《药品生产质量管理规范(2010年修订)》点评：新版药品GMP公布,制药装备企业迎来行业性机会

证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 未经许可，禁止转载 [table_main] 行业快评 医药生物 新版药品GMP公布，制药装备企业迎来行业性机会 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》点评 事 项 2011年2月12日SFDA发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(简称新版GMP)，将于2011年3月1日起施行。 预计无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品5个附录也将在近期发布，我们将及时跟踪、点评。 主要观点 一、新版GMP将于2011年3月1日起实施。新版GMP共14章、313条，较98版篇幅大量增加，更加完善、系统、科学。自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。 二、技术标准大幅提升，更具指导性和可操作性。新版GMP在修订过程中参照了欧盟、FDA和WHO的GMP 标准，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求，全面强化从业人员的素质要求，细化文件管理规定，进一步完善药品安全保障措施，引入或明确了质量受权人、质量风险管理等概念。 三、新版GMP实施将推升行业集中度。目前国内制药企业有4824 家，营收不足5000万元的占到70%以上，整体上呈现多、小、散、低的格局。新版GMP提高了医药行业准入门槛，有利于促进行业资源向优势企业集中。98版GMP技改花费约1500亿元，6357家药品生产企业中最终有3959家通过。SFDA内部测算，本轮GMP的技改投入约在300亿-500亿元，将有约500家药企因此被淘汰，但是目前有900多家药企处于亏损状态，所以实际被淘汰数字可能会高于1000家。 四、投资建议 1）新华医疗：公司为我国消毒清洗设备龙头，市场占有率接近 90%，新版GMP提高了无菌制剂生产环境标准，大量企业需要对清洗消毒设备进行更新；募投项目达产增强公司盈利能力；在淄博矿业的支持下，公司将加快外延式发展的步伐。维持对公司2010-2012年EPS为 0.44、0.6和0.86 元的盈利预测，维持“推荐”评级。 2）东富龙：公司主营医用冻干机及冻干系统，国内冻干机市场份额第一，新版 GMP对冻干制剂的无菌生产标准提高，公司有望分享冻干制剂企业更新设备的市场机遇，建议关注其投资机会。 3）医药工业龙头企业：新版GMP实施有利于促进医药行业资源向优势企业集中，医药工业龙头企业具有规模和资金优势，生产、管理标准业内领先，有望在行业标准提高的洗礼中发展壮大，我们推荐：哈药股份、广州药业、白云山、华北制药、鲁抗医药、恒瑞医药、双鹤药业、云南白药、中新药业、华兰生物。 [table_reportdate] 2011年02月14日 行业快评 [table_research] 证券分析师： 廖万国 执业编号： S0360210100002 联系人： 陈海刚 Tel： 010-59370822 Email： chenhaigang@hczq.com [table_rank] 行业评级 行业评级： 推荐 评级变动： 维持 [table_data] 推荐公司及评级 公司名称及代码 评级 新华医疗 推荐 [table_stockTrend] 行业表现对比图(近12个月) 2010-2-13～2011-2-13-22%-9%4%17%30%43%10-210-510-810-11沪深300医药生物 资料来源：港澳资讯 《业绩大幅增长、行业机会不可忽视》 2010-10-26 证券研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 行业快评 2 / 7 1. 新版GMP公布，3月1日起实施 1.1 新版GMP将于2011年3月1日起实施 《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。 2011年2月12日SFDA公布了历经5年修订、两次公开征求意见的新版GMP，将于2011年3月1日起施行。 自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。 图表 1 我国药品GMP推行过程 日期 事件 1982 中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行 1988-03-17 药品生产质量管理规范（1988年）［已失效］ 1992-12-28 药品生产质量管理规范（1992年修订）［已失效］ 1999-06-18 药品生产质量管理规范（1998年修订） 1999年底 血液制品生产企业全部通过药品GMP认证 2000年底 粉针剂、大容量注射剂实现全部在符合药品GMP的条件下生产 2002年底 小容量注射剂药品实现全部在符合药品GMP的条件下生产 2004-06-30 所有的药品制剂和原料药均必须在符合GMP的条件下生产的目标，未通过认证的企业全部停产 2009-09-23 药品生产质量管理规范（征求意见稿） 2009-12-07 药品生产质量管理规范（第二次征求意见稿） 2011-02-12 药品生产质量管理规范（2010年修订）公布 2011-03-01 药品生产质量管理规范（2010年修订）开始实施 数据来源：SFDA，华创证券研究所 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 行业快评 3 / 7 1.2 新版GMP篇幅大量增加 新版GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP（简称98版GMP），篇幅大量增加。 图表 2 新版GMP较98版篇幅大量增加 新版 98版 华创医药观点 章 14 14 新版GMP篇幅大量增加，标准较98版大大提高，更加完善、系统、科学 条 313 88 字数 32000 7500 数据来源：SFDA，华创证券研究所 图表 3 新版GMP章节设置 新版章节 98版对应章节 华创医药观点 第一章 总则（4条） 第一章 总则（2条） 第二章 质量管理（11条） 第十章 质量管理（3条） 第三章 机构与人员（22条） 第二章 机构与人员（5条） 第四章 厂房与设施（33条） 第三章 厂房与设施（23条） 第五章 设备（31条） 第四章 设备（7条） 第六章 物料与产品（6条） 第五章 物料（10条） 第六章 卫生（9条） 98版“第六章 卫生”分散到各个章节中 第七章 确认与验证（12条） 第七章 验证（4条） 第八章 文件管理（34条） 第八章 文件（5条） 第九章 生产管理（33条） 第九章 生产管理（8条） 第十章 质量控制与质量保证（61条） 新增，明确了对检验、留样、稳定性考察、供应商审批的详细要求 第十一章 委托生产与委托检验（15条） 新增 第十二章 产品发运与召回（13条） 第十一章 产品销售与收回（3条） 第十二章 投诉与不良反应报告（3条） 细化了对药品召回的要求 第十三章 自检（4条） 第十三章 自检（2条） 第十四章 附则（42条术语） 第十四章 附则（11条术语） 新增31条术语解释 数据来源：SFDA，华创证券研究所 1.3 新版GMP采用基本要求加附录的结构框架 基本要求相对固定并具有通用性：  新版GMP基本要求共14章，313条；  内容强调人员和质量体系建设的特点。 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 行业快评 4 / 7 附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录：  本次修订的GMP涉及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品5个附录；  98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的依从新版；  预计无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品5个附录也将在近期发布。 2. 新版GMP修订的主要特点 2.1 吸收国际先进经验 新版GMP 基本要求和5 个附录在修订过程中参照了欧盟、FDA和WHO的GMP 标准，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与WHO药品GMP的一致性。 2.2 重点细化软件要求 加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。 2.3 全面强化从业人员的素质要求 增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。 2.4 细化文件管理规定 参照欧盟GMP 基本要求和美国GMP 中相关要求，对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。 2.5 进一步完善药品安全保障措施 引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。 2.6 引入或明确了一些概念 l）质量受权人 明确规定了质量受权人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 行业快评 5 / 7 理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。 2）质量风险管理 提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。 3）设计确认 予以了明确和强化。在前一时期GMP 实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。在总结以往教训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符