制药工艺与装备1：药品质量管理

022024年第02期 PharmaTEC制药工艺与装备·药品质量管理 偏差流程要点分析和偏差处理成熟度的考量 行业观察12 生产现场52 “5G+ 工业互联网”在制药行业中的应用探索 一致性评价对国产替米沙坦片质量的影响 非最终灭菌无菌制剂的污染控制策略 订阅更方便！ 1998年创刊/月刊/每月20日出版/2024年第02期（总第649期） 服务电话 ：010-6332 6091 主管单位 ：中国机械工业联合会主办单位 ：机械工业信息研究院中国机械工业集团公司中国机械设备进出口总公司国际顾问 ：Gerd Kielburger出版单位 ：流程工业编辑部地址 ：北京市西城区百万庄大街22号（100037）社长 ：刘成忠主编 ：胡静李峥副主编 ：邵丽竹何发执行主编 ：崔芳菲编辑部 ：许飞张圣洁徐珊唐丽陈晨责任编辑 ：胡静编辑部电话 ：+86-10-63326091E-mail：pharmatec@vogel.com.cn读者服务电话 ：+86-10-63326083发行单位 ：流程工业编辑部发行范围 ：国内外公开发行出版周期 ：月刊国际标准连续出版物号 ：ISSN 1674-5922国内统一连续出版物号 ：CN 11-5669/T广告发布登记号 ：京西市监广登字20170180号承印 ：北京博海升彩色印刷有限公司订价 ：人民币10元/期 广告总代理 ：北京机工弗戈传媒广告有限公司地址 ：北京市西城区百万庄大街22号院2号楼3层（100037）3rd Floor, 2nd Building, No 22, BaiwanzhuangStreet, Xicheng District, Beijing, 100037电话Tel：+86-10-63326090上海Tel：13917264254 17755450823苏州Tel：18662595387开封Tel：13683598646广州Tel：13922411786郑州Tel：18810368957南通Tel：18510064198沈阳Tel：18545558115台湾地区联络处 ：J&M Media Corporation电话Tel：+886-4 2296-5959 其他广告代理 ：德国 ：Vogel Communications GroupTel: +49-9314182988意大利 ：Ferdinando Salaris Tel: +39-3388285021瑞士 ：Vogel Communications Group AGTel: +41 44 722 77 00波兰 ：Raven Media sp.zo.o. Tel: +48 71 7823184匈牙利 ：MediaCity Magyarország Kft.Tel: +36 1 445302413捷克 ：MM publishing s.r.o Tel: +42-0-267216405奥地利 ：Technik & Medien Verlagsges.m.b.H.Tel: +43-1-876 8379 0荷兰 ：S.I.P.A.S Tel: +31-299671 - 303比利时 ：S.I.P.A.S Tel: +31-299671 - 303英国 ：Vogel Europublishing Inc.Tel: +44 800 3101 704美国 ：Vogel Europublishing Inc.Tel: +1 925 803 1265加拿大 ：Vogel Europublishing Inc.Tel: +1 925 803 1265日本 ：Japan Advertising Communications, Inc.Tel: 81-3-3261-4591韩国 ：Jes Media, Inc. Tel: 82-2-481-3411/3 《流程工业》的海外信息由机械工业信息研究院通过版权许可方式编译德国弗戈传播集团的杂志PROCESS。International Editorial of LiuCheng GongYe is licensed from PROCESS.版权声明 ：本刊稿件版权所有，未经允许，不得转载。如无事先特殊说明，作者投稿即视为同时授权我刊纸介刊物及网站、微信、微博以相应版权。 电子杂志请访问 ：https://pharm.jgvogel.cn/dzzz/ 微信小程序 P14 28关于B证药品上市许可持有人供应商审计的思考 业界资讯 Market News /张永秉，邵玲，刘秋丽，李春梅Thoughts on the audit of suppliers of B-certificate drug marketingauthorization holders 国内新闻Domestic News6康华生物与HilleVax签署重组六价诺如病毒疫苗许可协议国际新闻World News8FDA发布两篇仿制药指南，简化ANDA审评新技术开发New Technology10君实生物特瑞普利单抗获批我国首个肺癌围手术期疗法 32非最终灭菌无菌制剂的污染控制策略/钱杨华Contamination control strategies for nonterminally sterile sterilepreparations 38基于“以患者为中心”的疫苗药学研究策略/王佳霁，陈慧A“patient-centered”vaccine pharmaceutical research strategy 行业观察 Industry Observation 42计算机系统在制药行业追溯体系应用中存在的 12一致性评价对国产替米沙坦片质量的影响/黄波Effect of consistency evaluation on the quality of domestic telmisartantablets 问题与解决措施/韩乐乐，耿祥彬，张文标，张永秉Problems and solutions in the application of computer systems inpharmaceutical industry traceability systems 14创新赋能行业，聚力共赢未来/许飞Innovation empowers the industry and works together to win the future 48论计算机化系统和数据完整性/竺健明On Computerized Systems and Data Integrity 17坚守初心二十载携手逐梦再出发/邵丽竹Sticking to the original intention for twenty years, working together topursue dreams and start again 生产现场 Manufacture Practice 过程技术与工艺Process Technics 52“5G+工业互联网”在制药行业中的应用探索/郑金旺Exploration on the application of“5G+ Industrial Internet”in thepharmaceutical industry 特别策划 / 药品质量管理Drug quality management 20偏差流程要点分析和偏差处理成熟度的考量/郑文科，张磊Analysis of key points of deviation process and consideration of deviationhandling maturity 56缩短生物工艺开发时间并提高效率，释放混合建模和工艺强化的力量/Thomas Zahel，Nawaz MohammaReduce bioprocess development time and increase efficiency, unlockingthe power of hybrid modeling and process enhancement 25精益管理工具“快速换模SMED”简述/和金周，韩静A brief description of the lean management tool "SMED" 目次Contents目次 ARUNA的清洁设备极大地缩短了机械零件和压片工具的清洗时间，同时也节省了空间P60 60精准清洁Precise cleaning 商务信息港 Buyer' s Guide 62产品推荐Products1版权页Imprint1广告索引Advertisement Index 封面导读 ： 偏差处理是《药品生产质量管理规范》（GMP）中强制要求药品生产企业建立的管理流程，其一般包括偏差的发现与报告、偏差分类、偏差的根本原因调查、建立纠正措施与预防措施。对此，本文推荐了一个选择偏差调查主导部门的决策树，并介绍了一种偏差根本原因分析的四步法，指出当发生重复偏差时重点应调查为什么偏差会重复发生。P20 制药工艺与装备 广告 HIGHLIGHTSDIGITAL 活动推荐 精彩文章节选/活动推荐/视频推荐 会议｜ 2024 PHT · 固体制剂高质量发展论坛将于 3 月召开 由机械工业信息研究院、PharmaTEC制药业主办的2024PHT ·固体制剂高质量发展论坛将于3月29日在天津举办。本次会议将以“创新、绿色、智造”为主题，围绕固体制剂先进制造技术、装备、工艺的开发应用，加强质量管理等内容，邀请行业专家，企业技术人员、 口服固体制剂粒度和粒度分布相关问题探讨 精彩文章节选 粒度分布的测量是一个复杂的过程，涉及采样的代表性、分散体系的稳定性、测量参数的合理性等方面。粒度分析方法开发和验证，应基于代表性的样品进行，通过分析颗粒的性质，建立适宜的分散体系并设置合理的测量条件。将ＱｂＤ方法运用到粒度分布分析方法 装备备供应商、大学科研院所的专业人员参会，深入探讨如何推进固体制剂高质量发展，推动我国固体制剂创新发展，欢迎扫描左侧二维码了解会议详情。 开发和验证，有助于减少方法的变异性，获得可重复性的测量结果。 了解更多详细内容，可扫描二维码。 精彩文章节选 如何做好工艺放大 工艺放大中最常见的问题是反应选择性改变，这会影响到产品的产率和纯度，这主要是小试的混合效果和生产不一致。如果在小试已经评估过转速的影响，在出现问题时，就会快速找到原因，中试车间的反应釜都配有变频调速，可以进行适当地调整以确定合适 了解更多详细内容，可扫描二维码。 视频推荐 制药谈｜对话盖米中国 ：绿色数字化驱动 赋能生物制药 这些趋势将如何影响医药上游制造企业的策略制定？这些企业又将如何从中突围，助力生物制药行业的高质量发展？ 阀门，小身材，大能量，是制药工业生产装置中不可或缺的配套设备。当前，数字化浪潮以及可持续发展的理念已深入各行各业，阀门制造领域也不例外。 面对新时代、新要求以及日益复杂和竞争激烈的市场环境， 2月22日，由PharmaTEC制药业推出的 视频节目《制药谈》全网首发，就上述话题对盖米中国董事总经理萧震进行了采访。 扫描二维码，即可观看精彩视频 您并不需要采取太多措施，就能让喷胶也很节约 您了解喷胶工艺中的节约潜力吗？我们的8项检查报告为明智的决策提供了宝贵数据。现在就预约:savings.robatech.com/zh 乐佰得(中国)7 x 24h 400 863 2500贴近客户，遍布中国14个办事处 2024-02流程工业5 制药工艺与装备 国内新闻 Domestic News 药明巨诺宣布与2seventy bio达成独家战略合作，开发自身免疫疾病CAR-T治疗产品 2024年1月2日，创新型生物科技公司药明巨诺宣布与2seventybio签订了一项独家合作协议（以下简称“合作协议”），双方将在大中华区域围绕针对自身免疫