EFPIA 关于欧洲议会和理事会关于人类医药产品临床试验的法规的法律提案的立场 ， 并废除指令 2001 / 20 / EC (COM (2012) 369 final)

Europ é enne d 'Associations et d' Industries Pharmaceutiques利奥波德广场大楼 Rue du Tr ó ne 108 Boute 1 B - 1050 布鲁塞尔T + 32 2 626 25 55F + 32 2 626 25 66TVA BE.418. 762.5591定位纸EFPIA 关于法律提案的立场欧洲议会和理事会条例关于人用医药产品的临床试验 ， 并废除指令 2001 / 20 / EC (COM (2012) 369 final)2012 年 12 月 10 日执行摘要EFPIA 欢迎委员会为维护欧盟在临床研究中的竞争力而提出的修订临床试验立法的建议。 EFPIA 承认 ， 委员会已试图解决所有利益相关者的关切和建议。 EFPIA 特别支持委员会简化临床试验提交 ， 评估和授权程序的意图。 EFPIA 还特别支持成员国内部和之间加强合作的需要。 EFPIA 认为 ， 成员国制定的自愿协调程序的进一步发展和法律实施是朝着正确方向迈出的重要一步。 只要在整个立法过程中支持和维持具有确定的竞争性决策时间表的预期过程和机制 ， 并且不引入额外的监管负担 ， 拟议的概念就是可以接受的。 应抓住机会进一步减轻在欧盟进行临床试验的行政负担 ， 并使用该法规确保实践和解释的一致性。同时 ， 将保持保护受试者和临床试验进行的高标准。 该法规需要在瞬息万变的环境中为欧盟服务多年。为了确保其与科学技术的进步保持相关性 ， EFPIA 建议对该法规进行定期审查。 EFPIA 目前正在评估该提案在实践中的可行性。但是 ， 已经认识到 ， 需要在几个领域进行修正 ， 以确保行政要求的完全协调和相称性。临床试验申请的提交、评估和决定EFPIA 支持通过电子门户和每个成员国的单一联系点提交具有定义的统一要求的单一临床试验申请 （ CTA ） 的提案。 EFPIA 特别支持提案国提出报告成员国的概念。 EFPIA 赞赏拟议条例中规定的 CTA 审查时间表具有很高的竞争力 ， 并且仍然保留了成员国对单一国家试验进行快速评估的选择。为了保持欧洲作为进行试验的地方的竞争力 ， EFPIA 认为至关重要的是 ， 这些时间表不要延长。 需要明确的澄清 ， 允许赞助者开始研究 ， 一旦该条例中概述的所有方面都经过评估 ， 而无需在国家 ， 地方或机构层面进行任何进一步的审查。 减少欧盟临床试验立法的行政负担被视为委员会的关键目标。在欧洲进行临床试验的行政负担可以减少的机会仍然存在。 11这些机会包括确保提交 CTA 的文件要求相称 ， 取消向每个会员国通知招募进度和完成每个试验的通知 ， 并减少研究者手册的更新频率。 Europ é enne d 'Associations et d' Industries Pharmaceutiques利奥波德广场大楼 Rue du Tr ó ne 108 Boute 1 B - 1050 布鲁塞尔T + 32 2 626 25 55F + 32 2 626 25 66TVA BE.418. 762.5592 EFPIA 承认委员会目前的政策不在立法中赋予额外的指导。然而 ， 为了确保成员国之间的一致性 ， 例如在文件要求和修改方面 ， 需要引入额外的指导。 EFPIA 建议 ， 协调和咨询小组应具有明确的任务授权 ， 以促进成员国不同方法的协调。伦理委员会EFPIA 继续支持伦理委员会根据国际技术要求协调会议 （ ICH ） 制定的良好临床实践指南对临床试验项目进行审查的概念 ， 该指南与世界医学协会赫尔辛基宣言的原则相一致。 EFPIA 希望这将具体简化伦理委员会的做法和组织。 通过委员会之间更大的网络和合作 ， 可以进一步促进道德委员会的实践和组织的简化。 EFPIA 建议通过欧盟资助的道德委员会平台引入加强合作的机制。欧盟门户网站和欧盟数据库和透明度 EFPIA 支持在联盟一级建立欧盟门户和数据库 ， 作为提交与临床试验相关的数据和信息的单一入口点和存储库。 EFPIA 致力于临床试验的透明度 ， 并认识到更广泛地提供临床试验信息具有重要的公共卫生益处。此类披露必须保护个人隐私、知识产权和合同权利 ， 并符合国际立法和专利法的现行国家实践。 该提案可能需要公众提供比目前在世界任何地方发布的更多关于临床试验和开发计划的信息。EFPIA 对数据保护规定较弱的国家的公司滥用的可能性感到担忧。因此，为了保护该行业在欧盟的创新潜力，需要就什么构成商业机密信息进行讨论，这些信息不得公开。在确定信息的机密性质时，应特别考虑药品的授权状态。 应规范有关数据库访问的规定 ， 以确保保护水平与外部利益相关者的正当利益和需求之间的平衡。因此 ， EFPIA 呼吁采取有区别的访问政策。 同样 ， EFPIA 认为 ， 需要避免向欧盟数据库和世卫组织认可的初级登记册和伙伴登记册报告的重复。安全性报告 EFPIA 欢迎安全性报告要求的更新以及与新的药物警戒法规的一定程度的一致性。 应在立法中进一步建立成员国之间在评估与临床试验有关的安全性信息方面的合作程序 ， 同时使报告成员国参与其中 ； 需要尽可能通过欧盟数据库向调查人员和伦理委员会提供安全性报告的清晰度; Europ é enne d 'Associations et d' Industries Pharmaceutiques利奥波德广场大楼 Rue du Tr ó ne 108 Boute 1 B - 1050 布鲁塞尔T + 32 2 626 25 55F + 32 2 626 25 66TVA BE.418. 762.5593 EFPIA 目前正在考虑关于临床试验中使用的授权药品的赞助商向营销授权持有人报告的要求的潜在好处 ， 复杂性和影响。保险EFPIA 欢迎所有利益相关者对当前系统的关注已得到解决。预计将对学术研究产生积极影响。需要进一步协调会员国之间的程序方面 ， 以最大程度地减少通过差异方法 （ 例如赔偿 / 保险限额 ， 保险证书 ） 确定的行政负担。Future ProofingEFPIA 认识到该法规需要在未来 10 年内支持欧洲临床研究。 EFPIA 成员公司已经在探索和试点 ：新颖的设计 （ 例如虚拟招募 ， “试验对患者 ” ） ；研究和开发与当今患者可获得的产品大不相同的医药产品 （ 例如个性化医疗保健 ， 先进疗法 ） ； 利用增加的科学和技术知识制造医药产品的过程;重要的是 ， 拟议的法规将继续促进临床研究并支持未来几年将发生的科学技术进步。因此 ， EFPIA 认为 ， 应定期对法规及其继续支持欧洲临床研究的能力进行评估。