三元基因：2024年年度报告

年度报告 公司年度大事记 1、2024年3月，公司产品：人干扰素α1b注射液、重组人干扰素α1b喷雾剂、人干扰素α1b滴眼液，在江西省医保局牵头的干扰素省际联盟集中带量采购中成功中标。 2、2024年4月，公司新厂区智能化生产和研发基地建设项目顺利落成，公司召开2023-2024年度会议暨乔迁之禧庆典。 3、2024年7月，经过国家工业和信息化部审核批准，公司被评选为国家级专精特新“小巨人”企业。 4、2024年7月29日，《人民日报》头版位置《重点领域改革蹄疾步稳》中报道了民营企业加快步伐建立现代企业制度，介绍了三元基因加强公司治理、完善公司制度和履行社会责任的相关举措。 5、2024年9月，经北京市经信局审评，公司“干扰素注射剂制剂数字化车间”入选“2024年北京市智能工厂和数字化车间”名单。 6、2024年9月，在北京市工商业联合会主办的2024年度民营企业百强评选中，公司被评为“2024北京民营企业社会责任百强企业”。 7、2024年10月，公司全资子公司海南三元医药公司研发的抗病毒口腔喷剂（商品名：立舒星®）获得上市许可。 8、2024年11月，北京专精特新企业组团亮相第19届中国国际中小企业博览会，公司核心产品运德素亮相第三届全球数字贸易博览会专利密集型产品专题展区。 9、2024年12月，经中国化学制药工业协会审评，公司产品运德素®人干扰素α1b注射液被评为“2024年度生化、生物药品优秀品牌”。 10、2024年12月31日，公司董事长兼总经理程永庆主持召开总经理办公会，并作公司年度工作总结报告。报告期内，公司实现年度营业收入2.57亿元，同比增长4.83%；实现净利润2,217.29万元；经营性现金流净额为6,979.19万元，同比增长63.23%；产品毛利率为82.16%，期末净资产为6.21亿元。 目录 第一节重要提示、目录和释义...............................................4第二节公司概况...........................................................7第三节会计数据和财务指标.................................................9第四节管理层讨论与分析..................................................12第五节重大事件..........................................................46第六节股份变动及股东情况................................................51第七节融资与利润分配情况................................................54第八节董事、监事、高级管理人员及员工情况.................................58第九节行业信息..........................................................68第十节公司治理、内部控制和投资者保护....................................87第十一节财务会计报告...................................................100第十二节备查文件目录...................................................192 第一节重要提示、目录和释义 【声明】 公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人程永庆、主管会计工作负责人张凤琴及会计机构负责人（会计主管人员）孟爱华保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 中审华会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 1、未按要求披露的事项及原因 豁免披露事项为公司非关联方主要客户、供应商、服务商及应收账款单位的名称。为保护商业秘密，维护公司利益与股东权益，公司对前五大非关联方客户、供应商、服务商及应收账款单位名称使用代称进行披露。 【重大风险提示】 1、是否存在退市风险 □是√否 2、本期重大风险是否发生重大变化 □是√否 公司在本报告“第四节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分分析了公司的重大风险因素,敬请投资者注意阅读。 第二节公司概况 一、基本信息 二、联系方式 三、信息披露及备置地点 四、企业信息 五、注册变更情况 □适用√不适用 六、中介机构 七、自愿披露 □适用√不适用 八、报告期后更新情况 □适用√不适用 第三节会计数据和财务指标 一、盈利能力 二、营运情况 三、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 四、与业绩预告/业绩快报中披露的财务数据差异 □适用√不适用 季度数据与已披露定期报告数据差异说明： □适用√不适用 六、非经常性损益项目和金额 七、补充财务指标 □适用√不适用 八、会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况 (一)会计数据追溯调整或重述情况 □会计政策变更□会计差错更正□其他原因√不适用 (二)会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的原因及影响 □适用√不适用 第四节管理层讨论与分析 一、业务概要 商业模式报告期内变化情况： 1、基本情况 公司主要从事生物医药的研究、开发、生产和销售，主要产品包括：多种规格的注射用人干扰素α1b粉针剂、多种规格的人干扰素α1b注射液、人干扰素α1b滴眼液和重组人干扰素α1b喷雾剂。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业可归类为：医药制造业（行业代码：C27）。根据北京证券交易所相关行业分类指引，公司所属行业可归类为：生物药品制造（行业代码：C2760）。 2、盈利模式 公司主要通过研究、开发、生产和销售人干扰素α1b等系列产品来获取收入、现金流和利润。公司依托遍布全国的销售网络，将产品销往全国各地的医院、卫生站等医疗服务终端，并最终由患者进行消费和使用，公司主要产品人干扰素α1b销售覆盖全国30多个省、自治区、直辖市，超过6,000家医疗机构。在中国医药市场上，公司的人干扰素α1b（商品名：运德素®）连续多年占据中国干扰素市场份额领先地位，树立了中国基因工程药物的优质品牌。 3、产品特点 干扰素（IFN）是一组具有多种功能的活性蛋白质，是一种由单核细胞和淋巴细胞产生的细胞因子。干扰素具有广泛的抗病毒、抗肿瘤、免疫调节等功能。自1986年世界上第一个人干扰素α获美国FDA批准用于治疗慢性丙型肝炎后，人干扰素α类药物上市已经30余年，但时至今日，关于人干扰素α的基础研究和临床研究一直都是国际上病毒学、细胞学、分子生物学、临床医学、免疫学和肿瘤学等相关领域的研究热点。 公司产品人干扰素α1b，其基因来源是由中国著名病毒学家、公司首任董事长、2017年度国家最高科学技术奖获得者——侯云德院士从健康中国人脐带血白细胞中获得。公司的人干扰素α1b（运德素®）不仅疗效确切，而且不良反应明显低于原始基因克隆自西方人的干扰素α2a和α2b，临床适应症更广，特别适合儿童使用。该产品作为中国在国际上独创的基因工程药物，具有中国自主知识产权，实现了我国基因工程药物从无到有“零”的突破。 4、应用领域 公司基于人干扰素α1b（商品名：运德素®）的产品优势，不断研究创新产品制造技术、制剂技术和临床应用领域，形成了人干扰素α1b丰富的规格与剂型组合，临床应用领域覆盖肝病科、感染科、儿科、呼吸科、皮肤科、眼科、血液科和肿瘤科等多个临床科室，治疗病毒性肝炎、病毒性肺炎、尖锐湿疣、病毒性角膜炎、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病和黑色素瘤等多种病毒性疾病和恶性肿瘤。公司通过多年转化医学和循证医学研究，确立了人干扰素α1b在儿科治疗病毒性疾病的临床医学价值，并引领了干扰素新的发展方向。公司产品在儿科抗病毒领域的创新性研究和市场拓展，已成为公司产品主要的业务增长点。公司在全球率先开展人干扰素α1b防治新型冠状病毒肺炎的临床研究，引领了人干扰素α1b在病毒性肺炎领域的临床应用与发展。 5、关键技术平台 公司自创立以来，成功开发了第一个具有中国自主知识产权的基因工程一类新药，设计建立了第一条通过国家GMP认证的基因工程药物生产线，公司先后投资建立了五大技术平台，为持续的创新发展奠定了坚实的技术基础：一是建立了重组蛋白药物高效表达与纯化技术平台；二是建立了蛋白质高稳定性水溶液技术平台，支持干扰素等细胞因子药物的水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂、卡式笔多剂量注射剂、雾化吸入剂等的开发，并已获得中国的发明专利；三是建立了高效、长效、安全新型干扰素制备技术平台，通过基因重组结合聚乙二醇定点修饰技术，实现综合性能优越的新蛋白质药物，并已获得中国、美国、日本、韩国的发明专利；四是建立了吸入制剂技术平台，通过建立雾化吸入制剂与干粉吸入制剂技术和特有的质量评价技术平台，支持干扰素等吸入剂及与多种药物组合吸入方案的开发，并已获得中国的发明专利；五是设计了通用免疫细胞治疗技术平台，开启了以天然γδT细胞免疫治疗为核心技术的新药开发。 6、高质量资质认证和奖项荣誉 三元基因是一家研发驱动的创新药物企业，多年来在知识产权、荣誉评定以及科研平台建设等方面获得了一系列核心资质认证，并获评了一系列高质量奖项，包括：国家级专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、国家知识产权示范企业、北京市专精特新“小巨人”企业、北京市“专精特新”中小企业、中关村高新技术企业、院士专家工作站、博士后科研工作站、北京市企业技术中心、北京市长效干扰素工程技术研究中心、北京市知识产权优势单位、福布斯中国ESG创新企业、北京民营企业社会责任百强、2024北京专精特新企业百强、2024年（第一批）北京市智能工厂和数字化车间、2024年度生化生物药品优秀品牌、纳税信用A级企业、诚信长城杯企业、安全生产标准化三级企业、绿色信用四星级企业、2024中国年度优选雇主、国家知识产权审查员实践（北京中关村）基地实践点、北京市结构长城杯工程银奖和2024年北京大兴区科普基地等。上述资质、奖项、荣誉的获得，彰显出公司多年深耕专业领域的重要成果以及坚定走“专精特新”发展道路的初心。 7、新药研发募投项目 （1）人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎Ⅲ期临床试验项目 RSV病毒是造成5岁以下儿童呼吸系统感染、住院和死亡的最主要病原体，公司研发的人干扰素α1b在治疗小儿RSV方面具有疗效确切、不良反应轻等突出的临床优势。人干扰素α1b主要通过诱导细胞产生抗病毒蛋白和激活细胞免疫，抑制感染细胞内病毒的复制，增强机体细胞免疫，发挥清除病毒的作用。人干扰素α1b雾化吸入在儿童RSV肺炎病毒感染的治疗中，具有靶向性强、起效快、疗效高、安全性好、操作简便、儿童依从性高等优点。该项目的开发，十分契合儿科呼吸领域的临床应用发展趋势，将极大扩展干扰素在儿科呼吸领域的临床应用，并填补儿童呼吸道感染治疗的空白。 前期研究中，公司完成了人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎Ⅲ期临床试验，结果显示，药物对符合试验方案的患儿表现出良好的有效性和安全性，雾化吸入人干扰素α1b能够有效缩短临床症状持续时间。其中，呼吸困难等关键临床症状可得到迅速缓解，说明干扰素雾化治疗有显著的临床获益。公司基于该项目的药物与给药装置组合发明专利已经获得国家知识产权局授权。 报告期内，公司在与国家药监局药品审评