润都股份机构调研纪要

调研日期: 2025-02-27 珠海润都制药股份有限公司是一家集药物研发、生产、销售为一体的现代化科技型医药企业,成立于1999年,于2018年01月05日在深圳证券交易所上市。公司主营业务为化学药制剂、化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售,产品应用范围涵盖消化性溃疡、高血压、手术麻醉、解热镇痛、抗感染类、糖尿病等多个领域。公司具有完善的质量管理体系,并严格按照国家GMP要求建立药品生产制造中心。现有产品生产线(涵盖原料药、片剂、胶囊剂、制剂中间体(微丸)等)均通过了国家新版GMP认证,部分特色原料药产品通过了世界卫生组织、欧盟、日本等官方认证,部分产品通过了美国FDA现场检查。公司是国家高新技术企业、国家企业技术中心、国家绿色工厂、国家博士后科研工作站、国家知识产权优势企业、广东省省级企业技术中心、广东省工程技术研究中心、广东省创新型企业,具有强大的技术创新能力和坚实的科研基础。公司一直坚持以“专注成就卓越,技术承载未来”的发展理念,在继续保持独具特色药物新剂型(微丸胶囊制剂技术、微丸压片制剂技术等)、肠溶和缓控释制剂技术开发领域领先的同时,积极发展原创新药的开发以及多品种药品的技术升级。 主要交流问题 1、请介绍贵司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液的最新进展。 答:公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液药学和临床研究工作已接受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心派出的专家组现场核查,并顺利完成。目前该产品的审评审批程序在正常进行中。 2、请介绍一下贵公司1类创新药的产品优势。 答:公司1类创新药盐酸去甲乌药碱是一种肾上腺β受体部分激动剂,可以使心肌收缩力增强,作为心脏负荷试验药物用于核素心肌灌注显 像,以辅助诊断和评估心肌缺血。其给药方式为静脉滴注,属于便利的无创诊断。核素心肌灌注显像(MPI)可以精确评估患者负荷和静息状态下的心肌血流灌注情况,从而明确有无心肌缺血以及缺血的面积、程度和部位,能更准确地将患者分为低危、中危和高危。有利于减少不必要的冠状动脉造影检查和冠状动脉血管重建治疗手术,提高冠心病的临床诊断处理水平,符合国家提倡的“精准医疗”理念。 3、请介绍一下贵司1类创新药上市后的市场判断和推广策略。 答:美国是全球最大的放射性核素心肌灌注显像(MPI)临床应用市场,2018年美国MPI使用负荷药物约595万例,占当年美国2010万冠心病人数的29.60%(数据来源:IMV),国内市场受MPI医疗设备配置规模和诊疗习惯影响,MPI医疗技术渗透率相对国外较低。但从长远来看,因我国冠心病患者基数庞大,未来随着人口的老龄化程度不断加深,检测设备的不断普及和“精准医疗”等诊疗理念、诊断指南的推广,盐酸去甲乌药碱注射液有望惠及更多患者。公司一方面将通过自有营销团队积极组织产品推广、参与推动诊疗指南的形成,另一方 面也不排斥与有经验、有实力的大型团队进行合作推广。 4、请介绍一下国家集中采购政策对公司的影响以及公司的应对策略。 答:药品集中带量采购工作是我国协同推进医药服务供给侧改革的重要举措,在增进民生福祉、推动三医联动改革、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。 在此背景下,公司顺应国家政策导向,积极参与国家集采和省级联盟集采,在集采带来的行业整合中寻求机遇。截至2024年底,公司3个产品中选国家集采,7个产品中选联盟带量采购,凭借稳定的产品质量和可靠的市场供应能力,赢得了官方和客户的普遍认可。 为应对集采带来的价格压力,公司通过加快研发进度和产出,加大对已获批新产品的市场推广力度,不断提高市场占有率,以平衡集采品种带来的影响;拓展产品研发管线,聚焦高技术壁垒的品种,提高产品盈利水平;同时,通过优化产业链布局(如沙坦类、质子泵抑制剂原料药与制剂一体化生产)、积极应用创新技术、实施精益管理等方式降低生产成本,确保在市场中持续保持竞争力。 5、请介绍一下公司海外市场布局。 答:公司历来重视海外市场布局,部分特色原料药产品已取得世界卫生组织、美国、欧盟、日本等主流市场准入资质,并已成功实现商业化销售,与众多大型制剂厂商建立了长期稳定的合作关系;未来,公司将紧抓“一带一路”政策发展机遇,加大第三世界国家市场拓展力度,不断发掘海外市场潜力,针对海外客户的不同需求进行差异化产品销售和服务,推动新产品、新业务实现破局,为持续增长蓄力。