三元基因：2024年三季度报告
第一节重要提示 公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人程永庆、主管会计工作负责人张凤琴及会计机构负责人（会计主管人员）孟爱华保证季度报告中财务报告的真实、准确、完整。 本季度报告未经会计师事务所审计。 本季度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 第二节公司基本情况 一、主要财务数据 财务数据重大变动原因： 年初至报告期末（1-9月）非经常性损益项目和金额： √适用□不适用 补充财务指标： □适用√不适用 会计数据追溯调整或重述情况 □会计政策变更□会计差错更正□其他原因√不适用 二、报告期期末的普通股股本结构、持股5%以上的股东或前十名股东情况 持股5%以上的股东或前十名股东是否存在质押、司法冻结股份□是√否 三、存续至本期的优先股股票相关情况 □适用√不适用 第三节重大事件 重大事项的合规情况 重大事项详情、进展情况及其他重大事项√适用□不适用 一、股权激励计划 2024年10月17日，公司召开第三届董事会第十九次会议和第三届监事会第十九次会议，审议通过《关于2022年股权激励计划首次授予部分第一个行权期行权条件成就的议案》和《关于调整2022年股权激励计划首次授予部分股票期权行权价格的议案》，首次授予部分第一个行权期的行权条件已经成就，符合行权条件的激励对象共计52名，可行权的股票期权数量为94.50万份。公司独立董事专门会议对此发表了同意的意见。公司监事会对2022年股权激励计划首次授予部分第一个行权期行权条件成就等相关事项进行了核查并发表了同意的意见。公司聘请的具有证券从业资质的独立财务顾问上海荣正企业咨询服务（集团）股份有限公司对2022年股权激励计划首次授予部分第一个行权期行权条件成就相关事项发表了意见。北京浩天律师事务所出具关于北京三元基因药业股份有限公司2022年股权激励计划首次授予部分调整股票期权行权价格及第一个行权期行权条件成就事项的法律意见书。具体内容详见公司于2024年10月21日披露的相关公告。 截至报告期末，公司累计已授出360.00万份股票期权，尚未行使的权益总额360.00万份。股票期权的授予、行权条件的成就等均取得必要的批准和授权，公司在规定期限内进行信息披露，并向北京证券交易所、中国证券登记结算有限责任公司北京分公司申请办理相应手续。 二、已披露的承诺事项 公司已披露的承诺事项具体内容详见公司于2024年4月15日在北京证券交易所官网（www.bse.cn）披露的《2023年年度报告》（公告编号：2024-007）。报告期内，相关承诺情况无重大变化，承诺人均严格履行上述承诺，未有违背承诺事项。 上述资产为公司正常生产经营过程中产生的权力受限情况，对应以下借款合同： 1、与工商银行签订编号为0020000074-2022年（大兴）字00081号的长期借款合同，借款余额为445,871,726.26元，还款期限截止到2037年6月10日。 2、与永赢金融租赁有限公司签订编号为2023YYZL0208880-ZL-01的融资租赁合同，长期应付款余额为24,050,000.02元，还款期限截止到2026年3月30日。 以上借款合同还款期限较长，对于公司的资金情况及经营活动的影响较小，本项抵押和借款的风险在公司的可控范围之内。 四、其他重大事项 1、公司获评国家级专精特新“小巨人”企业 报告期内，工业和信息化部完成了第六批专精特新“小巨人”企业培育和第三批专精特新企业复核的相关审核，根据北京市经信局公告，公司入选第六批专精特新“小巨人”企业公示名单。 多年来，公司专注于人干扰素α1b等创新药产品的研究、开发、生产与销售，形成了丰富的剂型组合。公司通过多年转化医学和循证医学研究，不断扩大临床适应症，确立了运德素®在儿科的临床应用地位。公司产品销售覆盖全国30多个省、自治区、直辖市，超过5000家医疗机构，连续多年占据中国干扰素市场份额领先地位。 公司在产品技术、创新能力、科研平台建设、智能数字工厂、诚信建设等方面获得了一系列核心资质荣誉及奖项认证。专利方面，截至报告期末，公司已获授权的发明专利达到52项，包括美 国、日本、韩国等国授权的发明专利，公司被国家知识产权局评定为国家知识产权示范企业。 公司构建起创新发展的核心竞争力，先后建立了重组蛋白药物高效表达与纯化技术平台、蛋白质高稳定性水溶液技术平台、高效长效安全的新型干扰素制备技术平台、吸入制剂技术平台和免疫细胞治疗技术平台等五大技术平台，为公司可持续发展奠定了坚实基础。 三十多年来，三元基因始终坚持专精特新的发展道路，通过“专”的能力，实现“精”和“特”的结果，同时，时刻不忘对“新”的追求，此次新获得国家级专精特新“小巨人”企业认定，是对公司三十多年坚守“专精特新”发展初心、深耕专业领域发展成果的充分肯定。 2、公司ESG评级显著提升 2024年8月，公司披露上市以来首份年度社会责任报告，旨在披露公司在可持续发展方面的经营理念、管理实践和绩效表现，充分回应利益相关方的期望和需求。公司正致力于将ESG理念全面贯彻至研发创新、公司治理、人才建设、低碳运营及环境保护等各个方面。。 报告发布后一个月，公司在Wind ESG（环境、社会和治理）的评级显著提升，从2023年的BB级跃升至A级，行业排名也从126/150大幅上升至32/146。在10月最新的评级报告中，三元基因在环境管理实践得分为5.67，社会管理实践得分为8.2，治理管理实践得分为6.69，均高于行业平均水平。特别是在治理管理实践方面，公司得分达6.69，远高于行业平均的5.34。同时，截至报告期末，公司的相关行业排名从32跨越进入第5名。这一成绩的取得，是对公司在治理结构、透明度和合规性方面的持续优化与改进的充分肯定。 3、公司新厂区智能化生产和研发基地项目 公司于2021年7月27日披露《关于公司签订基因工程药物智能化生产基地项目施工总承包合同的公告》（公告编号：2021-040）和《关于签订基因工程药物智能化生产基地项目机电安装工程合同的公告》（公告编号：2021-041）。 公司新厂区智能化生产和研发基地项目在2024年初获得了北京市大兴区住房和城乡建设委员会工程竣工验收备案表【备案编号：0059大竣2024（建）0009号】后，全面铺开车间试产验证环节。同时，公司正积极致力于智能化与信息化相关的验证及优化作业，确保与生产整体流程保持协调一致，以期进一步增强各相关系统精细化管理赋能的成效，并为后续正式投产积累更多有助于提升生产效能与生产质量的原始基础数据。 报告期内：①公司各生产车间设备、厂房调试工作基本完成，正逐步开展验证工作；②质检中心和研发中心实验室已调试验证完成；③公司信息化施工工作大部分已完成，正在开展联调联试及验证工作；④地上地下建筑的不动产权证正在办理中。 公司新厂区智能化生产和研发基地项目整体建设工作均按照合同正常履行推进。 4、公司入选“2024年北京市智能工厂和数字化车间”名单 报告期内，北京市经济和信息化局下发《关于发布2024年（第一批）北京市智能工厂和数字化车间名单的通知》，公司“干扰素注射剂制剂数字化车间”入选“2024年北京市数字化车间”名单。 上述资质评选自设立以来的三年间，共计126家企业上榜，其中制药企业仅占十家。三元基因是北京市大兴区唯一一家获此殊荣的生物制药企业。此次入选标志着公司在新质生产力应用领域取得了一个重大的阶段性成就。公司通过采取更为精确且高效的过程管控举措，系统性提升了产品品质水平和生产管理效率，从而达成了产品全生命周期的智能化管理。 公司将以此为契机，进一步加大在数字化和智能化建设方面的投入，持续增强企业的核心竞争力。在未来的发展中，公司将继续坚持以客户需求为使命，以科技创新为核心，以产品质量为生命，不断推出更多优质的药品。同时，公司也将向高质量发展的目标不断迈进，为推动生物制药行 业的发展贡献更大的力量。 5、公司新增专利信息授权：“一种喷雾装置” 报告期内，公司新增专利授权，专利名称为“一种喷雾装置”，专利类型为中国实用新型专利，专利申请号为CN202323510725.9，于2024年8月23日正式获得授权。 相较于传统的喷雾装置，该专利的技术方案有以下优点：一是在喷雾泵上同时设置了口腔喷头和鼻腔喷头，患者可根据给药部位进行相应选择，规避不同部位给药引起的交叉污染，此设计提高了给药的便捷性和药物的综合利用效率，尤其适用于临床用途广泛、用药部位需求多样的产品，如抗病毒、抗菌产品等；二是特别设计了可相对瓶体旋转的口腔喷头，使用者可以根据使用习惯调整到最适合的角度，此设计可满足坐、卧、躺等不同姿势给药，有效拓展了适用群体；三是用户可通过上下推动调节阀，轻松实现不同喷液管的开关控制，操作简便灵活。 该项专利技术从产品拓展到了临床实际应用时的配套使用装置，是公司在核心产品、工艺、方法、用途等维度之上的装置结构创新突破，为核心产品及在研产品建立了从研发、生产到应用的全阶段技术壁垒，也为参与市场竞争创造差异化的竞争优势。 6、新药研发募投项目 （1）人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎Ⅲ期临床试验项目 呼吸道合胞病毒（RSV）是造成5岁以下儿童呼吸系统感染、住院和死亡的最主要病因。人干扰素α1b雾化吸入在儿童RSV肺炎的治疗中，具有起效快、疗效高、安全性好、操作简便、患儿痛苦小等优点。该项目的成功实施将填补儿童呼吸道病毒感染治疗的巨大空白。 截至报告期末，公司已完成了人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎的Ⅲ期临床试验，结果显示，试验达到预设的主要研究终点，药物对符合试验方案的患儿表现出良好的有效性和安全性，不仅能够快速降低呼吸道中的RSV病毒载量，更为重要的是，能够有效缩短RSV感染相关的临床症状持续时间，给药第一天，呼吸困难症状即得到迅速缓解，早期治疗效果更好。公司同时搭建了完整的人干扰素雾化吸入研发平台，完成了相关质量评价和雾化吸入剂吹灌封一体化生产线的试运行。公司按照新药上市许可注册申报相关要求，完成了全部申报资料准备和临床研究中心现场核查准备工作。基于该项目的药物与给药装置组合发明专利已经获得国家知识产权局授权。 （2）人干扰素α1b防治新冠病毒肺炎Ⅲ期临床试验项目 公司及时跟进新型冠状病毒的流行特征和致病特点新动向，结合新冠病毒将与人类长期并存的判定，持续开展临床研究，在治疗新冠肺炎研究的基础上，启动了预防新冠和儿童新冠的临床研究。 截至报告期末，公司与全国29家医疗机构开展合作，已完成第一阶段全部404例受试者的临床数据收集。同时，公司新启动第二阶段喷雾剂预防新冠研究，计划完成217例全部入组工作。 公司将充分发挥人干扰素广谱抗病毒的优势，坚持以“不变应万变”的抗病毒策略，应对新冠病毒与人类长期共存的周期性流行挑战。 （3）新型PEG集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝 新型PEG集成干扰素突变体是一种集高效性、长效性与安全性于一体的高性能新型干扰素，通过精准定点修饰技术，可大幅提高药品质量标准，并降低生产成本。结合干扰素适用人群的基因检测，预期可大幅度提高慢性乙型肝炎临床治愈率。 截至报告期末，公司已完成第一轮干扰素疗效相关基因筛选，对乙肝治愈具有较高的预测准确率。为加快产品上市进度，公司完成了适应性临床试验的设计并积极推进临床进展，目前已在全国11家中心推进Ⅱ/Ⅲ期适应性临床研究。同时，公司已正式启动全基因组基因检测的多中心临床研究，由首都医科大学附属地坛医院牵头11家临床中心共同实施，以进一步提高干扰素适用人群的选择准确性，提高乙肝的临床治愈水平。 （4）γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目 细胞治疗作为一种革命性的新型医疗方法，在恶性肿瘤领域具有
