诺诚健华-B二零二二年年报

年度報告20222022年度報告InnoCare Pharma Limited 諾誠健華醫藥有限公司InnoCare Pharma Limited諾誠健華醫藥有限公司（於開曼群島註冊成立的有限公司） 股份代號：9969 釋義2公司資料8業務摘要9財務摘要14主席報告17管理層討論及分析21董事及高級管理層履歷61董事會報告68企業管治報告93獨立核數師報告115綜合損益表122綜合全面收益表123綜合財務狀況表124綜合權益變動表125綜合現金流量表127綜合財務報表附註129環境、社會及管治報告213諾誠健華醫藥有限公司2022年度報告目錄 諾誠健華醫藥有限公司 ┃ 二零二二年年度報告2釋義在本報告內，除文義另有所指外，以下詞彙具有下列涵義。該等詞彙及其定義未必與任何業內標準定義相符，亦未必可直接與其他在本公司相同行業內經營的公司所採用的同類詞彙比較。「AD」指 過敏性皮膚炎「股東週年大會」指 本公司股東週年大會「ALL」指 急性淋巴細胞白血病「AML」指 急性髓性白血病「AQP4 IgG」指 水通道蛋白4抗體「美國血液學會」或「ASH」指 美國血液學會「澳元」指 澳洲法定貨幣澳元「審核委員會」指 董事會的審核委員會「B細胞」指 一種因B細胞外表面存在B細胞受體而不同於T細胞等其他淋巴細胞的白細胞，亦稱B淋巴細胞「Biogen」或「渤健」指Biogen Inc.（納斯達克代碼：BIIB）「董事會」指 本公司董事會「BTD」指 突破性療法認定「BTK」指 布魯頓酪氨酸激酶，由BTK基因編碼的一種人類酶「CD20」指B淋巴細胞抗原CD20，一種由MS4A1基因編碼的B細胞特異性細胞表面分子「CDC」指 補體依賴的細胞毒性「CDE」指 藥品審評中心，NMPA下屬機構「行政總裁」指 本公司行政總裁「企業管治守則」指 上市規則附錄十四所載企業管治守則 諾誠健華醫藥有限公司 ┃ 二零二二年年度報告3釋義「主席」指 董事會主席「中國」指 中華人民共和國，就本報告而言及僅作為地區參考，不包括香港、澳門及台灣「膽管癌」指 膽管癌，一種在膽管中形成的癌症「CLL」指 慢性淋巴細胞白血病「CNSL」指 中樞神經系統淋巴瘤「本公司」或「諾誠健華」指 諾誠健華醫藥有限公司（股份代號：9969），一家於二零一五年十一月三日於開曼群島註冊成立的獲豁免有限公司，其股份於二零二零年三月二十三日在香港聯交所主板上市「薪酬委員會」指 董事會薪酬委員會「董事」指 本公司董事「DLBCL」指 瀰漫性大B細胞淋巴瘤，一種起源於淋巴細胞的常見非霍奇金淋巴瘤類型「DLT」指 劑量限制性毒性，藥物或其他療法的副作用嚴重到限製劑量增加或抑制療效提高「EULAR」指 歐洲風濕病學協會聯盟「FGFR」指 成纖維細胞生長因子受體，為酪氨酸激酶受體家族一個亞組的跨膜蛋白「FL」指 濾泡性淋巴瘤「全球發售」指 股份的香港公開發售及國際發售「GMP」指 藥品生產質量管理規範「本集團」或「我們」指 本公司及其不時之附屬公司「廣州凱得」指 廣州凱得科技發展有限公司，自二零一九年九月改名為廣州高新區科技控股集團有限公司 諾誠健華醫藥有限公司 ┃ 二零二二年年度報告4釋義「港元」分別指 香港法定貨幣港元及港仙「香港聯交所」或「聯交所」指 香港聯合交易所有限公司「IBD」指 炎症性腸病「ICP-105」指 本公司其中一種臨床階段候選藥物「ICP-192」指 本公司其中一種臨床階段候選藥物「ICP-022」或「奧布替尼」指 本公司其中一種臨床階段候選藥物「iDMC」指 獨立數據監察委員會「IL-2」指 白細胞介素–2「IL-5」指 白細胞介素–5「IL-12」指 白細胞介素–12「IL-23」指 白細胞介素–23「IND」指 臨床研究用新藥或臨床研究用新藥申請，在中國亦被稱為臨床試驗申請或在澳大利亞被稱為臨床試驗通知書「首次公開發售」指 本公司在香港聯交所進行的首次公開發售「IRC」指 獨立審查委員會「ITK」指 誘導型T細胞激酶「ITP」指 免疫性血小板減少症「iwNHL」指 非霍奇金淋巴瘤國際工作組標準「JAK」指 酪氨酸激酶「上市」指 股份在香港聯交所主板上市 諾誠健華醫藥有限公司 ┃ 二零二二年年度報告5釋義「上市日期」指 二零二零年三月二十三日，本公司股份在香港聯交所上市的日期「上市規則」指 香港聯合交易所有限公司證券上市規則「MCD」指 瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的一種亞型，基於MYD88L265P及CD79B突 變（MCD亞型）的同時發生「MCL」指 套細胞淋巴瘤，B細胞淋巴瘤中的非霍奇金淋巴瘤中的一種「標準守則」指 上市規則附錄十所載上市發行人董事進行證券交易的標準守則「MS」指 多發性硬化症「MZL」指 邊緣區淋巴瘤「新藥申請」或「NDA」指 新藥上市申請「MMOSD」指 視神經脊髓炎譜系障礙，亦稱為脫髓鞘性自身免疫病，是一種以視神經炎症（視神經炎）及脊髓炎症（脊髓炎）為主的腦部及脊髓慢性疾病「NMPA」指 國家藥品監督管理局及其前身國家食品藥品監督管理總局「提名委員會」指 董事會提名委員會「國家醫保目錄」或「NRDL」 指 國家醫保藥品目錄「NTRK」指 神經營養性酪氨酸受體激酶「泛FGFR抑制劑」指 泛成纖維細胞生長因子受體(FGFR)家族抑制劑「泛TRK抑制劑」指 泛原肌球蛋白相關激酶家族抑制劑「藥效學」或「PD」指 藥物如何影響生物體的研究，其與藥代動力學一起影響藥物的劑量、益處和副作用 諾誠健華醫藥有限公司 ┃ 二零二二年年度報告6釋義「藥代動力學」或「PK」指 對藥物的身體吸收、分佈、代謝和排洩的研究，其與藥效學一起影響藥物的劑量、益處和副作用「招股章程」指 本公司日期為二零二零年三月十一日有關全球發售的招股章程「研發」指 研究及開發「R/R」或「r/r」指 復發難治「R-CHOP」指 用作侵襲性非霍奇金淋巴瘤的一線治療的五種藥物的結合「RICE」指 用於治療經診療後復發的非霍奇金淋巴瘤或霍奇金淋巴瘤的四種藥物的結合「報告期」指 截至二零二二年十二月三十一日止年度「人民幣」指 中國法定貨幣人民幣「人民幣股份發行」指 本公司初步發 不超過264,648.217股人民幣股份，該等股份已自二零二二年九月二十一日起在科創板上市「人民幣股份」指 由目標認購者在中國以人民幣認購的普通股，在科創板上市並以人民幣買賣「SC」指 皮下「股份」指 本公司股本中每股面值0.000002美元的普通股「股東」指 股份持有人「SHP2」指 一種非受體蛋白酪氨酸磷酸酶，在RAS信號通路和免疫檢查點通路中發揮作用，並調節細胞增殖和存活「SLE」指 系統性紅斑狼瘡「SLL」指 小細胞淋巴瘤「SRI」指SLE反應者指數 諾誠健華醫藥有限公司 ┃ 二零二二年年度報告7釋義「科創板」指 上海證券交易所科創板「T細胞」指 由胸腺產生或加工並且積極參與免疫反應的一種類型的淋巴細胞。T細胞可以通過細胞表面存在的T細胞受體與其他淋巴細胞（如B細胞和NK細胞）區分開來「TDCC」指T細胞依賴性細胞毒性「TRK」指 在哺乳動物神經系統中調節突觸強度和可塑性的一類酪氨酸激酶「TYK2」指 酪氨酸激酶2「UC」或「尿路上皮癌」指 尿路上皮細胞癌，一種通常發生在泌尿系統並始於尿路上皮細胞的癌症「美國」或「U.S.」指 美利堅合眾國、其領土、屬地及受其司法管轄權管轄的所有地區「美國FDA」指 美國食品及藥物管理局「美元」指 美國法定貨幣美元「Vivo」指Vivo Opportunity Fund, L.P，Vivo Capital VIII, LLC旗下一家公司「WM」指 華氏巨球蛋白血症 諾誠健華醫藥有限公司 ┃ 二零二二年年度報告8公司資料董事會執行董事崔霽松博士（主席兼行政總裁）趙仁濱博士非執行董事施一公博士苑全紅先生（於二零二二年三月三十一日辭任）付山先生（於二零二三年三月二十七日舉行的 董事會會議結束後隨即辭任）謝榕剛先生金明先生（於二零二二年三月三十一日獲委任）獨立非執行董事張澤民博士胡蘭女士陳凱先博士中國總部及主要營業地點中國北京市昌平區中關村生命科學園生命園路8號院8號樓香港主要營業地點香港灣仔皇后大道東248號大新金融中心40樓註冊辦事處Ogier Global (Cayman) Limited的辦事處89 Nexus WayCamana BayGrand CaymanKY1-9009Cayman Islands證券過戶登記總處Ogier Global (Cayman) Limited89 Nexus WayCamana BayGrand CaymanKY1-9009Cayman Islands香港證券過戶登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716室主要往來銀行中國銀行（香港）有限公司香港花園道1號公司秘書李謝佩珊女士（於二零二二年三月二十三日獲委任）王承鏱先生（於二零二二年三月二十三日辭任）授權代表崔霽松博士李謝佩珊女士（於二零二二年三月二十三日獲委任）王承鏱先生（於二零二二年三月二十三日辭任）審核委員會胡蘭女士（主席）張澤民博士陳凱先博士薪酬委員會胡蘭女士（主席）崔霽松博士張澤民博士提名委員會崔霽松博士（主席）張澤民博士陳凱先博士核數師安永會計師事務所香港鰂魚涌英皇道979號太古廣場一座27樓股份代號9969公司網站www.Innocarepharma.com 諾誠健華醫藥有限公司 ┃ 二零二二年年度報告9業務摘要截至本報告日期，我們繼續推進我們強大的在研產品線，包括13種寶貴的藥物（其中有2款已商業化的產品）、30多項處於不同臨床階段的正在進行的全球試驗，以及在研究及開發（「研發」）、製造、商業化及協作方面有一貫強大執行力和明確增長戰略的業務運營，其中達成以下里程碑及成績：在自身免疫性疾病中開發B細胞及T細胞通路我們在透過B細胞及T細胞通路研發自身免疫療法的全球前沿目標中，增強了我們強大的發現動力，從而提供同類首創或同類最佳的療法，以滿足在全球及╱或區域市場中具有廣闊市場潛力的大量未滿足的臨床需求。奧布替尼截至本報告日期，多發性硬化症（「MS」）全 球II期試驗的12週中期分析頂線數據已達到主要終點。我們的腦穿透性BTK抑制劑奧布替尼在復發緩解型多發性硬化症患者的II期試驗中顯著降低了疾病活動。與安慰劑相比，在第12週時，檢測到新釓（「Gd」）+T1病變累積數量顯著減少，這主要目標在所有三個活性治療組中均以劑量依賴的方式實現。80毫克QD組的降幅最高，達92.1%(p=0.0006)，支持進一步研發。針對系統性紅斑狼瘡（「SLE」）的IIa期試驗於二零二二年三月取得正面成果。研究顯示，奧布替尼既安全又具有良好耐受性。其通過顯著的SLE反應者指數（「SRI」）–4應答率，證實具有劑量依賴性療效。詳細資料於二零二二年六月在歐洲風濕病學協會聯盟（「EULAR」）的最新口頭報告中展示。於二零二二年底，隨著我們與藥品審評中 心（「CDE」）就奧布替尼用於治療SLE的下一階段開發程序進行的討論結束，我們已對中國內地較多人口的展開IIb期試驗。我們正在進行奧布替尼治療原發性免疫性血小板減少性紫癜（「ITP」）的II期臨床試驗，並已取得概念驗證（「PoC」）。主要終點將集中在血小板數為50x109 L的受試者比例上（血小板數應至少連續檢測兩次，間隔至少7天）。截至二零二三年二月六日的截止日期，總體36.4%（33名患者中的12名）達到主要終點，而50毫克組中40%（15名中的6名）患者達到主要終點。ICP-332ICP-332是新型酪氨酸激酶2（「TYK2」）抑制劑，是為了治療各種T細胞相關的自身免疫性疾病而開發。我們已於二零二二年三月完成I期臨床試驗。基於I期研究中的安全性、PK/PD及生物標誌物的數據（其中顯示血小板和血紅蛋白