医药行业周报：第五批耗材集采正式启动，板块全面复苏趋势下关注高弹性标的

2024年10月2日 医药行业周报 第五批耗材集采正式启动，板块全面复苏趋势下关注高弹性标的 行情回顾：本周（2024/09/26-10/2）恒指涨12.6%，恒生医疗保健指数涨19.8%，12个指数行业中排第3位，跑赢大市。子行业：生命科学工具和服 务 （+55.6%） 、 医 疗 保 健 设 备 与 用 品 （+40.1%） 、 医 疗 保 健 技 术（+34.2%）、生物科技（+28.1%）、医疗保健服务（+21.0%）、制药（+14.2%）。 第五批耗材国采启动，人工耳蜗和外周介入市场或开启新周期。9月29日，国家医用耗材联合采购平台发布《关于开展人工耳蜗类及外周介入类医用耗材集中维护工作的通知》，正式开启本年度国采工作。目前，四川、山西等地已启动历史采购数据填报工作。 资料来源: FactSet 丁政宁Ethan.Ding@bocomgroup.com(852)37661834 多地取消医院用药数量限制，国谈药品进院加速。9月26日，河北医保局发布《关于持续做好国家医保谈判药品落地执行工作的通知》，明确除抗菌药物外，合理使用谈判药品品种数量不受考核评价等限制。目前，江苏、陕西、江西等地也在不同程度上对国谈药用药数量限制进行了放宽。 诸葛乐懿Gloria.Zhuge@bocomgroup.com(852)37661845 投资启示：人工耳蜗价格昂贵，内地市场发展与支付端政策密切相关。随着国采的纳入，人工耳蜗价格走低有望带来增量市场需求，为国产品牌创造市场份额替代空间。同时，外周介入行业也长期由外资主导，其进入集采后，在该行业有所布局的本土企业进院速度有望加快。近期医药板块在投资情绪复苏的推动下迎来可观的估值修复，但考虑到此前估值已处于历史底部，我们认为短期内仍有进一步修复空间，重点推荐先声药业、和黄医药、康诺亚及康方生物等短期催化剂丰富、盈利高增长或盈亏平衡时间点明确、估值有较大修复弹性的创新药标的。 此报告最后部分的分析师披露、商业关系披露和免责声明为报告的一部分，必须阅读。下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM或https://research.bocomgroup.com 公司动态 康宁杰瑞：HER2双抗ADC授权以30.8亿元人民币授权石药集团。9月29日，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司津曼特生物科技签署许可协议，授权其在中国内地（不包括港澳台）开发、销售和商业化JSKN003（一种靶向HER2双表位ADC），用于肿瘤相关适应症。根据协议，康宁杰瑞有权收取最高30.8亿元人民币的预付款和里程碑付款，包括4亿元人民币预付款及3亿元人民币与注册临床试验首例患者入组相关的开发里程碑付款。此外，康宁杰瑞可根据监管审批和销售情况收取相应的监管和销售里程碑付款，并获得JSKN003产品销售净额的两位数百分比特许权使用费。 康方生物：PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批第二个适应症——一线胃癌。9月30日，康方生物宣布公司独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）一项新适应症上市申请获批，该新适应症为：卡度尼利联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者的一线治疗。此次获批基于COMPASSION-15/AK104-302研究，结果显示在ITT人群中，卡度尼利方案的mOS高达15.0个月（对照组10.8个月），可延长患者总生存期达4.2个月，与对照组相比死亡风险降低38%（HR=0.62）。在PD-L1 CPS＜5人群中，卡度尼利方案的mOS为14.8个月，与对照组相比死亡风险降低30%（对照组为11.1个月，HR=0.70）；PD-L1 CPS≥5人群的mOS还未达到，与对照组相比死亡风险降低44%（对照组为10.6个月，HR=0.56）。 康方生物：抗PCSK9伊努西单抗注射液（AK102）获批上市，仅需每6周一次。获批适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到LDL-C目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。该次申请主要基于4项关键注册性研究，结果显示：1）伊努西单抗针对两项适应症的12周短期降脂疗效和52周长期降脂疗效相当；2）三种给药方案均显著降低LDL-C，最大降幅在每个给药周期内超过65%；3）能够实现Q6W的给药频次；4）三种剂量方案均能明显降低血清TC、HDL-C和ApoB水平，还可升高HDL-C和ApoA-I水平；5）安全性良好。 康方生物：古莫奇（IL-17）治疗中重度斑块型银屑病的优异II期临床结果发表于EADV 2024。研究结果显示，古莫奇（AK111）治疗组在第12周显著提高了PASI90、PASI75和sPGA0/1反应率，且疗效可维持至第68周；古莫奇治疗组不良事件发生率在各组间相似，且与剂量无关，同时伴随患者皮肤生活质量指数的改善。此前，古莫奇治疗中重度斑块型银屑病的关键注册III期临床研究已达到包括PASI100和sPGA0/1在内的全部疗效终点。除了针对中重度银屑病的临床开发已进入NDA阶段，AK111治疗AS-受试者疗效与安全性的III期临床研究也在高效进展中。 康方生物：依若奇（IL-12/IL-23）在中重度银屑病52周长期治疗使用随访结果发表于EADV 2024。此项依若奇治疗中、重度斑块型银屑病受试者长期安全性和有效性III期临床研究（AK101-303）结果显示，依若奇在中重度斑块型银屑病患者的短长期疗效均优异、长期疗效稳定，在减少银屑病 面积和严重程度方面表现出色；长期治疗使用整体安全性良好，较以往临床研究或同靶点已上市产品未发现新的安全信号。基于突出的临床疗效和安全性，依若奇有望成为中国银屑病治疗第二代自身免疫性疾病抗体药物新选择。2023年8月，依若奇单抗治疗中重度银屑病的新药上市申请（NDA）已被国家药品监督管理局药品审评中心受理。 信达生物：匹康奇拜单抗注射液（重组抗IL-23p19抗体）在中国申报上市，治疗中重度斑块状银屑病。今年5月，信达宣布匹康奇拜单抗的III期临床研究CLEAR-1（NCT05645627）已达成主要终点和所有关键次要终点。研究结果显示：第16周时，匹康奇拜单抗合计组PASI 90和sPGA 0／1分的受试者比例分别达到80.3%和93.5%，均显著优于安慰剂组（PASI90: 2.0%，sPGA 0/1: 13.1%;均P<0.0001）；第52周时，200 mg组PASI 90和sPGA 0/1分别维持在84.9 %及85.9 %；研究期间匹康奇拜单抗安全性良好，未发现新的安全信号。这是该靶点全球唯一一个首要研究终点（16周PASI90）突破80%的银屑病III期注册临床研究。 百济神州：更新ODAC对PD-1治疗ESCC和胃癌的投票结果。ODAC认可PD-1抑制剂，包括TEVIMBRA®（替雷利珠单抗），用于一线治疗PD-L1>1%的局部晚期不可切除或转移性ESCC和PD-L1 >1%G/GEJ癌的患者，具有有利的风险获益。据Insight数据库显示，替雷利珠单抗已在FDA获批用于二线治疗食管鳞癌，此外针对食管鳞癌和胃癌，还有两项LBA申请正在审查中，分别用于食管鳞癌一线疗法和胃癌一线疗法。 齐鲁制药：PD-1 /CTLA-4组合抗体齐倍安获批上市。9月30日，NMPA宣布附条件批准齐鲁制药的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（商品名：齐倍安）上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液是由靶向PD-1的艾帕洛利单抗与靶向CTLA-4的托沃瑞利单抗组成的双功能组合抗体。可特异性结合PD-1和CTLA-4受体，阻断PD-1与PD-L1以及CTLA-4与B7-1/B7-2两条免疫检查点信号通路，同时解除两条通路对T淋巴细胞的抑制作用，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化。 第一三共/阿斯利康：Enhertu（德曲妥珠单抗）新适应症获FDA受理，覆盖HER2超低表达乳腺癌。10月1日，第一三共与阿斯利康宣布Enhertu的sBLA获FDA受理并予以优先审评，用于单药治疗在转移性环境中接受过至少一种内分泌治疗的不可切除或转移性HER2低表达或HER2超低表达乳腺癌成人患者。PDUFA时间为2025年1季度。此次sBLA主要基于III期DESTINY-Breast06研究。结果显示HER2低表达人群亚组中，Enhertu组的中位PFS显著延长（13.2 vs. 8.1个月，HR=0.62，P<0.0001），OS达12个月 的 比 例 更 高 （87.6% vs. 81.7%，HR=0.83） ，ORR更 高 （56.5% vs.32.2%）。HER2超低表达人群亚组中，Enhertu组患者的中位PFS显著延长（13.2 vs. 8.3个月，HR=0.78），OS达12个月的比 例 更高 （84.0% vs.78.7%，HR=0.75），ORR也更高（61.8% vs. 26.3%）。 本周生物医药板块行情 港股医药板块表现：本周（2024/09/26-2024/10/02）恒生指数上涨12.6%，恒生医疗保健指数上涨19.8%，在12个指数行业中排名第3位。医疗保健行业跑赢大市。子行业表现：生命科学工具和服务（+55.6%）、医疗保健设备与用品（+40.1%）、医疗保健技术（+34.2%）、生物科技（+28.1%）、医疗保健提供商 与 服 务 （+21.0%） 、 制 药 （+14.2%） 。 个 股 涨 幅 前 三 为 微 创 机 器 人-B（+88.6%）、三叶草生物-B（+82.1%）、泰格医药（+66.3%）。个股涨幅末三为中国中药（+1.4%）、康健国际医疗（+3.8%）、信达生物（+4.0%）。 资料来源:万得，交银国际*截至2024年10月2日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2024年10月2日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2024年10月2日收盘 板块估值 港股医疗保健行业市盈率TTM：制药板块12.4倍，生命科学工具与服务板块16.3倍，生物科技板块22.2倍，医疗保健设备与用品板块12.8倍，医疗保健提供商与服务板块11.7倍，医疗保健技术板块41.7倍。 资料来源:万得，交银国际*截至2024年10月2日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2024年10月2日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2024年10月2日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2024年10月2日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2024年10月2日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2024年10月2日收盘 交银国际 香港中环德辅道中68号万宜大厦10楼总机: (852) 3766 1899传真: (852) 2107 4662 评级定义 医药行业周报 分析员披露 本研究报告之作者﹐兹作以下声明﹕i)发表于本报告之观点准确地反映有关于他们个人对所提及的证券或其发行者之观点;及ii)他们之薪酬与发表于报告上之建议/观点幷无直接或间接关系;iii)对于提及的证券或其发行者﹐他们幷无接收到可影响他们的建议的内幕消息/非公开股价敏感消息。 本报告之作者进一步确认﹕i）他们及他们之相关有联系者【按香港证券及期货监察委员会之操守准则的相关定义】并没有于发表本报告之30个日历日前交易或买卖本报告内涉及其所评论的任何公司的证券；ii）他们及他们之相关有联系者并没有担任本报告内涉及其评论的任何公司的高级人员（包括就房地产基金而言，担任该房地产基金的管理公司的高级人员；及就任何其他实体而言，在该实体中担任负责管理该等公司的高级人员或其同级人员）；iii）他们及他们之相关有联系者并没拥有于本报告内涉及其评论的任何公司的证券之任何财务利益。根据证监会持牌人或注册人操守准则