三元基因：2024年一季度报告
第一节重要提示 公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人程永庆、主管会计工作负责人张凤琴及会计机构负责人（会计主管人员）孟爱华保证季度报告中财务报告的真实、准确、完整。 本季度报告未经会计师事务所审计。 本季度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 第二节公司基本情况 一、主要财务数据 财务数据重大变动原因： 年初至报告期末（1-3月）非经常性损益项目和金额： √适用□不适用 补充财务指标： □适用√不适用 会计数据追溯调整或重述情况 □会计政策变更□会计差错更正□其他原因√不适用 二、报告期期末的普通股股本结构、持股5%以上的股东或前十名股东情况 单位：股 持股5%以上的股东或前十名股东是否存在质押、司法冻结股份□是√否 三、存续至本期的优先股股票相关情况 □适用√不适用 第三节重大事件 重大事项的合规情况 重大事项详情、进展情况及其他重大事项√适用□不适用 一、股权激励计划 公司2022年股权激励计划相关进展，详见公司于2024年4月15日在北京证券交易所官网（www.bse.cn）披露的《2023年年度报告》。截至报告期末，本次股权激励计划无后续进展。 二、已披露的承诺事项 公司已披露的承诺事项具体内容详见公司于2024年4月15日在北京证券交易所官网（www.bse.cn）披露的《2023年年度报告》（公告编号: 2024-007）。报告期内，相关承诺情况无重大变化，承诺人均严格履行上述承诺，未有违背承诺事项。 三、资产被查封、扣押、冻结或者被抵押、质押的情况 上述资产为公司正常生产经营过程中产生的权力受限情况，对应以下借款合同： 1、与工商银行签订编号为0020000074-2016年（大兴）字00087号的长期借款合同，借款余额为2,003,495.98元，还款期限截止到2026年5月30日。 2、与工商银行签订编号为0020000074-2022年（大兴）字00081号的长期借款合同，借款余额为443,813,404.35元，还款期限截止到2037年6月10日。 3、与永赢金融租赁有限公司签订编号为2023YYZL0208880-ZL-01的融资租赁合同，长期应付款余额为32,066,666.68元，还款期限截止到2026年3月30日。 以上借款合同还款期限较长，对于公司的资金情况及经营活动的影响较小，本项抵押和借款的风险在公司的可控范围之内。 四、其他重大事项 1、报告期内，公司积极推进以下四个新药研发募投项目 （1）人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒（RSV）性肺炎Ⅲ期临床试验项目 公司在完成人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎Ⅲ期临床试验工作后，进行了揭盲后的统计分析并获得积极结果，药物对符合试验方案的患儿表现出良好的有效性和安全性，试验达到预设的主要研究终点。统计报告结果显示，雾化吸入人干扰素α1b不仅能够快速降低呼吸道中的RSV病毒载量，更为重要的是，能够有效缩短RSV相关的临床症状持续时间，72小时内用药的早期治疗患儿症状持续时间缩短近一天，其中呼吸困难等关键临床症状在给药后第一天即可得到迅速缓解，因此，RSV感染早期患儿在7天的干扰素雾化吸入疗程中有显著的临床获益。基于该项目的药物与给药装置组合发明专利已经获得国家知识产权局授权。报告期内，公司按照注册审评相关要求，完成了临床试验统计及雾化吸入质量研究的注册资料修订与准备工作，并与国家药监局药品审评中心进行了沟通交流。 （2）人干扰素α1b防治新冠病毒肺炎Ⅲ期临床试验项目 公司及时跟进新型冠状病毒最新动向，通过分析多种新病毒突变株的流行特征和致病特点、行业内新药开发动向，不断优化新冠临床方案设计。利用疫情解封后新冠病毒感染患者增多的机会，结合新冠病毒将与人类长期并存的判定，加大了Ⅲ期临床试验推进力度，并在治疗新冠肺炎研究的基础上启动了预防新冠的临床研究。考虑全球已上市新冠药物均缺乏低龄儿童的使用方案，基于前期公司完成的人干扰素α1b雾化吸入治疗儿童病毒性肺炎良好的安全性，公司修订包括婴幼儿在内的早期新冠感染防治的临床研究方案并获得组长单位批件。报告期内，新增3家临床中心伦理审批，已完成400例新冠患者入组。该项目将通过完成III期临床试验确定雾化吸入干扰素α1b对新冠病毒感染的有效性，支持干扰素雾化吸入防治新冠病毒感染新适应症获批上市；报告期内，为了充分发挥干扰素的广谱抗病毒先天优势，公司新开展了人干扰素α1b雾化吸入预防新冠病毒感染的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，以“不变应万变”的抗病毒策略，应对新冠病毒及其他呼吸道病毒与人类长期共存的周期性流行的挑战。 （3）新型PEG集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝临床试验项目 公司已完成干扰素疗效相关新基因预测方法和临床用药工艺放大优化工作。通过对国内外新的干扰素疗效相关基因进行分析，上述预测方法对E抗原血清转换的综合预测准确率达到84%，对S抗原转阴的综合预测准确率达到75%。为加快产品上市进度，公司积极创新临床方案，完成了适应性临床试验的设计和实施。报告期内，公司已完成首轮全部受试者的随访及数据清理；Ⅱ期临床新增中心项目启动2家、立项1家、获批伦理1家；Ⅲ期临床方案已获得组长单位伦理批件。在Ⅲ期临床制样准备方面，公司在新厂区智能化生产和研发基地完成了新的工艺设备安装工作。 （4）γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目 公司已经将细胞治疗工程中心建设方案纳入公司新厂区智能化生产和研发基地的整体方案中，并已完成了基础建设。在技术改进方面，已完成天然γδT细胞激活和扩增阶段优化工艺的确认，该工艺使γδT细胞的扩增倍数由450倍提高到16,000倍，细胞制剂产量大幅提高。临床研究方面，公司积极推进与解放军总医院肝病生物治疗研究中心在肝癌治疗的临床合作，以及与空军军医大学第一附属医院在黑色素瘤治疗的临床合作。报告期内，在大幅扩增天然γδT细胞的基础上，公司完成了制剂稳定性研究和冻存工艺研究，为临床研究开展多次输注提供了重要保障，通过大幅降低成本，向开发通用“现货型”细胞治疗产品目标不断迈进。临床研究方面，公司通过了多个新适应症的临床研究伦理审查，包括肝癌、非小细胞肺癌、急性髓系淋巴细胞白血病，已陆续启动并开展临床入组工作。 2、新厂区建设 公司新厂区智能化生产和研发基地建设项目于2021年和2022年连续两年被北京市政府列入“北京市100项科技创新及高精尖产业重点工程”。新厂区智能化生产和研发基地项目设计和建设了包括人干扰素α1b等多种产品的原液制造和制剂生产线，制剂生产线包括：粉针剂、水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂和吹灌封一体化雾化吸入剂等，年产多规格和多剂型产品达到一亿支以上。新厂区智能化研发和生产基地，包括细胞因子药物研发与生产平台和细胞治疗药物研发与生产平台，为公司未来创新发展奠定了坚实的基础。 公司新厂区智能化生产和研发基地项目大量运用工业互联网、窄带物联网、大数据分析、云存储、人工智能、信息安全等先进技术，以特定专属的IT/OT分域网络结构作为底层支撑，参照国际ISA-95标准，结合公司自身工艺特点与战略发展需求，循序引入SCADA、DCS、MES、WMS、LIMS、QMS、EAM、EMS、BMS、数字孪生等前沿信息化系统和一流的创新化专业解决方案，与现有OA、ERP、CRM、SCM、BI等经营管理系统集成，将人流、物流、资金流、信息流等资源要素打通，实现增信、提效、降本、节能环保的愿景，不断提升公司智能制造应用的成熟度，进一步激发自身活力与竞争力，着力打造生物制药领域“工业4.0”标杆企业。 公司新厂区智能化生产和研发基地项目，在2023年底获得北京市规划和自然资源委员会大兴分局建设工程规划核验（验收）意见【2023规自（大）竣字0081号）】后，报告期内，全面进入工程竣工验收阶段。车间进入调试验证阶段，公司智能化、信息化工作也在积极推进中。 报告期内：①取得了北京市规划和自然资源委员会大兴分局建设工程档案验收意见书【2024建（大）档验字0001号】；②取得了北京市大兴区住房和城乡建设委员会工程竣工验收备案表【备案编号：0059大竣2024（建）0009号】；③取得了北京市大兴区住房和城乡建设委员会建设工程竣工验收消防备案凭证（大建消竣备字【2024】第0006号）；④公司生产车间、质检中心和研发中心，开始进入调试、验证阶段；⑤公司信息化施工工作稳步推进中；⑥公司办公家具到货并安装完毕；⑦公司行政办公管理团队已入驻新厂区办公。 报告期内，公司新厂区智能化生产和研发基地项目整体建设工作均按照合同正常履行推进。 第四节财务会计报告 一、财务报告的审计情况 二、财务报表 (一)合并资产负债表 (二)母公司资产负债表 (三)合并利润表 (四)母公司利润表 (五)合并现金流量表 (六)母公司现金流量表
