三元基因：2023年年度报告

年度报告可视化年报 2023 公司年度大事记 1、2023年5月，由北京广播电视台出品的全国首档聚焦专精特新企业的观察纪实节目《专精特新研究院》走进公司，纪实拍摄了公司开创中国基因工程创新药物的先河与树立中国基因工程药物优质品牌的企业实践。 2、2023年6月，公司发布了“人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿呼吸道病毒性下呼吸道感染的Ⅲ期临床试验达到主要研究终点”的公告。 3、2023年9月7日，在北京召开了由北京市政府和中国农工党中央共同主办的第一届国际生物医药产业创新北京论坛，程永庆董事长在大会上作了“基于临床价值的儿科创新药物研发”的专题报告，报告了人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿呼吸道病毒性下呼吸道感染的Ⅲ期临床试验的研究成果。 4、2023年10月17日，在江苏南京召开了“中国制药工业发展报告—《制药工业蓝皮书》”发布会，侯云德院士和程永庆董事长作为“中国抗病毒药物发展”章节撰稿人，一同出席了本次发布会。 5、2023年11月30日，在深圳召开的“福布斯中国ESG创新企业评选峰会”上，公司被评选为《2023福布斯中国ESG创新企业》。 6、2023年12月16日，在北京召开的“中国生化制药工业协会年会”上，公司产品运德素®人干扰素α1b注射液被评选为“2023年年度生化生物企业优秀品牌”。 7、2023年12月，公司董事长兼总经理程永庆主持召开了总经理办公会，并做了公司年度工作总结报告：报告期内，公司实现营业收入2.45亿元，同比增长43.12%；实现净利润3,168.17万元；扣非净利润2,909.35万元，同比增长40.41%；经营性现金流净额为4,275.64万元，产品毛利率为79.69%，期末净资产为6.11亿元。 目录 第一节重要提示、目录和释义...............................................4第二节公司概况...........................................................7第三节会计数据和财务指标.................................................9第四节管理层讨论与分析..................................................12第五节重大事件..........................................................44第六节股份变动及股东情况................................................48第七节融资与利润分配情况................................................51第八节董事、监事、高级管理人员及员工情况................................54第九节行业信息..........................................................62第十节公司治理、内部控制和投资者保护....................................83第十一节财务会计报告....................................................93第十二节备查文件目录...................................................185 第一节重要提示、目录和释义 【声明】 公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人程永庆、主管会计工作负责人张凤琴及会计机构负责人（会计主管人员）孟爱华保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 中审华会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 【重大风险提示表】 1、是否存在退市风险 □是√否 2、本期重大风险是否发生重大变化 □是√否 公司在本报告“第四节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分分析了公司的重大风险因素,敬请投资者注意阅读。 释义 第二节公司概况 一、基本信息 二、联系方式 三、信息披露及备置地点 四、企业信息 五、注册变更情况 □适用√不适用 六、中介机构 七、自愿披露 □适用√不适用 八、报告期后更新情况 √适用□不适用 公司于2024年2月5日披露公告，原保荐代表人李俊伟先生因个人工作变动原因，不再担任公司持续督导期间的保荐代表人，为保证持续督导工作的有序进行，申万宏源承销保荐委派潘志源先生接替李俊伟先生担任公司持续督导工作的保荐代表人，继续履行持续督导期的保荐工作。本次保荐代表人变更后，申万宏源承销保荐负责公司持续督导工作的保荐代表人为徐鸿宇先生、潘志源先生。 第三节会计数据和财务指标 一、盈利能力 注：根据《企业会计准则解释第16号》：“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”，本公司的租赁交易涉及此会计政策变更，其中，2022年指标“归属于上市公司股东的净利润”、“归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润”较2022年年度报告披露数据有所变化，差异745.83元。 二、营运情况 注：根据《企业会计准则解释第16号》：“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”，本公司的租赁交易涉及此会计政策变更，其中，上年期末指标“资产总计”、“负债总计”、“归属于上市公司股东的净资产”、“资产负债率（母公司）”、“资产负债率（合并）”、“总资产增长率”较上年期末披露数据有所变化。 三、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 四、与业绩预告/业绩快报中披露的财务数据差异 □适用√不适用 五、2023年分季度主要财务数据 □适用√不适用 六、非经常性损益项目和金额 七、补充财务指标 □适用√不适用 八、会计数据追溯调整或重述情况 √会计政策变更□会计差错更正□其他原因□不适用 2022年11月30日，财政部发布了《关于印发<企业会计准则解释第16号>的通知》（财会〔2022〕31号）（以下简称“准则解释16号”），规定了“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”内容自2023年1月1日起施行。 根据上述会计准则解释的发布，公司对会计政策进行相应变更，并按以上文件规定的生效日期开始执行上述会计准则。 根据财政部会计司《企业会计准则解释第16号》通知要求进行的合理变更，并按照通知新旧衔接要求，对于在首次施行本解释的财务报表列报最早期间的期初至施行日之间发生的适用本解释的单项交易，根据累积影响数调整相关财务报表项目，影响期初留存收益。本次变更对公司财务状况、经营成果和现金流量均不会产生重大影响。 第四节管理层讨论与分析 一、业务概要 商业模式报告期内变化情况： 1、基本情况 公司从事生物医药的研究、开发、生产和销售，主要产品包括：多种规格的注射用人干扰素α1b粉针剂、多种规格的人干扰素α1b注射液、人干扰素α1b滴眼液和重组人干扰素α1b喷雾剂。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业可归类为：医药制造业（行业代码：C27）。根据北京证券交易所相关行业分类指引，公司所属行业可归类为：生物药品制造（行业代码：C2760）。 2、盈利模式 公司盈利模式清晰，主要通过研究、开发、生产并销售人干扰素α1b等药品来获取收入、现金流和利润。公司依托遍布全国的销售网络，将产品销往全国各地的医院、卫生站等医疗服务终端，并最终由患者进行消费和使用，公司主要产品人干扰素α1b销售覆盖全国30多个省、自治区、直辖市，超过5,000家医疗机构。在中国医药市场上，公司的人干扰素α1b（商品名：运德素®）连续多年占据中国干扰素市场份额领先地位，树立了中国基因工程药物的优质品牌。 3、产品特点 干扰素（IFN）是一组具有多种功能的活性蛋白质，是一种由单核细胞和淋巴细胞产生的细胞因子。干扰素具有广泛的抗病毒、抗肿瘤、免疫调节等功能。自1986年世界上第一个人干扰素α获美国FDA批准用于治疗慢性丙型肝炎后，人干扰素α类药物上市已经30余年，但时至今日，关于人干扰素α的基础研究和临床研究一直都是国际上病毒学、细胞学、分子生物学、临床医学、免疫学和肿瘤学等相关领域的研究热点。 公司产品人干扰素α1b，其基因来源是由中国著名病毒学家、公司首任董事长、2017年度国家最高科学技术奖获得者——侯云德院士从健康中国人脐带血白细胞中获得。公司的人干扰素α1b（运德素®）疗效确切，不良反应低，临床适应症广，该产品作为国际独创基因工程药物，具有中国自主知识产权，实现了我国基因工程药物从无到有“零”的突破。 4、应用领域 公司基于人干扰素α1b（商品名：运德素®）的产品优势，不断研究创新产品制造技术、制剂技术和临床应用领域，形成了人干扰素α1b丰富的规格与剂型组合，临床应用领域覆盖肝病科、感染科、儿科、呼吸科、皮肤科、眼科、血液科和肿瘤科等多个临床科室，治疗病毒性肝炎、病毒性肺炎、尖锐湿疣、病毒性角膜炎、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病和黑色素瘤等多种病毒性疾病和恶性肿瘤。公司通过多年转化医学和循证医学研究，确立了人干扰素α1b在儿科治疗病毒性疾病的临床医学价值，并引领了干扰素新的发展方向。公司产品在儿科抗病毒领域的创新性研究和市场拓展，已成为公司产品主要的业务增长点。公司在全球率先开展人干扰素α1b防治新型冠状病毒肺炎的临床研究，引领了干扰素在病毒性肺炎领域的临床应用与发展。 5、关键技术平台 公司自创立以来，成功开发了第一个具有中国自主知识产权的基因工程一类新药，设计建立了第一条通过国家GMP认证的基因工程药物生产线，公司先后投资建立了五大技术平台，为持续的创新与发 展奠定了坚实的技术基础：一是重组蛋白药物高效表达与纯化技术平台；二是建立了蛋白质高稳定性水溶液技术平台，支持干扰素等细胞因子药物的水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂、卡式笔多剂量注射剂、雾化吸入剂等的开发，并已获得中国的发明专利；三是建立了高效、长效、安全新型干扰素制备技术平台，通过基因重组结合聚乙二醇定点修饰技术，实现综合性能优越的新蛋白质药物，并已获得中国、美国、日本、韩国的发明专利；四是建立了吸入制剂技术平台，通过建立雾化吸入制剂与干粉吸入制剂技术和特有的质量评价技术平台，支持干扰素等吸入剂及与多种药物组合吸入方案的开发，并已获得中国的发明专利；五是设计了通用免疫细胞治疗技术平台，开启了以天然γδT细胞免疫治疗为核心技术的新药开发。 6、高质量资质认证和奖项荣誉 三元基因是一家研发驱动的创新药物企业，多年来在知识产权、资质认证、荣誉评定以及科研平台建设等方面获得了一系列核心资质认证，并获评了一系列高质量奖项，包括：国家高新技术企业，国家知识产权示范企业，中关村高新技术企业，北京市“专精特新小巨人”企业，院士专家工作站，博士后科研工作站，北京市企业技术中心，北京市长效干扰素工程技术研究中心，北京市知识产权示范单位，安全生产标准化三级企业，诚信长城杯企业，2023年度医疗创新企业，2023福布斯中国ESG创新企业，北京市结构长城杯工程银奖，绿色信用四星级企业，2023中国年度优选雇主。上述资质、奖项、荣誉的获得彰显出公司多年深耕专业领域的成果以及坚定走“专精特新”发展道路的初心。 7、新药研发募投项目 （1）人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎Ⅲ期临床试验项目 RSV病毒是造成5岁以下儿童呼吸系统感染、住院和死亡的最