医药出海新形势与新机遇

医药出海新形势与新机遇 北京持有人医药有限公司 世界正处于百年未有之大变局 当今世界体系和国际格局正在发生深刻的调整与变革，涉及世界之变、时代之变、历史之变。在横向和纵向两股新增长力量的推动下，出海成为许多中国企业的共同选择。在中国加入世界贸易组织（WTO）二十余年后，中国企业再次掀起一波出海潮。 “不出海，便出局”，成为越来越多行业的共识。如今越来越多中国企业在注重品牌建设的同时快速崛起。中国企业出海的步伐不但明显加快，而且有了更高的追求——“把更高端的产品，卖出更高的溢价，卖到更发达市场去”。 中国企业在全球价值链中的地位日益显著——从最初的初级产品出口，转变为技术、品牌、产业链乃至标准的全面国际化。 中国企业的全球化进程实现了从量的扩张到质的提升的飞跃。在这一新的出海阶段，如何适应多元和多变的市场需求的挑战，构建能够适应全球化的企业战略、运营模式和抗风险能力，成为中国企业成功出海的关键。 Why——医药行业为什么要出海？ 出海企业的六大目标 中国医药和器械企业需要拓展海外市场 关键驱动因素 ●性价比优势●国内竞争激烈●产品价格利润率更高 第三类医疗器械出口 ●39亿美元●占出口总额的32.4%●生产更先进的产品 医疗器械出口市场 ●美国（占出口听18.5%）●欧盟（14.2%）●东盟（8.2%） 中国医疗器械行业出海之路局 大量医药政策影响 要被动出海 三医改革 医保目录调整医保支付改革医保谈判 省 级 国 家 研发： 仿制药一致性评价 、药品上市许可持有人制度…… 《关于深化医疗保障制度改革的意见》 《关于国家组织药品集中采购试点的方案》第一批：《4+7城市药品集中采购文件》扩围：《联盟地区药品集中采购文件》 广西、江西、青海、陕西、湖南、福建、河北……安徽、河南、海南、黑龙江…… 生产： 取消GMP,GSP认证…… 集中采购 第十批：《全国药品集中采购文件》 采购：集中采购、药价谈判、药品采购专项检查…… 行业动态 流通：药价可追溯…使用：ADR监测…… 分级诊疗医疗绩效考核控制医疗费用增幅…… 中国医药行业出海现状 医药：CRO收入>化药>原料药>器械>创新药>中药>疫苗。 器械：低值耗材>设备>IVD>高值耗材。OEM模式占多。 注册环节：各国规则较为类似。但执行看难度有较大区别。FDA>NMPA>CE>发展中国家 政 策 支 持 党的二十届三中全会发布了公报和《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》（以下简称《决定》），该《决定》不仅重申了“完善高水平对外开放体制机制”的坚定决心，而且鲜明地提出了“必须坚持对外开放基本国策，坚持以开放促改革”的方针。 预示着中国对外开放的新范式与主基调，表明中国将更加积极主动地融入国际经济，并在更深层次上推动规则、规制、管理、标准等制度性开放，与国际高标准经贸规则对接，向世界释放更多开放红利。 十四五”医药工业发展规划 1）要大力推动创新产品研发。推动企业围绕尚未满足的临床需求，加大投入力度，开展创新产品的开发。支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新。推进中药守正创新，开发与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的中药新药，中成药“走出去”取得突破； 2）国际化发展全面提速。医药出口额保持增长，实施医药领航企业培育工程，支持大型企业实施创新转型，培育一批世界知名品牌，形成一批国际化程度高、全球布局发展的大型制药公司。 投向海外医药市场寻求第二增长曲线 从国内医药企业发展空间来看，随着国内产品竞争加剧、市场逐渐趋于饱和等，许多企业都开始将目光投向海外市场，寻求第二增长曲线。 全球化2.0阶段的中国医药企业从制造到研发、营销、投资、并购、本地化生产与经营等，都在不断拓宽全球化的边界，提升出海的层次和深度。 海外市场大有可为中国医药出海正当时 全球医药市场规模整体呈现增长趋势，2023年全球医药市场规模达到了14723亿美元，预计到2026年、2030年将分别达到17667亿美元和20694亿美元。相比于中国市场，部分海外发达国家展现出更高的创新药物市场支付能力。 参考统计数据，2022年我国人均卫生支出为979美元，相比之下，排名第一的美国的人均卫生支出高达12555美元，是中国的13倍之多。 综合考虑经济发展水平、医疗保障体系结构等多方面因素，发达国家往往能为创新药提供更广阔的定价空间，从而为创新药的研发带来更高的回报。海外广阔的医药市场吸引着中国生物医药企业走出国门。 中国医药市场仅次于美国医药市场，位居全球第二，在2023年达到2315亿美元，预计到2026年、2030年将分别增长至2911亿美元和3732亿美元。 药品出海是成长为全球化大药企的基本门槛和必经之路 医药“新出海”呈现出许多新特点 （1）从“产品出海”到“产业链出海” （2）“全球化思考，本地化运营” （3）数字出海：从“产品应用”到“技术、管理、商业模式” （4）从“走出去”到“生而全球化” 细分为自建团队模式、合资模式、授权模式以及兼并收购。每种模式均赋予了企业不同程度的海外市场研发、商业化及整体战略的话语权。 借力出海是目前中国药企出海的最主流模式 借力出海模式对中国药企投入要求较低，适合资源有限且国际化经验有待积累的企业。具有海外本土强商业化能力，且能够帮助中国药企积累经验的合作伙伴。但是采用此模式出海，意味着企业失去产品未来在海外市场研发及商业化的话语权，分享的收益相对有限。 跨境电商平台构成了平台经济形态 跨境电商平台提升了市场化配置资源的功效，降低了社会生产成本，促进了资源共享。目前跨境电商在共同的价值目标下，发挥自身创新能力，借助数字化平台与便利化通关服务，已形成了新的产业生态圈。 跨境电商平台构成了平台经济形态 跨境电商企业聚集于境内境外、线上线下，并互相提供配套服务，互相赋能，每个企业都能在这一环境中找到自己的“生态位”。与传统产业链的结构及联结方式不同，它结成的是一个以平台为枢纽、以现代化服务业态为核心圈层、以国际化物流为连结纽带、以生产厂商和终端消费市场为底层架构的现代供应链体系。 2024年俄罗斯制药行业市场现状及发展前景 俄乌冲突后，大量西方企业撤出俄罗斯市场。虽然俄罗斯制药行业已适应新的市场环境，但目前仍有很多产品未被取代，这为新进入者打开了机会之窗。 2023年俄罗斯医药市场呈稳步增长态势：市场价值超过2.6万亿卢布，同比增长0.3%。药店销售量上升了6.1%。2023年俄罗斯药品在俄罗斯市场销售总额中所占份额进一步增加，按货币计算，药品在销售总额中所占份额约为37%，按实物计算约为63%。 2024年俄罗斯制药行业市场现状及发展前景 生物活性食品添加剂市场发展迅速。俄罗斯保健品协会（Rospotrebnadzor）数据显示，每五个俄罗斯人中就有一人定期服用保健品，而且以每年至少5%的比例在增长。到2024年底，膳食补充剂市场将增长15%。同时，生产天然食品添加剂的公司数量连续第二年增加，增加了约100家公司。天然化妆品行业也出现了类似情况。 俄罗斯市场为中国和俄罗斯企业合作提供了很多机会。不仅包含新药开发，还包括提供活性药物成分、制药设备和备件及包装设备和材料。双方都将从中受益，外国供应商将拥有可靠合作伙伴引导他们进入俄罗斯市场，而俄罗斯本土公司能够满足关键需求并优化成本。 有开发拓展俄罗斯及一带一路医药医疗市场企业可以咨询药持网，合作评估注册及搭建销售渠道。 东南亚是一个充满活力和快速增长的地区 人口众多并且社会都是年轻活力印度14.29亿 伴随人口结构变化东南亚地区对医疗保健需求正在飙升 东盟医疗器械市场将以9.2%复合增长率 东南亚中医药注册及销售落地 拓展越南及东南亚医药医疗市场企业咨询合作评估注册、医保及搭建院内院外销售渠道。 医药医疗产业出海越南机遇 越南人口和经济 1.越南人口和经济 1.1人口越南是一个拥有1亿人口的东南亚国家。人口增长率预计每年1%。 1.2经济 越南经济是亚洲增长最快、最开放的经济体之一。过去十年GDP年均增长率在 6.5%左右。再加上稳定的人口增长和繁荣程度的显着提高，使越南成为长期有吸引力 越南社会和经济 外国直接投资带来急需的技术和知识转让。此外，越南还签署了15项自由贸易协定（FTA），进一步加速了外国直接投资的流入。这些贸易协定降低了包括医疗设备在内的许多商品的关税，并将有助于将越南定位为有吸引力的投资和贸易目的地。 越南改革开放最大的优势是人口优势，劳动力廉价，后劲发展十足，限制生产力发展的拌脚石少，感觉越南欣欣向荣，就像改革开放初期的广东。唤发了人民的活力 和信心。 越南医疗系统 2.医疗保健系统概况 2.1卫生部（MOH）是负责制定医疗政策和技术指南并监督政策实施的政府机构；地方当局负责管理本省的医疗相关活动。越南的医疗系统分为四个级别，相当于国家行政管理系统——中央、省、县和乡。医疗政策的制定过程通常是自上而下的，由中央决定并在整个系统内实施。该过程首先由卫生部根据所有相关卫生部部门、相关部委/部门代表和研究机构参与产生的证据确定和制定政策议程。然后，拟议的政策将提交给政府或国民议会（NA）社会事务委员会批准。批准的政策将由卫生部和地方当局实施，并由卫生部相关部门或研究机构以及国民议会社会事务委员会监督。 2.2医疗保健市场规模和份额2009年至2025年间，越南人均医疗保健支出预计每年增长9.2%，到2025年将达到262美元，相当于该国GDP的5.8%。 2.3越南医疗支出在2021年达到200亿美元，到2025年可能会增至233亿美元，到2030年将增至338亿美元，相当于7.6%的复合年增长率。 越南药品和医疗器械市场 2.4越南药品市场 2.4.1医药市场越南是亚洲增长最快的医药市场之一。造成这种情况的主要原因之一是该国人口数量众多，并且正在快速进入老龄化阶段。随着经济的增长，中产阶级的平均收入也随之增加，对医药产品的需求也随之增加。 政府试图通过政策来解决国内对药品日益增长的需求，但仍有巨大的增长空间。越南医药市场高度依赖进口。在该国不断增长的人口中，肺癌、肝癌、结核病、艾滋病毒、呼吸系统疾病、脑血管疾病和心脏病的发病率和患病率不断上升，对仿制药和专利药物产生了很高的需求。 越南医疗器械市场 2.4.2医疗器械市场 越南医疗器械市场是亚太地区第九大市场。越南作为医疗器械公司的制造地正在不断发展，出口也一直持续增长。2021年越南医疗器械市场价值12.2亿美元，预计到2028年将达到28.6亿美元，2022-2028年（预测期）复合年增长率为7.9%。90%以上的医疗设备是从其他国家进口的，主要来自日本、德国、美国、中国和新加坡。来自这些市场的医疗产品占越南医疗设备进口总额的55%。与此同时，目前获得卫生部许可的国内医疗器械生产企业有50家，仅占当地市场份额的10%。 越南医疗市场分布 越南医疗市场分布在越南，医疗器械分为两个截然不同的市场：北部和南部。越南71%的优质医疗资源集中在首都河内市北部地区，该地区也是医疗消费主战场。越南的医院网络相当广泛，共有1,531家医院，其中86%为公立医院，14%为私立医院，主要集中在胡志明市、河内和岘港等主要城市地区。 布局越南医药医疗市场策略 中国医药医疗企业需要采取综合性的策略。这包括建立本地合作伙伴关系、直接投资、通过代理和分销销售产品、参加行业展会、建立政府关系和合规性、进行市场研究和分析、制定适合当地文化的品牌和营销策略、提供优质的售后服务和技术支持、考虑可持续发展战略，以及评估和应对潜在的市场风险。 通过这些策略，中国医药医疗企业可以在越南市场建立稳定的业务基础，并逐步扩大市场份额。总的来说，越南医疗市场的增长潜力和政府的开放政策为中国企业提供了良好的机遇。中国企业应充分