执行摘要 - EFPIA 对 “关于临床试验数据的发布和访问的 0070 政策 ” 的评论

执行摘要:EFPIA 提交关于 “关于发布和获取临床试验数据的 0070 政策 ” 的评论今年 6 月，欧洲药品管理局发布了关于发布和获取临床试验数据的政策草案，并于 9 月 30 日结束了为期三个月的公众咨询。为了回应 EMA 的意见，EFPIA 的临床试验数据共享工作组 （ CT 数据共享工作组 ） 准备了所附的提交。Felig the eed to share its cocers regardig the EMA draft policy more widely, EFPIA ’ s respose to the EMA draft policy is beig made pblic available.这些评论反映了人们的担忧，即 EMA 的提案可能会导致更大的透明度，但会损害一些关键的公共卫生利益。目前 ， EMA 政策草案将削弱欧洲以及全球范围内促进公共卫生的三个基本要素 ： 患者隐私 ； 科学研究和监管系统的完整性 ； 以及对生物医学研究投资的激励措施。人们担心 EMA 政策草案将 ：1.旨在确保营销授权申请 （ MA ） 档案中确定的患者和其他个人的隐私的弱化保护措施 ；2.破坏对生物制药产品监管审批制度的信任 ， 并在流程中引入误解和滥用临床数据的风险 ；3.通过披露公司的商业机密信息 （ CCI ） ， 削弱了公司投资生物医学研究的动机 ， 而没有适当考虑可能或可能不证明披露的竞争利益。The comments prepared by the EFPIA CT Data Sharing WG address these points. In addition to the public health risks and increasonables in the draft Policy, such broad transparency is further understood.EFPIA 认为 ， 实施 EFPIA - PhRMA 数据共享联合承诺是提高负责任的透明度的最佳手段 ， 这将通过保护患者隐私来促进公共卫生利益 ； 保持监管系统的完整性 ； 并保持对生物医学研究投资的激励。 EFPIA 和 PHRMA 公司承诺 ：1.根据合格的科学和医学研究人员的要求 ， 分享患者级临床试验数据 ， 研究级临床试验数据以及患者药物临床试验的协议。2.通过至少公开提交给 FDA 和 EMA 的临床试验的临床研究报告 （ CSR ） 概要 ， 增强公众对临床研究信息的访问。3.与参与临床试验的患者分享结果。4.在公开的网站上证明他们已经制定了实施这些数据共享承诺的政策和程序。5.考虑所有公司赞助的临床试验在科学文献中发表 ， 无论结果是正面还是负面。1.基本评论 ： EMA 政策草案如何威胁那些旨在确保 MA 档案中确定的患者和其他个人隐私的保障措施 （ 保护患者隐私和个人受保护数据 （ PPD ） ， 基本评论第 3 页 ）EFPIA 同意 EMA 草案政策 ， 即 “在共享原始 CT 数据时 ， 保护患者隐私是最重要的问题。 ” 但是 ， EFPIA 担心该政策草案不足以防止基于此数据的患者重新识别。 正如 EMA 政策草案中所写的那样 ， 机构似乎计划广泛发布去识别的患者数据。最近的研究表明 ， 当这些数据被广泛提供时 ， 存在重新识别的特殊风险。此外 ， 我们必须考虑到重新识别技术正在迅速发展。 EMA 政策草案还忽略了对 MA 提交的研究人员和研究人员的个人数据的保护; 需要保护参与临床研究的所有个人的隐私。 除了考虑个人数据隐私外，在欧盟和第三国，对于随后或二次使用其数据 （ 无论是 “匿名 ” 与否 ），都必须尊重参与临床试验的患者的知情同意条款。在政策草案中，EMA 似乎比通常情况更广泛地推断了患者知情同意的范围，特别是在过去的临床试验中，当时没有考虑到当前正在辩论的问题。该政策草案含糊不清地提到 “知情同意的精神 ”，而实际上，审判赞助者 （ 以及根据定义，处理数据的任何其他方，包括 EMA ） 必须尊重知情同意的特定条款和法律。临床试验数据的发布 — — 无论是由申办方还是 EMA — — 只能在伦理上和合法地在患者给予试验申办方的具体知情同意范围内进行，并且不会被扭曲，从而剥夺 “知情 ” 概念的含义，发布数据的一方必须承担这一责任。2.基本评论 ： EMA 政策草案如何破坏对生物制药产品监管审批制度的信任 ， 并在流程中引入误解和滥用临床数据的风险 （ 为合法研究提供数据 ， 基本评论第 5 页 ）临床试验数据的二次分析和研究必须是可靠的 ， 并且出于良好的科学目的。通过不适当的二次分析 ， 数据可能被误解、歪曲和滥用。数据的滥用可能导致公共卫生恐慌 ， 并破坏对监管系统的信心。 EMA 政策草案未能确保数据使用的合法性和科学严谨性:它不要求请求者提供或发布统计分析计划它不允许对请求者的统计分析计划或资格进行事先审查。 EFPIA 认为 ， 这些缺失的元素对于避免可能威胁公共卫生以及对监管系统的信任的不良二次分析至关重要。3.基本评论 ： EMA 政策草案如何通过披露公司的 CCI 来削弱公司投资生物医学研究的激励措施 （ 维持对生物医学研究投资的激励措施 - 保护 CCI - 开放获取临床试验 ， 基本评论第 6 页 ）MA 档案中的 CT 数据可能包含商业敏感信息。对这些信息的保护有助于保持公司继续创新和在医学和科学研究中进行巨大投资的动力。因此，EMA 发布这些数据的计划对研究和创新医学发展构成了威胁。EMA 提案的问题包括 ： 。 根据 EMA 政策草案，CCI 不会被泄露 ； “但是，一般来说，CT 数据不能被视为 CCI ； 公共卫生的利益超过了 CCI 的考虑。 ”这与 EMA 政策草案中对 CCI 的定义不一致，因为 “任何不在公共领域或公开可用的信息，披露可能会损害信息所有者的合法经济利益 ” 。 EMA 政策草案声称 “CT 数据不能被视为 CCI ； 公共卫生的利益大于 CCI 的考虑 ” 与欧盟法律不一致 ， 欧盟法律要求对相对 CCI 和公共卫生利益进行权衡的分析。 The EMA draft Policy fail to give CCI and public health interests the equal due consideration required. The draft Policy ’ s assertion that MA data can be disclosed because it cannot be 在最近关于 EMA 数据发布的临时决定中，CCI 已经受到质疑，这是欧盟普通法院在 AbbVie 和 Iterme 案件中确定的。法院命令 EMA 不要从 MA 档案中发布某些临床试验信息 - 在这些案件中申请人认为包含 CCI - 等待诉讼的最终结果。法院认为，得出临床研究报告 （ 长达数百页 ） 可能包含 CCI 的结论并非 “完全没有根据 ” 。这些案件正在进行中。通过采用过于宽泛的术语和条件 ， EMA 政策草案表明缺乏对 CCI 的保护 ， 这不仅威胁到创新的动机 ， 而且与欧盟法律相冲突。EFPIA 认为 ， 公开分享其对 EMA 政策草案的担忧是一个重要因素在推进关于数据透明度的辩论方面，并继续鼓励就该主题进行公开对话。EFPIA 将继续与所有相关利益相关者就临床试验数据共享的主题进行接触，以追求负责任的数据共享解决方案，该解决方案将为创新研究和受益于其产出的患者提供服务。