医药|行业点评：政府继续支持创新药与创新型医疗器械发展

政府继续支持创新药与创新型医疗器械发展 第十批集采对港股主要企业影响较小 上海阳光采购网近日公布了第十批集采的中选产品结果。本次遴选规则中保留原有的“1.8倍熔断机制”，如果企业报价高于最低报价的1.8倍，将从首轮拟中选名单中落选。虽然仍可进入复活阶段，但通过复活阶段中选的产品仅能获得很少的分配采购量，因此该熔断机制迫使企业压低报价。除保留熔断机制外，本次还取消了“降价50%初步入围”的规定，因此规则较以往更严苛。根据医药行业权威数据库《医药魔方》的统计，本次平均降价幅度超60%，创历史新高。尽管如此，本次集采没有涉及港股主要企业的核心品种，因此我们认为对港股主要企业的影响较小。 国务院要求支持创新药与创新型医疗器械及罕见病用的药械发展 国务院近日发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出将继续支持创新药、创新型医疗器械、罕见病用药物与医疗器械的发展，具体包括：1）缩短创新药与医疗器械临床试验的审批时间：计划将医疗器械与部分试点地区的创新药临床试验审批时间从60个工作日缩短为30个工作日。2）优化药品与医疗器械注册检验流程：将药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验的每批次用量从全项检验用量（通常为所有检验项目分别单独检验时所需样品最小包装数的总和）的3倍减为2倍，对临床急需药品医疗器械实行即收即检。3）加快罕见病用的药物与医疗器械审评审批：符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。罕见病药物的注册检验批次由3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。我们认为，以上政策有利于加快创新药、创新型医疗器械、罕见病用的药物与医疗器械上市，并提升企业研发积极性。 国家医保局可能设立丙类医保目录将高价产品纳入报销范围 近期国内媒体报道，国家医保局2025年有望出台丙类目录。根据我们的向部分龙头医药企业的了解，丙类目录有望纳入部分目前无法纳入医保的高价产品，业内预计丙类目录将于商业健康险协同使用，我们认为如能实施将对肿瘤及心脑血管等领域的高价药物销售构成利好。 制药、生物科技、医疗器械板块核心观点 以上政策主要涉及港股的制药、生物科技与医疗器械板块，我们对这些板块的观点如下。 制药：继续关注中生制药（1177HK，未评级）与翰森制药（3692HK，评级：买入，目标价：23.40港元）：中生制药2024年中报起走出集采影响，近年新上市产品销售情况良好，因此公司预计2024年将汇报良好的业绩。翰森制药2024年主要产品销售情况良好，去年授权给GSK（GSKUS）的HS-20093近日再获FDA突破性疗法认定。公司创新药研发能力强大，值得长期关注。 生物科技：我们继续推荐短期收入增速确定性较强的信达生物（1801HK，评级：买入，目标价:42.45港元），从前三季度情况看，我们维持2024年收入增长36.3%的预测。公司预计重磅糖尿病药物玛仕度肽上半年将获批，而且公司近日将抗体偶联物（ADC）IBI3009的全球开发、生产和商业化权益授予罗氏药厂（RHHBYUS），预计2025年将从罗氏药厂获得8,000万美元的首付款，因此公司2025年的收入增长也有保障。 医疗器械：医疗器械板块近年来饱受集采困扰，但骨科医疗器械的集采于2024年上半年基本完成，低值耗材的集采多数省份也已完成，因此我们预计港股医疗器械板块龙头山东威高（1066HK,评级：买入，目标价：5.60港元）的业绩2025年起有望逐步走出集采的阴霾。对于微创手术用的医疗器械，预计2025年仍将受常用的结扎夹等设备集采降价的影响，但长远看微创手术器械的需求空间广阔，我们认为可等集采影响基本出清后关注港股微创医疗器械龙头康基医疗（9997HK，未评级）。 分析师 施佳丽（ScarlettShi）+85223591854Scarlett.shi@ztsc.com.hk 风险提示：1）药品与器械大幅降价可能影响业绩；2）如新药研发慢于预期，可能影响研发管线兑现时间；3）新药上市后如销售推广效果差于预期，可能短期内难以给企业带来利润。 来源：丁香园，中国政府网，医药魔方，中泰国际研究部 公司及行业评级定义： 公司评级定义： 以报告发布时引用的股票价格，与分析师给出的12个月目标价之间的潜在变动空间为基准： 买入：基于股价的潜在投资收益在20%以上 增持：基于股价的潜在投资收益介于10%以上至20%之间 卖出：基于股价的潜在投资损失大于10% 行业投资评级：以报告发布尔日后12个月内的行业基本面展望为基准：推荐：行业基本面向好中性：行业基本面稳定谨慎：行业基本面向淡 重要声明 本报告由中泰国际证券有限公司（以下简称“中泰国际”或“我们”）分发。本研究报告仅供我们的客户使用，发送本报告不构成任何合同或承诺的基础，不因接受到本报告而视为中泰国际客户。本研究报告是基于我们认为可靠的目前已公开的信息，但我们不保证该信息的准确性和完整性，报告内容仅供参考，报告中的信息或所表达观点不构成所涉证券买卖的出价或询价。不论报告接收者是否根据本报告做出投资决策，中泰国际都不对该等投资决策提供任何形式的担保，亦不以任何形式分担投资损失，中泰国际不对因使用本报告的内容而导致的损失承担任何直接或间接责任，除非法律法规有明确规定。客户不应以本报告取代其独立判断或仅根据本报告做出决策。客户也不应该依赖该信息是准确和完整的。我们会适时地更新我们的研究，但各种规定可能会阻止我们这样做。除了一些定期出版的行业报告之外，绝大多数报告是在分析师认为适当的时候不定期地出版。中泰国际所提供的报告或资料未必适合所有投资者，任何报告或资料所提供的意见及推荐并无根据个别投资者各自的投资目的、财务状况、风险偏好及独特需要做出各种证券、金融工具或策略之推荐。投资者必须在有需要时咨询独立专业顾问的意见。 中泰国际可发出其他与本报告所载信息不一致及有不同结论的报告。本报告反映研究人员的不同观点、见解及分析方法，并不代表中泰国际或附属机构的观点。报告所载资料、意见及推测仅反映研究人员于发出本报告当日的判断，可随时更改且不予通告。我们的销售人员、交易员和其它专业人员可能会向我们的客户及我们的自营交易部提供与本研究报告中的观点截然相反的口头或书面市场评论或交易策略。我们的自营交易部和投资业务部可能会做出与本报告的建议或表达的意见不一致的投资决策。 权益披露： （1）在过去12个月，中泰国际与本研究报告所述公司并无企业融资业务关系。 （2）分析师及其联系人士并无担任本研究报告所述公司之高级职员，亦无拥有任何所述公司财务权益或持有股份。 （3）中泰国际或其集团公司可能持有本报告所评论之公司的任何类别的普通股证券1%或以上的财务权益。 权益披露： （1）在过去12个月，中泰国际与本研究报告所述公司并无企业融资业务关系。 （2）分析师及其联系人士并无担任本研究报告所述公司之高级职员，亦无拥有任何所述公司财务权益或持有股份。 分（3）中泰国际或其集团公司可能持有本报告所评论之公司的任何类别的普通股证券1%或以上的财务权益。 版权所有中泰国际证券有限公司 未经中泰国际证券有限公司事先书面同意，本材料的任何部分均不得(i)以任何方式制作任何形式的拷贝、复印件或复制品，或(ii)再次分发。 中泰国际研究部 香港中环德辅道中189-195号李宝椿大厦6楼 电话：(852)39792886传真：(852)39792805