2024抗菌管道的发展趋势和加强研究与开发的建议报告

政策简介 抗菌管道的发展趋势和建议 ， 以加强研究和发展 政策简介 抗菌管道趋势和建议 ， 以加强研究和发展 ： 政策简介 ISBN 978 - 92 - 4 - 009773 - 5 (电子版)ISBN 978 - 92 - 4 - 009774 - 2 (印刷版) © World Health Organization 2024 一些权利保留。本作品根据知识共享 Attribution-NonCommercial-ShareAlike 3.0 IGO 许可证（CC BY-NC-SA3.0 IGO）可用。https: / / creativecommons. org / licenses / by - nc - sa / 3.0 / igo). 根据此许可条款，您可以在非商业目的下复制、分发和改编作品，并且必须适当引用作品，具体方式如下。在使用本作品时，不应暗示世界卫生组织（WHO）支持任何特定的组织、产品或服务。禁止使用WHO标志。如果对作品进行改编，则您必须按照相同或等效的Creative Commons许可协议发布您的作品。如果创建了此作品的翻译版本，则应添加以下免责声明以及建议的引用：“此翻译并非由世界卫生组织（WHO）创建。WHO不对翻译的内容或准确性负责。原始英文版将是具有约束力和权威的版本”。 任何涉及根据许可条款产生的纠纷的调解均应按照世界知识产权组织的调解规则进行。http: / / www. wipo. int / amc / en / mediation / rules /). 建议引用。抗菌药物研发管线趋势与建议：政策简报。日内瓦：世界卫生组织；2024。许可：CC BY - NC - SA 3.0 IGO. 在出版物中编目 (CIP) 数据。 CIP 数据可在 https: / / iris. who. int / 获得。 销售、权利和许可。要购买 WHO 出版物 ， 请参见https: / / www. who. int / publications / book - orders。提交商业用途请求以及有关权利和许可的查询 ， 请参见https: / / www. who. int / copyright. 第三方材料。如果你希望重用本作品中归第三方所有的表格、图表或图像等内容，你需要自行确定是否需要获得重用许可，并从版权持有者处获得相应许可。由于作品中任何第三方所有组件的侵权而导致的任何索赔风险完全由用户承担。 一般免责声明。该出版物中的设计ations和材料的呈现并不代表世界卫生组织（WHO）对任何国家、领土、城市或区域及其当局的法律地位发表任何意见，也不代表对该地区边界或边界的划分。地图上的点线和虚线表示约为 approximate 边界线，对于这些边界线可能尚未达成完全一致的意见。 提及特定公司或某些制造商的产品不会意味着这些公司或产品被世界卫生组织（WHO）推荐或认可，相较于未提及的类似产品。除非有错误或遗漏，专用产品的名称将以大写字母开头加以区分。 所有合理措施已由WHO采取以验证本出版物中包含的信息。然而，本材料按“原样”提供，不附带任何形式的明示或暗示的担保。材料的解释和使用责任在于读者。在任何情况下，WHO不对因使用材料而产生的损害负责。 400 通信有限公司的设计和布局。 Contents 123567Acknowledgmentsiv缩写和首字母缩写vi关键点Introduction主要挑战和建议Conclusion参考文献附件. 咨询小组成员的利益声明 Acknowledgments 本出版物由WHO抗微生物耐药性部门的团队负责人瓦莱丽亚·吉甘特准备，并得到了WHO顾问理查德·阿尔姆、WHO抗微生物耐药性部门单元负责人艾丽森达·卡梅伦以及WHO顾问乔治娜·赫夫里尔斯、丹妮拉·梅尔奇奥里和塔马里埃·罗克的支持。 •Lloyd Czaplewski ， 大不列颠及北爱尔兰联合王国化学生物学风险投资公司主任 •普拉巴瓦蒂·费南德斯，前制药和生物技术高管；美国联邦政府国家生物防御科学委员会前主席；全球抗生素研究和发展伙伴关系（GARDP）科学顾问委员会前主席 世界卫生组织（WHO）对研究与开发（R&D）咨询小组成员在2023年7月24日至25日虚拟会议期间所作出的宝贵贡献表示感谢。他们的见解和支持在该发展过程中起到了关键作用。2023 年临床和临床前发展中的抗菌药 ： 概述和分析， 本政策简介是基于此 (请参阅更多读数) 。 •Stephan Harbarth，瑞士苏黎世大学医院传染病与感染控制部门全职教授，世界卫生组织合作中心，瑞士 •罗马·科兹洛夫，斯摩棱斯克州医科大学校长及俄罗斯联邦卫生部临床微生物学和抗微生物耐药性高级专家 咨询小组由以下人员组成 ： •克里斯蒂安·利纳赫德，可持续发展研究所研究主任及法国蒙佩利埃大学讲师 •塞萨尔·A·阿里亚斯，教授及首席，休斯顿 Methodist医院和休斯顿 Methodist 研究研究所传染病部门，德克萨斯州休斯顿；医学部，威尔康奈尔医学院，纽约州纽约，美国；分子遗传学与抗菌素耐药性单位/国际微生物基因组学中心创始人及科学顾问，埃尔博斯科大学，哥伦比亚波哥大 •Norio Ohmagari ， 日本国家全球健康和医学中心疾病控制和预防中心主任 •迈卡尔·波尔，感染疾病研究所所长，雷玛健康护理校园，以色列理工—以色列技术学院鲁思和布鲁斯拉巴帕普医学院教授，以色列 ••John H. Rex ， AMR 解决方案和兼职主编麦戈文医学院医学教授,休斯顿, TX, 美国Lynn Silver, 所有者, LL Silver Consulting, USA. 世卫组织还感谢世卫组织工作人员 ： 世卫组织还承认咨询小组观察员的贡献: 艾哈迈德 · 塔雷克 ， 世卫组织埃塞俄比亚国家办事处 •Radu Botgros ， 欧洲高级科学官药品管理局(EMA) ， 荷兰(王国)•乔瑟夫·坎贝尔，生物防御研究资源部研究资源与转化研究处项目官员/微生物学与传染病 division/国家过敏与传染病研究所，美国 • Matteo Zignol ， 世卫组织结核病计划部门负责人 Bernadette Cappello ， 世卫组织 EML 。 WHO 也感谢罗马·科兹洛夫（Roman Kozlov）和野村·大隅（Norio Ohmagari）分别代表俄罗斯联邦和日本提供的数据和支持，感谢各家公司、欧洲生物技术公司创新抗微生物耐药性研究联盟（BEAM Alliance）、生物技术创新组织（BIO）、国际制药制造商协会联合会（IFPMA）、CARB-X、GARDP 和抗微生物耐药性行动计划基金（AMR Action Fund）参与WHO的预临床数据征集或支持临床数据搜索。 Erin Duffy ， 美国研发中心 CARB - X •Ramya Gopinath ， 美国食品和药物管理局(FDA) 抗感染药物司医疗官•Martin Heidecker ， 瑞士 AMR 行动基金首席投资官•Lesley Ogilvie ， 德国全球 AMR 研发中心秘书处主任•Jean - Baptiste Perrin, 政策官员, 卫生应急准备和响应管理局 (HERA), 比利时•Francois Franceschi ， 瑞士 GARDP 资产评估和开发主管 欢迎将来版本的反馈和其他信息。请发送任何意见：抗菌管道 @ who. int. • Raquel Rodriguez ， 比利时赫拉政策官员 财政支持 •Mike Sharland，世界卫生组织（WHO）基本药物列表（Essential Medicines List，EML）及儿童基本药物列表抗生素工作组主席，英国圣乔治大学 funding 本报告由欧洲Commission健康紧急准备与响应机构（HERA）慷慨资助。 ••Melvin Spigelman ， 总裁兼首席执行官全球结核病药物开发联盟官员（ TBAlliance) ， 美国Evelina Tacconelli ， 感染性教授意大利维罗纳大学的疾病 该项目由 HERA 资助。其内容不一定反映 HERA或欧盟的观点。 缩写和首字母缩写 •抗菌素耐药性(AMR) 是全球死亡的主要原因之一世界卫生组织(WHO) 确定的十大全球健康威胁之一(1)。据估计 ， 细菌 AMR 在 2019 年已造成 127 万人死亡 ， 并与 495 万人死亡有关(2). •仍然需要创新的新药来对抗广泛耐药的革兰氏阴性菌 ，即关键的优先病原体 ，以及耐药机制的演变。这种持续的需求对于口服制剂尤其重要。•尽管儿童的 AMR 疾病负担最高 ， 特别是在低收入和中等收入国家(LMICs) ，14 种后期抗生素中只有 6 种获得批准的儿科调查 / 研究计划 (PIP / PSP).•超过 90 ％ 的临床抗菌产品开发发生在高收入(84 ％) 和中高收入(12 ％) 环境中 ，受益于更多的资金机会和与其他治疗领域研发计划的联系。•新たに批准された抗菌药物在不同情境下的临床应用数据亟需进一步获取以了解其有效性。 •抗菌药物获批和在研的数量不足以应对由耐药感染的出现和传播所带来的全球性威胁。在过去的6年中，世界卫生组织（WHO）抗生素管道中的128个临床项目中，只有16种新的抗菌药物获得了任何严格的监管机构或WHO列示机构的市场批准。 •抗菌管道是非常脆弱的。ninety-three percent 的开发者活跃在临床领域， 而处于预临床阶段的开发者中，绝大多数（86.7%）是小型、私有资金支持的组织（员工数11-50人），资源有限。 Introduction 抗菌药物耐药性（AMR）大流行导致可用抗生素的有效性和范围迅速下降。在人类健康领域，AMR 的后果仍然极其灾难性，尤其是在低收入和中等收入国家（LMICs）。据2019年的数据，AMR 与495万例死亡相关，而来自LMICs的患者死于AMR的可能性比高收入国家（HICs）的患者高出1.5倍。(2)每五例与抗微生物电阻（AMR）相关的死亡病例中，有一例发生在5岁以下的儿童身上，几乎全部（99.65%）发生在低收入和中等收入国家（LMICs），尤其是撒哈拉以南非洲地区。(2). 在世卫组织抗菌素耐药性战略和技术咨询小组最近的会议上 (8)在2023年，专家和技术领导者建议与资助方合作，优先考虑对研发（R&D）的资金支持，解决抗生素耐药性监测计划（BPPL）以及真菌优先病原体清单。领导者强调，在联合国大会高级别会议（AMR）于2024年9月召开之前，设定明确的目标是应对抗微生物药物耐药性（AMR）的关键步骤。(8)全球领导者集团宣布抗生素 доступ性和研发面临危机，并呼吁持续的资金投入以推动创新，以及公私部门之间的合作以应对挑战并建立全球抗生素 accesibility。(9)WHO和四边联合秘书处正积极加强这些合作伙伴关系，并倡导将抗微生物耐药性（AMR）纳入世卫组织关于大流行病预防、准备和应对的公约中。(9). COVID-19后的医疗卫生系统恢复带来了重大挑战。此外，COVID-19暴露了抗生素滥用严重、人力资源准备不足以及医院内细菌感染高发的问题。(3)为了支持高效的抗微生物药物耐药性（AMR）疫情准备和应对，卫生系统必须专注于感染预防和控制措施，并投资于抗微生物药物耐药性能力提升项目（包括管理、监测、监控和提高认识）。(3). 本文件的目的 这份政策简报提供了抗生素研发管线中观察到的趋势总结，并讨论了需要立即关注的领域。它呼吁政策制定者、资助方和全球公共卫生组织协作，共同认识到这一问题的重要性，优先考虑并采取行动，以促进开发新的方法来遏制抗药性（AMR）。 开发针对耐药病原体的更好疫苗、诊断工具和抗微生物药物（称为医疗应对措施，MCMs）以及确保新老药物的公平获取是迫切需要的措施之一。作为对抗抗微生物