三元基因：2025年一季度报告

2025年第一季度报告 第一节重要提示 公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人程永庆、主管会计工作负责人张凤琴及会计机构负责人（会计主管人员）赵克强保证季度报告中财务报告的真实、准确、完整。 本季度报告未经会计师事务所审计。 本季度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 第二节公司基本情况 一、主要财务数据 补充财务指标： □适用√不适用 会计数据追溯调整或重述情况 □会计政策变更□会计差错更正□其他原因√不适用 二、报告期期末的普通股股本结构、持股5%以上的股东或前十名股东情况 持股5%以上的股东或前十名股东间相互关系说明： 程永庆，北京东南医药投资控股有限公司；程永庆系北京东南医药投资控股有限公司之法定代表人、股东； 程永庆，北京元进医药投资管理中心（普通合伙）；程永庆系北京元进医药投资管理中心（普通合伙）之执行事务合伙人。 三、存续至本期的优先股股票相关情况 □适用√不适用 第三节重大事件 重大事项的合规情况 重大事项详情、进展情况及其他重大事项√适用□不适用 一、股权激励计划 公司2022年股权激励计划相关进展，详见公司于2025年4月25日在北京证券交易所官网（www.bse.cn）披露的《2024年年度报告》。截至报告期末，本次股权激励计划无后续进展。 二、已披露的承诺事项 公司已披露的承诺事项具体内容详见公司于2025年4月25日在北京证券交易所官网（www.bse.cn）披露的《2024年年度报告》。报告期内，相关承诺情况无重大变化，承诺人均严格履行上述承诺，未有违背承诺事项。 三、资产被查封、扣押、冻结或者被抵押、质押的情况 上述资产为公司正常生产经营过程中产生的权利受限情况，对应以下借款合同： 1、与工商银行签订编号为0020000074-2022年（大兴）字00081号的长期借款合同，借款余额为459,151,290.09元，还款期限截止到2037年6月10日。 2、与永赢金融租赁有限公司签订编号为2023YYZL0208880-ZL-01的融资租赁合同，长期应付款余额为16,033,333.36元，还款期限截止到2026年3月30日。 以上借款合同还款期限较长，对于公司的资金情况及经营活动的影响较小，本项抵押和借款的风险在公司的可控范围之内。 四、新药研发项目 报告期内，公司持续加大研发投资力度，积极推进新产品研发项目，为公司长期发展奠定基础。 （1）人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎Ⅲ期临床试验项目 RSV病毒是造成儿童呼吸系统病毒感染和危害最主要的病原体。人干扰素α1b具有抗病毒和免疫调节双重作用机制，可彻底清除病毒。人干扰素α1b雾化吸入具有靶向性强、起效快、疗效高、安全性好和儿童依从性高等优点。公司在全球率先开展雾化吸入干扰素抗RSV肺炎临床研究，研究表明人干扰素α1b在治疗小儿RSV方面具有疗效确切、不良反应轻等突出的临床优势。该项目的开发，十分契合儿科呼吸领域的临床应用发展趋势，将极大扩展干扰素在儿科呼吸领域的临床应用，并填补儿童呼吸道感染治疗的空白。前期工作中，公司已按照国家药监局要求完成了Ⅲ期临床试验，表明药物对呼吸困难等关键临床症状改善具有明显效果。 报告期内，公司根据国家药监局药品审评中心要求，按照新药注册标准提交了上市前沟通交流申请，完成了新药注册申报相关的药学、药理毒理学、临床研究申报资料提交。 （2）新型PEG集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝 目前，我国慢性乙肝临床治疗的理想目标已锁定为临床治愈。公司的新型PEG集成干扰素突变体是迄今全球唯一的一种集高效性、长效性与安全性于一体的全能干扰素，采用先进的精准定点修饰技术，可大幅提高药品质量，并降低生产成本，这十分契合国家医保政策支持开发具有临床价值的高质优价创 新药物的发展需求。该药物结合干扰素适用人群的基因检测，预期可大幅度提高慢性乙型肝炎临床治愈率。公司采用新一代基因检测技术，通过全基因组检测，筛选适合全能干扰素应用的肝病人群，该方案在乙肝精准医疗领域处于国际领先水平。 报告期内，为推进以“乙肝功能性治愈”为临床终点的临床研究，公司结合国家药监局药品审评中心的沟通交流意见，组织召开了由南方医科大学南方医院和首都医科大学附属地坛医院等国内顶级肝病专家参加的临床方案研讨会，确定了新的高标准临床方案。同时，公司全力推进新一代全基因组检测的临床研究工作，新增入组受试者506例，累计入组受试者791例，研究过程中同步开展数据质控工作，确保研究数据的准确性与可靠性，为后续研究提供可靠数据支撑。 （3）胶原蛋白系列产品 根据相关数据预测显示，胶原蛋白市场规模将由2022年的185亿元跃升至2027年的1083亿元。公司胶原蛋白系列产品的开发，标志着公司战略布局从严肃医疗领域扩展至消费医疗市场。近年来，随着国民健康意识觉醒，大健康领域的关注重心正加速向“美丽健康”转移。以新一代重组技术为核心的胶原蛋白产业发展得到快速提升，使得我国在此领域处于全球领先地位。公司借助在基因工程领域的重组蛋白技术平台，运用AI技术为基因重组技术赋能，系统性地完成了胶原蛋白的分子设计和性能检测。 报告期内，公司积极推进胶原蛋白项目开发，取得扎实进展。在原料合规报送方面，基于充分的实验室研究，通过国家药监局官方网站，顺利完成了自主研发的胶原蛋白两项化妆品原料安全信息报送工作，获取新型人源化Ⅲ型胶原蛋白和人Ⅲ型胶原蛋白两项关键报送码；在制备工艺方面，通过工艺流程的精细化改进全力提升产率。为进一步提升胶原蛋白生产效率与产品质量，公司启动了真核细胞酵母表达体系构建工作；在知识产权保护方面，已完成专利申请文件的撰写，内容覆盖胶原蛋白研发核心序列与创新工艺。 人胶原蛋白系列产品的研发成果，是公司凭借在基因重组蛋白质产品领域深厚的技术底蕴、成熟完备的GMP管理经验、以及全新搭建的智能化生产平台而取得的阶段性突破。下一阶段，公司将持续加大研发投入，陆续推进胶原蛋白相关化妆品和医疗器械成品的备案与注册工作，分批次推进人胶原蛋白系列产品上市。通过加速技术成果转化，深化产业合作，全力打造胶原蛋白领域核心竞争力，为公司快速提升业绩做出贡献。 （4）抗病毒口腔喷剂（商品名：立舒星®） 抗病毒口腔喷剂是一种广谱抗病原微生物的独特消毒液，公司通过实验研究和备案审批，已获批产品上市资质，获得在国内生产和销售的准入条件。该产品用于广泛杀灭口腔、上呼吸道及皮肤病毒感染常见的病原微生物。该产品成功上市将利于增强公司在消毒产品和预防领域的市场竞争力，扩大品牌影响力，丰富公司产品线，拓展新应用市场，对公司营销业绩增长和可持续发展都将产生积极影响。 报告期内，公司持续推进抗病毒口腔喷剂（立舒星®）的产业化进程，严格按照生产标准及质量管控流程完成生产线调试、工艺验证及样品制备，为第二季度产品正式投放市场奠定基础。 （5）人干扰素α1b防治新冠病毒肺炎Ⅲ期临床试验项目 根据国家快速应对突发的新冠病毒感染疫情的抗病毒药物研发策略，公司被国家紧急批准开展人干扰素α1b治疗和预防新冠病毒肺炎的Ⅲ期临床试验。在后疫情时代，公司充分发挥干扰素的广谱抗病毒先天优势，以“不变应万变”的抗病毒策略，应对新冠病毒与人类长期共存的周期性流行的挑战。前期工作中，公司与全国29家中心进行临床研究合作，共完成615例受试者入组。 报告期内，公司已完成人干扰素α1b喷雾预防新冠研究215例合格受试者（1例剔除）的数据清理与统计分析工作。根据统计专家及临床专家意见，结合开发成本，公司计划在新冠病毒检测阳性率较高时再开展后续病例入组，以较小规模人群研究明确药物的临床效果，并达到节省研发费用的目的。公司将通过系统分析确定人干扰素α1b对新冠病毒感染的有效性，为其新适应症的注册审评提供关键数据支持。 （6）γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目 在肿瘤免疫细胞治疗方面，细胞治疗是国际上研究最为热门的肿瘤免疫治疗方法。公司积极推进γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目开发，未来的目标是，通过技术创新，开发通用“现货型”细胞治疗产品， 大幅降低成本，扩展更多临床适应症。前期工作中，公司在技术改进方面已完成了天然γδT细胞的制备工艺研究，大幅降低了生产成本。同时，公司开展了联合治疗多种肿瘤的临床探索，包括黑色素瘤、白血病和肝癌等，单用或联合疗法均显示具有良好的安全性。 报告期内，公司对前期临床研究结果进行了阶段性分析，选择急性、难治性白血病等作为临床适应症推进项目开发。为加快项目进程，前期已入组受试者继续维持原有细胞治疗方案，相关临床数据作为后续新药申报依据。 多年来，公司持续开展肿瘤领域相关产品开发。继《人干扰素α1b治疗黑色素瘤专家共识》发表以后，公司启动了由上海交通大学医学院附属第九人民医院牵头的“大剂量人干扰素α1b治疗黏膜黑色”的全国多中心临床研究，为公司产品开拓肿瘤治疗领域市场奠定了坚实基础。 五、新厂区智能化生产和研发基地建设项目 公司坚定不移地锚定生物制药领域“工业4.0”的标杆目标，公司以“全域感知、数据驱动、智能决策”作为关键着力点，积极探索并构建生物制药行业数智化转型的全新范式。公司数智化新厂区不仅为新产品投产做好准备，也布局开启合同研发生产组织（CDMO）业务，未来将成为公司业绩增长新引擎。 报告期内，公司在数字化运营方面深入推进和细化。一方面，公司优化数字化运营的监视层到控制层的工作模式，提高了数据采集与监视控制系统（SCADA）、集散控制系统（DCS）、制造执行系统（MES）、仓储管理系统（WMS）、实验室信息管理系统（LIMS）、质量管理体系（QMS）、设备资产管理系统（EAM）、环境管理体系（EMS）、楼宇管理系统（BMS）、数字孪生等前沿信息化系统的运行效率；另一方面，公司借助先进的设备资产管理系统（EAM），将庞大的产线硬件设备设施通过信息化网络进行集中整合完善，提升了设备综合效率（OEE）和生产的合规性。同时，把业务数据集成对接到现有的办公自动化系统（OA）、企业资源计划系统（ERP）、客户关系管理系统（CRM）、供应链管理系统（SCM）、商业智能（BI）等经营管理系统，进一步打通了人流、物流、资金流、信息流等资源要素，形成全维度、可视化、跨层级的业务数据协同，不断实现增信、提效、降本、节能环保的愿景，提升公司智能制造应用的成熟度。 报告期内，为了布局具有差异化竞争优势的创新业务模式，拓展数智化车间柔性生产的业务能力，支持多产品共线生产的快速切换管理模式，满足合同研发生产组织（CDMO）业务对设备使用追溯的严苛要求。公司通过建立完善的设备资产信息化管理制度，成功上线了新一代设备管理信息化系统。基于先进的设备资产管理系统（EAM）平台，构建了覆盖采购、运行、维护到退役的产线全生命周期设备管理体系，不仅显著提升产线管理效能与现有生产体系产能效率，为产线稳定合规运行筑牢根基，更为未来智能制造工厂的高效运转积累了关键数据资产。 第四节财务会计报告 一、财务报告的审计情况 二、财务报表 (一)合并资产负债表 (二)母公司资产负债表 (三)合并利润表 (五)合并现金流量表 (六)母公司现金流量表