润都股份机构调研纪要

调研日期: 2025-09-05 珠海润都制药股份有限公司是一家集药物研发、生产、销售为一体的现代化科技型医药企业,成立于1999年,于2018年01月05日在深圳证券交易所上市。公司主营业务为化学药制剂、化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售,产品应用范围涵盖消化性溃疡、高血压、手术麻醉、解热镇痛、抗感染类、糖尿病等多个领域。公司具有完善的质量管理体系,并严格按照国家GMP要求建立药品生产制造中心。现有产品生产线(涵盖原料药、片剂、胶囊剂、制剂中间体(微丸)等)均通过了国家新版GMP认证,部分特色原料药产品通过了世界卫生组织、欧盟、日本等官方认证,部分产品通过了美国FDA现场检查。公司是国家高新技术企业、国家企业技术中心、国家绿色工厂、国家博士后科研工作站、国家知识产权优势企业、广东省省级企业技术中心、广东省工程技术研究中心、广东省创新型企业,具有强大的技术创新能力和坚实的科研基础。公司一直坚持以“专注成就卓越,技术承载未来”的发展理念,在继续保持独具特色药物新剂型(微丸胶囊制剂技术、微丸压片制剂技术等)、肠溶和缓控释制剂技术开发领域领先的同时,积极发展原创新药的开发以及多品种药品的技术升级。 公司基本情况介绍 珠海润都制药股份有限公司位于广东省珠海市金湾区,成立于1999年。2018年1月5日,公司在深圳证券交易所成功上市。公司扎根于风景秀丽的珠海,是一家集药物研发、生产、销售为一体的现代化科技型医药企业,主营业务为化学药制剂、化学原料药、中间体的研发、生产和销售,产品应用范围涵盖心脑血管系统类、抗感染类、消化系统类、解热镇痛类、麻醉类等治疗领域。历经二十余年的发展,现已构建起从中间体、原料药到制剂的纵向一体化完整产业链。公司不断优化生产工艺、提升产品质量,在客户的产品研发和商业化生产各阶段,积极提供指标独特、品质卓越的产品及高效服务,全面满足客户需求。 主要交流问题 1、请问公司其他业务中的CMO、CDMO现状如何? 答:2025年上半年,公司其他业务实现同比增长196.89%,这一增长主要得益于公司在CMO、CDMO业务领域的积极拓展。公司凭借丰富的研发经验、先进的生产技术和严格的质量控制体系,成功吸引了多家合作伙伴,承接了多个CMO、CDMO项目,涵盖中间体、原料药和制剂产品,部分项目已进入商业化阶段,上半年其他业务实现营业收入658万元,预计下半年将继续保持稳健增长态势。公司已优化业务管理团队配置,集中资源加大国内外的CMO、CDMO业务拓展力度。未来,公司将不断通过提升技术创新能力,持续拓展客户和丰富产品管线,提升服务与产品转化效率,以更好地满足客户需求,进一步巩固和扩大CMO、CDMO市场的份额。 2、请问荆门公司的尼古丁业务拆分属于哪个板块,以及该业务在上半年的表现情况如何? 答:润都制药(荆门)有限公司所生产的尼古丁产品被归类为原料药制造业务。润都荆门公司生产的尼古丁品质已获得客户广泛认可,可用于相关新型烟草产品生产,上半年销量显著提升,目前这一业务尚未对公司整体经营业绩产生重大影响。公司将持续关注新型烟草终端产品的发展趋势,积极寻求合作与发展机会。 3、看到公司《烟草专卖生产企业许可证》今年续证成功,那公司下一步尼古丁相关产品的战略布局是什么样的? 答:2025年7月,公司通过了国家烟草专卖局的严格核查,顺利将《烟草专卖生产企业许可证》的有效期延长至2028年6月30日。公司将持续关注尼古丁相关产品的发展趋势及国家法规政策,依托尼古丁原料生产企业的优势,根据市场动态及政策法规的变化进行灵活调整。 4、请问公司研发的1类新药盐酸去甲乌药碱注射液最新的审批进展? 答:公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液已于2024年3月向国家药品监督管理局提交注册申请,并获得受理,同年12月,公司收到药学补充资料通知,于2025年4月完成补充研究并提交相关资料(此次发补,无临床相关内容)。截至目前,相关程序已进入CDE排队审评序列。 5、请介绍一下公司上半年原料药、制剂净利下降的原因。 答:(1)原料药及中间体业务 2025年上半年,国内外竞争进一步加剧,凭借过硬的质量优势,一体化全产业链布局带来的成本优势,多渠道布局的营销优势,公司原料药及中间体在国内外市场销量继续保持增长态势,整体销售收入与去年同期相比基本持平;但受主要原料药价格大幅下降的影响,公司原料药制药业务的净利润下滑。 (2)制剂业务 2025年上半年,公司响应国家"集采提质扩面"政策及区域联盟等相关政策号召,依托在仿制药一致性评价领域形成的竞争优势,积极参与国家级及跨区域集采项目,稳步开拓专业市场。但受医药行业政策、市场因素,尤其是国家集采政策的影响,制剂重点产品雷贝拉唑钠 肠溶胶囊销量大幅度下降,其他主要制剂产品的价格也受到不同程度的影响,致使公司制剂产品整体净利润下滑。