EFPIA 关于 EDPB 意见 3 / 2019 和委员会问题和答案 （ Q ＆ A ） 的立场 ， 解决了临床试验法规 （ CTR ） 和通用数据保护法规 （ GDPR ） 之间的相互作用。 GDPR 第 70 （ 1 ） （ b ）

1EFPIA 关于 EDPB 意见 3 / 2019 和委员会问题和答案 （ Q ＆ A ） 的立场 ， 解决了临床试验法规 （ CTR ） 和通用数据保护法规 （ GDPR ） 之间的相互作用。 GDPR 第 70 （ 1 ） （ b ）EFPIA 广泛欢迎寻求澄清两项法规之间相互作用的两项文件。特别是文件 ： 确认 GDPR 适用于临床研究 ， 并且两项法规同时适用 ； 区分数据的主要使用和次要使用 ， 使这些概念与临床研究的现实更好地保持一致; 确认这两项法规的同意条款涉及不同的同意概念 ， 即 CTR 下的知情同意是在伦理意义上同意参与临床试验 ， 不同于 GDPR 下同意处理个人数据; 声明 GDPR 同意在大多数情况下不是为科学研究目的处理个人数据的适当法律依据 ， 并解释为什么会出现这种情况 澄清个人健康数据的处理必须符合 GDPR 第 6 条规定的一般合法性标准和 GDPR 第 9 (2) 条规定的处理特殊类别个人数据的具体减损。 声明 （ 在委员会问答问题 2 中 ） ， 临床试验地点是 GDPR 下的控制者 （ 但应注意 ， 问答和意见并未解决与此问题相关的所有问题 ）EFPIA 还注意到问答范围内的许多领域 ， 其中需要进一步的指导或讨论 ： 在意见中，委员会将数据的主要用途描述为 “从试验开始到存档期结束时删除的整个生命周期中与特定临床试验方案相关的所有处理操作 ” 。该定义似乎排除了特定的研究活动，这些研究活动在试验开始时构成了药物计划的进一步发展的一部分，但超出了即时试验。研究人员将需要思考如何确保相关数据在药物的长期开发过程中得到保留。 该意见区分了作为 CTR 法律义务的处理活动 (例如出于可靠性和安全性目的的处理以及数据保留) 和被视为研究活动的处理活动。虽然两者都有法律依据，但很可能需要制定更详细的行业指南来澄清适用的法律基础，承认将有许多处理活动不可能将两者分开，同时考虑到艺术中定义的术语 “临床研究 ” 。2 （ 2 ） CTR 。 2 对于根据 Art 合法处理个人健康数据的情况，还需要进一步阐述相关条款的范围。6 GDPR 和 Art 下处理特殊类别个人数据的特定减损。9 GDPR 提出了不同的法律依据。在意见中 （ 第10 和 13 ） 出于可靠性和安全性目的的数据处理活动对于遵守控制者所承担的法律义务首先是必要的 （ 第6 （ 1 ） （ c ） GDPR ） 和第二个出于公共卫生领域公共利益的原因 （ 第9 （ 2 ） （ i ） GDPR ） 。同时，纯粹与临床试验中的研究活动相关的处理操作可能属于控制者与艺术的合法利益。9 （ 2 ） （ i ） GDPR，也假定了公共利益的理由。这表明有必要阐明公共利益的范围，但也有必要阐明发起人根据其合法利益和公共利益的理由同时采取行动的条件。EFPIA 引起了委员会的关注 ， 即在临床试验中不太可能获得 “自由授予 ” 的同意。尽管该声明 （ 第 17 和 18 段 ） 首先提到了 GDPR 同意 ， 但所谓的“ 权力不平衡 ” 在提及 CTR 同意时可能会影响《赫尔辛基宣言》长期以来确立的道德原则。委员会有必要确认 ， 尽管 CTR 尚未生效 ， 但有关当局应立即考虑本指南需要澄清的几个重要问题超出了意见和问答的定义范围 该意见关于二次使用数据的信息要少得多，董事会承认这是他们将返回的主题。EFPIA 欢迎《意见》对艺术条款的强调。5 （ 1 ） （ b ） GDPR 和根据 Art 提供的保护。89 GDPR 规定为次要目的的科学研究目的进行处理。在 EFPIA 看来，这是 GDPR 的关键要素。在对这一问题进行进一步审查时，EFPIA 认为，监管机构必须关注确保将数据用于科学目的的灵活性之间的平衡，这对于实现社会效益至关重要，同时需要制定保护个人利益所需的保障措施。 该意见和委员会的问题和答案仅涉及介入临床试验和在此类试验中收集的数据的二次使用。但是，非干预性研究是赞助者研究活动的关键部分，并且在此类研究涉及对患者个人数据的处理的情况下，重要的是要明确 Art 下的克减的适用性。GDPR 的 9 。