三元基因：2023年三季度报告
北京三元基因药业股份有限公司2023年第三季度报告 第一节重要提示 公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人程永庆、主管会计工作负责人张凤琴及会计机构负责人（会计主管人员）孟爱华保证季度报告中财务报告的真实、准确、完整。 本季度报告未经会计师事务所审计。 本季度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 第二节公司基本情况 一、主要财务数据 年初至报告期末（1-9月）非经常性损益项目和金额： √适用□不适用 补充财务指标： □适用√不适用 会计数据追溯调整或重述情况 □会计政策变更□会计差错更正□其他原因√不适用 二、报告期期末的普通股股本结构、持股5%以上的股东或前十名股东情况 持股5%以上的股东或前十名股东间相互关系说明： 程永庆，北京东南医药投资控股有限公司：程永庆系北京东南医药投资控股有限公司之法定代表人、股东； 程永庆，北京元进医药投资管理中心（普通合伙）：程永庆系北京元进医药投资管理中心（普通合伙）之执行事务合伙人。 持股5%以上的股东或前十名股东是否存在质押、司法冻结股份 □是√否 三、存续至本期的优先股股票相关情况 □适用√不适用 第三节重大事件 重大事项的合规情况 重大事项详情、进展情况及其他重大事项 √适用□不适用 一、股权激励计划 报告期内，公司2022年股权激励计划处于股票期权行权等待期。 二、已披露的承诺事项 公司在申请挂牌时，公司股东、董事、监事和高级管理人员做作出的《避免同业竞争承诺函》，在报告期内均严格履行各项承诺，未有违背承诺事项。公司在申请股票向不特定合格投资者公开发行并在精选层挂牌时，公司、实际控制人/控股股东、持股5%以上股东、董事、监事和高级管理人员等相关主体作出关于股份增减持、稳定公司股价预案以及相关约束措施、填补被摊薄即期回报的措施、利润分配政策、履行承诺之约束措施、对提供文件的真实性、准确性和完整性保证、避免同业竞争、杜绝资金占用方面的承诺，在报告期内均严格履行上述承诺，未有违背承诺事项。 四、其他重大事项 1、报告期内，公司积极推进以下四个募投项目新药研发工作： ①人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒（RSV）性肺炎Ⅲ期临床试验项目 公司在完成33家临床研究中心开展的Ⅲ期临床试验工作后，报告期内，公司按照注册审评相关要求，已经完成临床试验及相应药学质量研究的注册资料准备工作。2023年9月7日，在第一届国际生物医药产业创新北京论坛上，公司董事长程永庆先生报告了该临床试验项目获得的积极结果：试验达到预设的主要研究终点，雾化吸入人干扰素α1b不仅能够快速降低呼吸道中的RSV病毒载量，更为重要的是，能够有效缩短RSV相关的临床症状持续时间，72小时内用药的早期治疗患儿症状持续时间缩短近一天，其中呼吸困难等关键临床症状在给药后第一天即可得到迅速缓解，RSV感染早期患儿在7天的干扰素雾化吸入疗程中有显著的临床获益。2023年9月29日，基于该项目的药物与给药装置组合发明专利已经获得国家知识产权局授权。 ②人干扰素α1b防治新冠病毒肺炎Ⅲ期临床试验项目 公司及时跟进新型冠状病毒最新动向，通过分析多种新病毒突变株的流行特征和致病特点、行业内新药开发动向以及不同人群的需求，不断优化新冠临床研究设计，推进了人干扰素α1b用于新冠病毒感染预防及早期治疗的Ⅲ期临床研究工作。公司利用疫情解封后新冠病毒感染患者增多的机会，结合新冠病毒将与人类长期并存的判定，加大了Ⅲ期临床试验推进力度，并在治疗新冠肺炎研究的基础上启动了预防新冠的临床研究。报告期内，人干扰素α1b雾化吸入治疗新冠病毒感染的Ⅲ期临床试验 新增3家临床中心通过伦理审批，新增24例新冠患者入组。截至报告期末，共获得18家临床中心伦理批件，并完成86例新冠患者入组及临床观测，随后将开展临床试验中期分析的受试者数据清理工作。报告期内，新开展的人干扰素α1b雾化吸入预防新冠病毒感染的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究完成入组58例。 ③新型PEG集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝临床试验项目 公司已完成干扰素疗效相关新基因预测方法和临床用药工艺放大优化工作。通过对国内外新的干扰素疗效相关基因进行分析，上述预测方法对E抗原血清转换的综合预测准确率达到84%，对S抗原转阴的综合预测准确率达到75%。报告期内，公司进一步完成了新工艺改进，产品质量达到申报要求，优于进口长效干扰素。在Ⅱ/Ⅲ期适应性临床方案研讨会顺利召开后，公司积极推进首轮临床试验计划。截至报告期末，公司已完成首轮全部50例受试者的随访及数据清理，正在进行PK/PD及相关生物标志物的检测分析，研究工作顺利推进。 ④γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目 公司将细胞因子药物研发生产平台建设纳入新厂区智能化生产和研发基地项目建设的整体规划中。在技术改进方面，已完成天然γδT细胞激活和扩增阶段优化工艺的确认，该工艺使γδT细胞的扩增倍数由450倍提高到16000倍，细胞制剂产量大幅提高，为临床研究开展多次输注提供了重要保障。未来的目标将是通过技术创新开发通用“现货型”细胞治疗产品，大幅降低成本，扩展更多临床适应症。基于此，报告期内，公司积极推进与空军军医大学第一附属医院的临床合作，2023年9月13日，该院医学伦理委员会通过了“同种异体γδT细胞联合干扰素α1b或PD1单抗应用于III-IV期可切除的黑色素瘤新辅助治疗的疗效及安全性研究”项目伦理审查。 2、新厂区建设： 1992年公司从中国疾病预防控制中心病毒基因工程重点实验室的地下室中试生产线起步，1998年在北京大兴工业区建立了国内第一条通过GMP认证的基因工程药物生产线，经过30年的持续发展和创新升级，2022年，在中关村科技园大兴生物医药园区，公司设计和建设了高度信息化的新厂区智能化生产和研发基地。公司新厂区智能化生产和研发基地项目于2021和2022年连续两年被北京市政府列入“北京市100项科技创新及高精尖产业重点工程”，得到了北京市政府的大力支持。 公司新厂区智能化生产和研发基地项目设计和建设了人干扰素α1b等多种产品的原液制造和制剂生产线，6条制剂生产线包括：粉针剂、水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂、卡式笔多剂量注射剂和雾化吸入剂等，多规格和多剂型产品产能达到一亿支以上。除了细胞因子药物研发生产平台外，公司新厂区智能化生产和研发基地还规划、设计和建设了细胞治疗研发和生产平台，为未来细胞治疗新产品和新治疗方案的创新发展做好更广泛的布局。 公司新厂区智能化生产和研发基地项目，2022年完成新厂区主体建筑A栋、B栋、C栋结构封顶，2023年全面进入机电安装、车间净化装修、工艺设备安装、工程验收工作。 报告期内：①各生产车间、质量检验实验室和研发中心实验室净化施工完成；②空调系统、净化通风系统和消防系统完成；③水处理系统、压缩空气系统全部安装完成；④纯化水、注射用水、纯蒸汽分配管道系统全部完成；⑤大型生产工艺设备（发酵罐系统、配液罐系统、纯化系统、灌装线及包装线设备等）全部安装完成；⑥消防、暖通、给排水等设施安装完成；⑦污水处理设备安装完成；⑧小市政施工正在进行中，厂区道路基本完成，围墙基本完成；⑨食堂和宿舍装修基本完成；⑩办公区域内部装修正在实施中，准备竣工验收工作。 第四节财务会计报告 一、财务报告的审计情况 二、财务报表 (一)合并资产负债表 单位：元 (二)母公司资产负债表 (三)合并利润表 (四)母公司利润表 单位：元 (五)合并现金流量表
