EFPIA 就临床试验检查程序详细安排的公众咨询提交意见

Response最终草案根据 （ EU ） 第 536 / 2014 号法规第 78 （ 7 ） 条 ， 就临床试验检查程序的详细安排进行公众咨询 ， 包括检查员的资格和培训要求 ， 提交 EFPIA 评论作者 ： EFPIA 日期 ： 2015 年 11 月 24 日 版本: Final1.一般性意见评论 nro一般性意见 (如有)结果(如适用)1.EFPIA 欢迎有机会就委员会临床试验检查程序的详细安排提供意见 ， 包括资格和培训对检查员的要求。2.EFPIA 认为文件指导整个欧盟统一检查程序和培训非常重要 ， 以确保检查人员的期望和评估在成员国之间保持一致。我们建议在文件中进行一些修改 ，可以在更具体的评论中找到。 2/62.对案文的具体评论行号 (s)评论和理由 ； 提议的变更（ 如果建议更改措辞 ， 则突出显示 ）结果(如适用)26-27注释:建议编辑。拟议变更 （ 如有 ） ：检查员应验证良好临床实践原则和法规 （ EU ） 第 536 / 2014 号的要求是否得到有效实施。68-70注释:应该补充说 ， 视察员应该有实际的实地经验。拟议变更 （ 如有 ） ：“检查员应在医学 ， 药学 ， 药理学 ， 毒理学或其他与良好临床实践原则相关的领域中完成大学教育或具有同等经验。此外 ， 检查员在接受检查员培训之前应具有先前的实际领域经验。 ”86-87注释:欢迎检查员进行一定程度的风险评估。但是，这取决于方法的一致性和检查员的理解。应明确风险评估，重点关注对受试者安全或数据完整性有重大影响的风险。预计 EMA 将进行培训，以确保检查员对这方面的理解保持一致。拟议变更 （ 如有 ） ：对检查员进行现场风险评估考虑的培训应包括在年度培训中 ， 并每年提出实例 ， 以确保一致性。检查员还应能够应用适当程度的风险评估 ， 特别是与对受试者安全和 / 或数据完整性有影响的发现相比 ， 没有这样的发现影响。97-99注释:1. 应该指出 ， 检查员不仅应进入 ， 而且应遵循标准操作程序。 3/6行号 (s)评论和理由 ； 提议的变更（ 如果建议更改措辞 ， 则突出显示 ）结果(如适用)2. 我们建议在整个欧盟范围内协调和标准化检查程序和培训要求。拟议变更 （ 如有 ） ：“每个检查员均应有权使用并遵守标准操作程序及其职责 ， 责任和持续培训要求的详细信息。会员国应协调和使这些程序保持最新。 ”116-118注释:据了解 ， 许多检查员以前曾在制药行业工作。尽管没有当前的兴趣 ， 但预计会有一个确定的时间段 ， 允许他们返回以前工作过的公司进行检查。拟议变更 （ 如有 ） ：检查员不应检查他们以前受雇的组织 ， 直到 5 年的时间过去。129-131注释:这似乎表明非欧盟试验将根据法规 （ EU ） 第 536 / 2014 号直接制定的要求进行评估。拟议变更 （ 如有 ） ：检查员应验证被检查方是否符合良好临床实践原则和法规 （ EU ） 第 536 / 2014 号的要求以及相关的国家立法。如果试验在第三国进行 ， 则GCP 是预期的并且将被评估。138-143注释:尚不清楚是否会通知第三国当局正在进行检查 ， 以及他们是否可以获得报告。提议的更改 ：成员国应至少为下列行动制定国家程序 ：(a)任命专家陪同视察员在需要时 ， 他们将受到与视察员相同的保密和利益冲突规则的约束 ；(b)安排在第三国的检查 ； 应相应地通知第三国当局 4/6行号 (s)评论和理由 ； 提议的变更（ 如果建议更改措辞 ， 则突出显示 ）结果(如适用)151-154注释:应澄清可以共享的文档范围。拟议变更 （ 如有 ） ：为了验证对良好临床实践原则的遵守 ， 检查员有权检查场所、文件、设施、记录、质量保证安排 (但不是作为常规的审计报告) 、数据和主管当局认为与临床试验有关的任何其他资源。164-168注释:提供足够的资源是非常主观的。第 536 / 2014 号条例第 78 条指出 ， 应进行检查 ， 以监督对立法的遵守。然而 ， 没有包括任何指导。对资源的关注之一是及时发布检查报告。拟议变更 （ 如有 ） ：建议 GCP IWG 确定适当的监督水平，并共同努力避免重复劳动。例如，如果一个组织有 ANSM 检查的特定试验，并且同一家公司得到 MPA 检查，则后者检查应考虑较早进行的检查并选择另一个试验，除非有理由对特定试验进行重复检查。如果是这种情况, 则 CHMP 请求将是适当的。CHMP 提出检查要求时 ， 应考虑在地方一级进行的检查。“特别是应任命足够数量的检查员 ， 以确保有效验证符合良好的临床实践和法规 （ EU ） 第 536 / 2014 号的要求 ， 并及时报告检查结果。175-183注释:考虑增加一个审查程序 ， 以确保统一 ， 或者至少一个升级机制 ， 以防被检查方不同意检查结果或其在给定 MS 中的重要性。185-191注释:对于代表欧盟进行的 GCP 检查 ， 例如 CHMP 5/6行号 (s)评论和理由 ； 提议的变更（ 如果建议更改措辞 ， 则突出显示 ）结果(如适用)检查结果的分级和对结果影响的总体评估必须保持一致。拟议变更 （ 如有 ） ：It is recommeded that the EMA shold implease a process to formal review Ispectio Reports for ispectios carried o behalf of the EU, where critical ispectio fidigs are idetified,为了验证与其他检查中的相同类型的发现相比的评级的一致性以及检查组得出的结论的稳健性 （ 特别是在检查涉及营销授权申请的情况下 ） 。此过程也适用于多个次要发现导致重大发现的情况。此审查将超越验证是否使用了正确的报告模板。例如，GCP IWG 的一个分组可以充当一个小组，审查此类检查报告并向 EMA 提出建议。这可能有助于提高整个欧盟 GCP 检验网络的质量和一致性。如果提案国对此提案的答复被拒绝, 则建议实施上诉程序, 从而提案国可以请求 GCP IWG 小组重新审查关键 GCP 检查结果的分级, 如果有证据表明分级或得出的结论可能不合适。应考虑将调查结果分解为个人的适当性。关键的发现 ， 当他们显然是一个领域的系统性失败。194-198注释:目前尚不清楚将上传到门户网站的检查报告是否将包括被检查方对调查结果的答复。拟议变更 （ 如有 ） ：“在不影响提交检查报告的义务的情况下,包括通过欧盟门户网站的回应 ... ... ”被检查方应有权在报告定稿之前对检查结果作出回应。