贝伐珠单抗达到三期主要临床终点，全球市场广阔

贝伐珠单抗达到三期主要临床终点，全球市场广阔 亿胜生物科技（1061.HK） 2025-4-2星期三 贝伐珠单抗三期临床试验达到主要临床终点，全球市场广阔： 目标价：6.84港元现价：4.57港元预计升幅:50% HLX04-O（贝伐珠单抗）中国患者三期临床研究显示，HLX04-O在第48周最佳矫正视力（BCVA）较基线改善的平均字母数变化上非劣于雷珠单抗，达到主要研究终点。HLX04-O与雷珠单抗在湿性AMD患者中的整体、眼部及非眼部安全性特征相似，安全性良好。国际多中心三期临床研究正在多个欧洲国家、澳大利亚、美国有序开展，于2025年1月完成最后一名患者的最后一次访视。预计于2025年递交新药申请。目前全球上市贝伐珠单抗产品均无湿性AMD适应症。根据弗若斯特沙利文报告，湿性AMD、糖尿病性黄斑水肿等4种适应症中国患者达到1580万，用于视网膜疾病的抗VEGF单抗的全球市场规模2030年有望达到284亿美元，中国市场规模2030年达到人民币203亿元。 公司收入受行业环境影响短暂下滑，保持高毛利率，净利润上升： 2024年营业额为16.69亿港元，同比下降3.9%，主要受行业降价影响。净利润为3.07亿港元，同比增长11.6%，主要得益于成本控制和产品创新。毛利率为89.8%，净利率为18.4%。现金及现金等价物为5.572亿港元，同比增长9.3%。 SkQ1已经取得全球独家权益，将进入第三阶段实验 主要股东 严名炽,刘慧娟（25.95%）严名杰（25.61%） 公司从Mitotech获得SkQ1滴眼液全球独家权益，目前正在进行SkQ1的美国三期临床试验，通过VISTA-1和VISTA-2与安慰剂相比，SkQ1具有优秀的药物安全性和耐受性。目前在进行资产和知识产权上的操作，完成之后，将立即重启美国及全球的三期临床。中国中重度干眼症患者人数约0.89亿，目前没有疗效确切的药物，SkQ1产品潜力巨大。 相关报告 再次覆盖给予买入评级,目标价6.84港元 更新报告：亿胜生物科技（1061.HK）-20210316更新报告：亿胜生物科技（1061.HK）-20220401更新报告：亿胜生物科技（1061.HK）-20220907更新报告：亿胜生物科技（1061.HK）-20241227 贝伐珠单抗三期临床试验达到主要临床终点，随着创新药未来商业化顺利推进，将推动公司业绩上升，预计2025-2027年收入分别为16.79亿、19.07亿、22.30亿港元，EPS分别为0.57，0.65，0.77港元。我们提升公司目标价格6.84港元，对应2025年PE为12倍，较现价有50%的上涨空间，维持‘买入’评级。 研究部 姓名：林兴秋SFC：BLM040电话：0755-21519193Email:linxq@gyzq.com.hk 报告正文 贝伐珠单抗三期临床试验达到主要临床终点，全球市场广阔： HLX04-O是一种用于治疗湿性老年性黄斑部病变（湿性AMD）的anti-VEGF眼用注射生物药品，基于复宏汉霖的汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）优化开发。入组的患者按照1:1的比例随机接受HLX04-O（1.25 mg）IVT或雷珠单抗（0.5 mg）IVT给药，每四周一次，治疗持续一年。本次研究的主要研究终点为第48周最佳矫正视力（「BCVA」）较基线改善的平均字母数变化，次要研究终点为其他有效性、安全性、耐受性及药代动力学指标。研究结果显示，HLX04-O组第48周BCVA较基线改善的平均字母数变化结果非劣于雷珠单抗组，达到主要研究终点。截至2025年4月2日，中国尚无获批用于治疗湿性AMD的贝伐珠单抗产品，阿柏西普是VEGFR胞外域和Fc融合蛋白，亲和力和单抗有区别。2024年中国针对湿性AMD适应症的药物销售额约为人民币41.8亿元。未来展望：HLX04-O的国际多中心三期临床研究正在多个欧洲国家、澳大利亚、美国及中国有序开展，于2025年1月完成最后一名患者的最后一次访视。根据弗若斯特沙利文报告，用于视网膜疾病的抗VEGF单抗的全球市场规模2030年有望达到284亿美元，中国市场规模2030年达到人民币203亿元。 资料来源：公司PPT、国元证券经纪（香港）整理 贝伐珠单抗作用机制及市场空间： HLX04-O主要作用机制为：通过抑制VEGF与其位于内皮细胞上的受体Flt-1和KDR相结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路激活，抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而治疗血管增生眼部疾病。湿性AMD、糖尿病性黄斑水肿等4种适应 症中国患者达到1580万，市场空间广阔。目前全球上市贝伐珠单抗产品均无湿性AMD适应症。市场挖掘空间广阔。据公司公告，目前全球上市的贝伐珠单抗产品均无湿性AMD适应症，根据弗若斯特沙利文报告，中国境内该等4类病患人数达到1580万。假设每病患于治疗的首年服用4个剂量并于其后年度服用2至3个剂量，预计许可产品的潜质市场规模巨大。公司和复宏汉霖合作开发贝伐珠单抗，复宏汉霖占权益的20%，可以获取利润的20%。根据复宏汉霖数据，相关药物于2021年在全球销售额为：艾力雅46.67亿美元，诺适得41.49亿美元，BEOVU1.93亿美元。其中艾力雅为阿柏西普眼内注射液，诺适得为雷珠单抗注射液，BEOVU为brolucizumab。产品的特异性将会为两家公司带来巨大获利空间。 公司业务情况： 亿胜生物科技专注于研发，主要业务是制造及销售治疗体表创伤及眼睛损伤的生物药品。此外，亦从事研发针对新适应症的bFGF药品（如重组牛碱性成纤维细胞生长因子，又称FGF-2）及其它眼部药物项目。企业现已成功开发一系列的基因工程生物药品，其中三项产品更被归类为国家级I类的新药物，主要品牌有贝复济、贝复舒和贝复新。企业将外科和眼科作为核心领域不断强化和巩固，并且拓展肿瘤科领域。 公司收入受行业环境影响短暂下滑，保持高毛利率，净利润上升： 2024年营业额为16.69亿港元，同比下降3.9%，主要受行业降价影响。净利润为3.07亿港元，同比增长11.6%，主要得益于成本控制和产品创新。眼科分部营业额为7.715亿港元，同比增长2.2%。外科分部营业额为8.799亿港元，同比下降9.3%，主要受不可预见因素影响。提供服务分部营业额为1842万港元，同比增长59.6%。毛利率为89.8%，净利率为18.4%。总资产为29.83亿港元，同比增长5.5%。现金及现金等价物为5.572亿港元，同比增长9.3%。2024年研发总开支为1.566亿港元，占营业额的9.4%。资本化研发开支为1.316亿港元，同比增长5.1%。 SkQ1已经取得全球独家权益，将进入第三阶段实验 公司从Mitotech获得SkQ1滴眼液全球独家权益，目前正在进行SkQ1的美国三期临床试验，通过VISTA-1和VISTA-2与安慰剂相比，SkQ1具有优秀的药物安全性和耐受性。目前处于完成与SkQ1相关的化学、制造和控制(CMC)、专有技术及知识产权转让的最后阶段，完成之后，将立即重启美国及全球的三期临床试 验。2021年中国中重度干眼症患者人数约0.89亿，目前没有疗效确切的药物，SkQ1产品潜力巨大。公司在干眼症领域有SkQ1、阿奇霉素滴眼液、贝复舒、玻璃酸钠等产品，可以针对不同的干眼症适应症进行治疗，在干眼症的市场中将有较大的市场竞争力。 再次覆盖给予买入评级,目标价6.84港元 贝伐珠单抗三期临床试验达到主要临床终点，随着创新药未来商业化顺利推进，将推动公司业绩上升，预计2025-2027年收入分别为16.79亿、19.07亿、22.30亿港元，EPS分别为0.57，0.65，0.77港元。我们提升公司目标价格6.84港元，对应2025年PE为12倍，较现价有50%的上涨空间，维持‘买入’评级。 风险提示： 1）行业政策风险，医保控费超预期；2）药品价格的下降超预期；3）新产品研发进度低于预期。 财务报表摘要： 投资评级定义和免责条款 免责条款 一般声明 本报告由国元证券经纪（香港）有限公司（简称"国元证券经纪（香港）"）制作，国元证券经纪（香港）为国元国际控股有限公司的全资子公司。本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料，但国元证券经纪（香港）及其关联机构对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告中的信息、意见等均仅供投资者参考之用，不构成对买卖任何证券或其他金融工具的出价或征价或提供任何投资决策建议的服务。该等信息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐或投资操作性建议。投资者应当对本报告中的信息和意见进行独立评估，自主审慎做出决策并自行承担风险。投资者在依据本报告涉及的内客进行任何决策前，应同时考虑各自的投资目的、财务状况和特定需求，并就相关决策咨询专业顾问的意见对依据或者使用本报告所造成的一切后果，国元证券经纪（香港）及/或其关联人员均不承担任何责任。 本报告署名分析师与本报告中提及公司无财务权益关系。本报告所载的意见、评估及预测仅为本报告出具日的观点和判断。该等意见、评估及预测无需通知即可随时更改。在不同时期，国元证券经纪（香港）可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。 本报告署名分析师可能会不时与国元证券经纪（香港）的客户、销售交易人员、其他业务人员或在本报告中针对可能对本报告所涉及的标的证券或其他金融工具的市场价格产生短期影响的催化剂或事件进行交易策略的讨论。这种短期影响的分析可能与分析师已发布的关于相关证券或其他金融工具的目标价、评级、估值、预测等观点相反或不一致，相关的交易策略不同于且也不影响分析师关于其所研究标的证券或其他金融工具的基本面评级或评分。 国元证券经纪（香港）的销售人员、交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见及建议不一致的市场评论和/或交易观点。国元证券经纪（香港）没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。国元国际控股有限公司的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见不一致的投资决策。 除非另行说明，本报告中所引用的关于业绩的数据代表过往表现。过往的业绩表现亦不应作为日后回报的预示。我们不承诺也不保证，任何所预示的回报会得以实现。 分析中所做的预测可能是基于相应的假设。任何假设的变化可能会显着地影响所预测的回报。 本报告提供给某接收人是基于该接收人被认为有能力独立评估投资风险并就投资决策能行使独立判断。投资的独立判断是指，投资决策是投资者自身基于对潜在投资的目标、需求、机会、风险、市场因素及其他投资考虑而独立做出的。 特别声明 在法律许可的情况下，国元证券经纪（香港）可能与本报告中提及公司正在建立或争取建立业务关系或服务关系。因此，投资者应当考虑到国元证券经纪（香港）及/或其相关人员可能存在影响本报告观点客观性的潜在利益冲突。 本报告的版权仅为国元证券经纪（香港）所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式转发、翻版。复制、刊登、发表或引用。 分析员声明 本人具备香港证监会授予的第四类牌照——就证券提供意见。本人以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。 请务必阅读投资评级定义和免责条款国元国际控股有限公司香港中环康乐广场8号交易广场三期17楼电话：(852) 3769 6888传真：(852) 3769 6999服务热线：400-888-1313公司网址：http://www.gyzq.com.hk