诺诚健华二零二四年年报

目錄 289172023636899120125126127129131133 釋義 在 本 報 告 內，除 文 義 另 有 所 指 外，以 下 詞 彙 具 有 下 列 涵 義。該 等 詞 彙 及 其 定 義 未 必 與 任 何 業 內 標 準 定 義相符，亦未必可直接與其他在本公司相同行業內經營的公司所採用的同類詞彙比較。 釋義 「IND」指臨 床 研 究 用 新 藥 或 臨 床 研 究 用 新 藥 申 請，在 中 國 亦 被 稱 為 臨 床試驗申請，在澳洲被稱為臨床試驗通知書 釋義 「TDCC」指T細胞依賴性細胞毒性「TRK」指在 哺 乳 動 物 神 經 系 統 中 調 節 突 觸 強 度 和 可 塑 性 的 一 類 酪 氨 酸 激酶「TYK2」指酪氨酸激酶2「UC」或「尿路上皮癌」指尿 路 上 皮 細 胞 癌，一 種 通 常 發 生 在 泌 尿 系 統 並 始 於 尿 路 上 皮 細胞的癌症「美國」指美 利 堅 合 眾 國、其 領 土、屬 地 及 受 其 司 法 管 轄 權 管 轄 的 所 有 地區「美國FDA」或「FDA」指美國食品及藥物管理局「美元」指美國法定貨幣美元「Vivo」指Vivo Opportunity Fund, L.P，Vivo Capital VIII, LLC旗下一家公司「WM」指華氏巨球蛋白血症 公司資料 香港證券過戶登記處 董事會 執行董事崔霽松博士（主席兼行政總裁）趙仁濱博士 香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716室 非執行董事 施一公博士謝榕剛先生金明先生（已辭任，自2024年9月25日起生效） 主要往來銀行 中國銀行（香港）有限公司香港花園道1號 獨立非執行董事 胡蘭女士陳凱先博士（已辭任，自2024年9月25日起生效）董丹丹博士管坤良教授（已獲委任，自2025年1月21日起生效） 公司秘書李謝佩珊女士 授權代表 中國總部及主要營業地點 崔霽松博士李謝佩珊女士 中國北京市昌平區中關村生命科學園生命園路8號院8號樓 審核委員會 胡蘭女士（主席）陳凱先博士（已辭任，自2024年9月25日起生效）謝榕剛先生董丹丹博士（已獲委任，自2024年9月25日起生效） 香港主要營業地點 香港灣仔皇后大道東248號大新金融中心40樓 薪酬委員會 胡蘭女士（主席）崔霽松博士陳凱先博士（已辭任，自2024年9月25日起生效）董丹丹博士（已獲委任，自2024年9月25日起生效） 註冊辦事處 Ogier Global (Cayman) Limited的辦事處89 Nexus WayCamana BayGrand CaymanKY1-9009Cayman Islands 提名委員會 崔霽松博士（主席）陳凱先博士（已辭任，自2024年9月25日起生效）胡蘭女士董丹丹博士（已獲委任，自2024年9月25日起生效） 證券過戶登記總處 核數師 Ogier Global (Cayman) Limited89 Nexus WayCamana BayGrand CaymanKY1-9009Cayman Islands 安永會計師事務所執業會計師香港鰂魚涌英皇道979號太古廣場一座27樓 股份代號 9969 公司網站www.innocarepharma.com 於 本 財 政 年 度，我 們 在 改 進 強 大 而 多 樣 化 的 在 研 產 品 線 方 面 取 得 重 大 進 展，包 括 含 有2款 已 商 業 化 產 品的創新高價值資產組合。我們正進行30多項處於不同臨床階段的正在進行的全球試驗，以及保持在研究及開發（「研發」）、製造、商業化及協作方面有明確增長戰略的強大業務運營體系。 提 升 商 業 化 能 力 一 直 是 我 們 的 重 點 工 作。我 們 已 實 施 策 略 性 舉 措，以 擴 大 市 場 覆 蓋、優 化 銷 售 營 運，並加強我們的商業團隊。這些努力提高了市場滲透率，並增加了奧布替尼的收益。 主要里程碑及成績包括： 建立在血液腫瘤領域領導地位 奧 布 替 尼 是 我 們 的 核 心 療 法，在 我 們 豐 富 的 血 液 瘤 在 研 藥 物 中 發 揮 核 心 作 用。除 奧 布 替 尼 外，坦 昔 妥 單抗 預 計 將 於2025年 上 半 年 獲 得 生 物 製 品 許 可（「BLA」）批 准，ICP-248 (mesutoclax)於2025年 第 一 季 度 進 入與 奧 布 替 尼 聯 合 用 於1L慢 性 淋 巴 細 胞 白 血 病 ╱ 小 淋 巴 細 胞 淋 巴 瘤（「CLL/SLL」）固 定 療 程 治 療 的III期 臨 床 試驗。奧布替尼、坦昔妥單抗及ICP-248共同構成一個強大的產品組合，將為我們在血液瘤領域的戰略 奠 定堅實的基礎。憑藉這一強大的組合以及內外部持續研發，我們的目標是成為中國乃至全球血液瘤領域的領 導 者。我 們 始 終 致 力 於 利 用 單 一 和 組 合 療 法 攻 克 非 霍 奇 金 淋 巴 瘤（「NHL」）、白 血 病 及 多 發 性 骨 髓 瘤 等重大疾病，為全球患者提供有效的解決方案。 奧布替尼 •截 至2024年12月31日 止 年 度，我 們 的 核 心 產 品 宜 諾 凱®（奧 布 替 尼，布 魯 頓 酪 氨 酸 激 酶（「BTK」）抑 制 劑）收 益 增 長 強 勁。截 至2024年12月31日 止 年 度，奧 布 替 尼 產 生 產 品 收 益 人 民 幣1,000.4百 萬元，首 次 超 過 人 民 幣10億 元，是 本 公 司 的 重 大 里 程 碑，較2023年 同 期 的 人 民 幣670.7百 萬 元 增 長49.1%。快速銷售增長的主要驅動因素如下： •全 部 三 個 已 獲 批 適 應 症（包 括 既 往 至 少 接 受 過 一 種 治 療 的 成 人 慢 性 淋 巴 細 胞 白 血 病 ╱ 小 淋巴 細 胞 淋 巴 瘤（「復 發 難 治CLL/SLL」）、既 往 至 少 接 受 過 一 種 治 療 的 成 人 套 細 胞 淋 巴 瘤（「復 發難 治MCL」）及 既 往 至 少 接 受 過 一 種 治 療 的 成 人 邊 緣 區 淋 巴 瘤（「復 發 難 治MZL」））均 納 入 國 家醫保藥品目錄（「NRDL」），同時維持價格不變。 •奧 布 替 尼 已 獲 批 成 為 中 國 首 個 且 唯 一 用 於 治 療 復 發 難 治MZL的BTK抑 制 劑。MZL是 第 二 種 最常 見 的B細 胞NHL（邊 緣 區 淋 巴 瘤 ：2023年 診 斷 及 管 理 更 新。DOI：10.1002/ajh.27058）。奧 布替尼獲正式納入《CSCO淋巴瘤診療指南2024》，列為治療復發難治MZL患者的一級推薦方案。 •我 們 的 商 業 化 能 力 得 到 顯 著 增 強。我 們 優 化 及 強 化 了 商 業 管 理 團 隊。新 的 管 理 團 隊 已 制 定更 具 執 行 力 的 策 略。我 們 的 專 責 團 隊 經 優 化 後，營 運 效 率 及 策 略 重 點 得 以 提 升，確 保 有 效執 行 我 們 的 市 場 計 劃。一 系 列 舉 措 增 強 了 我 們 迅 速 有 效 滲 透 市 場 的 能 力，推 動 我 們 商 業 化活動可持續發展。 業務摘要 •奧布替尼的良好的安全性，使患者依從性提高及治療持續時間（「DOT」）延長。 •奧 布 替 尼 適 應 症 的 範 圍 持 續 擴 大。奧 布 替 尼 治 療1L CLL/SLL的 新 藥 申 請（「NDA」）已 於2024年8月 獲藥品審評中心（「CDE」）受理，預計將在本年度獲批。 •復發難治MCL的II期註冊性試驗已完成患者招募，亦已向澳洲治療商品管理局（「TGA」）提交NDA。 ICP-B04（坦昔妥單抗（「CD19」）(Minjuvi®)） •於2024年6月，坦 昔 妥 單 抗 加 來 那 度 胺 聯 合 療 法 的BLA獲 國 家 藥 品 監 督 管 理 局（「NMPA」）CDE受 理並 納 入 優 先 審 評，用 於 治 療 不 符 合 自 體 幹 細 胞 移 植（「ASCT」）條 件 的 成 年 復 發 或 難 治 性DLBCL（「復發 難 治DLBCL」）患 者，預 計 於2025年 上 半 年 獲 得BLA批 准。本 公 司 已 完 成 一 項 單 臂、開 放 性、多中 心 的II期 臨 床 研 究，旨 在 評 估 坦 昔 妥 單 抗 聯 合 來 那 度 胺 治 療 復 發 難 治DLBCL患 者 的 安 全 性 及 有效 性。主 要 終 點 為 通 過 研 究 者 及 獨 立 審 查 委 員 會（「IRC」）評 估 整 體 緩 解 率（「ORR」）。次 要 終 點 為疾 病 控 制 率（「DCR」）、緩 解 持 續 時 間（「DoR」）、無 進 展 生 存 期（「PFS」）、進 展 時 間（「TTP」）、反 應時 間（「TTR」）、總 生 存 率（「OS」）及 安 全 性。歐 洲 血 液 學 協 會（「EHA」）2024年 大 會 期 間 展 示 了 臨 床數 據。根 據 截 至2024年1月29日 的 數 據，IRC評 估 的ORR為73.1%，其 中32.7%的 患 者 達 到 完 全 緩 解（「CR」），40.4%的 患 者 達 到 部 分 緩 解（「PR」）。研 究 者 評 估 的ORR為69.2%，其 中34.6%的 患 者 達 到CR，34.6%的患者達到PR。 •截 至 本 報 告 日 期，香 港 特 別 行 政 區 衛 生 署、澳 門 及 台 灣 批 准 了 坦 昔 妥 單 抗 加 來 那 度 胺 聯 合 療 法 的BLA，可 用 於 治 療 不 符 合ASCT條 件 的 成 年 復 發 難 治DLBCL患 者。根 據 博 鰲 樂 城 國 際 醫 療 旅 遊 先 行 區及 粵 港 澳 大 灣 區（「大 灣 區」）的 先 行 項 目，中 國 瑞 金 海 南 醫 院 及 廣 東 祈 福 醫 院 為 符 合 條 件 的DLBCL患者開具坦昔妥單抗聯合來那度胺的處方。 •坦 昔 妥 單 抗 聯 合 來 那 度 胺 在 美 國 獲 得 加 速 批 准，並 已 在 歐 洲 獲 得 有 條 件 批 准，可 用 於 治 療 不 適 合作ASCT的 復 發 難 治DLBCL成 人 患 者。聯 合 療 法 是 首 個 針 對 復 發 難 治DLBCL患 者 二 線 治 療 的 療 法。在中國，坦昔妥單抗聯合來那度胺的療法獲正式納入CSCO指南，列為治療不適合作ASCT的復發難治DLBCL成年患者的二級推薦方案。 ICP-248 (Mesutoclax) •ICP-248為 一 種 新 型、口 服 可 吸 收 的 選 擇 性B細 胞 淋 巴 瘤2（「BCL-2」）抑 制 劑。截 至 最 新 更 新 時 間，共42名 初 治CLL/SLL（「TN CLL/SLL」）患 者 入 組 接 受ICP-248聯 合 奧 布 替 尼 治 療。未 觀 察 到 腫 瘤 溶 解 綜合征（「TLS」）的臨床或實驗室證據。該研究仍處於早期階段。聯合治療的中位持續時間為5.5個月，期 間 我 們 觀 察 到 以 下 數 據 ：ORR、影 像 學 檢 查 靶 病 灶 完 全 緩 解 率（「CRR」）及 檢 測 不 到 的 微 小 殘 留病 灶（「uMRD」）率 分 別 為100%、53.4%及46.2%（MRD檢 測 點 ： 聯 合 治 療 開 始 後12週）。我 們 期 待隨着後續治療這些結果會進一步改善。2025年2月，CDE同意在中國啟動ICP-248聯合奧布替尼用作CLL/SLL患 者 一 線 療 法 的 註 冊 性III期 臨 床 試 驗。首 例 患 者 已 於2025年3月 入 組。