Europ é enne d 'Associations et d' Industries Pharmaceutiques页面页面1/8利奥波德广场大楼 Rue du Tr ó ne 108 Boute 1 B - 1050 布鲁塞尔T + 32 2 626 25 55F + 32 2 626 25 66TVA BE.418. 762.559定位纸EFPIA 制定欧盟临床试验门户和数据库的原则 - 最终 ， 2014 年 6 月 29 日执行摘要EFPIA 将临床试验法规 1 的实施视为展示欧洲对临床创新 ， 科学合作和临床试验信息透明度的承诺的机会。EFPIA 对 CT 法规进行了系统分析，特别是引入了单个欧盟临床试验门户和数据库，随后形成了这篇立场论文。分析显示，CT 法规将推动当前的 EdraCT 和 EU CT Registry 远远超出当前的使用范围 ； 它进一步强调，CT 门户中所有行动的 48 ％ 是赞助商的责任，其中不到 40 ％ 反映在 EdraCT 或 EU CT Registry 今天。因此，建立一个技术先进和用户友好的 CT 门户网站需要共同努力，包括与赞助商，以克服固有的复杂性，避免技术重复，同时在严格的时间表下运行。为了满足成功的基本要素 2 ， EFPIA 确定了以下三个关键和不同的需求 ：1.提供灵活、高效和简化执行避免行政延误的授权程序 ；2.启用所需的协作有关会员国和提案国之间 ；3.适当管理透明度临床试验有效期内的数据 ；EFPIA 分析进一步确定了遵守以下关键原则的必要性 ：1.强制使用数据库进行第一和第二部分的审查和批准 ， 以确保简化和有效的执行 ， 同时避免国家一级的重复系统 ；2.应嵌入 CT 门户的工作流程和时间表 ， 以在没有任何延迟的情况下运行申请流程 ， 例如 ， 因无响应而触发的默许批准 / 撤回 ；3.在临床试验的不同阶段描绘公开和非公开数据 ， 以使 CT 门户可信; 这将加强申请过程中各方之间合作的需要 ， 同时保证适当的透明度;4.在临床试验注册和结果数据的格式和交换方面的持续协调和标准化的机会 ， 反映了越来越多的 CT 注册管理机构 ；本文还提供了其他考虑因素。最后 ， EFPIA 赞赏 EMA 在开发用户友好系统方面面临的挑战。因此 ， 我们邀请 EMA 迅速启动与所有利益相关者的对话 ， 包括赞助商。合作对于确保及时交付可行的门户和数据库确实至关重要 ， 我们相信本文将进一步促进这一工作。1 欧洲议会和理事会 2014 年 4 月 16 日关于临床试验的法规 （ EU ） 第 536 / 2014 号2 Essential elements 'are those aspects that are needed to meet the system requirements stated in the Regulation, in order for the system to be verification by the EMA Management Board Europ é enne d 'Associations et d' Industries Pharmaceutiques页面页面2/8利奥波德广场大楼 Rue du Tr ó ne 108 Boute 1 B - 1050 布鲁塞尔T + 32 2 626 25 55F + 32 2 626 25 66TVA BE.418. 762.559I. IntroductionEFPIA 欢迎最近通过和公布的临床试验 （ CT ） 规则 3 ， 其目的是为 CT 申请引入一个单一的提交过程 ， 以及一个整体的简化评估。EFPIA 进一步呼吁合作 4，以确保该条例在整个欧洲的一致和协调实施。更具体地说，EFPIA 正在寻求保证，欧盟门户网站 （ 第 80 条 ） 和数据库 （ 第 81 条 ） 将以完全支持该法规目标的方式开发。Procedres.开发技术先进和用户友好的门户，并避免新数据库与现有的 EdraCT 和 EdraVigilace 之间不必要的重复。及时开发门户和数据库是该法规的关键要素 ， 其确切实施日期取决于首先要对运行良好的 IT 系统进行审核并获得欧盟委员会的满意。EFPIA 承认 EMA 与成员国和欧盟委员会合作，是负责 （ 并负责 ） 制定欧盟门户和数据库功能规范的机构 （ 第 81 条 ） 。因此，业界希望贡献我们的经验，并在整个过程中与 EMA 和系统开发人员合作。重要的是要强调，虽然快速发布是可取的，但这绝不能损害在法规眼中提供成功的欧盟门户的重要性。为此 ， EFPIA 对该法规进行了初步审查 ， 以提取欧盟门户和数据库的要求 ； 本文件提供了该分析的主要发现。II.成功的欧盟门户和数据库的基本要素EFPIA 认为重要的是专注于系统初始推出的基本要素 5 。在审查法规时 ， 我们认为大多数要求可以与三个关键和不同的要素保持一致 ； 这些是欧盟门户和欧盟数据库必须 ：1.提供灵活、高效和简化执行避免行政延误的授权程序 ；2.启用所需的协作有关会员国和提案国之间 ；3.适当管理透明度在临床试验的整个生命周期内的数据 ， 以平衡公共卫生需求 ， 创新和赞助商的合法经济利益 ； 它必须根据第 81.4 条进一步保护商业机密信息和个人数据。2014 年 4 月 16 日欧洲议会和理事会第 536 / 2014 号条例 ， 关于人类使用的医药产品的临床试验 ， 并废除指令 2001 / 20 / EC4 2014 年 4 月 3 日 EFPIA 新闻稿 http: / / www. efpia. eu / mediaroom / 157 / 43 / EFPIA - Calls - for - Collaboration - in - the - Implementation - of - Clinical - Trials - Regulation - Follow - Vote - in - the - European - Parliament5 “基本要素 ” 是满足法规中规定的系统要求所需的方面 ， 以便由 EMA 管理委员会验证系统 Europ é enne d 'Associations et d' Industries Pharmaceutiques页面页面3/8利奥波德广场大楼 Rue du Tr ó ne 108 Boute 1 B - 1050 布鲁塞尔T + 32 2 626 25 55F + 32 2 626 25 66TVA BE.418. 762.559在整个法规中，有许多活动被明确或暗示地描述为通过欧盟门户 / 欧盟数据库进行的行动。我们注意到，这些活动中有 48 ％ 将由提案国进行，目前在 EdraCT 中反映的活动不到 40 ％ 。其他活动的分布情况如下 ： 有关成员国 ： 34 ％，报告成员国 ： 16 ％ 和委员会 ： 2 ％ 。这强烈强调了与赞助商参与系统开发的重要性。在这些关键要素的基础上，EFPIA 完全支持第 80 条要求的 “用户友好和技术先进 ” 系统，该系统应在很大程度上重用现有系统中的数据。必须确保从现有的 EdraCT 到新的 EU 数据库的简单清晰的过渡规则，而无需重新输入或回填遗留数据集。赞助商已经输入现有系统的数据应尽可能在技术上和可行地使用。其他数据库项目的经验表明，由于预期的数据质量和验证问题，利益相关者的额外数据输入可能会产生延迟，必须避免。这项新的 IT 开发提供了一个独特的机会，可以推动统一的欧洲战略，涵盖医药产品的整个生命周期。它将从一个活性物质代码开始，使一种化合物在欧洲首次进入临床开发，并与临床试验期间的独特 CT 编号，EdraVigilace 数据库和营销授权信息 （ EVMPD / IDMP6 ） 相关联。无论产品注册途径如何，都应适用相同的规则。Procedres.集中化、分散化或全国性。在设计阶段，应考虑未来开发阶段的这些重要要素，以最大限度地提高系统在未来推出阶段对所有利益相关者的有用性。III. 法规的主要原则和相关建议在整个法规中，我们已经确定了对文本的解释可能会对将要建立的 IT 系统产生重大影响的许多领域。因此，应进行具体讨论，以使利益相关者的观点保持一致，我们提出以下四点以及我们的建议，以确定为围绕其构建所需解决方案的关键原则。1)强制使用数据库进行第 I 部分和第 II 部分的审查和批准该条例的一个基本方面是 ， 成员国将负责确定参与评估的适当机构 ， 并确保伦理委员会在条例规定的时间框架内参与。提供 2 年的时间期限，以便组织和调整当地立法。因此，该法规规定了要设置的过程和要实现的结果。尽管文本的这一方面背后的原则是完全可以理解的，但 EFPIA 认为，在这两年中可能会发布国家要求，以削弱门户和数据库应带来的行政效率方面的优势。6 EVMPD ： EudraVigilance 药品词典 ； IDMP ： 药品鉴定 Europ é enne d 'Associations et d' Industries Pharmaceutiques页面页面4/8利奥波德广场大楼 Rue du Tr ó ne 108 Boute 1 B - 1050 布鲁塞尔T + 32 2 626 25 55F + 32 2 626 25 66TVA BE.418. 762.559 鉴于工作流的存在以及 EdraCT 中已经存在的所需功能数量相对较少，我们建议从设计阶段开始考虑构建具有嵌入式工作流的新系统。EFPIA 会赞成这种方法，而不是修改现有的 EdraCT 来支持它不是为之设计的要求，并且根据经验，这通常看起来像是一个快速的胜利。2)要嵌入到新系统中的工作流和时间表CT 法规的另一个基本特征是 ， 它概述了一系列事件 ， 这些事件与特定利益相关者的责任和相关的时间表有关。换句话说 ， 工作流程的概念显然是占主导地位的 ， 并且与使用 EudraCT 背后的实际过程有非常显着的区别。第 8 页的附录 A 总结了 CT 应用流程的高级工作流程，并强调几乎每个步骤都将业务流程与特定的时间表，明确定义的利益相关者和自动化操作相结合。要得出的结果是，要实现 CT 法规的目标，就 IT 系统需要如何促进业务流程而言，需要一个全新的范例。确实重要的是，该系统将法规中的动作顺序自动化，并将相关的规则和时间表强制执行到某些流程 （ 例如 ，Procedre在卫生当局 / 赞助商不回应的情况下触发默认批准 / 撤回) 。然后连接的重要问题是知道 EudraCT 是否可以被视为新系统的基础。3)在临床试验期间 ， 欧盟门户网站中的公开和非公开数据的划定EFPIA 完全支持该法规的目标之一是将 IT 系统用作公民访问与即将进行的，正在进行的和已完成的欧盟临床试验有关的各种信息的工具。此外，该系统将用于主办赞助者和卫生当局之间的信息交流，以及会员国之间的合作，至少是第二部分相关来文的结果。此外，它将被用作存储库，因为邀请赞助商参考以前提交的申请 （ 第 81.1 条 ） 以及欧盟成员国和第三国检查报告。 因此 ， 我们建议系统设计为 ：-每个必需的第一部分和第二部分评估文件只能通过欧盟门户网站提交并从数据库中收集 ；-与赞助商的所有第 I 部分和第 II 部分的沟通 （ 来回 ） 都记录在系统中 ；-所有第 I 部分和第 II 部分的批准仅在系统中发布 ；-道德审查委员会被视为欧盟门户和数据库的最终用户 ；-欧盟门户网站取代了所有现有的国家临床试验注册门户网站 ， 即使是单个国家的试验 （ 参见演奏会 （ 4 ） 和第 5 条 ） 。 Europ é enne d 'Associations et d' Industries Pharmaceutiques页面页面5/8利奥波德广场大楼 Rue du Tr ó ne 108 Boute 1 B - 1050 布鲁塞尔T + 32 2 626 25 55F