首次覆盖报告：Pipeline开花结果，出海正兑现

——和黄医药首次覆盖报告 核心观点 ⚫全球化布局的小分子创新药企。公司创立于2000年，二十余年深耕小分子肿瘤领域，已拥有3个商业化品种以及多个临床后期药物，并积累了丰富的商业化运营经验，同时联手MNC开拓国际市场。长江和记实业为第一大股东，管理团队架构稳定，具有深厚的研发背景。公司经营稳健，2017-2023年营收CAGR为23.1%，2023年首次实现盈利1.01亿美元。 ⚫创新产品迈入商业化，出海在兑现。1）呋喹替尼：聚焦消化道肿瘤，推进全球化。最近1-2年，呋喹替尼结直肠癌适应症已在美欧日三大市场上市，国内外快速放量。呋喹替尼具备“泛癌种”潜力，未来有望拓展至子宫内膜癌和肾癌；2）赛沃替尼：瞄准EGFR-TKI耐药广阔市场。作为国内首款MET抑制剂，赛沃替尼于2021年在国内附条件获批上市，2023年纳入国家医保。此外，赛沃替尼针对NSCLC（非小细胞肺癌）EGFR-TKI耐药：国内二三线EGFR-TKI难治性/ MET+适应症预计明年提交NDA；联手阿斯利康布局二三线奥希替尼难治性/ MET+适应症，有望今年底在美国提交NDA。 ⚫全面布局自免&血液瘤，创新靶点潜力十足。1）索乐匹尼布：高度差异化的口服Syk抑制剂，免疫性血小板减少症（ITP）已提交NDA，有望成为中国首个Syk抑制剂；2）索凡替尼：晚期胰腺神经内分泌瘤已于2020年在国内上市，同时，公司积极布局其联合PD-1单抗攻克胰腺癌；3）血液瘤领域：两款产品接力带来创新潜能：HMPL306为IDH1/2双重抑制剂，治疗AML（急性髓系白血病）全球最快；他泽司他为引进产品，首个EZH2抑制剂，布局滤泡淋巴瘤。 伍云飞wuyunfei1@orientsec.com.cn执业证书编号：S0860524020001香港证监会牌照：BRX199傅肖依fuxiaoyi@orientsec.com.cn执业证书编号：S0860524080006 盈利预测与投资建议 ⚫我们预测公司2024-2026年营业收入分别为6.80、8.44和10.00亿美元，根据可比公司，我们给予公司2025年4.4倍PS，对应目标价为33.24港元，首次给予“买入”评级。 风险提示 ⚫创新药研发进度不及预期、产品竞争加剧或者销售不及预期、公司中长期盈利能力下降的风险。 目录 一、和黄医药：全球化布局的小分子创新药企...............................................5 1.1研发实力深厚，实现首次盈利......................................................................................51.2推进创新，商业化加速兑现..........................................................................................7 二、联手MNC，积极开拓海外市场...............................................................9 2.1呋喹替尼：聚焦消化道肿瘤，正在全球化....................................................................92.1.1结直肠癌市占领先，快速放量102.1.2积极拓展子宫内膜癌&肾癌112.2赛沃替尼：EGFR-TKI耐药市场广阔，出海在即........................................................12 三、Pipeline：全面布局自免&血液瘤...........................................................15 3.1索乐匹尼布：高度差异化的口服Syk抑制剂..............................................................153.2索凡替尼：神经内分泌瘤市占第二，胰腺癌潜力大....................................................173.3血液瘤管线：迈入关键性临床，释放创新潜能...........................................................183.3.1 HMPL306：IDH1/2双靶，AML全球最快183.3.2他泽司他：EZH2抑制剂，布局滤泡淋巴瘤19 盈利预测与投资建议....................................................................................21 盈利预测..........................................................................................................................21投资建议..........................................................................................................................21 风险提示......................................................................................................22 图表目录 图1：公司发展历程和重要事件....................................................................................................5图2：公司股权结构（截至2024年6月30日） ..........................................................................6图3：公司营收（亿美元）及增速................................................................................................7图4：公司归母净利润（亿美元）及增速.....................................................................................7图5：呋喹替尼作用机制示意图....................................................................................................9图6：2019-2024H1呋喹替尼国内销售额（百万美元）及增速..................................................10图7：2019Q4-2024Q2呋喹替尼及竞品中国三线结直肠癌用药市占率......................................10图8：2023Q4-2024Q3呋喹替尼在美国市场销售额（百万美元）.............................................10图9：MET异常的主要类型及阳性率.........................................................................................12图10：2021-2024H1赛沃替尼销售额（百万美元）及增速.......................................................13图11：细胞质酪氨酸激酶作用机理............................................................................................16图12：索乐匹尼布及福他替尼的作用机制.................................................................................16图13：索乐匹尼布与其他药物治疗ITP疗效对比.......................................................................16图14：索乐匹尼布在既往接受多线治疗的ITP患者的主要终点分析..........................................16图15：温抗体自身免疫性贫血诊治流程图.................................................................................17图16：索乐匹尼布治疗wAIHA的机制.......................................................................................17图17：索凡替尼销售额（百万美元）及增速..............................................................................17图18：HMPL-306的作用机制...................................................................................................19图19：他泽司他的作用机制.......................................................................................................20图20：可比公司估值表..............................................................................................................22 表1：公司高管团队部分成员及背景.............................................................................................6表2：公司在研管线梳理（截至2024年11月）..........................................................................7表3：公司与MNC合作事件梳理.................................................................................................8表4：呋喹替尼在研适应症梳理（截至24年12月3日）............................................................9表5：呋喹替尼出海进展（截至2024年10月）........................................................................11表6：子宫内膜癌二线常用药物临床数据...............