新一代生命科学行业专用设施——将五大行业风险转化为机遇

将五大行业风险转化为机遇 目录 简介 3 风险1：维持环境条件营造良好的生产环境，确保产品质量始终如一5 风险2：硬件基础设施故障保障电力供应是我们的首要任务8 风险3：不合规可靠的数据是确保合规的关键11 风险4：响应运营问题根据生产变化调整生产节奏，积极解决突发事件14 风险5：运营活动影响可持续发展目标让产品更具性价比，同时实现可持续发展目标17 20 结论 参考文件22 关于施耐德电气23 简 介 设施的高效管理对于生命科学行业而言至关重要 生命科学公司都面临着一项重大挑战：既要满足日益增长的需求，又要确保优质药品普惠可及。 •人口老龄化速度加快，人均预期寿命延长，死亡率亦有所下降。根据联合国的一项研究，到2050年，全球65岁以上人口的比例将从9%上升到16%，80岁以上人口的比例预计将增加两倍；•城市化进程加快，缺乏运动的工人阶级人数增加；•全球约20亿人（全球人口的30%左右）无法获得基本药品。 为应对这一情况，药品制造商必须加速采用创新技术，同时革新药品生命周期的管理方式。 其中，生产设施在确保“以最低成本生产质量稳定的药品”方面发挥着关键作用。 设施的性能是维持业务连续性和正常生产时间的关键因素。 根据FDA公布的数据，产品或设备质量问题是导致生产中断的主要原因，66%的药物短缺都与产品或设施质量问题有关。 为了更好地了解生产及环境风险，在开发收集和分析数据的流程时，需要采取更加积极主动的方法管理生产设施。接下来我们会为您介绍与生命科学行业生产设施相关的五大关键风险因素，并与您分享如何将其转化为商机。 53%的生命科学行业 管理人员已认识到数据对企业发展的重要性2 风险1维持环境条件 有哪些风险？ 营造良好的生产环境，确保产品质量始终如一 对于生命科学行业的生产设施而言，生产环境条件是确保产品质量稳定的关键。为符合关键的生产公差要求，在应对生产条件变化和GMP参数维护的双重挑战时，工厂控制系统必须灵活应对。 要打造并维护理想的生产环境，就需要在涉及产品生产和储存的所有领域建立一个有效、敏捷且灵活的HVAC控制和监控系统。 如果未能实施稳健而有效的环境和监测策略，可能会对企业运营产生以下影响： 1.未达到生产环境条件和GMP合规性要求 HVAC控制不良会导致质量管理工作量增加——影响产品生产和上市周期，同时产品召回风险也会升高。 此外，如果无法及时制止影响环境条件的生产活动，则可能导致收入流失，并影响药品对患者的供应。 2.工厂用电量增加 如果想要以最有效和可持续的方式达到必要的环境条件，则需要重新审视原有用电方式，并对能源控制策略进行深入了解。 不合理的系统设计和无效的生命周期管理会阻碍工厂性能和系统的优化，同时大大增加能源消耗和产品成本。 3.工人的数据可见性低 无效的厂房管理系统会对环境条件造成直接影响。在某些需要使用有毒化学品的生产过程中，工人依靠工厂的HVAC系统来确保工作环境的安全性。如果想要防止设备故障或减少质量控制工作量，则需要提高工厂数据的实时可见性。 有哪些影响？ 厂房管理不当的后果 因环境条件变化，工厂无法启动或停止生产，这会导致收入下降，成本大幅增加。 此外，品牌声誉、客户忠诚度以及未能履行合同的法律后果，都是主要考虑因素。 资产运行效率未实现充分可视化，可能导致能源的过度使用和公用发电效率低下的问题被掩盖，进而阻碍可持续发展目标的实现。5 连续性=盈利性 1.工厂可用性和数据可见性 设备故障是造成质量偏差和盈利能力不足的主要原因之一6 了解机械设备和公用生产设备（蒸汽、冷却水、供热等）的运行准备情况，以便为生产过程的开始提供所需条件，并确保维持环境连续性及系统的可靠性，使其符合监管要求。 2.质量偏差管理会耗费大量时间和资金 生产环境条件不达标将造成一系列监管隐患——即使不达标情况只持续了很短一段时间。因此，我们需要全面掌握所有的质量偏差信息， 了解其对产品质量的影响。但是，探寻质量偏差的因果会增加质量团队的工作量，进而推迟生产流程并/或影响监管审批进度，最终导致产品无法如期上市。 3.资产运行效率不佳会影响可持续发展目标的实现 资产生命周期管理效率低下会导致能源使用量增加。如果没有监测和维护计划，每年将会有约8%的能源损失。现场设备故障和设备安装位置不当还会进一步加剧能源浪费。此外，如果控制系统监管或控制策略不力，则还可能产生额外12%的能源浪费。此类型的系统性低效将导致对能源的需求不断增加，最终影响可持续发展目标的推进。 解决方案有哪些？ 确保环境条件符合监管要求 施耐德电气的EcoStruxure™平台在确保符合环境条件的监管要求下，可针对设施的整体运行情况（控制工厂公用设施、监控资产运行效和能源使用）提供一个可视化窗口。 EcoStruxure™平台的高级分析功能可为设施资产提供持续的实时监控。此外，引入人工智能（AI）技术后，该平台还可实现实时的设施性能分析，持续调试并形成一个前后连贯的维护机制，在设备生产过程中防患于未然。 基于施耐德电气及其旗下的AVEVA软件构建的BMS及EMS解决方案可提供开放、安全且可扩展的架构，有助于显著提高运营效率： 1.BMS楼宇控制系统 对工业空调机组进行控制，根据夏季及冬季的不同实际情况，实现对整个药厂存储环境和药品生产环境的稳定控制。 2.EMS环境监测系统 对生产关键区域和设备环境进行监控，实时查看药品生产区域的环境温度、湿度以及环境压差，实现生产环境记录的数据完整性。 3.建立能源监控与生产的实时关联 一体化的能源管理更有利于能源数据分析与冷机群控等优化的联动。 4.确保符合监管要求 AVEVA软件具备符合美国FDA 21 CFR Part11合规要求的白皮书，可提供符合监管要求的功能，解决有关数据完整性、可追溯性和电子记录的问题。 完备的预验证控制库，帮助工程人员快速实现计算机化系统验证。 客户案例 数据与物联网协同发力 波士顿科学（Boston Scientific）是一家位于美国马萨诸塞州马尔伯勒的医疗设备制造商，致力于生产易使用、低成本、低创伤的医疗设备，为客户提供创新型解决方案，改善世界各地数百万患者的健康和福祉。 他们希望减少能源消耗，打造一个更可持续的产业园区。 波士顿科学的可持续效率计划旨在最大限度地提高楼宇性能和降低能源成本，因此我们的解决方案集成了EcoStruxure™Building Advisor管理的服务，以实现更主动的楼宇维护。 风险2硬件基础设施故障 有哪些风险？ 保障电力供应是我们的首要任务 目前，全球制药公司面临着诸多挑战（尤其是面对药品大批量生产时）。制药流程高度依赖有效的公用事业运营和IT基础设施，而电源供应是开展一切工作的必要前提，如果无法确保稳定的电源供应，质量保证亦无从谈起。 对于生命科学行业生产设施的内部基础设施而言，运营效率至关重要。除了电力基础设施外，还有许多流程需要现场机械控制，例如空气处理单元（AHUs）、制冷机以及能产生二次能源的锅炉。 此外，水在制药产品的生产过程中也起着重要作用，通常会需要不同等级的水。 公用事业在确保生产连续性方面起着至关重要的作用。 如果未能实施稳健而有效的环境和监测策略，可能会对企业运营产生以下影响： 1.停电和限电 电源供应管理不当可能会引发诸多问题。在停电和限电期间，我们需要采取有效的应对策略来维持生产线的正常运行。 如果没有备用电源，关键设备可能会瞬间失效或完全失效。 2.基础设施老化 许多现有基础设施均有老化现象，而设施和设备的现代化改造需要耗费大量成本。由于生产计划中并未包含设备停机时间，设备更换和迁移操作往往十分复杂，如果无法正确平衡任务紧迫性和设备可靠性之间的关系，发生灾难性故障的风险就会大大增加。 3. IT中断及数据完整性 数据连续性可能是制药制造中最重要的概念，它要求在药品生产和储存的每个阶段都有安全的基础设施和设备。为确保质量控制，我们需要获取准确、可靠、与生产过程和结果有关的数据。 有哪些影响？ 网络中断会对生产活动造成严重影响 随着经济水平的发展和增长，全球各地的电力需求不断攀升。电网压力过大会导致公用事业基础设施的瘫痪次数增加。在许多情况下，我们并不会注意到日常生活中的网络中断现象，但网络中断会严重影响生命科学行业生产设施的运行。具体影响包括： 1.无法维持无菌状态 电源故障，即使是短暂断电，也会对生产活动产生重大影响，甚至（在最坏的情况下）包括产品损失。在无菌产品/疫苗的生产过程中，一旦无菌条件被破坏，便可能会导致长时间的生产延误以及整个生产流程重启，引发更多的质量偏差，从而增加总生产成本。 2.关键资产故障 电力供应对制药生产设施极为重要，尤其是在采用高依赖性装置或产品需求超过生产能力的情况下，此类关键资产故障可能导致药品供给不足。 3.生产数据丢失 电能质量事件可能会导致监管报告中的关键数据丢失。对于生命科学行业而言，数据安全性至关重要：IT设备应被妥善管理，以防止电能质量问题导致潜在的服务器故障。IT网络中断事件可能会导致生产成本迅速增加，在某些情况下可能会攀升至300000美元/小时8。 4.无法进行有效的资产管理 就生命科学领域而言，长期积压的生产厂维保任务可能对其生产能力造成严重影响。 通常情况下，潜在的维护问题往往难以被发现，但如果忽视这些问题，其影响就会随着时间的推移逐渐加剧，而老化管理是解决这一问题的关键。 解决方案有哪些？ 更加智能的设备维护和现代化改造办法 我们注意到，越来越多生命科学行业的企业开始寻求更智能的解决方案，以便对大量生产设备进行维护和现代化改造。采用资产运行效率管理的解决方案无疑是降低基础设施故障风险的关键一步。如今，越来越多的生产设备具备联网功能，这些设备能实现数据的实时可见，助力企业作出更加明智的业务决策。 1.智能电网大幅提高灵活性 随着各种可再生能源的兴起，现场运营商面临越来越大的压力，因为他们必须将复杂的能源形式与传统的公用事业供应结合起来进行综合管理。施耐德电气EcoStruxure微电网可在运营商设计和管理系统时，将电力供应安全纳入考虑范畴。 2.数字孪生和工业物联网 数字孪生可以提供一系列实时洞察，从而提高质量、性能、生产力和能源效率，在任何层面使用（设备、机器、楼宇）都能带来极大的裨益。当与物联网工厂和设备数据结合使用时，数字孪生可以将静态表象转变成被智能实时数据增强的动态实时模拟。 3.设备预测性维护 基于振动机理+数理模型的设备故障预测与诊断系统，结合工艺数理模型故障诊断工具，不仅可以帮用户诊断机械老化及磨损问题，还可以为用户诊断电气故障或工艺变换导致的设备故障。 4.远程管理和数字工具 虚拟现实（VR）和增强现实（AR）在设施和生产领域的应用场景愈发广泛。 施耐德电气的EcoStruxure™Augmented Operator Advisor操作顾问就是一个很好的例子：通过此技术，操作员和技术人员无需现场检查机械、机器人或控制盒，便能够远程诊断和获取工厂数据。 客户案例 拥抱维修操作的数字化转型 FDA发布的数据表明，产品质量不合格是造成市面上药品供应不足的首要原因4一家欧洲的跨国医疗设备、药品和消费性包装品制造商应其保险公司的要求，对其产品进行红外（IR）热成像检查。 由于IR窗口无法在操作隔间内实施，并且操作隔间内的湿度较高（容易产生电晕效应），因此他们不得不放弃带有IR窗口的传统红外热成像方法，转而采用连续监测的解决方案。 拟议的开放式、可扩展解决方案就包括施耐德电气的EcoStruxure资产顾问——适用于出于安全原因具有更高短路电流额定值（SCCR）的配电开关设备，以及相关的服务和维护任务。 这一解决方案有助于公司在遵守相关的保险要求的同时，能够安心运行持续的热能和环境监测，获得定期的报告和问题提示。此外，他