医药行业周报：WCLC/ESMO会议结束，关注医保谈判，看好创新药

医保谈判临近，关注国谈大品种：8月27日，国家医保局正式公布《2024年国家医保目录调整通过形式审查的申报药品名单》，249个目录外药品、196个目录内药品通过形式审查。目前，专家评审阶段已经结束，本次谈判众多国产创新药通过初步形式审查，多个产品是23/24年近两年获批的新品种。其中正大天晴（中国生物制药）4个产品，康方生物3个产品（CTLA4/PD1双抗、PD1/VEGF-A双抗、PD-1单抗），恒瑞医药2个产品，海思科2个产品、信立泰2个产品、迪哲医药2个产品，泽璟制药重组人凝血酶等入选。重点关注康方生物、恒瑞医药、海思科、迪哲医药、泽璟制药、中国生物制药、信立泰等。 最耀眼黑马康方生物：有望颠覆肺癌一线治疗格局。1）公司2024WCLC发布全球首个头对头对比K药取得显著阳性结果的随机对照大III期，依沃西相比帕博利珠单抗取得创纪录研究结果，mPFS 11.14个月vs 5.82个月，同时降低疾病进展或死亡风险达49%，PFS HR达0.51（P<0.0001）。2）2024ESMO年会中，康方生物全球首创PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利等产品用于治疗晚期结直肠癌（mCRC）等共13项研究成果重磅发布。 点燃二代IO关注，ADC依旧火热。1）恒瑞医药SHR-1701（PD-L1/ TGF-β双抗）一线治疗Ⅲ期研究重磅发表，OS显著获益。信达生物PD-1/IL-2α-bias双抗融合蛋白更新肺癌数据，在IO经治的晚期肺鳞癌受试者中疗效尤为突出，3 mg/kg ORR为50.0%，DCR为88.9%。2）多家国内药企发表ADC数据。恒瑞医药多项ADC数据发表，展示了SHR-A1904（CLDN18.2）治疗胃癌数据；科伦博泰公布了TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗三项临床研究结果；百利天恒于2024 ESMO年会首次公布了全球首创EGFR/HER3 ADC BL-B01D1在尿路上皮癌、食管鳞癌及胆道癌的有效性及安全性数据；信达生物在2024 ESMO大会上报告HER2 ADC药物IBI354的研究成果。 2024 WCLC及2024 ESMO年会于9月份召开，中国药企成果占据半壁江山，多个重磅数据亮相。建议关注恒瑞医药、康方生物、信达生物、科伦博泰、百利天恒、中国生物制药等。 行情回顾：2024年9月9日-9月20日，申万医药生物板块指数下跌3.3%，跑输沪深300指数2.4%，医药板块在申万行业分类中排名第30位；2024年初至今申万医药生物板块指数下跌27.6%，跑输沪深300指数20.9%，在申万行业分类中排名第27位。近两周涨幅前五的个股为双成药业76.82%、阳普医疗33.83%、赛托生物18.89%、海南海药17.51%、圣济堂14.69%。 投资策略及配置思路：随着鼓励创新政策的不断出台、公司业绩的预期恢复，我们看好医药行业结构性行情。看好的两大主线:在医保总支出中占比提高品种；出口链上全球有竞争力的企业。子领域包含创新药、中药、原料药、部分医疗器械等。 月度投资组合：康方生物、和黄医药、人福医药、恩华药业、苑东生物、派林生物、仙琚制药、鱼跃医疗。 风险提示：行业政策风险；供给端竞争加剧风险；市场需求不及预期风险。 1.本周专题：WCLC/ESMO会议结束，关注医保谈判，看好创新药 1.1.医保谈判临近，关注国谈大品种 8月7日，根据国家医保局官网消息，2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息正式发布，2024年7月1日9时至7月14日17时，国家医保局共收到企业申报信息626份，涉及药品（通用名，下同）574个。经审核，440个药品通过初步形式审查。8月27日，国家医保局正式公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，按程序对有关药品进行复核和结果修正之后，249个目录外药品、196个目录内药品通过形式审查。 根据2024年医保谈判工作的安排，共分为准备、申报、专家评审、谈判和公布结果五个阶段。日前，国家医保局发布公告，专家评审阶段已经结束。评审结果为“拟谈判新增”“拟竞价新增”的目录外药品，表明该药品被纳入了2024年国家医保药品目录谈判/竞价范围，获得了谈判/竞价资格，不代表已被纳入国家医保药品目录。本次谈判众多国产创新药通过初步形式审查，多个产品是23/24年近两年获批的新品种。其中正大天晴（中国生物制药）4个产品，康方生物3个产品（CTLA4/PD1双抗、PD1/VEGF-A双抗、PD-1单抗），恒瑞医药2个产品，海思科2个产品、信立泰2个产品、迪哲医药2个产品，泽璟制药重组人凝血酶等入选，建议重点关注康方生物、恒瑞医药、海思科、迪哲医药、泽璟制药、中国生物制药、信立泰等。 表1：2024年医保谈判目录外独家产品国产创新药（部分）通用名靶点机制 1.2.本周专题：创新闪耀世界，WCLC及ESMO会议总结 由国际肺癌研究协会（IASLC）举办的2024年世界肺癌大会（WCLC）于9月7-10日在美国圣迭戈举行。2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间9月13日至17日在西班牙巴塞罗那召开。 两大学术会议是肿瘤领域最重要的会议之二，每年有众多临床研究数据发表。 在本次学术会议上，中国药企成果占据半壁江山，多个重磅数据亮相，在肿瘤治疗领域不断突破过往数据，展现出中国药企的创新实力。建议关注恒瑞医药、康方生物、信达生物、科伦博泰、百利天恒、中国生物制药、荣昌生物等。 1.2.1.最耀眼黑马康方生物：有望颠覆肺癌一线治疗格局 全球首个头对头对比K药取得显著阳性结果的随机对照大III期。2024年9月8日，康方生物在2024世界肺癌大会上发布了PD-1/VEGF双抗新药依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究(HARMONi-2/AK112-303）的重磅研究数据。该研究作为Late-Breaking Abstract（LBA）在本届大会以Oral形式重磅发布。 依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC，相比帕博利珠单抗显著延长了患者的中位无进展生存期（mPFS），具有统计学和临床双重显著性。 ITT mPFS：依沃西相比帕博利珠单抗取得创纪录研究结果，mPFS 11.14个月vs 5.82个月。依沃西相比帕博利珠单抗降低疾病进展或死亡风险达49%，PFS HR达0.51（P<0.0001）。 图1：HARMONi-2/AK112-303疗效结果 PD-L1表达亚组：依沃西相比帕博利珠单抗在PD-L1 TPS≥50%人群的PFS HR达0.46，在PD-L1 TPS 1-49%人群的PFS HR达0.54。鳞癌/非鳞癌亚组：依沃西相比帕博利珠单抗在鳞状非小细胞肺癌人群的PFS HR达0.48，在非鳞状非小细胞肺癌人群的PFS HR达0.54。难治性亚组：依沃西相比帕博利珠单抗，在肝转移、脑转移等难治性患者人群均具有显著更优的临床获益。 图2：HARMONi-2/AK112-303亚组PFS结果 2024ESMO年会中，康方生物全球首创PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利、PD-1/VEGF双抗依沃西和新一代CD47单抗莱法利单抗、差异化PD-1单抗派安普利等产品用于治疗晚期结直肠癌（mCRC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、头颈鳞癌（HNSCC）、肝细胞癌（HCC）、鼻咽癌、妇科肿瘤、胃癌和食管鳞癌和胆道恶性肿瘤等共13项研究成果重磅发布。 1.2.2.点燃二代IO关注，双抗研发数据总结 恒瑞医药：SHR-1701（PD-L1/ TGF-β双抗）一线治疗Ⅲ期研究重磅发表，OS显著获益。 9月16日，PD-L1/ TGF-βRⅡ双抗SHR-1701用于HER2阴性G/GEJA联合化疗对比单纯化疗一线治疗的Ⅲ期研究凭借其突破性成果正式亮相2024 ESMO LBA。本次2024 ESMO大会上，研究者公布的SHR-1701一线治疗HER2阴性G/GEJA患者的重磅研究是一项多中心、随机双盲Ⅲ期研究。研究最终纳入731例患者，365例患者接受了SHR-1701联合CAPOX方案，366例患者接受了安慰剂联合CAPOX方案。 OS显著获益：在PD-L1 CPS≥5人群中，SHR-1701联合CAPOX治疗组患者的OS显著优于安慰剂联合CAPOX治疗组，分别为16.8个月和10.4个月，HR（95%CI）为0.53（0.40-0.68），P＜0.0001。在ITT人群中，SHR-1701联合CAPOX治疗组患者的OS也显著优于安慰剂联合CAPOX治疗组，分别为15.8个月和11.2个月，HR（95%CI）为0.66（0.53-0.81），P＜0.0001。这一结果提示，对于HER2阴性G/GEJA患者，无论CPS状态，在CAPOX基础上联合SHR-1701作为一线治疗均能显著改善患者的生存，且PD-L1 CPS≥5患者可能具有更多获益趋势。 图3：PD-L1 CPS≥5人群OS数据 图4：ITT人群OS数据 信达生物：PD-1/IL-2α-bias双抗融合蛋白更新肺癌数据 信达生物在2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布了全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗晚期非小细胞肺癌的临床I期数据（研究登记号：NCT05460767）。目前，信达生物正在中国、美国、澳大利亚同时开展1/2期临床研究探索IBI363在各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。 本次大会报道了IBI363单药用于晚期非小细胞肺癌受试者的更新数据。截止随访时间2024年8月2号，共134例接受IBI363单药治疗（不同剂量，最高至3mg/kg Q3W），95.5%受试者既往接受过至少一线含PD-(L)1治疗后疾病进展，中位治疗时间为10周，目前仍有77.6%受试者接受治疗中。其中125例至少接受了一次肿评的晚期非小细胞肺癌患者中，总体ORR为20.8%，DCR为74.4%。 IBI363在IO经治的晚期肺鳞癌受试者中疗效尤为突出，3 mg/kg Q3W（n=29）对于1/1.5 mg/kg Q2W或Q3W剂量组（n=27），具有更高的ORR和DCR趋势。 目前，3mg/kg整体随访时间尚短，对于在3mg/kg剂量组至少随访12周以上或已结束研究的患者中（n=18），ORR为50.0%，DCR为88.9%。 1.2.3.ADC依旧火热，多家国内药企发表数据 恒瑞医药：多项ADC数据发表，SHR-A1904（CLDN18.2）治疗胃癌数据公布。公司于2024ESMO以口头报告形式公布了一项Ⅰ期临床研究的初步数据，该研究评估了新型抗体偶联药物（ADC）SHR-A1904用于CLDN18.2阳性GC/GEJC患者的安全性和疗效，结果显示SHR-A1904具有可管理的安全性和良好的抗肿瘤活性，在6mg/kg组中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别达到55.6%和88.9%，临床潜力可期。 图5：SHR-A1904肿瘤反应率 表2：恒瑞医药ADC数据 科伦博泰在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布了TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗临床研究结果。 表3：科伦博泰TROP2产品 百利天恒于2024 ESMO年会首次公布了全球首创EGFR/HER3ADC BL-B01D1在尿路上皮癌、食管鳞癌及胆道癌的有效性及安全性数据。 图6：BL-B01D1单药治疗尿路上皮癌后线疗效 图7：BL-B01D1单药治疗尿路上皮癌后线疗效（2） 表4：百利天恒EGFR/HER3双抗ADC适应症开发 信达生物在2024ESMO大会上报告HER2 ADC药物IBI354的研究成果。 表5：信达生物HER2 ADC早期临床结果 2.医药板块双周行情回顾及热点跟踪（2024.9.9-9.20） 2.1.A股医药板块双周行