EFPIA 2030年临床试验战略+

欧洲制药工业协会（EFPIA）提出2030+愿景临床试验策略，旨在通过与其他利益相关方合作，缩小差距，实现临床试验目标。核心愿景是建立更具竞争力的全球临床试验环境，推动更快、更智能、更以患者为中心的试验。

核心观点

1. 患者是研究的核心：强调关注患者结果信息，实现全面的欧洲增进信任的方法，增强与患者组织的合作，提高对临床重要性的认识，并优化临床研究实施方式。
2. 更智能的试验：聚焦真正重要的事情，接受多元化的证据来源（如电子健康记录），提高临床试验的接入（如跨上船登机），确保改善的、运作良好的系统及其互操作性。
3. 更快的试验：倡导便利的欧盟CT法规，确保改善的、运作良好的系统，增强与利益相关者的合作，推广迭代、整合的流程，努力降低跨行政负担。
4. 更注重患者中心化的试验：推广开放的多元利益相关者对话平台，分享和学习经验，寻求常见方案，提升并加速过程验证接受和采用新技术（如去中心化元素、区块链、数字化与人工智能）。

关键领域

• 新技术与新方法：加速对新兴技术的接受和采用，确保连接未来方法与技术、立法环境（如CTR/IVDR/MDR接口）。
• 数据接入与二次使用：提高对数据与数据的二次使用（如RWD/RWE）的接入。
• 生态系统准备：对齐、教育和准备生态系统，识别关键创新以找到解决方案，确保所有利益相关方的快速采用。
• 运营卓越：关注领域包括打破壁垒、缩短流程步骤、简化、关键绩效指标、协调、精简过程优化。

核心目标

• 提升创新：扭转创新流失趋势，使患者尽早获得前沿治疗。
• 改善医疗结果：改善欧洲乃至全球患者的医疗结果，丰富他们的生活。
• 建立竞争力：重新在欧洲建立一个极具竞争力的全球临床试验环境。

关键词

• 新技术、新方法、为未来做准备、激励、学习、培训、提高意识、获取信息、构建信任、包容性、早期介入、多样性、打破壁垒、缩短流程步骤、简化、关键绩效指标、协调、精简过程优化。