EFPIA 的反应 ： 关于 “影响评估 ” 的公众咨询

公众咨询影响评估关于影响评估准则草案的一般性问题 (附件一)1.根据国际最佳做法 ， 委员会的影响评估系统是一个综合系统 ， 涵盖成本和收益 ； 使用定性和定量分析 ； 并检查经济 ， 环境和社会领域的影响。您是否同意这是正确的方法 ？EFPIA 认为，欧盟委员会的做法本身是正确的。然而，问题是，在实践中很难在证据收集和政治必要性之间有所区别。因此，EFPIA 同意欧盟首席科学顾问安妮 · 格洛弗 （ Ae Glover ） 提出的想法，即在委员会中建立一个特别部门，其作用是根据证据评估政策建议。这项服务将接受委员会理事会提交给它的问题，并汇集证据来证实手头的问题。一旦制定，证据基础将被送回给政策制定者，然后他们可以根据分析来研究政策选择。如果政策制定者选择采取与证据相反的政策，则可以出于社会，经济，道德或哲学原因来证明这一点。设立这样一个部门将提高透明度，因为利益攸关方将更深入地了解政策建议背后的理由。EFPIA 还想指出，有一些例子表明，进行影响评估的过程是外包的，而不是由委员会本身进行的。在这种情况下，与委员会服务部门进行的影响评估相比，影响评估的价值和用途可能有所不同。平衡的影响评估不仅应监督理论和概念选择，还应建立在有关部门或主题的实践知识的基础上。2.您是否同意需要进行影响评估的提案的涵盖范围 ？ 如果没有 ， 为什么不呢 ？ 3 。影响评估指南中是否提出了适当的问题 ？ 影响评估是否还有其他问题 ？ 这将如何帮助提高委员会政策提案的质量 ？对监管文书的任何正式评估都应包括所涉及的不同行为者 (例如Procedre监管机构、患者组织、公司、处方者) 在评估的设计中。委员会评价政策准则草案中也提到了加强有关各方提供投入的作用。重要的是评估如何在实践中实施这一新的政策评估指南。 评估所需的数据源通常是分散的，并由各种合作伙伴驻留。在这方面，EFPIA 希望参考 2014 年 9 月 18 日发布的 Escher 监管审查 “改善欧盟药品营销授权体系，从监管实践中学习 ” 的结果。这项研究表明，为了监控系统的性能，包括程序的复杂性和 “监管负担 ”，需要建立前瞻性数据库。4.关于如何改进为执行影响评估和起草影响评估报告的委员会服务提供的指导 ， 您还有其他建议吗 ？委员会影响评估总是在立法决策过程之前发送给欧洲议会和理事会。However, the way in which formal impact assessments are conducted should be buified. Impact assessments are not updated during the legislation process; both the European Parliament and the Council rarly perform impact assessments on their own amendities during the leg在立法过程 ， 这使利益相关者更容易理解为什么做出决定以及原因。 EC 影响评估指南 （ EC 2009 ） 中也提到了这种事前和更新的影响评估模型。具体问题 (附件二)5.问题分析: 你认为附件二. B 中的案文草案是否清楚地描述了分析问题时要考虑的问题 ？ 如果没有 ， 应该如何改进 ？There might be a gap between initial objectives and real - � � world effects of regulatory instruments, for example the regulatory burst of the proposal at stake.6.辅助性 ： 您是否认为附件二. C 中的案文草案清楚地描述了在核查是否遵守辅助性原则时要考虑的问题 ？ 如果没有 ， 应如何改进 ？辅助性是艺术中体现的工会行动的总体原则。《欧盟条约》第 5 条。在不属于其专属权限范围内的领域，只有在遵守辅助性原则的情况下，联盟才能采取行动。Procedres.如果会员国在中央一级或区域和地方一级无法充分实现拟议行动的目标，并且可以在联盟一级更好地实现。另一方面, EU2020 战略规定了能力 EFPIA 希望鼓励欧盟委员会在影响评估中考虑更广泛的欧洲背景 ， 以暗示一项提案的总体后果。7.目标: 你认为附件二. D 中的案文草案清楚地描述了在制定目标时要考虑的问题吗 ？ 如果没有 ， 应该如何改进 ？上述 Escher 研究在报告中提出了以下主要建议 ： 应解决立法的初始目标与监管文书在实际实践中的影响之间的差异 ； 在立法实施过程中学习可以使监管手段更加有效 ； 监管科学研究可以帮助评估系统的现实世界成果 ， 并确定改进的机会。EFPIA 支持以下观点 ： 应解决立法的初始目标与监管工具的影响之间的差异。8.确定备选办法 ： 你认为附件二. E 中的案文草案是否清楚地说明了在确定备选政策备选办法时应遵循的步骤 ？ 如果没有 ， 应如何改进 ？委员会的影响评估通常对所追求的问题和目标进行了合理的描述。但是 ， 报告的主要结果和信息并不总是容易收集 ， 有时很难比较各种政策选择的影响。埃舍尔的研究通过两个例子说明了立法目标与实际实践中的效果之间的差异。委员会对新药物警戒立法的影响评估预计，这将导致制药行业节省大量成本。事实上，埃舍尔的研究表明，效果是相反的。95 ％ 的公司表示整体工作量有所增加。另一个例子是有条件的营销授权 （ CMA ），它被监管机构和公司视为一种 “救援 ” 选择，而不是作为对显示有希望的药物进行早期授权的途径。9. Identification of impacts: Is the list of questions included in the 2009 guidelines (see annex II. F) considered complete and upt - to - to - date? Are there any impacts that should be added or taken out?EFPIA 将赞成在 EU2020 战略方面增加提案的影响 ， 因为该战略旨在实现基于知识的竞争 EFPIA 将赞成在影响评估中加入这一问题。