EFPIA 在拟议的欧盟人用医药产品临床试验法规背景下对发展中国家和新兴国家临床试验标准的立场

EFPIA 位置在拟议的欧盟人用医药产品临床试验法规的背景下 ， 发展中国家和新兴国家的临床试验标准2012 年 10 月 30 日Introduction临床试验是医学研究的重要组成部分。如果没有在几项临床试验中首先证明其安全性和有效性，任何新药都无法获得批准。虽然过去大多数临床试验是在西欧和北美进行的，但近年来在发展中国家或新兴国家进行的试验数量有所增加。这主要是由于以下事实 ： 国家 （ 如中国、印度、俄罗斯、台湾、埃塞俄比亚 ） 要求将当地数据作为新药上市许可申请的一部分 ； 各国越来越多地要求提供有关其患者人群的现有药物疗效和安全性的临床数据 ； 特定疾病 （ 例如疟疾 ， 丙型肝炎 ， 肺癌 ， 糖尿病 ） 的相关患者人群的可用性 ； 一些国家为临床试验提供了更具竞争力的环境 ， 但条件是有足够发达的临床基础设施以及适当的监管和道德专业知识。EFPIA 成员的原则和承诺无论在哪里进行试验 ， EFPIA 成员公司都遵守以下原则 ： “试验受试者的权利 ， 安全性和福祉是 [临床试验中] 最重要的考虑因素 ， 并且应优先于科学和社会的利益1.”EFPIA 成员公司 ， 通过按照类似的方式进行所有试验国际商定的科学和道德标准2除了地方立法 ，适用欧盟和美国的监管和道德标准。在这样做的过程中 ， 它们在改善地方标准和支持在世界各地的国家立法中制定类似的高标准方面发挥了重要作用。鉴于其全球业务 ， EFPIA 成员公司敏锐地意识到复杂性在具有不同文化、社会、经济、医疗和监管需求的发展中国家或新兴国家进行临床试验 ， 同时遵守普遍的道德标准。EFPIA 成员公司与监管机构和政府机构合作，通过提高道德和质量标准及其在实践中的应用，确保试验与当地居民需求的相关性，改善监测和控制等，进一步确保参与发展中国家试验的人的安全和福祉。这些努力产生了一系列国际原则。3更强有力的监管措施和对研究伦理的更大和更透明的承诺。特别是由 EFPIA 成员公司在发展中国家赞助的临床试验 ：1 国际协调会议 - 良好临床实践指南 E6 ， 第 2.3 段。2 例如国际医学组织理事会发布的涉及人类受试者的生物医学研究的国际道德准则 （ CIOMS 2002 ） ； 国际协调会议良好临床实践规范 （ ICH - GCP ） 指南 ； 赫尔辛基宣言和成员公司的声明可在其网站上获得。3 见上文第 2 点 2012 年 10 月EPFIA 支持欧盟建立的等效规则 ， 并欢迎该法规中提出的旨在进一步确保发展中国家和新兴国家的监管框架和道德标准为患者提供适当的高水平保护的新规定。 解决疾病并测试创新药物和疫苗与当地人口有关意图追求当地的营销授权。 特别注意患者和社区的潜在脆弱性， 特别是要确保个人的原则知情同意得到充分尊重。在发展中国家或新兴国家开展临床试验 ， 具备适当的监管和伦理审查能力 ， 不仅给参与者带来好处(潜在的缓解条件), 但也有助于当地医学界的能力建设(数据生成 ， 最新医学进展的经验) ， 以及卫生系统（ 对基础设施的投资 ） ， 在审判期间和之后。欧盟立法和保障措施 ， 以确保临床试验参与者的安全从 2005 年到 2010 年 ， 超过 73 ％ 的参与者的数据被用作与 EMA 的集中营销授权有关的临床试验申请的一部分 ， 来自欧盟 / EEA / ETA 和北美。对于相同的研究 ， 参与者也来自非洲 （ 2.76 ％ ） ， 中东 / 亚洲 / 太平洋 （ 8.7 ％ ） 和中美洲 / 南美洲 （ 8.5 ％ ）4.欧盟 （ EU ） 没有法律权力来规范其边界以外的临床试验。但是 ， 当前欧盟有关临床试验的立法5介绍了 “等价规则。这意味着在欧盟进行营销授权的任何试验都必须符合预期在欧盟进行的试验的同等原则和标准。欧盟的监管机构也有权检查任何可疑的侵权行为 ， 并可以将此类数据从欧洲的营销授权申请中排除。欧洲药品管理局 （ EMA ） 目前正在发展欧盟监管机构对欧盟以外的试验进行监督的能力 ， 包括制裁任何违反道德原则的能力。作为该战略的一部分 ， EMA 和几个国家的欧盟监管机构也正在发展其在国际上分享专业知识的能力6.关于临床试验法规的提案临床试验监管提案7建立在 “等价规则 ” 上。 第二十五条（ 关于在申请档案中提交的数据 ） 要求在欧盟以外进行的试验必须遵守立法中关于主体权利 ， 安全性和可靠性以及所生成数据的稳健性的关键原则。否则 ， 这些数据不能用作欧盟内部许可的营销授权过程的一部分。 第七十六条（ 关于 “联盟控制和联盟检查 ” ） 为欧盟委员会引入了新的责任。委员会将能够控制和进行检查 ， 以验证适用于在欧盟以外进行的临床试验的监管系统是否符合欧盟内部设定的良好临床实践和标准。4 关于在欧盟 / 欧洲经济区以外进行的人用医药产品临床试验的伦理和 GCP 方面的反思文件 ， 并在营销授权申请中提交给欧盟监管机构 ， EMA ， 2012 年 ：5 欧洲临床试验指令 2001 / 20 / EC 和欧洲指令 2003 / 63 / EC 附件 1 修订指令 2001 / 20 / EC6 例如 FP7 项目欧洲与发展中国家临床试验伙伴关系 ， 以及世卫组织生物伦理学合作中心。7 欧洲议会和理事会关于人类使用药品临床试验的法规的提案 ， 并废除第 2001 / 20 / EC 号指令 2012 年 10 月合作确保发展中国家的适当科学和道德标准除了支持上述规定外，EFPIA 还支持旨在确保发展中国家临床试验的适当科学和道德标准的能力建设举措。特别是，EFPIA 成员与欧洲和发展中国家临床试验伙伴关系 （ EDCTP ） 合作，以更好地利用当地能力并改善进行临床试验的方式。EDCTP 现在正在努力启动其第二阶段。EFPIA 欢迎最近的磋商过程 ， 以发展和加强在发展中国家的进一步 EDCTP 活动。在与欧盟委员会和 EDCTP 的合作下 ， EFPIA 正在努力确保从 2013 年开始在该伙伴关系中重新建立和加强行业承诺与合作 ， 以进一步发展当地的临床试验事业。