NishithDesai 指纹制药业监管、法律和税务简述

印第安人Research制药行业 监管、法律和税务概述 2024 年 8 月 Research 印度制药工业 监管、法律和税务概述 DMS 代码: 30670.1 被评为“亚太地区最具创新力印度律师事务所”多年，在备受推崇的《金融时报》亚太地区创新律师奖中也位列“最具创新力亚洲太平洋律师事务所”之列。 免责声明 本报告由Nishith Desai Associates版权所有。任何读者不应基于本文件中的任何陈述采取行动，而应在采取任何行动前寻求专业建议。作者和公司明确否认对阅读本报告或据此采取行动的人，以及因依赖本报告内容所导致的一切后果，承担任何责任。 联系人 对于任何帮助或帮助 ， 请给我们发电子邮件concierge @ nishithdesai.com或访问我们www. nishithdesai. com. Acknowledgements Tanya Kukadetanya. kukade @ nishithdesai. com Varsha Rajeshvarsha. rajesh @ nishithdesai.com Eshika PhadkeEshika. phadke @ nishithdesai.com Milind Antani 博士Milin. antani @ nishithdesai. com Contents 执行摘要 1 Introduction 3 印度进入战略 5 印度的法律和监管制度 11 A. 法律和监管框架概述11B. 监管框架11C. 药品管理法草案14D. 在印度制造一种药物14E. 向印度进口毒品15F. 新药的制造 / 进口16G. 临床试验16H. 产品标准18I. OTC 和处方药18J. 药房19K. 电子药房19L. 标签20M. 保质期20N. 良好生产规范 (GMP)21O. 2013 年药品定价及药品价格控制令22P. 广告和促销23 知识产权景观 29反托拉斯监管框架 27A. 专利保护29B. 商标32 税收制度 36 A. 直接税36B. 间接税48 印度制药行业的关键问题和挑战 50 A. 促销和广告50B. 价格控制50C. 标签50D. 环境勤奋51E. GMP 相关不合规和安全问题51F. 固定剂量组合51G. 与生物制药和医疗技术等其他行业的重叠52 结论 53 附件 A 54DCA 下的药物许可证清单 54 附件 B 58 批准许可证申请的目标时间表 58 执行摘要 在过去一年中，印度制药行业已获得动力，并见证了加强对鼓励研究与开发以及创新关注的增长。制药公司正集中资源于生物技术初创企业，并推动创新以期在该领域实现持续增长。1 到 2030 年底 ， 该行业的价值预计将增长到 1300 亿美元。22023 年国内医药市场增长 6.8% 。3在2023 - 24 财年 ， 印度的药品和药品出口显着增长了 9.67 ％ ， 达到 279 亿美元。4印度也是美国食品和药物管理局（US FDA）批准的海外制造地点数量最多的国家。5这是增强全球对国产药物和制药产品信心的关键因素。 行业通常涉足四种业务类型：销售通用药物、销售品牌通用药物、销售创新药物以及生产与供应活性药品成分。活性药品成分被用作药物及成品制剂的原料。 发展新药的重点始于2005年印度专利制度修正案的引入，这允许制药产品的专利申请。因此，尽管许多国内企业正在大量投资药物研发，但印度仍然不是一个创新者的市场。 印度制药行业正在见证健康的外国直接投资、合并与合作（如许可、共同开发、联合分销和合资企业）。国内制造商正寻求开拓国际仿制药市场，该市场能提供高额利润。每年向美国食品和药物管理局提交的简略新药申请（ANDA）数量也在增加。行业正经历一场范式转变，重点从生产仿制药转向新药发现与研发（格兰马克、太阳制药、卡迪拉健康保健和皮拉玛尔生命科学等公司已申请进行多种新药的临床试验）。随着《2019年新药及临床试验规则》的实施，这一趋势更为明显。"CT 规则"临床试验领域也在稳步增长，其中许多选择印度作为全球临床试验中较为理想的试验地点之一。据报导，印度的临床试验市场预计到2025年将达到31.5亿美元。6 执行摘要 制药行业，如同所有与医疗健康领域相关的行业一样，受到严格的监管。从药品制造到广告和促销，药物生产和营销过程中的每一步都受到监管。印度的专利制度还包含特定条款来规范药品专利，并在药品零售销售方面出现了显著的反垄断问题。 预计未来十年将为制药行业带来新的高峰。得益于强大的知识产权和监管框架，加之与生产相关的激励措施，印度制药业似乎正站在成功的边缘。 Introduction 印度制药行业在过去几年里经历了显著的增长，并预计到2030年底其价值将达到1300亿美元。1仿制药、非处方药、生物类似药和生物制剂是行业中几个正在吸引关注的关键领域。预计生物类似药市场将以年复合增长率（CAGR）22%的速度增长，到2025年将达到120亿美元。2 对于今日寻求进入印度制药市场的全球制药公司而言，机遇令人振奋，潜力巨大。吸引全球制药公司关注印度的因素包括： 1. **巨大的市场潜力**：印度拥有庞大的人口基数和快速增长的中产阶级，这为医药产品和服务提供了广阔的需求市场。2. **成本优势**：印度的生产成本相对较低，同时又具备高质量的生产标准，这使得印度成为低成本高效率的生产地。3. **丰富的原料药供应链**：印度是世界最大的仿制药出口国之一，其强大的原料药供应链为全球制药公司提供了稳定的原材料供应。4. **政策支持**：印度政府近年来推出了一系列政策，旨在吸引外国直接投资，促进医药产业的发展，并简化了药品审批流程。5. **研发与创新环境**：随着印度对研发的重视和投入增加，其在生物技术、药物发现和创新疗法方面的能力正在增强，为全球制药公司提供了合作机会。6. **知识产权保护**：虽然仍面临挑战，但印度正在逐步加强知识产权保护体系，为跨国公司在印度的§由于各种因素 ， 包括相对较低的劳动力成本和原材料成本 ， 生产成本较低 ；§多样化的市场不仅是救命药物 ， 也是生活方式药物 ；§印度进行研究与开发活动的潜力——印度拥有超过300所医学院和逾20,000家医院。§现有的制造能力可以以较低的成本生产活性药物成分（APIs）及中间体，同时保持质量标准；§印度在美国境外拥有美国 FDA 批准的最大数量的工厂 ；§得益于印度能够提供更快、更低成本的试验而不牺牲质量，以及庞大的患者群体可获得性，这使得进行临床试验和生物利用度及生物等效性研究变得更为便利。 研发和商业活动提供更好的法律保障。 综上所述，尽管存在一些挑战，如市场竞争激烈、法规复杂性以及文化差异等，印度的制药市场仍然对全球制药公司具有极大的吸引力。 印度也见证了全球制药公司的浓厚兴趣，这些公司寻求在印度建立运营，用于研发、制造或分销，或者进行合作以实现相同目标。印度较低的研发成本能力帮助公司在经济收缩的情况下优化成本。 印度与跨国制药公司的合作开发协议在印度的研究实验室中创造了一个繁忙的氛围。印度的制药市场见证了与全球公司如格兰博瑞制药、葛兰素史克（GSK）、默克和礼来等的合作上升。例如，在2018年的一个月内，格兰博瑞宣布与澳大利亚公司Seqirus签订独家授权协议，用于过敏药物，并与中国的生物制药企业Harbour Biomed签订了其肿瘤学分子的协议。Piramal Life Science Ltd（PLS）与Eli Lilly and Company签署了里程碑式的新型药物开发合作协议。此外，Ranbaxy和GSK组建了一支新药发现研究团队，以推进慢性阻塞性肺疾病（COPD）和其他抗感染治疗领域的临床前研究。PLS还与Merck & Co.启动了药物发现和开发工作，旨在在癌症领域发现和开发新的药物。Zydus Lifesciences与Eli Lilly签订了新的药物发现和开发协议，以研发潜在的新药用于治疗心血管疾病。印度正逐渐成为后期研究的中心。 简介 强生（J&J）宣布将其印度基地发展成为其新药物全球后期开发中心。通过这一举措，所有未来的由J&J研发的新药物和化合物将在印度进行最终的预生产测试。最近，腾盛公司宣布与Takeda签订一项非独家专利许可协议，在印度销售其药品vonoprazan。3国内公司越来越多地参与这种合作安排。 对于寻求在印度建立存在感的跨国实体，无论是直接投资还是通过合同安排，从税务和监管的角度结构化投资安排极为关键。这一点尤其重要，因为印度的制药市场已成为并购活动的热点。过去一年见证了专利机会饱和以及大多数制药公司的专利很可能在未来几年内到期的情况，大型制药公司通过并购活动最大化利用了这些机会。该行业在过去一年里目睹了超过116起涉及1910亿美元交易的并购交易。4值得注意的一些案例包括布里斯托-迈尔斯施贵宝公司与Celgene公司的合并，这一合并形成了全球最大的生物制药公司；赛诺菲收购了Bioverativ，这发生在生物制药领域，考虑到该公司专注于罕见血液疾病；等等。 医药行业中的电子商务机会进一步增加，这推动了在线销售药品的活动，并为投资和业务创造了吸引人的流。上门送药的方式为国内的电子药店铺平了道路，目前这些电子药店与实体药店并行运营，直到该领域在国家层面引入相关立法。 表面上看，印度法律似乎是一套复杂的法规、通知和审批要求。然而，考虑到印度已经采取的步骤以履行其世界贸易组织（WTO）承诺，并结合了自由化和进口出口政策的放松，寻求进入这一领域的外国公司会发现，对于如定价和许可等问题的大部分限制都已经放宽，这意味着全球和印度公司在印度市场现在有了公平竞争的环境。 在这篇论文中，我们概述了实体结构、影响印度运营结构的直接和间接税制，以及与制药和生命科学行业相关的监管方面和知识产权问题。 印度进入战略 了解印度法律体系的基本知识是参与印度制药行业的先决条件。寻求投资印度制药公司的国际制药公司或投资者应围绕以下三个支柱构建其活动： StrategyLawTax1. **合规与法规遵循**：确保所有业务活动均符合印度药品管理法（Pharmaceuticals Management Act）以及印度药品控制局（Pharmacy Control Board）的相关规定。这包括药品注册、生产许可、进口和出口法规、专利保护以及药品销售和分销规则等。 §§§观察经济和政治 -印度的国际环境投资的视角国内税法 ： 收入1961 年税法 ； 商品和服务税收和海关等。外汇管制法 ： 主要是外汇管理1999 年法案和许多通知 ，发出通知和新闻说明2. **知识产权保护**：在印度建立强大的知识产权保护策略，以保护研发成果和创新药物。这涉及到专利申请、商标注册以及可能的版权保护，确保新药和技术的独特性不受侵犯。 根据法案。3. **合作伙伴关系与本地化**：与印度的本土企业建立战略伙伴关系，利用当地专业知识和市场准入优势。这可能包括技术转移、共同开发新产品、本地化生产和市场推广策略，以适应印度独特的医疗需求和监管环境。 印度的投资环境 总体而言，外国直接投资现几乎可以在印度的所有行业中进行，无需事先获得监管批准（即，在“...”下）。自动路由“) 除非有一些特殊情况 ， 如国防、住房和房地产、印刷媒体等。 (通常指“消极主义者如果投资不符合规定指南或活动涉及负面清单，则必须获得相关部门的批准。"批准路径"). 在制药行业领域，外国直接投资可以通过自动途径允许至多100%。对于成熟的制药项目，最多74%的FDI可通过自动途径允许，超过此比例则需向药品部申请批准。值得注意的是，与现有股东的非竞争条件不再被允许，除非在政府监管机构酌情认为特殊情况下。中央政府有权在投资者提议收购超过74%的现有制药公司股份时，对投资提出新的条件。然而，在印度成立全资子公司无需事先许可。 B. 政府生产挂钩的激励措施 近来