润都股份机构调研纪要

调研日期: 2025-10-23 珠海润都制药股份有限公司是一家集药物研发、生产、销售为一体的现代化科技型医药企业,成立于1999年,于2018年01月05日在深圳证券交易所上市。公司主营业务为化学药制剂、化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售,产品应用范围涵盖消化性溃疡、高血压、手术麻醉、解热镇痛、抗感染类、糖尿病等多个领域。公司具有完善的质量管理体系,并严格按照国家GMP要求建立药品生产制造中心。现有产品生产线(涵盖原料药、片剂、胶囊剂、制剂中间体(微丸)等)均通过了国家新版GMP认证,部分特色原料药产品通过了世界卫生组织、欧盟、日本等官方认证,部分产品通过了美国FDA现场检查。公司是国家高新技术企业、国家企业技术中心、国家绿色工厂、国家博士后科研工作站、国家知识产权优势企业、广东省省级企业技术中心、广东省工程技术研究中心、广东省创新型企业,具有强大的技术创新能力和坚实的科研基础。公司一直坚持以“专注成就卓越,技术承载未来”的发展理念,在继续保持独具特色药物新剂型(微丸胶囊制剂技术、微丸压片制剂技术等)、肠溶和缓控释制剂技术开发领域领先的同时,积极发展原创新药的开发以及多品种药品的技术升级。 一、行业政策分享 二、公司介绍 珠海润都制药股份有限公司位于广东省珠海市金湾区,成立于1999 年。2018 年1 月 5日,公司在深圳证券交易所成功上市。公司扎根于风景秀丽的珠海,是一家集药物研发、生产、销售为一体的现代化科技型医药企业,主营业务为化学药制剂、化学原料药、中间体的研发、生产和销售,产品应用范围涵盖心脑血管系统类、抗感染类、消化系统类、解热镇痛类、麻醉类等治疗领域。历经二十余年的发展,现已构建起从中间体、原料药到制剂的纵向一体化完整产业链。公司不断优化生产工艺、提升产品质 量,在客户的产品研发和商业化生产各阶段,积极提供指标独特、品质卓越的产品及高效服务,全面满足客户需求。 三、交流&问答环节 1、公司的研发投入是否主要集中于创新药领域?研发团队是独立运作,还是与高校等外部机构展开合作? 答:目前公司的研发投入主要集中在仿制药领域,这与公司致力于打造"中间体-原料药-制剂"一体化全产业链战略目标相契合,仿制药研发有利于提升公司产能利用率,强化全产业链的竞争优势。 公司研发团队以自主运营为主,公司是国家高新技术企业,国家 绿色工厂、国家知识产权优势企业,研发中心先后被认定为国家级博士后科研工作站、国家企业技术中心;同时积极与国内知名高校及科研机构建立产学研合作关系。这种研发模式既能确保研发方向的自主性,又可借助外部科研力量提升创新效率。 2、贵公司 1类新药盐酸去甲乌药碱的市场前景如何? 答:公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液作为心脏负荷试验药物用于核素心肌灌注显像,在辅助诊断和评估心肌缺血适应症方面,安全性良好。其给药方式为静脉滴注,属于便利的无创诊断。核素心肌灌注显像(MPI)可以精确评估患者负荷和静息状态下的心肌血流灌注情况,从而明确有无心肌缺血以及缺血的面积、 程度和部位,能更准确地将患者分为低危、中危和高危。有利于减少不必要的冠状动脉造影检查和冠状动脉血管重建治疗手术,提高冠心病的临床诊断处理水平,符合国家提倡的"精准医疗"理念。 目前,美国是全球最大的放射性核素心肌灌注显像(MPI)临床应用市场,2023 年美国MPI 检查量约457 万人,占当年美国2050万冠心病人群 22.3%(数据来源:IMV),国内市场受 MPI 医疗设备配置规模和诊疗习惯影响,MPI 医疗技术渗透率相对国外较低。但从长远来看,因我国冠心病患者基数庞大,未来随着人口的老龄化程度不断加深,检测设备的不断普及和"精准医疗"等 诊疗理念、诊断指南的推广,盐酸去甲乌药碱注射液有望惠及更多患者。 3、盐酸去甲乌药碱预计何时上市? 答:公司 1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液已于 2024 年 3月向国家药品监督管理局提交注册申请,并获得受理,同年 12 月,公司收到药学补充资料通知,于 2025 年 4 月完成补充研究并提交相关资料(此次发补,无临床相关内容);截至目前,相关程序已进入CDE 药学排队审批序列,进度正常。后续如有重大进展,公司将会严格按照信息披露规定,及时履行信息披露义务。 4、尼古丁通过原料还是制剂形式进行销售?目前市场的销售状 况如何? 答:公司子公司——润都制药(荆门)有限公司所生产的尼古丁产品被归类为原料药制造业务,今年7月润都荆门公司收到了国家烟草专卖局下发的《烟草专卖生产企业许可证》,顺利将该证有效期延长至2028 年6月30 日;今年上半年,《药品生产许可证》新增化学原料药尼古丁的范围。 润都荆门公司生产的尼古丁已获得客户广泛认可,可用于尼古丁疗法产品及减害化产品的生产,上半年尼古丁销量显著提升,目前这一业务尚未对公司整体经营业绩产生重大影响。公司将持续关注新型烟草终端产品的发展趋势,积极寻求合作与发展机会。 5、请问公司有脑卒中方面药品的研发计划吗? 答:公司目前尚未制定针对脑卒中药品的具体研发计划。当前研发重点主要集中在心脑血管疾病、消化系统疾病、抗感染类、解热镇痛类等治疗及相关领域,旨在通过深入探索这些领域,巩固并拓展公司在心脑血管疾病等慢性病治疗市场的优势地位。未来,公司将会根据临床需求、技术发展趋势及自身战略规划,综合评估是否将研发方向拓展至更多领域。