三元基因：2025年三季度报告

第一节重要提示 公司董事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人程永庆、主管会计工作负责人张凤琴及会计机构负责人（会计主管人员）赵克强保证季度报告中财务报告的真实、准确、完整。 本季度报告未经会计师事务所审计。 本季度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 第二节公司基本情况 一、主要财务数据 年初至报告期末（1-9月）非经常性损益项目和金额： √适用□不适用 补充财务指标： □适用√不适用 会计数据追溯调整或重述情况 □会计政策变更□会计差错更正□其他原因√不适用 单位：股 持股5%以上的股东或前十名股东间相互关系说明： 程永庆，北京东南医药投资控股有限公司；程永庆系北京东南医药投资控股有限公司之法定代表人、股东； 程永庆，北京元进医药投资管理中心（普通合伙）；程永庆系北京元进医药投资管理中心（普通合伙）之执行事务合伙人。 持股5%以上的股东或前十名股东是否存在质押、司法冻结股份 □是√否 股东间相互关系说明： 程永庆，北京东南医药投资控股有限公司；程永庆系北京东南医药投资控股有限公司之法定代表人、股东； 程永庆，北京元进医药投资管理中心（普通合伙）；程永庆系北京元进医药投资管理中心（普通合伙）之执行事务合伙人。 三、存续至本期的优先股股票相关情况 □适用√不适用 第三节重大事件 重大事项的合规情况 重大事项详情、进展情况及其他重大事项√适用□不适用 一、股权激励计划 报告期内，公司完成2022年股权激励计划预留授予部分股票期权行权价格调整和注销2022年股权激励计划部分股票期权，具体情况如下： 2025年9月12日，公司召开第四届董事会第八次会议，审议通过《关于调整2022年股权激励计划预留授予部分股票期权行权价格的议案》《关于注销2022年股权激励计划部分股票期权的议案》。公司薪酬与考核委员会对调整2022年股权激励计划预留授予部分股票期权行权价格、注销2022年股权激励计划部分股票期权相关事项进行了核查，并发表了核查意见。北京浩天律师事务所出具《关于北京三元基因药业股份有限公司调整2022年股权激励计划预留授予部分股票期权行权价格、注销部分股票期权事项的法律意见书》。2025年9月16日，公司披露《关于注销2022年股权激励计划部分股票期权的公告》《关于调整2022年股权激励计划预留授予部分股票期权行权价格的公告》《薪酬与考核委员会关于调整2022年股权激励计划预留授予部分股票期权行权价格及注销部分股票期权的核查意见》《北京浩天律师事务所关于北京三元基因药业股份有限公司调整2022年股权激励计划预留授予部分股票期权行权价格、注销部分股票期权事项的法律意见书》。本次合计注销的股票期权合计264.10万份。2025年9月23日，公司披露《2022年股权激励计划部分股票期权注销完成的公告》，对由于公司层面业绩考核指标 未达到导致已获授但尚未行权的股票期权和因激励对象离职导致已获授但尚未行权的股票期权进行注销，上述2022年股权激励计划股票期权合计264.10万份。公司随后向中国证券登记结算有限责任公司北京分公司提交注销部分股票期权的申请，注销部分股票期权事宜已经办理完成。截至报告期末，公司2022年股权激励计划所授予的股票期权已全部注销完毕。股票期权的授予、调整和注销均取得必要的批准和授权，并按照相关规定，在规定期限内进行信息披露和向北京证券交易所、中国证券登记结算有限责任公司北京分公司办理相应手续。 二、已披露的承诺事项 公司已披露的承诺事项具体内容详见公司于2025年4月25日在北京证券交易所官网（www.bse.cn）披露的《2024年年度报告》。报告期内，相关承诺情况无重大变化，承诺人均严格履行上述承诺，未有违背承诺事项。 上述资产为公司正常生产经营过程中产生的权利受限情况，资产抵押对应以下借款合同： 1、与工商银行签订编号为0020000074-2022年（大兴）字00081号的长期借款合同，借款余额为456,000,000.24元，还款期限截止到2037年6月10日。 2、与永赢金融租赁有限公司签订编号为2023YYZL0208880-ZL-01的融资租赁合同，长期应付款余额为8,016,666.70元，还款期限截止到2026年3月30日。 3、被冻结资金占总资产比例较小，公司整体运营健康，不存在因资产受限引起的经营风险。 四、其他重大事项 1、智能化生产和研发基地建设项目 公司数智化新厂区建设项目实现了智能制造体系“数据贯通业务、孪生驱动创新”的重要突破。凭借智能工厂建设的突出成果，公司成功获评“2025年北京市先进级智能工厂”和“2025上海气候周绿色灯塔工厂”，该奖项的获得标志着公司数智化新厂区的建设达到了生物医药行业先进水平。 目前，公司已通过构建“设备互联—数据互通—业务协同”的智能生态，形成覆盖研发、生产、仓储、物流的全链条数智化管理能力，既为药品质量安全筑牢技术防线，也为规模化生产中的成本精准管控提供坚实支撑。在国家有关部门组织下，亚洲非洲多国医疗卫生代表及专家实地考察了公司数智化新厂区，并围绕“生物医药数智化实践与趋势”展开深入交流，为公司产品出海以及与国外同行业企业在生物医药数智化领域的深度合作搭建了坚实桥梁，加速了公司国际化发展进程。 报告期内，公司聚焦生物制药全流程动态数字孪生平台建设，已完成阶段性搭建，并持续优化数据融合与算法适配，保障生产协同及质量稳定。同时，公司持续深化数字孪生与AI大模型的融合应用，探索研发、制造、质量等业务流程智能化数据价值释放，构建研发知识库、生产知识库、质量知识库。通过人工智能工具不断挖掘数据价值，为公司持续注入强劲动能，实现企业高质量发展。 2、新药研发项目 （1）重组人干扰素α1b喷雾剂项目（商品名：运德素®） 重组人干扰素α1b喷雾剂具有巨大市场潜力，报告期内，公司核心产品重组人干扰素α1b喷雾剂实现跨越式增长，成为提升公司业绩的新增长点，充分显现公司在细分领域的创新优势和成长潜力。 报告期内，公司成功完成了重组人干扰素α1b喷雾剂修订说明书的注册申报工作，此次说明书修订有助于丰富临床医生处方给药的应用场景，保障和提高患者药物治疗的有效性和可及性，进一步满足广泛的临床治疗需求，详见公司于2025年7月29日在北京证券交易所官网（www.bse.cn）披露的公司《关于重组人干扰素α1b喷雾剂获得的公告》（公告编号：2025-052）。 截至报告期末，重组人干扰素α1b喷雾剂的销售支数较去年同期同比增长10倍，展现出强劲的市场接受度和盈利爆发力。作为市场上的独家剂型产品，未来重组人干扰素α1b喷雾剂的增长潜力将会持续释放，成为公司销售收入新的增长点。 （2）全能干扰素项目 近年来，全球慢性乙肝的临床治疗的理想目标已确定为“临床治愈”。公司的全能干扰素项目：新型PEG集成干扰素突变体注射液是一种兼具高效性、长效性与安全性于一体的全能干扰素，该药物结合干扰素适用人群的基因检测，预期可大幅度提高慢性乙型肝炎临床治愈率。公司采用新一代基因检测技术，通过全基因组检测，筛选适合全能干扰素应用的患者人群，该方案在乙肝精准医疗领域处于国际先进水平。 截至报告期末，公司持续开展生产工艺改进工作，完成了全球首个全基因组扫描的大样本（940例）检测和数据清理，确立了以临床治愈为研究终点的II-Ⅲ期无缝衔接的临床研究方案，为后续精准诊疗项目的推进，打下坚实基础。 （3）γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目 细胞治疗是国际上研究最为热门的肿瘤免疫治疗方法。公司选择具有巨大市场潜力的通用型γδT细胞作为开发方向，目标是开发现货型一体细胞治疗产品，大幅降低成本，快速满足市场需求，相关创新技术在国际处于先进水平。 截至报告期末，在临床研究方面，已完成包括肝癌、黑色素瘤和急性髓系白血病共36例临床观察，证明了异体γδT细胞具有良好的安全性。基于前期临床数据的系统性分析，明确将急性髓系白血病作为核心临床开发方向。在技术改进方面，加强了硬件设备投资，完成了天然γδT细胞扩增培养工艺升级和制剂稳定性研究，启动了新药申报工艺确认，并完成了质量体系升级。 （4）胶原蛋白系列产品项目 近年来，随着国民健康意识提升，大健康领域的关注重心正加速向“美丽健康”转移。以新一代重组技术为核心的胶原蛋白产业发展得到快速提升，使得我国在该领域处于全球领先地位。根据相关数据预测，胶原蛋白市场规模将由2022年的185亿元跃升至2027年的1083亿元。公司胶原蛋白系列产品的开发，标志着公司战略布局从严肃医疗市场扩展至消费医疗市场。 报告期内，公司借助基因重组蛋白技术平台，通过AI技术赋能，完成了不同分子量大小的胶原蛋白的分子设计、制备工艺和性能检测等，包括：新型人源化Ⅲ型胶原蛋白、重组全人Ⅱ型胶原蛋白和重组全人Ⅲ型胶原蛋白的高效制备，并完成了IV型、V型、XVII型等重组全人胶原蛋白的生产工艺研究。与现有人源化胶原蛋白产品相比，全人胶原蛋白产品质量具有明显优势，除了作为理想的美容填充材料外，也可作为支架用于组织修复，并为器官再造领域创新发展提供了全新材料。 第四节财务会计报告 一、财务报告的审计情况 二、财务报表 (一)合并资产负债表 (二)母公司资产负债表 (三)合并利润表 (五)合并现金流量表 (六)母公司现金流量表