 财务信息 项目 1. 财务报表 蒙特罗莎疗法股份有限公司 紧缩合并资产负债表（未经审计） 蒙特罗萨疗法公司 注释：缩减合并财务报表 （未经审计） 1. 业务描述及流动性 商业 蒙特罗莎治疗公司是一家生物技术公司，正在开发一系列新型小分子精准药物，这些药物利用人体自然机制选择性地降解具有治疗意义的蛋白质。在本合并财务报表中，除非上下文另有要求，提及公司或蒙特罗莎指的均是蒙特罗莎治疗公司及其全资子公司蒙特罗莎治疗公司AG和蒙特罗莎治疗公司证券公司。蒙特罗莎治疗公司AG是一家瑞士运营公司，曾是 瑞士法律下成立于2018年4月。Monte Rosa Therapeutics, Inc.于2019年11月在特拉华州注册成立。公司总部位于马萨诸塞州波士顿，在波士顿和瑞士巴塞尔均设有研究机构。 流动性考虑 自成立以来，该公司投入了几乎所有努力于业务规划、研发、招聘管理人员和技术人员以及筹措资金，并主要通过发行和出售可转换债券、可转换优先股、公开发行普通股或购买普通股认股权证、注册直接发行以及与罗氏和诺华的合作来为运营提供资金。 公司对其候选产品的持续发现与发展需要大量的额外研究与开发努力，包括广泛的临床前和临床试验以及产品商业化前的监管批准。这些努力需要大量的额外资金、适当的人员和基础设施以及广泛合规报告的能力。即使产品开发取得成功，也无法确定公司何时，如果有的话，从产品销售中获得显著的收入。 截至2025年3月31日，公司累计亏损3.917亿美元。自成立以来，公司运营一直亏损，现金流为负。公司预计，由于公司继续开发其产品候选者，其运营亏损和现金流为负的情况在可预见的未来将继续。公司目前预计，截至2025年3月31日的现金、现金等价物和可交易证券3.261亿美元将足以资助至少12个月的运营费用和资本需求，从第一季度中期简并合并财务报表发布之日起计算。然而，为了资助未来的发现研究、临床前和临床试验，还需要额外的资金。公司将通过公开融资、债务融资、合作协议、战略联盟和许可安排寻求额外的资金。尽管公司过去在筹集资本方面已取得成功，但无法保证公司在获得此类额外融资时将成功，即使能成功，也可能无法达成合作或其他安排。如果公司无法获得资金，可能被迫推迟、减少或取消其研发计划、产品组合扩展或商业化努力，这可能会对公司的业务前景产生不利影响，甚至可能影响公司的运营能力。 2. 重大会计政策摘要 演示基础 随附的简化合并财务报表是根据美国普遍接受的会计准则，即GAAP编制的，并以美元计价。这些附注中对适用指南的任何提及均指代财务会计准则委员会发布的《会计准则编码》和《会计准则更新》，即ASUs，中的权威GAAP。所有关联方余额和交易已在合并中消除。 未审计财务信息 公司的本报告期简明合并财务报表是根据美国通用会计准则（GAAP）编制的，并遵循美国证券交易委员会（SEC）的规则和规定。公司认为，提供的信息反映了所有必要的调整，这些调整都是正常且经常发生的，旨在公正地展示报告期内的财务状况和经营成果。公司认为，在资产负债表日期之后但在财务报表发布之