三元基因：2023年半年度报告
（Beijing Tri-Prime Gene Pharmaceutical Co., Ltd.） 2023半年度报告 公司半年度大事记 1、2023年1月，经国家安全生产监督管理总局审核评定，公司获得《安全生产标准化三级企业证书》，公司已连续10年获得该项安全生产资质最高等级证书。 2、2023年2月，经北京大学社会调查研究中心和智联招聘联合评定颁发，公司荣获《2022中国年度优选雇主》称号。雇主品牌的社会认知提升了企业吸引人才的软实力。 3、2023年2月，公司收到全国人民代表大会财政经济委员会的感谢信，感谢公司在经济形势分析和金融调研工作中提出的意见和建议，对全国人大财经委工作提供了重要帮助，得到了相关部门和有关领导的高度评价。 4、2023年4月，公司首任董事长、国家最高科学技术奖获得者侯云德院士，作为我国生物医学领域杰出的战略科学家和现代生物医药产业的主要奠基人，受邀担任“中国科学技术馆专家志愿者”。程永庆董事长陪同侯云德院士出席了在中国科学技术馆举办的授牌仪式。 5、2023年5月，由北京广播电视台出品的全国首档聚焦专精特新企业的观察纪实节目《专精特新研究院》走进公司，纪实拍摄了三元基因开创中国基因工程药物先河的创新故事，真实呈现了公司创新发展、致力于让中国创新药物参与国际市场竞争的企业实践。 6、2023年6月，公司发布了“人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染的Ⅲ期临床试验达到主要研究终点的公告”。 7、2023年6月，公司董事长兼总经理程永庆主持召开了总经理办公会，并做了公司半年度工作总结报告：报告期内，公司实现营业收入10,020.95万元，营业收入增长率为55.71%；净利润921.43万元，净利润增长率为55.34%；产品毛利率为78.75%，期末净资产为5.86亿元。 目录 第一节重要提示、目录和释义................................................................................................4第二节公司概况........................................................................................................................7第三节会计数据和经营情况....................................................................................................9第四节重大事件......................................................................................................................27第五节股份变动和融资..........................................................................................................29第六节董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况..................................................34第七节财务会计报告..............................................................................................................38第八节备查文件目录............................................................................................................119 第一节重要提示、目录和释义 董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人程永庆、主管会计工作负责人张凤琴及会计机构负责人（会计主管人员）孟爱华保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 本半年度报告未经会计师事务所审计。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 【重大风险提示】 1.是否存在退市风险□是√否 2.本半年度报告已在“第三节会计数据和经营情况”之“十四、公司面临的风险和应对措施”对公司报告期内的重大风险因素进行分析,请投资者注意阅读。 释义 第二节公司概况 一、基本信息 二、联系方式 四、企业信息 五、注册变更情况 □适用√不适用 七、自愿披露 □适用√不适用 八、报告期后更新情况 √适用□不适用 公司于2023年7月3日披露公告，原保荐代表人李金城先生因个人工作变动原因，不再担任公司持续督导期间的保荐代表人，为保证持续督导工作的有序进行，申万宏源承销保荐委派徐鸿宇先生接替李金城先生担任公司持续督导工作的保荐代表人，继续履行持续督导期的保荐工作。本次保荐代表人变更后，申万宏源承销保荐负责公司持续督导工作的保荐代表人为李俊伟先生、徐鸿宇先生。 第三节会计数据和经营情况 一、主要会计数据和财务指标 （一）盈利能力 （二）偿债能力 （三）营运情况 二、非经常性损益项目及金额 三、补充财务指标 □适用√不适用 四、会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况 （一）会计数据追溯调整或重述情况□会计政策变更□会计差错更正□其他原因√不适用 五、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 六、业务概要 1、基本情况 公司从事生物医药的研究、开发、生产和销售，主要产品包括：多种规格的注射用人干扰素α1b、多种规格的人干扰素α1b注射液、人干扰素α1b滴眼液和重组人干扰素α1b喷雾剂。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业可归类为：医药制造业（行业代码：C27）。根据北京证券交易所相关行业分类指引，公司所属行业可归类为：生物药品制造（行业代码：C2760）。 2、盈利模式 公司主要通过研究、开发、生产并销售人干扰素α1b等药品来获取收入、现金流和利润。公司依托遍布全国的销售网络，将产品销往全国各地的医院、卫生站等医疗服务终端，并最终由患者进行消费和使用。在中国医药市场上，公司的人干扰素α1b（商品名：运德素®）连续多年占据中国干扰素市场份额领先地位，树立了中国基因工程药物的优质品牌。 3、产品特点 干扰素（IFN）是一组具有多种功能活性的蛋白质，是一种由单核细胞和淋巴细胞产生的细胞因子。干扰素具有广泛的抗病毒、抗肿瘤、免疫调节等功能。自1986年世界上第一个人干扰素α获美国FDA批准用于治疗慢性丙型肝炎后，人干扰素α类药物上市已经三十余年，但时至今日，关于人干扰素α的基础研究和临床研究依然还是国际上病毒学、细胞学、分子生物学、临床医学、免疫学和肿瘤学等相关领域的研究热点。 在国际市场上，欧美国家市场上主要使用人干扰素α2a和人干扰素α2b，其基因来源于西方白种人；在中国市场上使用的人干扰素α1b，其基因来源是由公司首任董事长、中国著名病毒学家、2017年度国家最高科学技术奖获得者——侯云德院士从健康中国人脐带血白细胞中获得。公司的人干扰素α1b（运德素®）临床疗效确切，适应症广泛，不良反应率低，该产品具有中国自主知识产权，作为国际首创的基因工程药物，实现了我国基因工程药物从无到有“零”的突破。 4、应用领域 公司基于人干扰素α1b（商品名：运德素®）的产品优势，不断研究创新制造技术、制剂技术和临床应用领域，形成了丰富的人干扰素α1b剂型组合，临床应用领域覆盖肝病科、感染科、儿科、呼吸科、皮科、妇科、眼科、血液科和肿瘤科等多个临床科室，治疗病毒性肝炎、病毒性肺炎、尖锐湿疣、带状疱疹、疱疹性角膜炎、慢性宫颈炎、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病、淋巴瘤和黑色素瘤等多种病毒性疾病和恶性肿瘤。公司通过多年转化医学和循证医学研究，开启了人干扰素α1b在儿科的临床应用前景。公司产品在儿科抗病毒领域的创新性研究和市场拓展，已成为公司产品新的业务增长点。公司在全球率先开展人干扰素α1b（运德素®）针对呼吸道合胞病毒肺炎和新型冠状病毒肺炎的临床研究，引领了干扰素在防治病毒性肺炎领域新的临床应用与市场拓展。 5、突破三大创新难关 公司一直坚持创新驱动的发展道路，拥有完整的、原创的技术体系，公司一直致力于做技术原创者和市场首创者，在公司产品中，人干扰素α1b水针剂是全球独家生产专利产品。 人干扰素α1b具有独特的基因序列和分子结构，在临床应用中展现出独特的优势，临床疗效确切，副作用低。在人干扰素α1b生产制造的产业化过程中，公司突破了三大难关： 一、在原料制造技术方面，人干扰素α1b难以在工程细菌中表达，但通过一系列基因改造，获得了技术突破，也突破了产能瓶颈，实现规模化生产。 二、在产品制剂技术方面，因为人干扰素α1b在水溶液中不稳定，早期的制剂只能做成冻干粉针。公司在研究了人干扰素α1b分子性质后，为此设计了高稳定性的水溶液配方，成功开发了全球独家生产的专利产品人干扰素α1b水针剂（运德素®）。 三、在产品质量标准方面，由于人干扰素α1b与人干扰素α2a和α2b有很大不同，生物活性测定标准难以统一。公司创新性地将MDBK系统作为干扰素α1b测活标准之一，并统一以重量单位作为标识，科学合理地用于指导临床用药。 6、建立四大技术平台 公司自1992年创立以来，成功开发了第一个具有中国自主知识产权的基因工程一类新药，设计建立了第一条通过国家GMP认证的基因工程药物生产线，公司先后投资建立了四大技术平台，为持续的创新与发展奠定了坚实的技术基础。 一、建立了重组蛋白药物高效表达与纯化技术平台。通过大肠杆菌重组蛋白表达系统的载体优化、发酵工艺优化与纯化工艺优化等技术，在国内率先创新制造出包括人干扰素α1b、α2a、α2b等多种干扰素亚型，在中国市场上打破了进口干扰素的市场垄断和价格高企局面。 二、建立了重组蛋白药物系列制剂技术平台。通过建立重组蛋白高稳定性水溶液技术平台，成功开发了干扰素等细胞因子药物的水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂、卡式笔多剂量注射剂以及雾化吸入剂等产品，并已获得多项中国发明专利；通过建立雾化吸入制剂与干粉吸入制剂技术平台，成功开发了干扰素干粉吸入剂等吸入制剂产品，以及与多种药物吸入组合给药临床应用方案，并已获得多项中国发明专利。 三、建立了高效、长效、安全新型干扰素制备技术平台，通过基因重组技术结合聚乙二醇定点修饰技术，实现综合性能优越的新蛋白质药物，并已获得中国、美国、日本、韩国的发明专利。 四、设计和应用了通用免疫细胞治疗技术平台，启动了以天然免疫γδT细胞为核心的免疫治疗新药的开发。 7、构建五大竞争壁垒 （1）专利技术壁垒 自主研发能力是生物医药企业最重要的竞争力之一，而且需要长时间经验积累。相比于化学药和传统中药，生物药的研发更为复杂，其中涉及到生物化学、分子生物学、晶体物理学、基因工程、蛋白工程、细胞工程、免疫学等多个学科，生物药的研发需要整合来自多个学科的专业知识技能，以完成产品的研发及注册申报。公司已经获得国内外授权专利52项，全部为发明专利。同时，公司荣获国家知识产权局颁发的《国家知识产权示范企业》证书。 （2）法律法规壁垒 药品安全直接关系到人民的生命健康，国家在药品研发、生产、经营、使用等方面均制定了严格的法律法规及行业标准，通过严格的监管以确保公众用药安全。由于生物药对研发及生产流程要求极高，所以
