润都股份机构调研纪要

润都股份机构调研报告 调研日期:2025-06-16 珠海润都制药股份有限公司是一家集药物研发、生产、销售为一体的现代化科技型医药企业,成立于1999年,于2018年01月05日在深圳证券交易所上市 。公司主营业务为化学药制剂、化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售,产品应用范围涵盖消化性溃疡、高血压、手术麻醉、解热镇痛、抗感染类、糖尿病等多个领域。公司具有完善的质量管理体系,并严格按照国家GMP要求建立药品生产制造中心。现有产品生产线(涵盖原料药、片剂、胶囊剂 、制剂中间体(微丸)等)均通过了国家新版GMP认证,部分特色原料药产品通过了世界卫生组织、欧盟、日本等官方认证,部分产品通过了美国FDA现场检查。公司是国家高新技术企业、国家企业技术中心、国家绿色工厂、国家博士后科研工作站、国家知识产权优势企业、广东省省级企业技术中心、广东省工程技术研究中心、广东省创新型企业,具有强大的技术创新能力和坚实的科研基础。公司一直坚持以“专注成就卓越,技术承载未来”的发展理念,在继续保持独具特色药物新剂型(微丸胶囊制剂技术、微丸压片制剂技术等)、肠溶和缓控释制剂技术开发领域领先的同时,积极发展原创新药的开发以及多品种药品的技术升级。 2025-06-18 董事会秘书苏军 2025-06-16 电话会议华福证券线上会议室 华福证券 证券公司 - 湘财基金 基金管理公司 - 惠通基金 基金管理公司 - 东方基金 基金管理公司 - 南方基金 基金管理公司 - 恒邦兆丰基金 基金管理公司 - 财通基金 基金管理公司 - 新伯霖私募 基金管理公司 - 湘禾投资 - - 名禹资产 资产管理公司 - 翊安投资 - - 茂典资产 资产管理公司 - 信达澳亚基金 基金管理公司 - 东方红 其它 - 博时基金 基金管理公司 - 云溪基金 基金管理公司 - 鹏华基金 基金管理公司 - 福泽源基金 - - 相聚资本 其它 - 万和证券 证券公司 - 长江资管 资产管理公司 - 国新证券 证券公司 - 上海喜世润投资 投资公司 - 天弘基金 基金管理公司 - 悦溪基金 - - 冠达泰泽私募 - - 齐熙投资 投资公司 - 华泰证券资管 资产管理公司 - 广东正圆投资 投资公司 - 慈阳投资 投资公司 - 泰信基金 基金管理公司 - 主要交流问题 1、请介绍一下1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液的最新进展,目前后续药物审评未能在药监局网站上看到新进展,是有什么异常吗?答:公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液注册申请工作正在有序进行中。公司已向国家药监局提交上市登记/许可申请,公司和相关临床机构已接受国家药品监督管理局派出的专家组分别进行药学和临床注册现场核查,并顺利完成。公司于2024年12月收到国家药品监督管理局药品审评中心针对盐酸去甲乌药碱注射液及其原料药发出的药学《补充资料通知》,2025年4月已完成补充研究工作并提交补充资料。后续如有重大进展,公司将根据相关法律、法规和监管要求及时向投资者进行信息披露。2、请介绍一下盐酸去甲乌药碱未来的商业化预期。 答:公司1类创新药盐酸去甲乌药碱是一种肾上腺β受体部分激动剂,可以使心肌收缩力增强,作为心脏负荷试验药物用于核素心肌灌注 显像,以辅助诊断和评估心肌缺血。其给药方式为静脉滴注,属于便利的无创诊断。核素心肌灌注显像(MPI)可以精确评估患者负荷和静息状态下的心肌血流灌注情况,从而明确有无心肌缺血以及缺血的面积、程度和部位,能更准确地将患者分为低危、中危和高危。有利于减少 不必要的冠状动脉造影检查和冠状动脉血管重建治疗手术,提高冠心病的临床诊断处理水平,符合国家提倡的"精准医疗"理念。美国是全球最大的放射性核素心肌灌注显像(MPI)临床应用市场,2023年美国MPI检查量约457万人,占当年美国2050万冠心病人群22. 3%(数据来源:IMV),国内市场受MPI医疗设备配置规模和诊疗习惯影响,MPI医疗技术渗透率相对国外较低。但从长远来看,因我国冠心病患者基数庞大,未来随着人口的老龄化程度不断加深,检测设备的不断普及和"精准医疗"等诊疗理念、诊断指南的推广,盐酸去甲乌药碱注射液有望惠及更多患者。 3、请问贵公司对于盐酸去甲乌药碱注射液在后期商业化推广方面有何具体计划? 答:在未来推广方面,公司一方面将通过自有营销团队积极组织产品推广、参与推动诊疗指南的形成,另一方面也不排斥与有经验、有实力的大型团队进行合作推广。 4、盐酸去甲乌药碱注射液在临床上安全性如何? 答:公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液Ⅲb期临床试验,由中国医学科学院北京协和医院牵头,采用多中心、随机、阳性药物自 身交叉对照设计。2023年3月,临床试验研究入组完成。研究结果表明:盐酸去甲乌药碱注射液作为心脏负荷试验药物用于核素心肌 灌注显像,在辅助诊断和评估心肌缺血适应症方面,不良反应轻微,停药后很快缓解或消失,安全性良好,可安全地应用于心肌灌注显像(MPI )的药物负荷试验。5、盐酸去甲乌药碱注射液是否有考虑国外商业权益的授权? 答:公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液暂未考虑国外商业权益授权事宜。6、公司是否还有其他创新药物的规划布局? 答:公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液及其原料药已向国家药监局提交上市登记/许可申请,公司和相关临床机构已接受国家药品监督管理局派出的专家组分别进行药学和临床注册现场核查,并顺利完成。一旦该药品获批上市,对公司而言将具有里程碑意义,有利于增强公司涉足更多创新药研发项目的信心和决心。除此之外,公司也将持续深耕合成生物学领域,不断探索和突破该领域的前沿技术,以期在未来取得更多的创新成果。 7、请介绍下荆门业绩情况。 答:润都荆门公司作为公司在湖北省荆门市投资建设的高端原料药和中间体的专业生产基地,随着规模化经营不断深化,润都荆门公司总产值同比实现了较大幅度提升。润都荆门公司多个产品已实现量产和稳定供应,实现了珠海、荆门两大生产基地协同互补,充分发挥了公司"中间体-原料药-制剂"一体化的产业链优势,供应链稳定,成本可控,在医药价格治理与集采管理不断深化背景下,为公司参与集采提供了 有力保障。未来,润都荆门公司将着力加大市场拓展力度,提高市场覆盖率和产能利用率,持续提升竞争力。8、尼古丁的销量与去年同期相比有提升吗?下游产品的情况如何? 答:润都荆门公司尼古丁的销量较去年同期有较大幅度的提升,但该业务对公司经营业绩暂未产生重大影响。公司密切关注下游相关产品的发展趋势,如:尼古丁替代疗法产品等核心品类,并将根据市场及政策法规情况动态调整。