Inspira Technologies Oxy B.H.N. Ltd美股招股说明书(2025年3月14日版)

（至2022年8月18日招股说明）招股说明书补充文件 最高为1,019,000美元普通股 我们与A.G.P./Alliance Global Partners（简称“AGP”或“销售代理”）签订了销售协议（以下简称“销售协议”），协议日期为2025年3月14日，涉及通过本增发说明书及相关增发说明书的销售，出售我们无面额的普通股（以下简称“普通股”）。根据销售协议的条款，我们可通过AGP作为销售代理或主体，不定期提供和出售总销售价格为最高101.9万美元的普通股。 如果本补充招股说明书中有任何普通股的销售，这些销售可能被视为根据1933年证券法（修正案）第415条定义的“市场销售”。AGP无需按照任何特定数量或金额销售证券，但将作为销售代理人，在AGP与我方之间协商一致的基础上，采用符合其正常交易和销售习惯的商业合理努力进行销售。不存在任何资金存入第三方保管、信托或类似安排的安排。 AGP有权根据销售协议的条款，按每股销售毛价的3.0%的佣金率获得赔偿。有关AGP在代表我们销售普通股时将获得的赔偿的更多信息，请参阅第S-12页开始的“分配计划”。在此情况下，AGP被视为《证券法》意义上的“承销商”，AGP的赔偿将被视为承销佣金或折扣。我们还同意对AGP承担某些责任提供赔偿和出资，包括根据修订后的1934年《证券交易法》或《证券法》下的责任（以下简称“《交易法》”）。 普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“IINN”。截至2025年3月13日，普通股在纳斯达克资本市场的最新交易价格为每股0.70美元。 我们非附属公司持有的未上市公司普通股的总市值约为2360万美元，基于持有非附属公司持股的21435740股未上市普通股以及每股1.10美元的价格，该价格为2025年1月22日我们所持普通股的交易收盘价。按照F-3表的通用说明I.B.5，只要非附属公司持有的我们普通股的市值总额不超过7,500万美元，我们就不可以在任一12个月内出售F-3表注册的证券总额超过非附属公司持有的我们普通股市值总额的1/3。截至本说明之日，在过去12个月的日历年份中，我们已经根据F-3表格的通用说明I.B.5卖出了684万美元的普通股。 我们是一家新兴成长型企业，根据2012年《加速美国企业初创公司法案》的定义，我们已选择遵守某些降低的上市公司报告要求。 投资普通股涉及风险。请参阅本招股说明书补充文件第S-4页以及本补充文件和附随的招股说明书中引用的文件中的“风险因素”部分，以了解与投资普通股相关的应考虑的信息讨论。 证监会未对以上证券予以批准或否决，亦未判定此招股说明书补充文件的真实性或完整性。任何与此相反的表述均为犯罪行为。 A.G.P. 本招股说明书补充文件的日期为2025年3月14日。 目录 招生简章补充 关于本增补 prospectus 这份招股说明书与我们在美国证券交易委员会（“SEC”）提交的F-3表格部分注册声明有关，我们使用了“架子上”的注册程序。在这种架上注册程序下，我们可以在一个或多个发行中出售包含在架上注册声明中的基础招股说明书中所述的证券，总额最高可达5000万美元。截至2025年3月10日，我们已根据该架上注册声明出售了10742248美元的普通股。在本招股说明书中，我们有时将普通股称为“证券”。 此文件包含两部分。第一部分是本增发说明书补充，其中描述了普通股发行的条件，并增加了、更新和更改了随附说明书以及本补充文件中引用的文件所包含的信息。本增发说明书补充仅与通过AGP最多发行101.9万美元的普通股相关。如果进行销售，将根据我们与AGP于2025年3月14日签订的销售协议进行，该协议副本将被纳入本增发说明书补充中。第二部分是随附的说明书，其中提供了更多关于我们的一般信息，其中一些可能不适用于本次发行。您应阅读本增发说明书补充和随附的说明书，包括其中引用的信息。在增发说明书补充中包含的信息与随附的说明书或在此增发说明书补充日期之前提交并纳入其中或引用的任何文件中的信息不同或相异的情况下，本增发说明书补充中的信息为准；但前提是，如果这些文件中的任何声明与另一文件（该文件日期较晚）中的声明不一致，则日期较晚的文件中的声明修改或取代了较早的声明。此外，本增发说明书补充和随附的说明书并未包含我们向美国证券交易委员会（以下简称“SEC”）提交的注册声明中提供的所有信息，该注册声明包含随附的说明书（包括注册声明附表）。有关我们的更多信息，您应参阅该注册声明，您可以从本增发说明书补充中“您可以在哪里找到更多信息”和“某些信息的引用纳入”部分获取。您可以通过书面或电话（地址：以色列，以色列，拉安纳，哈蒂达尔街2号，Oxy B.H.N. Ltd.，Inspira Technologies，电话：+972 996 644 88）向我们要求获得本增发说明书补充、随附的说明书以及任何引用的文件副本，无需付费。 您应仅依赖该招股说明书补充内容和纳入的内容，以及随附的招股说明书中所包含的信息。我们未授权任何人为您提供与之不同的信息。未经我们授权，任何经销商、销售人员或其他人员都无权提供不在招股说明书补充内容或随附的招股说明书中包含或纳入的内容，您也不得依赖任何不在本招股说明书补充或随附的招股说明书中包含或纳入的信息。本招股说明书补充和随附的招股说明书在任何使要约或招揽无效的情况下，均不构成出售或要求购买这些证券的任何提议或招募。我们仅在可允许要约和销售的地区出售提供的证券，并寻求购买这些证券。您不应假设招股说明书补充内容或随附招股说明书中我们所包含的信息在任何除各自招股说明书日期以外的日期都准确无误，无论本招股说明书补充或其附件的交付时间以及我们任何证券的交易时间如何。自那时的以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。 在本 prospectus 中，“我们”、“我们”，“我们的”、“公司”和“Inspira”均指 Inspira Technologies Oxy B.H.N. Ltd. 我们的报告货币是美元，我们的功能货币是以色列新谢克尔。除非另有明确说明或根据上下文需要，本招股说明书中对“NIS”的提及指代以色列新谢克尔，对“美元”或“$”的提及指代美国美元。 《招股说明书摘要》 本摘要突出了包含在其他地方或作为附录纳入本增发说明以及随附增发说明书中的信息。本摘要并未包含您在投资我们的证券之前应考虑的所有信息。您应在做出投资决定之前，仔细阅读整个增发说明书及其附录，包括从本增发说明书第S-4页开始的“风险因素”部分，以及纳入本增发说明书及其附录的参考文件，以及财务报表及其注释，以及在此处和彼处纳入的参考信息。 我们是一家专注于医疗设备的公司，致力于研发、生产和推广专有的生命维持技术，我们的愿景是超越传统的机械通气，或机械通气，这是目前治疗急性呼吸衰竭的标准护理方式。机械通气可能增加风险、增加护理成本、延长住院时间、提高感染率，导致对呼吸机的依赖并提高死亡率。利用我们最先进的生命维持技术，我们的目标是设立新的护理标准，并为急性呼吸衰竭的患者提供保持自然呼吸和避免气管插管、诱导昏迷以及与机械通气使用相关的风险的机会。作为实现这一目标战略的一部分，并且与追求监管批准并行，我们正在积极与战略合作伙伴、领先医院、医疗设备公司和经销商合作，旨在推广并早期临床试验应用。我们计划将目标锁定在重症监护室（ICUs）、综合医疗部门、手术室以及小型城市和农村医院，目标是提高我们对数百万潜在用户市场的解决方案的可及性。我们期望这些活动将支持我们实现市场渗透和生命维持技术的应用的策略计划。 我们正在开发以下产品： 商标（Trademark）The INSPIRA ART INSPIRA ART系统，即增强型生命支持呼吸技术，也称为INSPIRA ART500，是我们的旗舰产品。INSPIRA ART系统旨在在患者清醒的状态下，几分钟内监测和氧合血液，提高患者血氧饱和度，无需侵入性机械通气。 INSPIRAART是一种潜在替代治疗方案，每年可治疗多达2000万被送往重症监护室（ICU）且需要机械通气的患者。进行长期机械通气患者的死亡率最高，可能超过50%。与通过插管和医源性昏迷将氧气强行送入肺部治疗患者相比，INSPIRA ART系统旨在直接将氧气输送到血液中，在几分钟内提高并稳定下降的血氧饱和度，同时无需插管和医源性昏迷即可实时进行血液参数测量。我们的目标是实现无需机械通气即可对患者进行治疗，有可能降低相关风险、并发症和高成本。这也许可以使治疗范围扩展到ICU环境之外，治疗更大规模的患者群体。 我们的技术旨在实时监控患者的血液参数，同时为少量血液增加氧气并同时去除二氧化碳。在几分钟内提高氧饱和度可能让患者保持清醒，这可能会使治疗在未来从重症监护室迁移到急诊室、医疗单位、急诊医疗服务以及没有ICU的较小乡村医院成为可能。 INSPIRA ART的设计旨在对因急性呼吸衰竭而需生命维持治疗超过六小时或长时间生命维持治疗，包括体外循环和生理气体交换，从患者血液中提取氧气和二氧化碳的患者进行治疗。该系统旨在可能消除对侵入性机械通气的需求，针对重症监护室和可能的一般医疗单位的急性呼吸衰竭患者。公司认为，INSPIRA ART可能使治疗患者无需诱导昏迷、插管或脱管，所有这些都与增加肺部感染和肺部损伤的风险有关，这些风险可能导致住院时间延长。INSPIRAART目前处于研发阶段，尚未进行人体试验，可能会通过上市前批准（PMA）申请或De Novo监管途径提交给美国食品药品监督管理局（FDA）进行监管批准。公司希望通过提交INSPIRAART通过510(k)监管途径，作为其多步骤方法的一部分，以备未来临床研究结果申请De Novo或PMA。 商标（Trademark）INSPIRA ART100 The INSPIRAART100 system, which used to be called the ALICE, Liby, INSPIRAART (Gen1), or ECLS system, is also referred toas a device or system. The INSPIRAART100 is a sophisticated advanced form of life support system, which is better known in themedical field as the cardiopulmonary bypass system or CPB. It is designed to be used during surgical procedures that require cardiopulmonary bypass for a period of six hours or less. The INSPIRA ART100 adopts a technique for blood circulation, adding oxygen, and removing carbon dioxide, enabling the oxygenated blood to return to the patient's body. This device assumes the functions ofthe heart and/or lungs in critically ill patients during life-saving treatments. 2024年5月，我们获得了FDA颁发的INSPIRA ART100系统II类510(k)监管批准。2024年7月，我们获得了以色列医疗设备部健康部（“AMAR”）对体外膜肺氧合（“ECMO”）和心肺旁路手术的监管批准。2024年12月，我们的首批设备已发货，部署至纽约瓦尔哈拉市的韦斯特切斯特医疗中心，作为对INSPIRAART的评估和合作的一部分。 INSPIRA™ ART100系统包含导航医生完成设