诺诚健华二零二三年年报

目錄諾誠健華醫藥有限公司2023年度報告 釋義2公司資料8業務摘要9財務摘要15主席報告18管理層討論及分析21董事及高級管理層履歷56董事會報告62企業管治報告89獨立核數師報告110綜合損益表116綜合全面收益表117綜合財務狀況表118綜合權益變動表120綜合現金流量表122綜合財務報表附註124 釋義 在 本 報 告 內，除 文 義 另 有 所 指 外，以 下 詞 彙 具 有 下 列 涵 義。該 等 詞 彙 及 其 定 義 未 必 與 任 何 業 內 標 準 定 義相符，亦未必可直接與其他在本公司相同行業內經營的公司所採用的同類詞彙比較。 「中國」指中 華 人 民 共 和 國，就 本 報 告 而 言 及 僅 作 為 地 區 參 考，不 包 括 香港、澳門及台灣 釋義 「IND」指臨 床 研 究 用 新 藥 或 臨 床 研 究 用 新 藥 申 請，在 中 國 亦 被 稱 為 臨 床試驗申請或在澳大利亞被稱為臨床試驗通知書 「MCD」指瀰 漫 性 大B細 胞 淋 巴 瘤(DLBCL)的 一 種 亞 型，基 於MYD88L265P及CD79B突變（MCD亞型）的同時發生 「藥效學」或「PD」指藥 物 如 何 影 響 生 物 體 的 研 究，其 與 藥 代 動 力 學 一 起 影 響 藥 物 的劑量、益處和副作用 釋義 公司資料 香港證券過戶登記處 董事會 香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716室 執行董事 崔霽松博士（主席兼行政總裁）趙仁濱博士 非執行董事 施一公博士謝榕剛先生金明先生付山先生（已辭任，自2023年3月27日起生效） 主要往來銀行 中國銀行（香港）有限公司香港花園道1號 獨立非執行董事 公司秘書李謝佩珊女士 胡蘭女士陳凱先博士張澤民博士（已辭任，自2023年7月14日起生效）董丹丹博士（已獲委任，自2023年10月11日起生效） 授權代表 崔霽松博士李謝佩珊女士 中國總部及主要營業地點 中國北京市昌平區中關村生命科學園生命園路8號院8號樓 審核委員會 胡蘭女士（主席）陳凱先博士張澤民博士（已辭任，自2023年7月14日起生效）謝榕剛先生（已獲委任，自2023年7月14日起生效） 香港主要營業地點 香港灣仔皇后大道東248號大新金融中心40樓 薪酬委員會 胡蘭女士（主席）崔霽松博士張澤民博士（已辭任，自2023年7月14日起生效）陳凱先博士（已獲委任，自2023年7月14日起生效） 註冊辦事處 Ogier Global (Cayman) Limited的辦事處89 Nexus WayCamana BayGrand CaymanKY1-9009Cayman Islands 提名委員會 崔霽松博士（主席）陳凱先博士張澤民博士（已辭任，自2023年7月14日起生效）胡蘭女士（已獲委任，自2023年7月14日起生效） 核數師 證券過戶登記總處 安永會計師事務所執業會計師香港鰂魚涌英皇道979號太古廣場一座27樓 股份代號 9969 公司網站www.Innocarepharma.com 於本財政年度，我們繼續推進我們強大的在研產品線，包括13種寶貴的藥物（其中有2款已商業化的產品）、30多 項 處 於 不 同 臨 床 階 段 的 正 在 進 行 的 全 球 試 驗，以 及 在 研 究 及 開 發（「R&D」）、製 造、商 業 化 及 協 作 方面有一貫強大執行力和明確增長戰略的業務運營，其中達成以下里程碑及成績： 建立在血液腫瘤領域領導地位 以 奧 布 替 尼 作 為 核 心 療 法，加 上 我 們 在 血 液 腫 瘤 領 域 中 豐 富 的 在 研 藥 物 佈 局（包 括Tafasitamab、ICP-248、ICP-B02、ICP-490、ICP-B05），以及未來潛在的內外部藥物研發，我們的目標是通過單藥或聯合療法覆蓋NHL、MM及白血病全領域，成為中國乃至全球血液腫瘤領域的領導者。 奧布替尼 •憑 藉2023年4月 適 應 症 擴 展 至 復 發 難 治 性 邊 緣 區 淋 巴 瘤（「復 發 難 治MZL」），成 為 批 准 的 中 國 首 個且 唯 一 治 療 的BTK抑 制 劑，以 及 國 家 醫 保 目 錄（「NRDL」）對 復 發 難 治 性 慢 性 淋 巴 細 胞 白 血 病 ╱ 小 淋巴 細 胞 淋 巴 瘤（「復 發 難 治CLL/SLL」）和 復 發 難 治 性 套 細 胞 淋 巴 瘤（「復 發 難 治MCL」）的 覆 蓋，截 至2023年12月31日止年度，我們的核心產品宜諾凱®（奧布替尼，布魯頓酪氨酸激酶（「BTK」）抑制劑）產生產品收益人民幣670.7百萬元，較2022年同期的人民幣565.9百萬元增加18.5%。銷售增長主要由 於 新 版 國 家 醫 保 目 錄 順 利 推 行、商 業 化 產 品 的 新 適 應 症 擴 大、雙 渠 道 營 銷 方 式 已 趨 成 熟、我 們的內部商業化團隊進行積極而有效的市場滲透及醫院覆蓋，以及獲中國臨床腫瘤學會（「CSCO」）《惡性淋巴瘤診療指南》（「指南」）推薦可廣泛使用所帶動。 •復 發 難 治MZL的 新 藥 申 請（「NDA」）已 於2023年4月 獲 國 家 藥 品 監 督 管 理 局（「NMPA」）批 准，成 為 截至 目 前 中 國 首 個 且 唯 一 獲 批 治 療 復 發 難 治MZL的BTK抑 制 劑。獨 立 審 查 委 員 會（「IRC」）評 估 的 整 體緩 解 率（「ORR」）為58.9%。預 計12個 月PFS及OS分 別 為82.8%和91%。復 發 難 治 性MZL已 納 入 國 家 醫保目錄，而無降價。 •我 們 已 就CLL/SLL一 線 治 療 於2023年 上 半 年 成 功 完 成III期 註 冊 性 試 驗 的 患 者 招 募，預 計 於2024年 下半年遞交NDA。 •在 美 國，我 們 正 針 對 復 發 難 治MCL的 註 冊 性II期 臨 床 試 驗 的 患 者 招 募 已 於2023年 上 半 年 完 成，我 們預 計 於2024年 下 半 年 向 美 國 食 品 及 藥 物 管 理 局（「美 國FDA或FDA」）提 交NDA並 開 展III期 驗 證 性 臨 床試驗。 •在 我 們 正 在 一 線MCL受 試 者 中 啟 動 一 項 全 球 的 隨 機、雙 盲、多 中 心 的III期 臨 床 試 驗，以 奧 布 替 尼 聯合利妥昔單抗及苯達莫司汀對比苯達莫司汀。 •我 們 正 在 進 行MCD亞 型DLBCL一 線 註 冊 性III期 臨 床 試 驗，以 奧 布 替 尼 聯 合R-CHOP對 比R-CHOP。這 項全 球 領 先 的 用 於MCD亞 型 初 治DLBCL患 者 的 註 冊 性 臨 床 試 驗 目 前 正 在 中 國45個 臨 床 實 驗 中 心 進 行患者招募。 業務摘要 ICP-B04（Tafasitamab（「CD19」）(Minjuvi®)） •我 們 已 成 功 完 成 復 發 性 或 難 治 性 瀰 漫 性 大B細 胞 淋 巴 瘤（「復 發 難 治DLBCL」）在 中 國 的II期 註 冊 性 試驗 患 者 招 募，預 計 在2024年 第 二 季 度 向 藥 品 審 評 中 心（「CDE」）提 交NDA，並 預 計 於2025年 上 半 年獲 得NDA批 准。於2022年 底，香 港 特 別 行 政 區 衛 生 署 批 准 了Tafasitamab加 來 那 度 胺 聯 合 療 法 的 生物製品許可（「BLA」），可用於治療不符合自體幹細胞移植（「ASCT」）條件的成年復發難治DLBCL患者。在 博 鰲 樂 城 國 際 醫 療 旅 遊 先 行 區 及 粵 港 澳 大 灣 區（「大 灣 區」），Tafasitamab聯 合 來 那 度 胺 療 法 已 獲批在中國瑞金海南醫院及廣東祈福醫院為符合條件的DLBCL患者給藥。 Tafasitamab聯合來那度胺是在美國首個獲批的針對DLBCL的二線及二線以上療法，並在歐洲獲批准用 於 治 療 不 適 合 作ASCT的 復 發 性DLBCL成 人 患 者。在 中 國，tafasitamab聯 合 來 那 度 胺 的 療 法 獲 正 式納入CSCO指南，列為治療不適合作ASCT的復發難治DLBCL成年患者的二級推薦方案。 ICP-248 •ICP-248為 一 種 新 型、口 服 高 選 擇 性 的B細 胞 淋 巴 瘤2（「BCL-2」）抑 制 劑。目 前，我 們 正 進 行I期 劑 量遞 增 試 驗，主 要 針 對CLL/SLL、套 細 胞 淋 巴 瘤（「MCL」）及 其 他NHL患 者。患 者 招 募 正 在 進 行 中。初 步結 果 顯 示 出 良 好 安 全 性，並 展 現 出 與 其 他BCL-2抑 制 劑 不 同 的 良 好 藥 代 動 力 學（「PK」）數 據。截 至目 前，17例 患 者 已 給 藥，6例100mg QD劑 量 下 給 藥 的 可 評 估 患 者 中，3例 達 到CR且 其 中2例 實 現 微小 殘 留 病 灶 陰 性（uMRD），ORR達 到100%。該 試 驗 結 果 將 支 持ICP-248與 奧 布 替 尼 在CLL/SLL一 線 治療 與 其 他NHL治 療 中 的 潛 在 聯 合 用 藥，ICP-248將 成 為 公 司 全 球 化 戰 略 的 重 要 組 成 部 分。奧 布 替 尼用 於CLL/SLL一 線 治 療 的 聯 合 治 療 的IND已 於2024年3月 獲 批。於 美 國，IND申 請 已 於2024年1月 獲 得批准。 ICP-B02 (CM355) •ICP-B02是CD20xCD3雙 特 異 性 抗 體。我 們 正 在 中 國 進 行I/II期 臨 床 試 驗，以 評 估ICP-B02在 復 發 難 治NHL中的安全性、耐受性、PK和初步抗腫瘤活性。靜脈輸注製劑（「IV」）的劑量遞增已完成，皮下製劑（「SC」）正 在 評 估 中。我 們 的IV及SC製 劑 的 初 步 數 據 顯 示ICP-B02對 濾 泡 性 淋 巴 瘤（「FL」）及DLBCL患 者 具 有 良 好 療 效。13名 接 受ICP-B02（劑 量≥6毫 克）治 療 的 患 者ORR均 達 到100%。在SC組 別 的9名可 評 估 的 患 者 中，ORR達 到100%(9/9)，完 全 緩 解 率(CRR)達 到77.8%(7/9)，其 中2例DLBCL患 者 達 到CR。多 數 應 答 患 者 仍 在 持 續 接 受 治 療 並 持 續 應 答。根 據ICP-B02單 一 藥 物 令 人 鼓 舞 的 結 果，我 們 計劃進行ICP-B02聯合其他免疫化療用於NHL患者早期治療的劑量擴展研究。聯合療法的IND已提交。 ICP-490 •ICP-490為 一 種 專 有、口 服 的 小 分 子 藥 物，可 通 過 多 重 作 用 機 制 調 節 免 疫 系 統 及 其 他 生 物 靶 標。我們 正 在 中 國 針 對 多 發 性 骨 髓 瘤（「MM」）患 者 進 行I期 劑 量 遞 增 試 驗。ICP-490具 有 良 好 的 耐 受 性，安全性數據支持更高的劑量爬坡。藥效（「PD」）分析顯示了主要生物標誌物Aiolos (IKZF3)與Ikaro (IKZF1)的 深 度 降 解。於2023年9月，IND已 獲CDE批 准 以 啟 動ICP-490聯 合dexamethasone的 臨 床 試 驗。ICP-490顯 示 出 徹 底 改 變MM治 療 的 巨 大 潛 力，並 作 為 單 一 療 法 或 與 其 他 療 法 聯 合 在 血 液 腫 瘤 治 療 中 進一步發揮前景。 ICP-B05 (CM369) •ICP-