润都股份机构调研纪要

调研日期: 2025-11-13 珠海润都制药股份有限公司是一家集药物研发、生产、销售为一体的现代化科技型医药企业,成立于1999年,于2018年01月05日在深圳证券交易所上市。公司主营业务为化学药制剂、化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售,产品应用范围涵盖消化性溃疡、高血压、手术麻醉、解热镇痛、抗感染类、糖尿病等多个领域。公司具有完善的质量管理体系,并严格按照国家GMP要求建立药品生产制造中心。现有产品生产线(涵盖原料药、片剂、胶囊剂、制剂中间体(微丸)等)均通过了国家新版GMP认证,部分特色原料药产品通过了世界卫生组织、欧盟、日本等官方认证,部分产品通过了美国FDA现场检查。公司是国家高新技术企业、国家企业技术中心、国家绿色工厂、国家博士后科研工作站、国家知识产权优势企业、广东省省级企业技术中心、广东省工程技术研究中心、广东省创新型企业,具有强大的技术创新能力和坚实的科研基础。公司一直坚持以“专注成就卓越,技术承载未来”的发展理念,在继续保持独具特色药物新剂型(微丸胶囊制剂技术、微丸压片制剂技术等)、肠溶和缓控释制剂技术开发领域领先的同时,积极发展原创新药的开发以及多品种药品的技术升级。 投资者关系活动主要内容介绍 一、参观公司展厅、工厂 二、公司介绍 珠海润都制药股份有限公司位于广东省珠海市金湾区,成立于1999 年。2018 年1 月 5日,公司在深圳证券交易所成功上市。公司扎根于风景秀丽的珠海,是一家集药物研发、生产、销售为一体的现代化科技型医药企业,主营业务为化学药制剂、化学原 料药、中间体的研发、生产和销售,产品应用范围涵盖心脑血管系统类、抗感染类、消化系统类、解热镇痛类、麻醉类等治疗领域。历经二十余年的发展,现已构建起从中间体、原料药到制剂的纵向一体化完整产业链。公司不断优化生产工艺、提升产品质量,在客户的产品研发和商业化生产各阶段,积极提供指标独特、品质卓越的产品及高效服务,全面满足客户需求。 三、交流&问答环节 1、请介绍一下公司 1 类创新药盐酸去甲乌药碱的审批进度。 答:公司 1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液已于 2024 年 3月向国家药品监督管理局提交注册申请,并获得受理,同年 12 月,公司收到药学补充资料通知,于 2025 年 4 月完成补充研究并提交相关资料(此次发补,无临床相关内容);截至目前,相关程序已进入CDE 药学审批序列暂停阶段,审评进度正常。后续如有重大进展,公司将会严格按照信息披露规定,及时履行信息披露义务。 2、请介绍一下公司尼古丁的销售情况。 答:公司子公司——润都制药(荆门)有限公司今年7月收到了国家烟草专卖局下发的《烟草专卖生产企业许可证》,顺利将该证有效期延长至2028 年6月30 日,为尼古丁的生产销售奠定良好基础;今年上半年,润都荆门公司的《药品生产许可证》也新增了化学原料药尼古丁的生产范围。公司生产的尼古丁品质已获得客户广泛认可,可用于相关新型烟草产品生产。2025 年前三季度销量较去年同期显著增长,但目前该业务尚未对公司整体经营业绩产生显著影响。公司将持续关注新型烟草终端产品的发展趋势,积极寻求合作与发展机会,并将依据市场状况及政策法规的变化进行适时调整。 3、公司尼古丁主要销往哪里,面向的客户群体是哪些? 答:公司尼古丁已销往国内外多个企业,面向的客户群体主要为电子烟等新型烟草、减害产品生产企业。 4、请介绍一下公司的雷贝拉唑肠溶胶囊销售情况及对业绩的影响情况? 答:雷贝拉唑钠药品被列入国家第九批药品集中采购目录,受此影响,公司原主要盈利产品雷贝拉唑肠溶胶囊自 2024 年全年销售数量大幅下降,对公司2024 年及2025 年上半年业绩造成较大影响。但根据公司 2025 年第三季度数据显示,雷贝拉唑钠肠溶胶囊销售情况与去年第三季度同比基本持平。基于该产品良好的临床效果和消费者口碑,市场规模有望进一步回升。 5、公司是否有布局沙库巴曲缬沙坦钠相关产品? 答:公司目前已具备沙库巴曲缬沙坦钠原料药及系列中间体的生产能力和国内外多个国家和地区市场准入许可,并已和众多下游客户合作 研发或注册申报,部分已形成稳定的销售;公司已向国家药监局提交仿制药沙库巴曲缬沙坦钠片(100mg、200mg)上市许可注册,目前处于审批的后期阶段。 6、2025 年公司业绩下滑的原因是什么? 答:公司 2025 年业绩变动的主要原因是受到医药行业政策及市场环境的双重影响,特别是国家集采政策的变化。公司主要盈利产品雷贝拉唑钠肠溶胶囊的销售数量大幅下滑,其他主要制剂产品的销售数量和价格也受到不同程度的影响,导致毛利下降。此外,原料药受国内外市场竞争影响,主要原料药产品销售价格也有较大幅度的下降。所以 2025 年前三季度产品盈利水平同比都有不同程度的下降,致使公司净利润同比下降幅度较大。面对目前挑战,公司将继续坚持立足主业,专注健康领域,坚持创新发展,积极推动绿色化和智能化新技术的应用,加快仿制药和创新药的研发上市,持续完善"中间体-原料药-制剂"产业链布局,强化国内外市场拓展力度;同时,公司还将通过开源节流、降本增效和完善ESG 治理体系等措施,不断提升公司盈利能力和增强整体竞争力。 7、请介绍一下公司目前的产能利用率情况。 答:珠海公司原有产能利用率已达到较高水平;另外,公司按照欧美GMP 的标准,已建成设计年产能60 亿粒/片的口服固体制剂车间并投入生产这个车间的建设完成标志着公司生产能力和技术标准迈上了一个新的台阶,多个产品和工序已经或正在向该车间有序转移、落地。子公司润都制药(荆门)有限公司设计年产能达 4000 吨,目前产能仍处于爬坡阶段,但相较于去年同期已有较大幅度的提升。公司正在通过优化生产工艺流程,提升生产效率,实施精益管理,确保资源的高效利用;同时采取提高研发效率、重点推进异地车间生产转化和CMO、CDMO 业务,提高市场推广力度等方式,进一步加快新产品落地速度、提高产能利用率。 8、公司是否有生产司美格鲁肽中间体? 答:公司当前研发重点主要集中在心脑血管类、消化系统类、抗感染类、解热镇痛类等疾病治疗及相关领域,旨在通过深入探索这些领域 ,全产业链布局,巩固并拓展公司在心脑血管疾病、消化系统等慢性疾病治疗市场的优势地位。目前,公司暂未涉及司美格鲁肽中间体的生产。未来,公司将会根据临床需求、技术发展趋势及自身战略规划,综合评估是否将研发方向拓展至更多领域。